邱 峰

爱尔眼科医院集团股份有限公司，湖南 长沙 410004

一、问题的提出

党中央、国务院高度重视儿童青少年近视防控工作，习近平总书记从国家和民族未来的高度出发对儿童青少年视力健康问题作出重要指示。2018年8 月，经国务院同意，教育部等八部门联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》。2021 年4 月，教育部办公厅、国家卫生健康委办公厅等十五部门又联合印发《儿童青少年近视防控光明行动工作方案（2021—2025 年）》，控制近视、切实提高儿童青少年视力健康水平迫在眉睫。

角膜塑形镜全称为塑形用硬性角膜接触镜，以往也简称为“OK 镜”，是一种特殊设计的硬性隐形眼镜。多项研究显示角膜塑形镜可有效减缓近视眼眼轴增长，延缓35%～60%近视进展，一般能使近视度数增长控制在每年50 度内。2021年10 月，国家卫生健康委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》，将佩戴角膜塑形镜（OK 镜）列为儿童青少年近视防控适宜技术。

2000 年城镇医药卫生体制改革启动以来，特别是随着2010 年11 月国务院办公厅转发发展改革委等五部门《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》等一系列鼓励社会办医政策的出台，社会资本办医、社会资本举办的眼科诊所、门诊部获得了井喷式发展，诊疗水平、服务人群不断提高、扩大，也有相当部分机构在开展角膜塑形镜验配服务。但是，近些年某些地域的卫生健康主管部门认为眼科门诊部、诊所开展角膜塑形镜验配服务违反了《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（以下简称《角膜塑形镜管理通知》）关于“角膜塑形镜要在二级（含二级）以上医疗机构验配”的规定，并予以了行政处罚。例如，云南省保山市隆阳区卫生健康局于2021 年5 月18 日对保山市某光眼镜有限公司眼科门诊部作出了“隆卫医罚〔2021〕7号”行政处罚决定书，山东省德州市德城区卫生健康局2021 年8 月25 日对德州市某翔眼科门诊有限公司作出了“德城卫医罚〔2021〕2-27 号”行政处罚决定书等，认定的违法行为均为“超出核定的诊疗科目开展角膜塑形镜验配服务”。

二、法律思考及分析

从公开信息能够搜索到的行政处罚决定书来看，卫生健康主管部门对于不属于二级医疗机构的眼科门诊部、诊所开展角膜塑形镜验配服务，都是依据《角膜塑形镜管理通知》来认定违法事实的，而处罚依据分为两类：第一类是《医疗技术临床应用管理办法》第十七条，第四十三条第一项、第三项，《医疗机构管理条例》第四十七条，《医疗机构管理条例实施细则》第八十条；第二类是《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款、第四十七条第九项。

（一）存在一定的法律冲突

《角膜塑形镜管理通知》中关于“角膜塑形镜要在二级（含二级）以上医疗机构验配”的规定与2015 年以来实施的国务院文件、部门规章、规范性文件存在一定的冲突。

1.国家卫生健康委员会制定的与医疗技术临床应用有关的部门规章、规范性文件中，已经不再提及医疗技术临床应用与医院等级之间的关系

（1）2015 年5 月，国务院印发的《关于取消非行政许可审批事项的决定》（以下简称《决定》）中指出：“经研究论证，国务院决定，在前期大幅减少部门非行政许可审批事项的基础上，再取消49 项非行政许可审批事项，将84 项非行政许可审批事项调整为政府内部审批事项。今后不再保留‘非行政许可审批’这一审批类别。”同时，《决定》取消了“第三类医疗技术临床应用准入审批”。

（2）2015 年6 月，原国家卫生计生委印发的《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》中明确：“目前我委正在按照‘简政放权、放管结合、优化服务’的原则和‘公开、透明、可监督’的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。”该通知的附件中发布了《限制临床应用的医疗技术（2015 版）》。

