蒋昔希 杨蕊 陈川川

卫生健康标准化工作是国家标准化战略的重要组成部分，是卫生健康工作科学规范和提质增效的重要手段，是建设健康中国的重要技术支撑[1]。2018 年1 月1 日和2020年3 月1 日施行修订后的《中华人民共和国标准化法》[2]和《地方标准管理办法》[3]，对制定地方标准提出了基本原则和程序要求，在管理和定位上有重大调整，同时也为地方标准管理带来新的机遇和挑战。地方卫生健康标准是指省级卫生行政主管部门和标准化行政主管部门因地制宜、拾遗补阙而制定的卫生健康标准，多为推荐性标准，而地方卫生健康标准化中资源配置的合理程度，对建设我国地方卫生健康标准化工作体系有着极其重要的影响[4]。截至2021 年8 月，全国成立了16 个地方标准化技术委员会，但地方卫生标准的管理机构和专家队伍还有待进一步建设和完善[5-6]；同时还存在标准之间的协调性和标准质量整体有待提升[7]，2020 年江苏省开展卫生地方标准发展现状研究，也提出要健全标准化工作政策法规，强化标准实施，建立标准专业化队伍来推动行业标准化工作发展[8]。贵州省2017 年10 月成立贵州省卫生标准化技术委员会（以下简称“贵州省卫生标委会”）承担贵州省地方卫生健康标准化管理工作，本次调查围绕贵州省地方卫生健康标准化工作现状及存在的问题，为全省地方卫生健康标准化工作发展提供建议。

1 资料与方法

1.1 一般资料

贵州省卫生标委会委员单位及部分贵州省卫生健康委直属单位；地方卫生健康标准申报、立项、颁布信息来源于贵州省市场监督管理局、全国标准信息服务平台和贵州省标准化公共服务平台。

1.2 方法

2021 年8—9 月使用调查问卷对以上单位进行调查，内容包括体制机制建设情况、资源配置等情况，填写时间为2017 年1 月1 日—2020 年12 月31 日。已颁布标准信息：以中国标准分类号为检索依据，以“卫生”为检索条件，截止时间设为2021 年12 月31 日（不包括已废止标准），颁布并实施的地方卫生标准纳入分析。

1.3 统计学方法

采用描述性流行病学方法对资料进行分析，用EpiData建立数据库，用Excel 2013 做图做表。

1.4 质量控制

为保证调研数据的真实可靠和现况调查出现的偏倚对研究质量的影响，进行预调查后，调查表格由贵州省疾病预防控制中心通过文件下发至各单位，问卷调査表附有对调查项目的详细说明，并作出相应解释。同时将调查者联系方式附表，方便调查对象有更改或疑问时及时联系。要求填报单位法人在交回的问卷上签字并盖填报单位的公章，资料回收后，经过严格核对，对填写不清的表格进行电话询问核实。

2 结果

2.1 一般情况

共调查22 家单位，其中，医疗机构11 家，疾控机构7 家，高等院校4 家。截至2021 年12 月31 日，贵州省共颁布实施地方卫生健康标准25 项，其中公共卫生标准14 项，医疗标准11 项。

2.2 贵州省地方卫生健康标准化中资源配置现状

2.2.1 卫生健康标准管理人才情况

在调查的22 家单位中，仅1 家单位（贵州省疾病预防控制中心）设立了独立的卫生健康标准管理部门，在未成立的单位中，33.33%（7/21）挂靠在科研教学管理部门，28.57%（6/21）在质量管理部门，28.57%（6/21）在其他业务部门，9.52%（2/21）挂靠在单位办公室；22.73%（5/22）的单位设有卫生健康标准管理的专职人员共 12 名，其中，专职人员数排在前两位的为贵州省疾病预防控制中心、黔西南州疾病预防控制中心，分别占比33.33%（4/12）、25.00%（3/12）；50.00%（11/22）的单位仅设有兼职人员，且人数大多 1 ～ 2 名，13.64%（3/22）单位无负责卫生健康标准管理的专兼职人员。

2.2.2 卫生健康标准化人才分布情况

在调查的22 家单位中，18.18%（4/22）单位有专家入选国家级标准化技术委员会，均为1 名。63.64%（14/22）的单位入选地方卫生健康标准化技术委员会，共17 名专家，其中21.43%（3/14）的单位入选专家人数为2 名，其余单位均为1 名；36.36%（8/22）单位无专家入选卫生健康标准化委员会。

2.2.3 卫生健康标准化工作经费情况

在调查的 22 家单位中，仅9.09%（2/22）的单位有卫生健康标准专项工作经费或预算，且额度在5 万以下。18.18%（4/22）的单位在2018—2020 年获得地方卫生标准项目立项，分别为20 项、6 项、3 项、2 项，均无经费支持；4.55%（1/22）的单位获得4 项中国疾病预防控制中心标准追踪评估项目经费支持。

2.3 贵州省地方卫生健康标准制定现状

2.3.1 地方卫生健康标准制定情况

2017 年以前，贵州省仅申报地方卫生健康标准3 项，其中2 项获立项。在2017 年10 月贵州省成立贵州省卫生标委会后，自2018 年起，贵州省市场监督管理局每年在官网公布征集地方标准化项目立项申请，截至2021 年，共征集到地方卫生健康标准申请332 个，20.48%（68/332）的标准通过立项，除2020 年贵州省市场监督管理局主要清理既往发布的标准，未开展集中申报工作，仅通过绿色通道，申报并颁布了4 项疫情防控相关地方标准外，地方卫生健康标准立项个数逐年下降，见表1。

