曾纪荣 马超

浅谈中药材GAP的进展

曾纪荣 马超

中药材GAP;进展

众所周知，中药材及其制剂质量不稳定是影响其安全性和疗效的主要原因，也是影响中药国际化的主要原因。随着中药现代化的发展，“中药现代化科技产业行动计划”日益受到国家的高度重视。中药现代化的源头在于药材(主要为药用植物)的标准化和规范化，因此要执行的第一个规范和标准就是中药材生产质量管理规范GAP和标准操作规程SOP。

中药是中国中医药宝库中所保留的优秀精华，其确切的疗效、独特的保健功能被越来越多的世人所青睐。中药的历史悠久，种类数量繁多，但在世界天然药物市场的占有份额却很低，与其应有的地位不相符，制约和影响中药在国际市场上竞争力的原因主要是［1］中药药源种质不清、质量不稳定、农药残留及重金属含量严重超标、物质基础模糊、成分稳定性差、药材质量的可追溯性差等。

中药材生产质量管理规范(GAP：Good Agricultural Practice)和标准操作规程(SOP：Standard Operating Procedure)主要包括［2］：品种(基因)鉴定、种子及无性繁殖材料纯度、发芽率检测规程;药材种植条件选择标准，其中包括土壤、气候、排灌、水质;肥料使用品种规定及施肥标准操作规程;生物方法防治病虫害的研究及操作规程;田间耕种除草操作规程;育苗操作规程;移栽操作规程;无性繁殖操作规程;增产措施操作规程;采收操作规程;贮存及运输操作规程;药材质量标准等。

天然药物国际通行原则是安全、有效、可控、稳定，中药要实现现代化、国际化就必须遵守这一国际通则，其根本就是从中药材的源头抓起。中药材基地是中药材生产的第一车间，中药材GAP是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程。中药材GAP实施必须准确把握优化环境布局、选育优良品种、规范栽培饲养、有效防治病虫、适时采收加工、安全储藏运输、严格质检认证、依法指导施行等关键环节。中药材GAP是一项全新的工作，具有较高的技术要求和严格的操作规程，与中成药GMP相比具有更加难以控制的多种自然因素和人为因素的制约。

1 国际发展动态

在国外，欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规范化管理。近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规范化管理措施，主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制，并普遍遵循《濒危野生动植物种国际贸易公约》的原则，对含野生动植物成分的产品进行规范化管理。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。为了对天然药物生产制剂和原料药进行控制，特别强调原产地概念。为了保证原料药材的质量，欧共体1998年出台了芳香和天然植物药材生产管理规范(GAP)草案，从天然药物生产的源头抓起，以此保证药材质量的稳定。日本对国内25种重点植物药的栽培和品质评价进行了总结和规范，用以提高原料药的品质。日本国立卫生试验所生药部在与我国的学术交流中了解到中国中药材GAP情况后，计划开展本国药材GAP规范的制订和研究工作［3］。另外一些天然药物制造商在原料生产的质量控制方面，已采取一系列规范措施，比如日本厚生省药务局于1992年修订了《药用植物栽培和品质评价》;欧洲特殊药物制造业协会在1998年3月布鲁塞尔会议上提出：“药用植物与动物良好的质量控制”;后来起草了《药用植物和芳香植物种植管理规范》(草案)［4］，称《欧共体 GAP》。

2 国内发展动态

1998年l1月，中国国家药品监督管理局组成了GAP起草专家组，经过五年努力，于2002年3月18日颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》，并规定自2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前(如种子品质标准化)、产中(如生产技术管理各个环节标准化)到产后(如加工、贮运等标准化)的全过程都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。2003年9月16日，国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范认证检查评定标准(试行)》。标准共有104项，其中关键19项，一般95项，同时公布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》，规定自2003年l1月1日起施行GAP认证。为了促进我国中药材GAP认证工作，科技部从1999年开始将“中药材种植规范化示范”列入国家中药现代化工程，支持了100种常用大宗地道药材的规范化种植示范研究，其中1999年立项20种，2000年立项40种，2001年立项40种。为了保证项目的圆满完成，科技部研究制订了中药材规范化种植示范项目的申请和评审标准，并特别强调建立以企业为主体、科技为依托、农业为基础、市场为导向、经济为纽带，官、产、学、研紧密结合的项目管理机制。现在全国已建立了600多个中药材生产基地，近2年又先后建立了60个重点品种的中药材规范化种植研究示范基地［5］。实施中药材GAP，绝不是否定过去，丢弃传统，而是重视传统，运用现代科技手段，从实际出发，因地制宜，做大做强我们的传统中医药，如“地道药材”已形成我国传统优质中药材的地理学、基因型、化学型及生态型概念，且有相对固定的生产基地、优良的种质资源、传统独特的栽培和加工技术以保证药材的质量稳定、均一，这些都是当前药材生产主流［6］。实施中药材GAP将进一步确认和提高地道药材的特色、知名度和保证良好的品质，因此，如果将地道药材的原产地域保护与中药材GAP研究相结合，不仅可以使得地道药材原产地域产品保护工作过程中的产品生产加工等环节能够得到很好的监控和监管，而且可以更好地发挥传统地道药材优势，保证药材质量，增加地道药材产量，为地道药材的健康发展打下坚实的基础。

3 结语

尽管实施中药材GAP面临诸多困难，如：S0P的制订缺少科研积累，专业人才，特别是能指导药材生产第一线的人才缺乏;观念意识的转变;相应配套政策不完善但仍然可以预见今后GAP研究将面临一个大发展的机遇。我国的GAP专家和学者，置身于中药现代化进程的学者和企业家一定会抓住这个大好发展机遇，勇敢地迎接挑战，为开创GAP及中药研究的新局面做出我们应有的贡献。

［1］黄果.推行GAP管理是提高种药材质量的必然趋势.中国药业，1999，8(2)：3-5.

［2］艾铁民.中药现代化，源头在药材标准化(GAP摘要).药学实践杂志，2000，18(5)：353.

［3］张南平，林瑞超.我国中药材GAP生产研究现状及建议.中药研究与信息，2001，3(1)：15-17.

［4］郭吉刚.中药材 GAP的研究与发展.中国新医药，2004，3(9)：84.

［5］陈兴福.合理利用自然资源建设中药材GAP基地.中药研究与信息，2000，2(7)：6-7.

［6］刘亚明，杨波，冯前进.现代中医药产业化发展探讨(一)-中药材质量部分.山西中医学院学报，2000，1(4)：52-53.

341000 江西省赣州市人民医院药剂科