记者 王娇蓉

今年下半年，第十二届中国医疗器械产业大会在苏州博览中心举行，本届大会以“破界与创新——国产医疗器械的复苏与重塑”为主题，吸引了150余名海内外院士、科学家、医疗器械企业创始人、投资机构负责人等开展前瞻性交流对话，探讨医疗器械产业未来。

作为目前国内最早关注医疗器械产业创新与发展的高端会议，中国医疗器械产业大会的成功举办，进一步凝聚了苏州工业园区打造具有国际影响力的高端医疗器械产业创新集群的重要共识和强大合力，宣示了园区打造“开放创新的世界一流高科技园区”的立场和决心。

“破界”与“创新”，把握企业突围关键

对于医疗器械行业来说，2023年最常被提及的话题一定离不开集采。11月30日，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购结果公布。本次纳入集采的类型基本上是用量比较大、品类单价比较高的产品，覆盖了人工晶体、运动医学相关的高值医用耗材，集采拟中选产品平均降价70%左右。

随着集采模式日渐成熟，采购品种范围持续扩大，未来，介入类、循环类或者外科类的产品，都可能会纳入到集采范围内。不少园区医疗器械企业正通过研发适合市场需求的产品调整发展战略，苏州中天医疗器械科技有限公司相关负责人介绍，面对新的DRG政策和国内外行业竞争形势，园区医疗器械企业正努力实现着“破界”与“创新”。

通过引进和消化吸收国际先进技术，国产医疗器械企业逐渐实现了从跟随者到领先者的转变，同时投入大量资源进行研发，推动技术创新，开发出一系列具有自主知识产权的高端医疗器械产品，实现技术破界。

比如园区医疗器械企业在满足临床需求，共同开发创新的产品方面有更大的主动性与积极性，通过结合国内外优秀临床专家和学者的经验，加强合作，设计和生产出更安全、更有效的医疗器械产品，实现产品创新。与此同时，园区医疗器械企业积极拓展国际市场，加强与海外医疗机构和分销商的合作，提高产品质量和技术水平，增强竞争力，并在全球范围内建立良好的品牌声誉，实现国际市场拓展。

在行业整合方面，一些国产医疗器械企业通过并购、合作等方式，整合优势资源，提升自身实力和综合竞争力。这有助于推动行业的快速发展和进步，完成行业整合创新。

对于中天医疗而言，集采背景下企业突围关键就是创新高品质、一站式布局和开放合作的心态。“园区完善的供应链和产业链，使得医疗器械企业能够更便捷地获取原材料、组件和配件，加速产品开发和制造过程。同时，企业可以与周边企业形成协同效应，形成完整的产业链条，提高整体竞争力。”中天医疗相关负责人认为，中天医疗成立五年来能实现这样的突围，离不开园区完善的创新土壤和产业环境。

摘下“医疗器械皇冠上的宝石”

2023年12月14日，“2023十大自主创新医疗器械产品”正式揭晓，从近十年来已取得重大突破的创新型医疗器械产品中，依据创新性、市场推广程度及行业影响力等维度，选出了10件最能代表中国医疗器械创新优秀成果的“国之重器”。在这份极具含金量的榜单中，苏州同心医疗科技股份有限公司的植入式左心室辅助系统榜上有名。

人工心脏就像一台微型高功率血泵，替代心脏的“泵”功能，将血液循环恢复到正常水平。由于人工心脏实现运作需要多学科交叉综合，研发难度极大，因而被称为“医疗器械皇冠上的宝石”。作为园区持之以恒培育的生物医药产业硕果之一，同心医疗的全磁悬浮人工心脏在关键性能指标方面达到了行业前沿水准，在植入侵犯性、血液相容性、防感染性方面更是显现出国际领先水平。

在对标美国波士顿，全力打造国际知名、国内最有竞争力和影响力的产业地标——“中国药谷”的征途上，能摘下这样一枚广受业界认可的“宝石”，对于园区来说可谓意义重大。

高端医疗器械一直是BioBAY集聚的三大产业集群之一，园区医疗器械产业的快速发展离不开创新企业的努力与付出。伴随着园区医疗器械产业载体的不断规划建设，一批又一批具有国际化创新能力的项目不断聚集。目前，苏州BioBAY园内12家医疗器械企业的19个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比超苏州市50%。园区企业累计已获得704张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，园内已获178张产品注册证，35张产品生产许可证。

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波曾表示：“创新其实不是企业的创新，也不是创新者本人的创新。它需要一个链，需要医生提出这个想法，由工程师做出一个样品，然后进行动物实验，然后进行临床，通过企业再推向市场，从一个样品，变成一个产品，变成一个商品。”从这个角度来说，那些企业摘下的“宝石”，正是园区医疗器械产业核心竞争力的最好证明。

创新举措助力企业释放创新潜力

今年是《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划（2021-2023）》发布的第三个年头。经过对产业的断点、难点、堵点、痛点进行系统梳理，园区在支持范围、发展方向、工作落实、区域协同等方面，提出了多项突破性创新举措。

9月，强生（苏州）医疗器材有限公司通过“研易达”平台取得了人造膝盖关节的未注册医疗器械进口备案，审批时间仅3个工作日。

“研易达”是苏州工业园区海关联合苏州工业园区科技创新委员会、苏州工业园区市场监督管理局、自贸区综合协调局共同搭建的进口研发测试用未注册医疗器械备案管理平台,通过企业备案、多方研讨，企业研发所需，但尚未注册的药品、试剂、化学原料也可办理通关手续，监管部门会定期抽查这些用品的去向和用量。

2021年，《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展试点工作方案》发布，聚焦“全链条改革”“高水平创新”“制度型开放”三个重点任务进行部署，其中，探索应用“白名单”制度是重要一环。不同于传统的事后监管，江苏探索的“白名单”制度推动了企业自主申报与监管部门协同监管相结合。

“研易达”正是园区根据生物医药产业高度国际化特征，在保证安全可控和开放创新并重的前提下，用“白名单”制度推进生物医药全产业链开放创新发展的一个缩影。平台大大解决了企业过去通关难、周期长等问题，上线以来，已助力苏州自贸片区内23家企业77个科研项目共计752批次的研发用未注册医疗器械进口，带动年产值超3亿元的生物医药研发项目落地投产，实现高端产品国产化，极大助力生物医药产业发展。

目前，“研易达2.0”首批的名单企业已全面落地。通过一系列创新举措，园区正加快推动强链补链延链，聚焦数字赋能，推进产业创新集群建设，聚焦自主可控，稳固产业链供应链安全，聚焦企业壮大，促进大中小企业融通发展，聚焦协同长三角，打造世界级产业集群，打造世界一流的生物医药产业高地。