朱文静，褚福浩

（1. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100061； 2. 北京中医药大学中药监管科学研究院，北京 100024）

2021 年5 月，为确保国家医保谈判药品（以下简称谈判药品）顺利落地，国家医疗保障局和国家卫生健康委员会联合发布了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》［1］（以下简称《指导意见》），首次从国家层面明确了谈判药品从定点零售药店和定点医疗机构2个通道（“双通道”）同时供应，并实行统一的医保支付政策。“双通道”政策的实施，可有效缓解谈判药品进院难的问题，更好地满足参保患者合理用药需求。但随着纳入“双通道”药品品种和数量的不断增加，定点零售药店供应的此类药品由于脱离了医疗机构的治疗系统和控费系统，存在用药安全风险和医保基金控费风险［2-3］。《指导意见》出台后，各省市结合地方情况陆续制定了“双通道”机制相关实施办法，其中在制定定点零售药店遴选标准时，均把配备执业药师作为硬性指标，如山东省要求“具有2 名以上注册到门店的执业药师”［4］。本研究中从降低定点零售药店供应“双通道”药品存在风险的角度，分析并提出“双通道”药店执业药师的作用和价值，以进一步促进“双通道”政策的落地实施，提升谈判药品供应保障水平。现报道如下。

1 药品“双通道”的探索发展历程

江苏省是国内最早探索药品“双通道”的省份，2013 年，江苏省创新推出治疗特殊疾病的药品（以下简称特药）管理制度，首次提出赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）等3个特药品种由参保患者凭规定材料在特定药店取药，并按既定比例报销［5］。2018 年，徐州市正式上线了高值药品管理系统，将谈判药品分为高值药品和普通乙类药品两类进行管理，将定点零售药店作为谈判药品的主要供应渠道，并推动定点医疗机构谈判药品的储备，逐步发展为“双通道”购药模式。

江苏省的探索为全国其他地区谈判药品的落地提供了宝贵经验。2019 年，国家医疗保障局联合国家卫生健康委员会发布了《关于做好2019 年国家医保谈判药品落地工作的通知》，要求各地确保谈判药品平稳落地。全国20多个省（市）开始对谈判药品进行分类管理，探索特药“双通道”管理措施。如四川省当年将37 个谈判药品纳入单行支付管理，并规定单行支付药品及埃克替尼等7个高值药品可同时在定点医疗机构和定点零售药店购买并享受报销，这是四川省首次提出实行“双通道”供药报销制度［6］；山东省当年要求对临床必需、疗效确切、价格昂贵的谈判药品可实行“双渠道”购药模式，参照高值药品“三定”（即定医疗机构、定责任医师、定零售药店）管理办法执行，加快医保信息系统改造，全面推行即时联网结算［7］；河南省2020年开始对特药实施“双通道”管理，将定点零售药店纳入特药供应协议管理范围，医保统筹基金对定点零售药店供应特药费用按规定支付［8］。在各地探索“双通道”取得较好成效的基础上，2021 年5 月《指导意见》出台，要求各地积极落实“双通道”管理机制，提高谈判药品的可及性。

2 “双通道”机制下定点零售药店可能存在的风险

根据“临床价值高、患者急需、替代性不高”的原则，国家医疗保障局先后两次从谈判药品中遴选了92种“双通道”药品。结合国家制定的“双通道”药品遴选原则及前期对“双通道”的探索，各省市均制定了“双通道”药品目录，部分省市从谈判药品范围内遴选，也有的结合本地区实行“三定”或“五定”管理的特殊药品制定目录，并将“双通道”药店的遴选与原有的特药药店有效衔接。如山东省医疗保障局规定原特药定点零售药店一并规范为“双通道”药店；湖南省规定原特药定点零售药店可在补充签订“双通道”管理协议条款后提供“双通道”购药服务［9］。

与普通零售药店相比，“双通道”机制下定点零售药店的经营具有特殊性，要求也更高。随着谈判药品目录涵盖范围的扩展，“双通道”药品品种也不断增加，定点零售药店由于脱离了医疗机构的治疗系统和控费系统，存在相关的经营风险。

用药风险：“双通道”药品多为创新药，其安全性有待进一步研究，在医疗机构范围外完成调配使用，若出现严重药品不良反应可能应对不及时，或出现不合理用药现象；且“双通道”药品目录中注射剂占比较高，如国家医疗保障局公布的92 种“双通道”药品中，注射剂有26种，其中静脉注射剂17种，安全风险大。

医保基金风险：“双通道”药品一般使用周期长，费用高，且部分省市对“双通道”药品实施单独支付政策，不纳入医保总额控制范围，若医保报销环节审核不严，医保基金支出风险较大［2］。

3 “双通道”机制下定点零售药店执业药师配备要求

根据《指导意见》，各省（自治区）市开展“双通道”药店遴选工作。如山东省规定，原则上每个县（市、区）至少设立1 家“双通道”药店，截至2022 年7 月，山东省“双通道”药店已有438 家，实现县域全覆盖；江苏省2021 年8 月公布的首批定点零售药店有225 家（未统计南京市、扬州市）［10］。随着药品供应“双通道”机制的持续深入，将有越来越多的定点零售药店纳入“双通道”管理范围，保障“双通道”药品的供应。