表1 贵州省地方卫生健康标准申报、立项情况

2.3.2 已颁布地方卫生健康标准情况

2017 年以前，贵州省仅颁布地方卫生健康标准2 项，占贵州省地方标准颁布总数的0.14%（2/1 444）。2018—2021 年共颁布卫生健康标准23 项，占贵州地方标准颁布总数的1.36%（23/1 696），其中2018 年颁布2 项（医疗标准和公共卫生标准各1 项），2019 年3 项（公共卫生标准2 项、医疗标准1 项），2020 年7 项（公共卫生标准7 项），2021年11 项（公共卫生标准7 项、医疗标准4 项），基本呈现逐年上升的趋势；技术归口单位52.17%（12/23）为贵州省卫生标委会，47.83%（11/23）为贵州省卫生健康委员会；以管理标准为主65.22%（15/23），其次为方法标准26.09%（6/23），见图1。

图1 贵州省地方卫生健康标准颁布情况

3 讨论

调查结果显示：从资源配置来看，发现贵州省地方卫生健康标准化工作中存在人力、财力、物力资源配置不均衡的现象。一是体制机制上，仅有1 家单位设立独立的卫生健康标准管理部门，其余机构从事卫生健康标准化管理的工作人员不固定，分散挂靠在科研教学、质量管理和其他业务管理部门；二是缺乏标准化人才，姜易晨等[4]调查发现入选国家卫生标准专业委员会人数位于前列的省市为江苏省、北京市、上海市、浙江省，而入选地方卫生标准专业委员会的人数最多的省市为辽宁省、上海市，贵州省标准化人才与发达省份相比差距较大，且在省内分布不均衡；三是标准化经费不足，制约着标准化工作的推进，这与全国存在的问题一致[7]，组织体系仍然不健全，标准制定和管理经费都缺乏，导致无法保障地方卫生健康标准的有效实施以及因地制宜编制标准。从标准制定来看，一是标准制定质量需提升，标准申报数有所提升，但通过立项数逐年下降；二是已颁布标准形式多样，尚未在立足贵州省省情的前提下形成标准体系。

针对上述问题提出以下建议：一是完善地方卫生健康标准化体制机制。国家层面上，2013 年，党的十八届三中全会审议通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》[9]，2015 年，国务院印发《深化标准化工作改革方案》[10]，2018 年1 月1 日修订后的《中华人民共和国标准化法》正式实施，2021 年10 月中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》[11]，2022 年国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》[12]；而贵州省也在2020 年由省市场监督管理局印发《贵州省地方标准管理办法（试行）》[13]，2022 年由省卫生健康委与省市场监督管理局联合印发《贵州省<“十四五”卫生健康标准化工作规划>实施方案》[14]，用专项工作规划引领贵州省标准化工作的方向更加清晰，以上政策的印发都将标准化工作提升到了重要位置。贵州省各地市州可以此为依据完善地方卫生健康标准制定与管理工作相关政策与文件，寻求行政主管部门提供标准化工作经费支持，并明确贵州省地方卫生标准部门职责与工作机制，以促进标准化工作开展；二是建立标准化队伍。积极推动贵州省各地市（州）疾病预防与控制机构、卫生监督机构以及省内三级医院设立标准管理机构，配备从事标准化工作人员，形成省、市、县三级联动，建立起一支标准化工作队伍，同时在卫生行业领域逐步培养标准制修订和宣贯培训的专家团队；三是优化地方卫生健康标准体系。紧紧围绕“十四五”卫生健康事业发展的需要，逐步探索建立适合贵州省省情发展的地方卫生健康标准化体系，作为国家标准、行业标准的补充、拓展、提升和探索。目前，贵州省地方卫生标准制定存在职称晋升激励政策[15]，一定程度上调动了业务工作者申报的积极性，但地方卫生标准制定领域宽泛，尚未形成体系，应结合实际需求来引领标准制定方向，开展标准前期研究课题以提升标准制定质量，可公开择优遴选标准承担单位，鼓励多单位协商一致进行联合申报，鼓励科研成果转化为标准；四是强化标准的实施。在卫生领域，标准化有助于重大突发公共卫生事件的多元、有序和及时的治理格局[16]，标准的贯彻实施也为疫情防控工作提供了有力的技术支持[17-18]。应围绕“标准的生命力在于实施”主旨，突出应用需求和管理需要，促进地方卫生健康标准的实施应用，探索赋予其一定的强制性。

综上所述，贵州省地方卫生健康标准化工作中存在人力、财力、物力资源配置不均衡的现象且标准制定质量需提升，已颁布实施的地方卫生健康标准，需求导向不明显，尚未形成体系。建议：结合国家标准化战略对卫生健康标准发展的新要求，完善地方卫生健康标准化体制机制，建立标准化队伍，优化地方卫生健康标准体系，强化标准的实施和应用研究，更好地助推地方卫生健康标准化工作的开展。