（3）2018 年11 月，修订后的《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《管理办法》）正式施行，医疗机构和医务人员开展角膜塑形镜验配等医疗技术临床应用应当遵守该办法，但该办法无论是立法精神、原则和具体规定，除临床手术类技术应用外，均未将医疗机构等级作为医疗技术临床应用的条件。例如，《管理办法》第十二条规定，未纳入禁止和限制类的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

2.实际适用中出现的问题

国家卫生健康委员会印发了一系列临床应用管理规范，在上述临床应用管理规范中，哪怕是针对限制类技术的开展，也均未对医疗机构的等级作出要求。而且，角膜塑形镜验配技术既不属于国家限制类技术、省级限制类技术，也不属于临床手术类技术。

因此，在角膜塑形镜验配技术既不属于国家限制类技术、省级限制类技术，也不属于临床手术类技术，且现行《管理办法》未将医疗机构等级作为医疗技术临床应用的条件的情况下，依照新法优于旧法、上位法优于下位法（《角膜塑形镜管理通知》属于行政规范性文件，效力层级低于《管理办法》）的法律适用原则，《角膜塑形镜管理通知》关于角膜塑形镜需在“二级（含二级）以上医疗机构”验配的规定，不宜再适用于规制角膜塑形镜验配这一非临床手术类医疗技术的临床应用和开展。

（二）国家卫生行政主管机关对“医疗技术临床应用管理规范”的定义、边界尚未予以明确界定

《管理办法》实施之后，国家卫健委发布了一系列“医疗技术临床应用管理规范”，这一系列文件名称中都有明确的“临床应用管理规范”的后缀，上述带有明确后缀的文件属于“医疗技术临床应用管理规范”的性质，这是毫无争议的。但《角膜塑形镜管理通知》中明显没有“临床应用管理规范”的后缀，在国家卫生行政主管机关没有对“医疗技术临床应用管理规范”的定义、边界予以界定的情况下，部分卫生健康主管部门直接将《角膜塑形镜管理通知》定性为“医疗技术临床应用管理规范”，并因此依据《管理办法》第四十三条第三项的规定对眼科门诊部、诊所开展的角膜塑形镜验配业务进行处罚，存在一定的瑕疵。

（三）《角膜塑形镜管理通知》中关于角膜塑形镜需在“二级（含二级）以上医疗机构”验配的规定，存在没有授权而设定行政许可或者设置准入条件，增加市场主体义务的瑕疵

《中华人民共和国立法法》第八十条第二款规定：“部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项。没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令的依据，部门规章不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加本部门的权力或者减少本部门的法定职责。”部门规章尚且如此，举重以明轻，行政规范性文件更不应越权设定行政许可或者设置准入条件。［1］

而根据《中华人民共和国行政许可法》第十七条等的规定，除法律及一定条件下行政法规、国务院决定、地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定行政许可外，其他规范性文件一律不得设定行政许可。《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》明确规定，行政规范性文件不得增加法律法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责，不得设定行政许可、增加办理行政许可事项的条件，不得违法减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务。

《角膜塑形镜管理通知》作为行政规范性文件，其关于角膜塑形镜需在“二级（含二级）以上医疗机构”验配的规定，实质上相当于设定了医疗机构开展角膜塑形镜验配的单项诊疗服务行政许可或者设置了相应准入条件等增加市场主体义务情形。在其出台当时，并无上位法授权或依据。明显与前述立法法、行政许可法等法律和国务院办公厅文件规定不符，不宜再作为认定未取得二级以上等级认定的医疗机构开展角塑镜验配系违反规定的依据。

