吴梦强

2022 年3 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称《意见》），提出“伦理先行、依法依规、敏捷治理、立足国情、开放合作”，为医学科技伦理治理工作指明了方向。相对于当前医学科技突飞猛进的形势所带来的挑战，医学科技伦理治理的理论和实践研究成果尚不够丰硕。以高频词“伦理治理”为主题在CNKI、博库科技等数据库搜索，得到文献113 篇，以“生命科学伦理治理”“医学科技伦理治理”为研究主题进一步梳理，得到有效文献18 篇。学界对医学科技伦理治理的关注大多是基于国家宏观治理或机构单向自治的定性研究和诠译[1-8]，在微观层面的机构治理理论和实践研究尚显不足。与过去医院伦理委员会单向自治相比，当前从国家层面赋予医学科技伦理治理工作更加丰富的内涵，对医院的伦理治理工作提出了更高的要求。本文运用“结构（Structure, S）－过程（Process,P）－结果（Outcome, O）”的医疗服务质量评价工具，探讨医院医学科技伦理治理过程中面临的问题和对策，以期推动我国生命科学和医学研究伦理治理工作的全面、快速发展。

1 医学科技伦理治理的理论阐释

“治理（governance）”可以被界定为一种在共同价值目标驱动下的有效的管理和监管体系[9]。科技伦理治理，是为应对和解决科技发展带来的伦理问题及相关社会问题而产生和发展起来的[10]。医学科技伦理治理与通常所述的“医学伦理审查”有较大的区别，医学伦理审查侧重于对医学科技研究项目的个体进行科学性和伦理性的审查，而医学科技伦理治理是对医学科技研究工作进行全局性、系统性的审查和监督，是医学伦理审查工作的拓展与延伸。因此，医学科技伦理治理可理解为，在科技求真向善的共同价值目标驱动下，对生命科学与医学研究工作监管体系的合理构建与有效运行，是生成生命科学与医学研究伦理原则或主流思想、提高公众的认知、定立并合理运用伦理规则，以应对社会伦理新问题的总过程。其是一个动态的过程，有明确的方向、目标、要求和预期效果。在医院高质量发展的背景下，医学科技伦理治理也将成为医疗服务质量管理体系中的一个重要组成部分，“结构－过程－结果”模型是医疗服务质量评价的常用工具，采用“结构－过程－结果”模型可系统、直观地展现和分析医学科技伦理治理的深刻内涵和全过程管理。从系统的角度来看，医学科技伦理治理涉及医院医学研究的发展方式、运行模式、资源配置等全方位的系统性转变，是由支撑医学研究和技术创新高质量发展的各要素相互作用的结果，包括了结构要素、过程要素和结果要素3 个维度，见图1。

从图1 中可以看出，结构要素是医学科技伦理治理的主基调，也包含了过程要素和结果要素；过程要素是医学科技伦理治理的主要内容和重要抓手，政策研究与运用、制度与工作创新、伦理审查与监督、伦理咨询与服务、教育培训与宣传等过程要素，是当前我国全面开展医学科技伦理治理工作的着力点，是确保医学科技伦理治理健康有序开展的具体措施；结果要素是医学科技伦理治理的效果评价，是治理成效的直接体现。3 个要素紧密连结、循环推动，持续促进我国医学科技伦理治理能力和水平的全面快速提升，将共同推动医院生物医学科技事业健康发展，增进人类福祉。

2 医学科技伦理治理面临的挑战

2020 年，国家卫生健康委发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020 版）》和《三级医院评审标准（2020 年版）》（国卫医发〔2020〕26号），旨在推动我国医疗机构医学科技伦理工作规范开展，全国各地三级医院按照规范重整伦理委员会，对医学科技项目实施全面伦理审查，取得阶段性成果。但我们也要清楚地认识到，在医院高质量发展的新时期，随着国家对医学科技创新支持力度的加大，医学科技伦理治理将面临更多的新问题和新挑战，这就决定了医学科技伦理治理是一项长期的、复杂的工作，需要进一步对照分析医学科技伦理治理面临的新形势和存在的短板，才能精准施策。

