程 颖，严 敏，凌佳璟，彭小峻，王 艳

（1.扬州市疾病预防控制中心，江苏 扬州 225007；2.休宁县疾病预防控制中心，安徽 休宁 245400）

检验医学又被称为实验室医学，是建立在基础医学与临床医学之间的桥梁学科。

检验医学中一个非常重要的组成部分就是实验室，一般称为临床实验室，而医院检验科就是临床实验室。

检验科是医院中不可缺少的重要科室之一，与临床工作的关系日趋密切，两者相辅相成，互相促进。检验科所提供的检验数据可以支持临床诊断、治疗、预后和预防等，某些结果甚至是直接确定诊断的依据。

因此在日常实验室检测过程中，保证检验结果的准确性尤为重要，这就需要对实验室检验全过程进行质量控制。文章旨在从人、机、料、法、环五大要素分析检验科实验室质量控制相关因素（如图1），为进一步提高检验结果准确性提供依据。

图1 检验结果准确性影响因素

1 人员

1.1 采样人员、送样人员与患者准备

医学实验室检验全过程分为分析前、分析中和分析后三部分。相对于分析中和分析后质量控制因素而言，分析前质量控制因素具有相对不可控性，对检测结果影响很大，有研究表明分析前误差成为引起检测结果误差的主要原因，其导致的标本不合格率占46.0%～68.2%，因此分析前质量控制对提高检测结果的准确性尤为重要。这就要求采样人员熟练掌握各种检测项目，特别是一些特殊项目。采样前应告知患者相关注意事项，例如采血前一天清淡饮食、不饮酒、保证睡眠且清晨空腹等相关要求。采集标本时要按相关要求采集，保证样本质量，例如血液标本注意采集时间、真空采血的方法及顺序，避免标本溶血；尿液标本要注意容器清洁干净，及时送检等。同时，送样人员也需经过专门培训，保证送样过程满足要求（例如脑脊液标本如需进行脑膜炎奈瑟菌检验时，需保温、保湿快速送检等），不会对标本质量造成影响。

对于分析前的质量控制，可以采取以下措施：①定期举办临床沟通会，对护士进行标本采集培训。②向临床发放《标本采集及运送指南》并定期更新。③定期向护理部公布检验前医疗质量控制指标（标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、血培养污染率、抗凝标本凝聚率及检验前周转时间中位数）。④定期对送样人员进行培训考核。

1.2 检验人员

样本检测是实验室检验的核心部分，此过程要求检验人员要熟练掌握检测原理，试剂盒性能，室内质控、室间质评及失控处理方法，检测结果的解释等。因此保证检验人员综合素质及专业能力是非常必要的。可以采取以下措施对检验人员进行质量控制：①通过多种形式例如现场授课、视频教学演示文稿等多重途径进行全员培训，进一步提升专业能力。②对于新进人员及实习人员要严格考核，考核合格后方可上岗。③制定严谨可行的作业指导书，要求检验人员严格按照作业指导数进行规范操作。④进行项目比对、人员比对，保证检验人员专业素养，保证结果准确性。⑤对科室关键岗位进行授权，建立科室质量监督管理员、质量负责人、技术负责人等，对科室全体工作人员进行监督。⑥明确岗位职责，责任到人。⑦科学优化排班，保证工作人员身体素质及工作热情。⑧条件允许可安排工作人员去上级单位进修培训，提升专业技能。

2 仪器设备

随着医疗技术的不断发展，检验科仪器设备自动化、信息化程度越来越高，提升了工作效率，但是随着仪器设备的不断增加对于仪器设备管理也就提出来更高的要求。为此可以从以下几个方面进行仪器设备质量控制：①检验科在进行相关仪器设备选择与应用时，应明确供货厂家的正规性，并尽量在经济允许范围内选择功能完善的检测仪器与设备，对于新引进仪器设备在正式使用前需要由厂家对其实施正确安装、性能调试等。②在仪器设备安装使用前应根据仪器说明书中的仪器性能声明参照美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI）的EP15-A2文件或中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）的CNAL-CL39文件建议的方法进行性能验证，其中至少包括精密度验证、符合率和检出限确认，从而确认是否满足工作需要。③新安装的仪器设备应由厂家工程师对检验人员进行专业培训并考核，考核合格后方可独立操作。④设置专门的仪器设备管理员，建立健全仪器设备档案及目录。⑤制定相应仪器设备操作规程，严格遵守安全使用规则和操作规程，按要求填写仪器设备使用记录，发现问题及时报告。⑥定期做好仪器设备的维护保养（日保养，周保养，月保养等）及记录，保证仪器设备处于正常工作状态。⑦实验室内各种仪器设备必须放置在固定的位置，不得随意移动。设备标签（包括合格、准用、停用三标）要清晰完整。⑧如果条件允许，定期进行仪器比对。⑨按照检定周期对于仪器设备进行检定校准，并进行确认，保证仪器设备性能的稳定。

