河北中医药大学

王晓娜 韩序萌 许 晴 赵梦姣 李雨泉 王红芳 李国川(石家庄 050200)

提要 目的：滴丸剂制备是《中药药剂学》实验教学重要内容之一，利用直观、操作简单的设备，制备合格的滴丸剂，以达到实验教学目的。方法：设计研发简易滴丸器(已获专利)，使其具有操作简便，制备过程直观，学生参与度高，仪器小巧环保、节约的优点。制备苏冰滴丸，中药组方：苏合香脂、冰片、聚乙二醇6000，冷却液为液体石蜡。结果：滴丸外观圆润、均匀，重量差异符合《中国药典》(2020版)制剂要求。结论：实验教学效果良好，可满足滴丸制剂实验教学。

中药滴丸剂适合人们对现代药物制剂的“三小”“三便”要求，具有广阔的前景与市场。从1933年丹麦首次制作成功到1971年国内首次上市，再到1977年《中国药典》成为首个收载滴丸制剂的药典，此后滴丸剂尤其在中药制剂中的研究、开发与应用迅速发展。

《中药药剂学》是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学，是中药类专业中重要的基础课程之一[1]。目前，市面上用于制作滴丸剂的实验生产设备主要为DWJ-2000系列滴丸机、DWJ-AD型自动化滴丸机等，也是目前高校滴丸剂制备教学的主要设备。滴丸剂制备实验教学，要求学生掌握实验操作流程、控制滴丸质量的方法。上述设备虽然使用方便、操作连续，但不利于实验教学。大型机器还存在着不直观、需要冷凝介质较多、清洗较不方便等问题，制约实验教学发展。为让学生能够更好地掌握制备工艺技术、直观熟悉制作流程，本着利于教学、环保节约的理念我们设计了简易滴丸器。

1 简易滴丸器的组成与原理

1.1 设计原理 目前市面上滴丸器的主要组成为上端熔融药物与基质部分、中部冷却形成滴丸部分以及下端收集滴丸部分，大多创新滴丸器都是在加热系统与冷凝系统2个方面进行改进。

本简易滴丸器选用透明材质，滴丸制备过程直观明了，易于学生对滴丸剂制备理解接受。同时具备经济实惠，避免了试剂、药物浪费的优点。基于实验室所具备的环境条件，本实验仪器将滴丸机熔融药物及基质的部分、冷却液降温部分与冷凝制丸的部分分开。借助实验室所具备仪器设备，将药物熔融与冷凝液降温分别通过水浴箱加热、冰箱冷藏实现。

滴丸器包括存储药液进行滴制的滴桶与冷却成丸的冷凝桶。其中为防止在滴制过程中药液因为温度降低而提前冷却，故滴桶设计双层结构通过外加水循环保温。同时为确保冷凝液温度，冷凝桶设计为双层隔温。

1.2 组成

1.2.1 仪器组成：药物基质的前期处理，使用水浴锅熔融药物，使药物基质混合均匀以备滴制滴丸。

简易滴丸器(如图1)，其材质为玻璃或其他透明耐热材料，由独立的4部分组成，其分别为上部控压装置、滴桶、冷凝桶、筐篮。上部控压装置通过控压阀调节以控制滴桶内药液外滴滴速，调节高低控制药液进入冷凝剂距离；滴桶通过外接循环水以保持药液温度及熔融状态；冷凝桶通过真空结构维持冷却液温度以冷却凝固成丸；筐篮起收集滴丸作用。简易滴丸器具有节省原料、减少浪费、结构小巧、透明直观、便于实验教学等突出优点。

图1 简易滴丸器机构示意图

1.2.2 仪器主要技术指标

1.2.2.1 滴桶：滴桶夹层设计带有进出水口，通过外接循环水实现对滴桶的温度控制，使药物基质保持熔融状态；通过控压阀实现对滴丸滴速的控制；滴丸直径(2.5～4.5 mm)决定了滴丸大小、重量及其有效药物含量，通过控制滴桶下滴口的直径来实现滴丸大小的控制。

1.2.2.2 冷凝桶：冷凝桶的高度决定滴丸成型效果，即滴丸沉降通过时间长短决定了滴丸成形效果，过低由于冷凝时间不够易产生粘连堆积，过高造成冷却液使用量增大导致浪费，本教学实验内容使用冷却液为液体石蜡，经过实验验证，冷凝桶高度为110 cm是最短的冷却距离；通过实验验证冷凝桶夹层设计即可实现冷却液保温效果，可满足实验教学要求；溢出口的设计既满足随滴丸滴入溢出的冷却液回收，同时也尽可能控制冷却液液面高度，保证滴头至液面的距离，防止出现滴丸甩尾。