2.1 政策研究与运用能力不强

医学科技伦理是一门新兴的交叉学科，其涉及的学科专业跨度大，适用的法律法规较复杂，监管工作政策性强，很多医院的伦理工作者对医学科技伦理专业知识的掌握欠缺系统性，对现行的法律法规不够熟悉，政策研究与运用能力不强，尤其是对伦理原则的非决断性与规则的决断性关系把握得不好[11]。随着医院伦理治理工作不断推向纵深，将面临伦理规则冲突、新旧观念碰撞、创新思维与惯性思维之间的纠结等问题，面对复杂的新问题，容易走向伦理审查弱化和伦理问题泛化两个极端。

2.2 制度与工作创新动力不足

近年来，我国政府及机构加大对临床研究的投入，临床研究数量增长迅速[12-13]，伦理审查项目越来越复杂，审查要素要求越来越高，伦理工作内涵得到较大的扩展，但由于一些医院对机构设置、人员配置和信息化建设不够重视，制度和工作创新动力甚显不足，难以推动伦理管理制度的变革，这与当前的伦理治理工作明显不相适应。

2.3 伦理审查与监督不到位

当前，很多医院未对伦理审查实行常态化、标准化管理，也未能开展日常工作监督，有的医院缺乏组织建制、管理权属不清、人员架构混乱，甚至部分医院未成立伦理委员会，伦理委员会没有尽到伦理审查的责任，委员能力参差不齐，监管力度不足[14-16]。另一方面，由于我国医学科技伦理规范、指南等建设仍比较滞后，医学伦理委员会统一认证制度缺失，伦理委员会监管制度建设存在瓶颈问题[17]。随着《意见》的出台，我国医院伦理治理要求、步骤和力度发生了根本性变化，需要审查的研究项目数量急剧增长，医院若不及时调整机构和人员配置，伦理审查与监督工作容易流于形式。

2.4 伦理咨询与服务有待拓展

伦理委员会的主要职责是保护参与医学研究的受试者的合法权益和安全，伦理咨询与服务既是切实履行保护受试者合法权益的重要举措，也是确保医学研究顺利开展的基本保障。当前，很多三级医院开展了药物与医疗器械临床试验，这类注册性研究实施严格的准入和伦理审查制度，而且这类药物或医疗器械通常有一定治疗效果，并多用于疑难杂症或急重症患者，受试者群体较小，投诉不多。随着医学研究项目的急剧增长和研究范围的扩大，将面临更多的受试者入组各项研究，随着受试者的维权意识快速增强，伦理咨询与服务的需求更多、更迫切，这就需要各医院做好开展伦理咨询与服务的充分准备。

2.5 教育培训与宣传力度不够

要解决科学技术飞速发展带来的一系列问题，不仅需要对科技伦理进行深入研究，而且需要加强科技伦理教育[18]。近几年，全国多家医院开始重视伦理委员会委员及办公室人员的培训，多所医学院校也开设了医学伦理学专业课程。但是医院绝大部分的医务人员在校学习时，尚未开设医学伦理或医学人文等专业课程，加之后期没有重视伦理专业领域的继续教育，整体上对医学伦理专业知识较陌生，同时，目前医院大多都是针对项目研究中相关研究者进行局部培训，未能开展覆盖全面的医学伦理教育培训，伦理知识尚未得到推广普及。

3 医院加强伦理治理的实践探索

近几年，我国医院对加强伦理治理进行了较为活跃的实践与探索[19-21]，尤其是一些实力较强的三级甲等医院，采用“结构－过程－结果”质量评价工具，在推动医院伦理治理方面取得一定成效，但也暴露出一些现实不足。

3.1 亮点

（1）重构伦理审查管理能级。一些三级医院率先将伦理办设置为一级建制或独立建制的业务管理机构，配备相应的满足伦理工作需要的伦理委员、专职人员、工作场所及设备设施，形成了“一主会+若干分会+常设机构”的伦理审查运行格局，为伦理委员会的常态化、规范化运行提供了良好的基础性保障。