（四）现实问题

继续适用《角膜塑形镜管理通知》中关于验配医疗机构等级这一受限于特定时代和具体背景的规定，作为角膜塑形镜验配这一医疗技术临床应用、开展的要求，有不合时宜之嫌。

1.《角膜塑形镜管理通知》的出台，与当时发生的患者在使用角膜塑形镜过程中出现不良反应，甚至出现严重后果的具体背景有关，在当时及此后一段时期确实起到了保证医疗安全、维护患者权益的良好效果。但不能回避的时代状况是，《角膜塑形镜管理通知》出台时公立综合性医疗机构眼科诊疗水平尚未达到目前情况。同时，限于卫生部1996 年6 月印发的《眼科医院基本标准（试行）》中关于“目前（当时）我国不设一、二级眼科医院”的规定，眼科专科医院很少，诊所、门诊部可能几乎没有，其中社会资本举办的营利性眼科专科医疗机构就更少。

2.实事求是地看，除医疗机构等级以外，《角膜塑形镜管理通知》对角塑镜验配机构、人员和操作规范的要求，实际上仅相当于当前综合性医疗机构眼科或者眼科专科医疗机构的基本要求。也就是说，只要是按照相应标准设置的综合性医疗机构或者眼科专科医疗机构，工作实践中严格按照《角膜塑形镜验配流程专家共识（2021）》《中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识（2016 年）》等规范除对验配医疗机构关于等级以外的要求来实施验配，均可以实现该通知保证医疗安全、维护患者权益的立法目的。

3.相较于二十多年前，角膜塑形镜在材料、制作工艺等方面取得了长足发展和进步，更加先进、安全。而且，在角膜塑形镜的使用过程中，患者每月都要进行复查，佩戴不适时随时检查。同时，验配机构还需经常提供镜片打磨、调换、提供护理用品等配套服务。根据使患者在安全、经济前提下获得便利、有效的医疗服务的基本医疗原则，这些长期的、专业的配套服务工作，放在符合要求的眼科诊所、门诊部等基层医疗机构来实施，更为合适，让患者能够就近、低成本获得规范的医疗服务。倘若角膜塑形镜验配仅局限于二级以上大医院，一则会显著增加患者的就医时间和经济成本，二则还会降低患者使用意愿（由于患者以青少年学生为主，配镜和复查集中在放学之后、周末及节假日，而这个时间段又恰恰是大医院医生休息、在岗人数较少的时段），三则不符合国家分级诊疗政策要求。

三、结语

法律规范具有一定的稳定性，为国家治理和人民实践提供行为指引；法律规范也有社会适应性，伴随国情、社情和民情的发展变化，与时俱进。［2］随着全社会对近视防控工作的重视和认识的提高，越来越多家长会为孩子选择佩戴角膜塑形镜矫治近视，现实也是如此。同时，角膜塑形镜在落实儿童青少年近视防控国家战略工作中必将发挥越来越重要的作用，为控制儿童青少年近视向高度近视发展及预防高度近视并发症作出不可忽视的贡献。因此本文认为，在目前眼科诊疗水平、角膜塑形镜材质和工艺等已经取得长足进步，相关规范日益严密的情况下，再适用《角膜塑形镜管理通知》关于验配医疗机构等级这一受限于特定时代和具体背景的规定，作为角膜塑形镜验配这一医疗技术临床应用、开展的要求，已不合时宜。允许眼科门诊部、诊所开展角膜塑形镜验配服务不仅可以助推从事眼科诊疗综合性、专科医疗机构提高服务水平和能力，进一步增进患者福祉，而且也属于积极主动关注并回应现实时代需要，并贯彻落实习近平总书记重要指示精神，积极实施科学防控儿童青少年近视国家战略要求的重要举措。

因此，尽快推动《角膜塑形镜技术临床应用管理规范》等相关规范性文件的出台，取消关于角膜塑形镜需在“二级（含二级）以上医疗机构”验配的规定，已是当务之急。既能通过自我调整和修改，以适应不断变化着的社会关系的需要，确保法律规范发挥其应有的作用，又能实现《法治政府建设实施纲要（2021—2025 年）》设定的将“政府行为全面纳入法治轨道”目标，维系治理的张力。