执业药师是开展药品质量管理、指导公众合理用药的专业技术力量。《药品管理法》［11］规定，从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员。近年来，国家药品监督管理局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师的配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。2020 年《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》［12］指出，药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师），从业药师等，并强调，原则上经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备执业药师。2020 年国家医疗保障局《基本医疗保险用药管理暂行办法》［13］指出，医保药品由基本医疗保险基金支付时应按规定程序经过药师或执业药师的审查。截至2022 年11 月，全国累计在注册有效期内的执业药师约71 万人，其中注册在药品零售企业的执业药师约64 万人，约占注册总数的90%［14］。为加强“双通道”药品使用管理，各省（自治区）市在落实“双通道”机制及确定定点零售药店时均强调配备执业药师，同时对相应药店提出更高药学服务要求。部分省/ 自治区/市（表1 中简称省/区/市）“双通道”定点零售药店执业药师配备要求见表1。

表1 “双通道”机制下部分地区定点零售药店执业药师配备要求Tab.1 Requirements for the staffing of licensed pharmacists in designated retail drugstores in some regions under the″dual channel″ mechanism

4 “双通道”机制下定点零售药店执业药师应发挥的作用

4.1 加强信息化管理

相比普通零售药店，定点零售药店信息化水平要求较高。建立电子处方流转平台、实现与医疗机构信息互联互通，加强医保信息平台建设、完善医保结算系统功能，实现一站式医保报销结算是保障谈判药品“双通道”供应、实现医保统一支付的基本措施。执业药师需确保患者“可购药、能报销”，加强“双通道”药品电子信息化追溯管理和药品冷链系统管理，为构建“双通道”药品流通环节“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究、质量可控”的监管体系打下坚实基础，助力“双通道”药品智慧监管，促进谈判药品“双通道”机制落地实施。

4.2 提供专业化的药学服务

规范化的药学服务可提高患者的用药依从性，减少用药问题，促进用药合理、经济、有效［15］。“双通道”机制下，定点零售药店要以专业化的药学服务为特色。执业药师应具备患者健康档案管理、处方审核、个体化用药指导和监护、药品不良反应监测与上报、药物疗效评估、冷链药品管理等药学服务技能；还需具有深厚的医药学专业背景，不断强化肿瘤等特殊疾病的基本理论和用药基本知识。“双通道”药品多为治疗罕见病或特殊疾病的药品，执业药师应具备药历书写技能，加强患者用药依从性管理，动态了解患者用药过程中出现的问题，客观评估用药的安全性和有效性，收集患者用药信息，以便医师根据治疗效果及时调整用药方案，满足患者个体化用药需求。由于“双通道”药品多为创新药，药品不良反应信息有待完善，执业药师做好药品不良反应收集与上报工作对加强新药上市后的安全性研究尤为重要。

4.3 提升医保控费管理水平

提升医保基金精细化管理水平有助于合理控制医保基金支出。多数定点零售药店可实现与定点医疗机构信息互联互通，故可通过电子处方流转平台共享患者的诊疗信息。但部分药店由于信息化建设不完善，患者需持纸质处方到店购药。执业药师要借助医保信息平台的参保人员人脸识别系统，严格审核患者资质，确保“处方患者”和“实际用药患者”一致，避免“骗保”现象造成医保基金损失。

药品不合理使用是当前医保基金支付压力过大的重要原因，国外药师常通过监控药品合理使用来降低保险基金的支出。国内的研究发现，通过发挥临床药师对不合理用药的监管作用，可有效节省医保基金，提高医保基金使用率［16］。为避免医保药品不合理使用，执业药师在审核“双通道”药品处方时要认真比对处方中药品和用药治疗方案是否一致，通过医疗保险管理信息系统查询患者购药记录，重点审核处方中药品规格、剂量、适应证等是否与患者治疗情况相符，以及是否符合医保报销的诊疗范围，如有超剂量情况，及时联络责任医师修改，避免造成医保基金损失。

4.4 加强注射剂品种的日常管理

“双通道”药品目录中注射剂占比较大，如福建省“双通道”管理药品目录（第一批）32 种药品中，注射剂有13种（40.62%）［17］，江苏省医疗保障局公布的谈判药品“双通道”管理及单独支付药品名录的100个品种中，注射剂有42 种（42.00%）。相比其他剂型，注射剂临床使用过程中安全性的影响因素较多，加强对注射剂的日常管理尤为重要。目前，“双通道”机制下，定点零售药店对注射剂的管理模式是与医院合作，患者在定点零售药店凭处方购买注射剂后，由药店配送至医院的输注中心输注。作为零售药店药品质量管理者，执业药师应加强注射剂的日常管理，如注重温度、光照等基本的注射剂贮存条件，以及按冷链运输要求配送至定点医院，并明确交代处方要求，以确保患者遵医嘱用药；同时，要加强对注射剂合理使用的管理，充分了解患者的疾病史和过敏史，交代患者使用注射剂的禁忌和可能出现的ADR，以提高注射剂的使用安全性。

“双通道”机制下，定点零售药店为确保国家医保谈判药品顺利落地提供了保障，但由于其经营药品种类的特殊性，该类药店对执业药师的专业技能要求更高。故执业药师需不断提升专业化药学服务水平、特殊药品管理能力及综合执业水平，从而更好地满足新形势下公众对安全合理用药和健康服务的需求。