（2）健全伦理审查制度体系。很多医院的伦理管理核心制度已全面融入医院的制度体系建设，将工作指南和配套的标准程序（standard operating procedure, SOP）作为伦理委员会级或科室级制度进行修订，体现了制度的灵活性和“敏捷治理”效果。2023 年2 月18 日国家卫生健康委联合教育部、科技部、国家中医药局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4 号），对推动医院伦理审查制度体系建设具有更强的可操作性和现实意义，将通过不断完善伦理审查和监管，切实保障研究参与者的安全和权益，促进我国医学科技研究的高质量发展。

（3）不断拓展伦理工作内涵。医院普遍采用多种培训形式，全面提高医务人员的伦理认知水平和委员的伦理审查能力；伦理委员会与医务、质管、科研、药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice,GCP）机构办等部门形成协同管理链条，对全院各研究中心、研究者及申办方的医学研究项目实施全面伦理审查与督导；积极探索全过程质量控制及评价方法；开展初始、跟踪和结题审查等闭环管理工作；拓展紧急会议、视频会议、新冠疫情和应急研究项目等审查形式。

3.2 成效

2022 年全国医院以医院等级评审复审为契机，做到以评促建、以评促改。对照《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020 版）》和《三级医院评审标准（2020 年版）》，进一步完善伦理机构的基础建设，并分别参照国家医学研究备案系统的基本要素和权威文献的伦理工作质量评价指标体系[22]进行了自查测评，从伦理审查制度体系建设完成率、受试者对伦理工作满意度、审查及时率、抽样测评医务人员伦理知识合格率、审查资料管理规范率、审查服务满意度等指标拓展持续改进空间，全国医院的医学科技伦理治理工作迈上了新台阶，为医院生命科学与医学研究提供了强有力的伦理专业支撑。

3.3 案例

湛江市某三级甲等综合医院，是广东省高水平医院重点建设单位、现代医院管理制度建设试点医院，拥有广东省博士工作站和临床医学研究所，生物医学科技研究力量强实。医院伦理审查工作一直挂靠在科教科作为模块化工作管理，2019 年医院调整伦理委员会，下设办公室并独立运行。在医院党委的高度重视下，采用“结构－过程－结果”的质量评价模型，及时衔接国家最新的政策和法律法规，梳理医院科技伦理治理的结构要素，深入分析过程要素中存在的不足，紧紧围绕制度保障、内涵建设、质量与安全等结果要素进行大胆创新和突破，2022年医院顺利通过三级甲等医院复审，医院高质量医学科技研究成果数量逐年攀升，得到评审专家的一致好评。

医院采用“结构－过程－结果”的质量评价模型原理，较好地推动完成了医学科技伦理治理的基础性工作，但是由于医院伦理治理工作起步晚，在信息化、精细化管理和全过程管理质量评价等方面还存在很多不足，管理成效仍需在实践中继续验证，需进一步加强学科内涵建设，完善伦理审查分类分级管理制度，强化受试者权益保护及隐私风险管理[23]。

4 对策与建议

医学科技伦理治理已成为一项常态化、持久性工作，需要将“伦理先行、依法依规、敏捷治理、立足国情、开放合作”的新要求贯穿到伦理治理的各个过程要素或环节，正确处理医学科技创新与伦理治理的关系，健康、有序地推进伦理治理工作，不断探寻新路径以解决制度保障、质量与安全、内涵建设、人才培养、服务满意度、文化氛围等方面存在的问题。

4.1 坚持党建引领并对接国家政策法规

《意见》提出“坚持和加强党中央对科技工作的集中统一领导”的指导思想，这就要求医院在医学科技伦理治理中要遵循医院的党建引领作用，建立医院党委领导下的伦理治理架构。医学科技伦理属于意识形态范畴，意识形态是医院党委主抓的重要工作之一，解决医院伦理治理体制和伦理审查运行机制等问题，都属于医院的“三重一大”问题。当前，医院医学科技创新需要有一个稳定、持续的人文意识环境，首先要树立“科技创新，伦理先行”的新理念，要着重在伦理治理的顶层设计、方向把控方面充分体现党建引领作用，从根本上提升政策研究和运用能力。

