国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100044）孙卓惠

自从1998年我国开始实施GB 9706.1以来，特别是2006年全面执行该标准以来，我国医用电气设备的质量显著提高，设计、生产、监管人员对于该标准的理解也越来越深刻。国际电工委员会（IEC）1988年发布的IEC 60601-1:1988及其修改件，是该标准的第二版，以下简称第二版。2005年IEC发布了IEC 60601-1:2005，这是该标准的第三版，以下简称第三版。第三版有了很大的改变，主要是增加了对“基本性能”和风险管理文件的要求。目前，我国已经着手第三版的转换。本文就转换工作提出一些建议，仅供参考。

1 降低要求的部分

1.1 电击防护 医用电气设备与一般电气设备不同，它必须满足患者安全的要求。医用电气设备中与患者接触的部分称为应用部分，在第二版中很多条款就是为应用部分而要求的。

除了应用部分外，医用电气设备中还有很多部分只与操作者接触，不与患者接触。第三版把电击防护分为患者防护方法和操作者防护方法。患者防护方法与现行GB 9706.1一致；操作者防护方法与GB 4943 一致。这样的改变是合理的，既保证了安全，又为设计人员提供了更大的选择。其实，GB 9706.15 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 并列标准、医用电气系统安全要求》已经采用了这个理念，第三版把这个理念应用到更大的范围。

1.2 应用部分的温度 第二版要求不向患者提供热量的设备，其应用部分的最高温度限值是41℃，这是黏膜接触时防止烫伤的温度限值。如果应用于皮肤，温度限值就可放宽些。第三版的要求在风险管理的前提下，应用部分的温度允许有所放宽。

1.3 无安全装置的金属悬挂系统的安全系数 医用电气设备中有一些悬挂系统，第二版中考虑到这种系统受腐蚀和磨损的可能性、悬挂系统材质的拉伸系数，根据这些条件给出最小安全系数的限值。第三版在此基础上提出如果外力能够精确知道，这种安全系数可以减小。

1.4 引入风险管理，设计有较大的灵活性有些要求无法满足标准要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而产生不可接受的风险，则可以接受。在欧美等国家，标准不是强制性的，它是证明产品符合安全要求的途径之一。只要能够提出足够的证据，即使不符合标准，监管机构也会准予该产品上市。企业只有在不得已的情况下才选择其他途径。风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的方便之门。

2 提高要求的部分

2.1 风险管理及其文件的要求 如前所述，风险管理为设计者提供了一定的自由度。但是第三版要求提供风险管理文件，对于很多仿制成熟产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要求很困难。

2.2 机械强度要求 第三版对外壳所承受的推压力、野蛮装卸等更加严格和细致。

2.3 防火要求 在第二版中对于防火几乎没有要求，第三版提出了很多具体的要求，这些要求大多来自GB 4943。

2.4 震动和噪声的要求 第二版没有要求。第三版增加了很多具体的要求和检测方法，操作性很强。

3 第三版的转换

3.1 比较两个版本差别的细节 为了评价企业是否正确采用了第三版标准的相关要求，必须清楚了解两版内容差别的细节。如操作者防电击措施比患者防电击要求宽松。但是，确定其固体绝缘结构、爬电距离、电气间隙限值比第二版的要求要复杂得多，要考虑电源条件、海拔高度、使用环境、印刷线路板质量等因素。这些大多源自GB 4943，为此不妨先组织一批人做好这个工作，推而广之。

目前欧美的监管机构难以提供有价值的参考，因为他们既没有足够的案例，也不可能像中国那样细致地审评。标准是产品设计的输入，只有实力雄厚企业的设计人员对标准的细节最关注。这些企业重视产品符合标准，它们有技术人员参与IEC标准的制定，因此对于标准了解的比较透彻，可以借助这些力量完成这项工作。

3.2 制定实施导则 在透彻了解两版差别后，可以制定检测和审评时应注意的关键点。经过短期的验证，就可以制定出实施的导则。有了导则，就能够保证实施的一致性。近年来，多个审评中心参与某些类别产品的审评导则，其积累的经验可以很好地应用于这类导则的制定。

3.3 分步推广 第三版与第二版的差别很大，宣传贯彻工作内容和时间要针对不同对象。作为监管人员，直接参与标准转换工作就是很好的培训。监管人员、注册人员与设计人员的培训也会有很大不同，GB 9706.1培训的经验值得借鉴。

3.4 并列标准和专用要求同时进行 IEC 60601系列共有60余个标准（并列标准和专用要求），必须同时转换。否则无法执行。与第二版相比，这些标准都有不同程度的改变，各个标准化（分）技术委员会都有很强的实力，掌握一定的资源，有些标委会已经为此做了很多准备工作，由他们分别管理这些转换可以事半功倍。

3.5 第一修改件的问题 IEC将要发布第三版的第一修改件，它涉及的内容远不止编辑性修改，需要认真研究，以决定是否一并转换。①第三版的转换（包括整个系列）是一项较大的工程，需要一个主管部门（如医疗器械标准管理中心）统一规划，动员行政部门、审评中心、检验中心、企业的人力。为了加快进程，可以把通用标准根据章节分成若干部分，分片包干。每个部分应该完成翻译校对、差别细节比较、检测和审评时应注意的主要问题、实施导则等任务。②主管部门可先召开预备会，提出要求、规定体例、制定模板、确定时限。③可引进竞争机制，定期检查，及时发现问题，及时纠正。④各组提交工作结果，其汇报可以成为培训会。⑤主管部门组织专家验收、更正，进而完成标准及实施导则报批稿，由行政部门批准、实施。⑥为了准确理解标准，建议研究欧美监管机构批准上市的检验报告，从中总结出我国第三版实施导则。由于产品的多样性，这类报告可能有比较大的差异，需要研究大量的第三方注册检测报告。可鼓励进口产品提交这类报告，比照目前的监管方式，有条件地认可这类报告的一部分。这样可以减少一些外部压力。⑦并列标准和专用要求可以比对以上办法进行。⑧风险管理文件的审评是实施第三版的关键。对此企业应负主要责任，监管机构既不可能也没有必要替企业负责。这一点从第三版的要求中也有所体现。除了认真学习YY/T 0316《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》标准外，还可以从审评企业的风险管理文件中总结经验。