北京市延庆县药品检验所（102100）胡丹东

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药品行政监督执法的重要技术支撑，承担着人民用药安全保障，促进医药事业健康发展的重要职责。如何发挥技术优势，确保广大人民群众的健康和医药经济的安全、繁荣，促进区县级药检事业快速、可持续发展，成为新形势下谋划区县级药检所发展的重要问题[1][2]。

1 区县级药品检验所存在的主要问题

1.1 基础设施简陋 由于体制等各方面的原因，北京市的区县级药品检验所普遍存在着实验基础设施简陋的问题，实验室的环境条件远远不能满足药品检验的需要。同时，实验室布局一直延用老式实验室布局，虽然在最近几年稍有改变，但变化不大。这些问题大大制约了药品检验效率，很难保证达到药品检验质量体系所规定的要求，以及实验室计量认证认可的要求。

1.2 仪器设备滞后 2010年版药典的药品检测方法和检验手段大幅度提高，仪器检测占到了一大半，各区县药检所或多或少都存在仪器设备短缺和设备陈旧的问题，现有的仪器设备基本达不到国家药品监督管理局规定的仪器配置标准，部分仪器设备不能满足现行标准条件下所需要的精度，要求检验的项目与仪器设备的数量不对应，严重影响了检验能力和检验数量。

1.3 专业技术人员的素质有待提高 药品检验技术人员长期以来一直忙于做检品，很少参加高质量的业务培训和学术交流，知识更新慢，掌握新技术、新方法滞后。部分年龄稍大的技术人员还处于凭经验检验的状态。在药品检验用数据说话的今天，势必会影响药品检验的准确度。

1.4 人员编制偏少 目前，北京市各区县药检所的人员编制偏少，且存在药学技术人员偏少的问题。非重点区县所的人员编制更少，一般在6～7人，在从事药品检验的同时，还要完成药检所内部的各项工作，往往每人身兼数职。

2 新形势下区县药检所建设的对策[3]

2.1 加强区县药检所的硬件建设 加强各区县药检所的硬件建设，包括基础设施建设和先进仪器设备的装备。药品检验是为社会提供科学准确的检验数据，为药监局行政执法提供技术支撑，为人民用药安全提供保障。因此，药品检验必须要有与检验数据相适应的工作环境和仪器设备，即实验环境的温湿度和洁净度；必须符合实验条件对环境和实验仪器的要求，即仪器设备的精密度和准确性两个方面。在各区县级药检所普遍存在经费短缺、设施陈旧、装备落后的情况下，希望在调拨仪器上应注重对区县级药检所的基础仪器的增加和更新，使基层药检所的检验能力得到增强。建议在财政许可的情况下加大对药检所硬件建设的投入，提高基层药检所的检测能力。

2.2 提高区县药检所业务水平 针对工作人员的业务水平问题，建议上级主管部门，制定规划，有计划、有步骤地对下一级药检技术人员进行业务技能培训，提高药检技术人员的业务素质。培训分两种形式进行，一是把高水平的专家请进来，请专家对检验人员进行统一培训；二是走出去，检验人员到高级别的药品检验机构定点培训，对于进行培训的检验人员，接受培训后，培训老师要给予全面的评价，使药检所能够了解培训人员的学习情况，督促其认真学习。在充分利用所内集中学习、外出培训的基础上，要建立所内各科室内部学习制度，加强业务知识的学习和积累，形成科室共同钻研的学习氛围。

2.3 扩大区县药检所的编制规模 长期以来区县级药品检验所的人员缺少，药检人员长期处于超负荷工作中，不仅要完成药品检验本职工作，还要同时兼任药检所内的其他工作，工作量大，身心疲惫。其次，技术人员结构老化，由于编制较少，老职工与新生力量之间出现结构断层，不适合药检事业发展。再次，根据目前人事制度改革的文件，由于中高级岗位比例较少，不能满足现有人员的需求，使得相当一部分具有高级职称人员不能聘用，以至于出现返聘人员当技术负责人的状况。所以建议上级主管部门，首先对药检系统编制进行重新核定，其规模应根据辖区的经济发展及人口状况；其次提高单位的行政级别，利于技术执法和各项工作的开展。

2.4 开展药检所内部制度建设 药检所的发展，首先，要努力提高所内全体同志的业务水平，增强实践能力，建设学习型科室。其次，要注重培养所内同事之间的配合意识，建设和谐型药检所。日常工作和生活中与同事们多沟通、多交流，不管是在工作中还是在生活中遇到困难和问题时，大家都应互相支持，互相帮助，团结互助，形成有所如家的集体观念。再次，注重强化所内同志组织观念，建设自律型药检所。要完善监督、检查、考核、奖罚机制，建立科学、公正、公开、公平的考核办法，要严格执行所内各项规章制度，形成严以律己的行为习惯。

2.5 加大对市场上药品质量的技术监督近几年来，制售假劣药品的违法行为越来越隐蔽，造假技术越来越高明，在纯中药制剂中渗入化学药品，如中药降糖制剂中加入格列本脲，在壮阳补肾中药制剂中加入枸椽酸西地那非等造假现象时有发生。这些药品按照常规的标准检验都是符合规定的，但只有通过药检技术人员高度警觉和专业的敏感性才能得以发现的，因此，要充分发挥药检机构在药品监督过程中的技术优势，加大对药品质量的技术监督，从更高层次上打击制假掺假违法行为，把好药品质量关，为确保人民用药安全有效做出应有的贡献。

2.6 提高科研创新水平 积极开展新业务、新技术、新项目，拓展检验范围，提高检验工作的深度和广度。根据不同专业背景，不同学历层次的检验员，确定科研创新队伍的结构，推出学科带头人，以小组为单位开展积极开展新业务、新技术，拓展检验范围，提高检验工作的深度和广度，充分发挥检验对监督的支撑作用。

2.7 加快信息化建设 可建立全市范围内统一的假劣药品抽验信息、药品标准查询系统和全市药检所公共资源信息系统，形成纵横贯通的信息共享，为进一步提高药品抽验效能提供支持。

2.8 药品抽验可由药检所实施 药品抽验必须严格执行《药品质量抽查检验管理规定》，按照目前抽验工作的要求，抽样和检验分离，而不是分家。药品抽验是一项技术性很强的工作，药检所熟悉药品检验的整个流程，对自己所内的检验能力了解，对假劣药品反应快速、准确，所以建议药品抽验最好由药检所实施。检验机构和监督部门要加强沟通、互通信息、相互理解、相互支持、密切合作；做到手续上合法、技术上可靠、程序上规范，以保证药品抽验工作的科学、公正、准确；监检结合，实现共赢。

2.9 提高药检实验技术人员的福利待遇药品质量技术监督专业性强，责任要求高，建议适当提高药检人员，特别是专业技术人员的福利待遇，是留住人才、稳定药检队伍的最有效方法。以工作引人才，以良好的环境造就人才，为药检事业健康发展打好基础。

3 展望

基层药品检验所是保证基层广大人民群众用药安全的基本机构。现阶段在区县药检所存在诸多问题的情况下，各级相关部门应该重视药品检验工作，财政应筹集专项资金用于药检所基础设施建设。同时药检所也应从自身实际出发，着眼长远发展，发挥技术优势，深挖发展潜力，在保质保量完成药品检验中心工作的基础上，促进区县药检所的发展，这样才能适应药检事业发展新形势的要求，最大限度地发挥技术监督职能。