颜若曦

国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心，北京 100076

生物医药产业是关系国计民生、国家安全的战略性新兴产业，其创新发展是健康中国建设的重要内容。生物制品与化学药品、中药相比，其生产质量管理的特殊性主要集中在生产工艺、生产设备、分析检测等生物相关专业技术内容[1]，其中生产设备是生物制品生产必不可少的要素，涉及到所有的生产和包装工序，也是特殊性较凸显的方面。近年来，随着生物工程技术、一次性使用系统的快速发展和应用，生物制品生产设备也展现出了新的变化和特点，特别是欧洲药品管理局、药品检查合作计划（PIC/S）和世界卫生组织新修订的无菌药品附录发布后，对生产设备污染控制要求进行了进一步提升和细化[2]。无论是人工操作的简单设备，或是由计算机化系统控制的自动化复杂设备，其生产设备必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必须符合其预定用途，且不对药品质量产生任何不利影响，其设计、制造、安装和改造必须能防止对药品的污染和交叉污染，并便于维护和清洁。国内外生物制品GMP 规定对生物制品生产设备的核心要求可以概括为4 个方面：一是生产设备设计和安装必须符合其预定用途，且便于清洁和维护；二是生产设备被正确的安装，且在其设计的标准范围内运行、使用；三是制定了预防性维护和校准活动计划，且按计划开展，并在标准操作规程中予以规定；……