1.3 创新

1.3.1 透明材质，通透直观：有效解决了实验教学中学生对滴丸成形过程不可视的问题。

1.3.2 实验教学，效果良好：相对于市面滴丸机，本滴丸器将各个功用部分分开设计，学生能更多的参与实验，能够更好地了解滴丸制备的每一个环节，使实验更加饱满，为今后学生真正的生产实践奠定基础。

1.3.3 小巧简单，操作简易：实验用简易滴丸器与生产用的大型滴丸机相比，不但外观小巧，而且操作简便没有复杂的系统，易于上手，更加适用于实验教学。

1.3.4 节约资源，降低能耗：实验用简易滴丸器与生产用的大型滴丸机相比，滴桶和冷凝桶体积较小，单次最小进样量小，从而大大节约了成本，降低了能耗，同时少量的实验药量也可以完成实验更加适合用于实验教学。

1.3.5 易于拆卸，方便维护：本滴丸器构造简单易于拆卸，使用后方便清洗维护。

2 质量测定

2.1 实验仪器 简易滴丸器(自制)、HH-501S超级循环水浴锅(全坛市城西春兰实验仪器厂)、BCE224|-1CCN电子天平[赛多利斯科学仪器(北京)有限公司]、DK-98-Ⅱ电热恒温水浴锅(天津市泰斯特仪器有限公司)、BJ-3智能崩解仪(天津市鑫洲科技有限公司)。

2.2 实验药品与试剂 冰片(批号：2301001，厂家安国市聚药堂药业有限公司)、苏合香脂(批号：2021120900152，厂家吉水县红星天然药用香料油厂)、液体石蜡(化学纯，天津市帆船化学试剂科技有限公司)、聚乙二醇6000(分析纯，天津市科密欧化学试剂有限公司)[2]。

2.3 实验过程 (1)熔融药物，称取聚乙二醇6000适量置蒸发皿中于水浴加热至全部熔融，加入苏合香脂及冰片搅拌至熔化，转移至滴桶中，并打开循环水保温。(2)将泠却后的液体石蜡倒入冷凝桶中，调节滴桶口与冷凝桶之间的距离。(3)滴制成丸，打开滴桶阀门，调节适当速度使药液滴入液体石蜡中。待滴制完成，滴丸冷却固化后，取出滴丸，将滴丸放在滤纸上擦干表面附着的液体石蜡，即得。

2.4 质量检查

2.4.1 重量、直径差异:如表1所示,滴丸的重量相对标准偏差约为1.38%;滴丸的直径相对标准偏差为1.43%。说明本滴丸器所滴制滴丸大小均匀一致,重量标准符合《中国药典》(2020版)滴丸剂制剂准则。

表1 重量、直径差异检测

2.4.2 外观：采用简易滴丸器制得的滴丸外观圆整光滑、色泽均匀无花斑，大小均匀细腻滋润，软硬适中[3]。(见图2)。

图2 苏冰滴丸

2.4.3 溶散：根据《中国药典》(2020版)规定方法进行溶散时限检测，所有滴丸在30 min内全部溶散符合药典规定。经实验验证，改进滴丸器所制滴丸符合《中国药典》(2020版)规定。

3 实验教学应用

3.1 实验教学目标 《中药药剂学》“滴丸”授课内容工艺性强，学习重点明确，学生需要合理把握该章节的知识主线和层次，掌握学习重点。对于今后从事中药制剂的研发、生产、质检等领域的学生来说掌握本章内容至关重要[4]。

3.2 实验教学结果 本滴丸器应用于本科生实验教学以来取得良好实验效果。其一，实验过程直观，让学生可以清晰明了的观察实验现象，极大地增强了学生的实验兴趣。其二，学生参与度高，熔融药物步骤的手动进行以及滴丸器经济小巧、学生人均配比度高，都在不同程度上增加了学生的参与度。让学生更能在实践中增加动手能力，更好地学习实验技能。其三，少量药物时亦可完成实验，此特点使实验教学中极大地减少了浪费，使实验更加环保节约。综上，简易滴丸器用于我校中药药剂学滴丸实验教学优化，成效显著。

4 总结

《中药药剂学》实验教学是一门具有综合性、应用性、操作性较强的实践课程。教学内容注重培养学生掌握基本技能，同时也要注重科研思维及处理问题能力的培养。合理的仪器设备服务实验教学，更能提高实验教学的质量。本仪器在设计中所独有的直观展示、环保节约、小巧易拆卸可移动等优势，能够更好地满足实验教学的同时，也能够保证滴丸质量，同时也可以用于科创研究。本滴丸器投用于本科实验教学的三年中，学生使用自制滴丸器配合教师讲解进行实验效果良好，达到教学目标，故简易滴丸器具有参考与推广价值。