4.2 强化核心工作并深耕内涵建设能力

强化伦理治理和伦理审查的科学化、规范化、精细化管理是医院伦理机构运行管理的核心工作。在国家相关伦理规制框架内，合理制定满足医院健康发展需要的伦理管理细节，加强伦理信息化建设，推进医学研究和科技创新，积极探索设立医学科技重点领域的伦理新规范，构建伦理工作质量评价指标体系并进行验证性推广，以加快推动一些内涵建设理论形成权威性共识，为构建具有中国特色的医学科技伦理体系提供可靠的理论和实践参考，更好地为伦理审查与监督工作提供“有章可循、有法可依”的基础性保障。

4.3 提升共治能级并健全治理体制机制

根据《意见》精神，科技伦理治理需要坚持“敏捷治理”的新要求，在加强伦理制度保障、强化伦理审查和监管等方面创新发展，这就要求医院伦理治理工作必须进一步统一思想，做到全院一盘棋，激活制度与工作创新动力，协同共治，以达到“敏捷治理”的效果。应积极探索以伦理委员会为业务权威组织，以医学伦理科室为牵头管理部门，与医务科、科研管理科、GCP 机构办、项目管理中心、质量管理科、监察科、学术委员会、技术委员会等部门或组织进行协同管理，厘清各部门之间的关系，明确各个部门的工作定位。

4.4 夯实基础建设并探研学科发展潜力

当代高新科技在快速发展的过程中呈现出颠覆性更新的特征，对人类自身的生存构成了潜在的威胁和挑战，而现有的科技伦理难以有效应对，发展和建立逻辑严密、体系完整、具有中国特色的科技伦理学有其必要性[24]。我国医学科技伦理相对其他科技领域较为成熟，但是仍然存在专业理论、内涵建设等方面的不足，伦理学科的能力导向、制度导向或资源导向均没有显现，工作重点和定位仍不够明朗，目前未具备作为医院一门独立学科发展的基础条件。夯实基础旨在探研学科发展潜力，学科基础建设必须立足国情，立足工作实践，通过积极开展伦理咨询与服务，发现学科发展需求和进一步探研学科发展潜力；通过研究学科功能定位、资源配置、工作创新、流程再造、质量管理、学科建设、人才培养等方面的改进措施，以“补足短板、内强素质、外树形象”，为科技伦理学科发展筑实基础。

4.5 优化资源配置并推动医学科技全面进步

伦理知识教育培训与宣传是医学科技伦理治理顺利实施的前置性工作，是一项长期性、循环性工作，需要树立“开放合作”的新理念，进一步优化资源配置，才能有效塑造医学科技研究求真向善的文化理念。主要包括以下5 个方面的工作。

（1）强化教育资源的制度导向。医院要充分挖掘伦理运行管理机构的教育培训和政策研究功能，注重全体医务工作者的伦理认知水平、伦理自律及伦理审查能力的提升。

（2）强化人力资源的素质导向。医院在选定伦理工作者方面不仅要考核其专业知识水平，更要注重其综合能力的全方位考查[25]，并将思想品德和职业道德作为选用和考核的首要条件和要求，才能从根本上确保科技伦理原则在规则中的合理运用。

（3）强化队伍建设的能力导向。医院要规范伦理人才的职业认证，建立伦理委员资格考核制度，要注重伦理人才的稳定性，注重培育多学科交叉、复合型人才队伍，才能确保医院生物医学伦理持续、稳定、有效治理。研究[26]发现，跨学科领导力在公共卫生政策以及民主治理体系中具有重要的作用，跨学科领域之间的对话对伦理治理体系建设有积极影响。

（4）强化工作协同的全局导向。医学伦理治理体系的构建需要有兼容、开放的意识，推动多学科在伦理技术交叉点上的深度融合，创新构建以伦理科室为牵头部门、多部门或组织协同联动的管理格局。

（5）强化文化聚力的人文导向。挖掘我国传统医学文化的伦理基因，融合医院高质量发展新文化，加强医学伦理科普知识的传播，营造医学研究求真向善的文化氛围，推动医学科技的全面进步。