3 样本及试剂

3.1 样本质量

样本的质量保证很大程度上决定了检验结果的准确性。临床检验中常用的标本有血液、尿液及粪便等。不合格样本会对检验结果的准确性产生的影响：①血液凝固：某些项目要求采用抗凝血，此时如果样本凝固或者存在微小凝块等，显然不能完成检测，可能会影响急诊时临床治疗时间。②抗凝剂使用错误：不同检测项目，抗凝剂要求不同，例如血常规一般采用EDTA抗凝，血气分析采用肝素抗凝等，如果抗凝剂使用错误，会对结果产生很大影响。③量不准确：血液标本主要影响需要抗凝的实验项目，例如血常规、血凝等，不同抗凝管血液与抗凝剂比例要求不同，此时如果血液采集量不足，相当于血液被稀释，量过多时，可能产生微小凝块；尿液和粪便标本如果量不足，可能无法完成需要检测的项目，从而需要重新留取。④溶血：溶血可使红细胞内物质进入血清或血浆中，对检验结果产生不同程度的影响。例如溶血后K+、LDH、AST等项目检验结果会偏高，而GLU、Na+、GGT等会偏低。⑤脂血：血液标本脂血对于生化项目中的胆红素，凝血功能试验中APTT、TT，血常规中的血红蛋白测定等可能会产生一定影响。⑥细菌污染：对于某些需要无菌培养的标本，如果采集标本不规范，可能会受到杂菌污染，而影响结果的判读。⑦标本类型错误：某些项目要求抗凝血，结果采集的是非抗凝血，某些项目要求动脉血，结果采集的是静脉血等等。

为保证样本质量及检测结果的准确性，可以采取以下措施：①加强与临床的密切联系，对采样人员进行专业培训，尽量减少样本的不合格率。②对于某些不合格标本，先与临床沟通，确定是否由于患者本身问题引起，是否可以立即重新采集标本，对于某些不能重新采集或者急需报告的样本，可以先进行检测，但是要在报告上注明不合格原因及严重程度，以供临床医生参考；如果实在无法进行检测，必须及时与临床医生沟通，要求重新采集标本。③设立质量目标，按期考核，对考核结果进行公布。

3.2 试剂质量

试剂质量好坏直接影响检验结果准确性，实际工作中，需做到以下几点：①在选择试剂时，原则上尽量选择与仪器设备配套使用的试剂且三证齐全，特别是标准物质及可影响整个检测系统的试剂，以保证系统的完整性和检验结果的溯源性，同时保证试剂性能指标及参考范围满足临床需求。②按需按量购买试剂耗材，做到心里有数，避免不必要的浪费。③试剂接收时，应根据采购申请要求对试剂耗材的包装、数量、外观、生产日期、有效期及有无出厂检验合格证、冷链运输温度记录等内容进行核实。④严格按照说明书的保存条件保存试剂。⑤对于影响检测质量的关键试剂在使用之前需要进行性能验证，确保检验结果的准确性。⑥时刻关注检测试剂是否变质或者过期，严禁使用变质或过期的试剂。⑦严格按照规范执行操作，如某些试剂从冰箱取出可能需要恢复室温后才能使用、某些试剂可能需要现配现用等。⑧试剂在使用过程中发生问题，要及时查找分析原因，必要时联系试剂供应商进行退换，并做好相应记录并归档。⑨对于危化品，严格按照相关规定进行存放，建立取用登记及管理制度，严格实行双人双锁和台账记录。

4 检测方法

实验室检测项目多种多样，检测方法也不尽相同，对标准检测方法的验证是获得检测结果准确性的重要前提。因此在引入检测方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。同时对于异常的检测结果，要建立复查标准及制度，有利于为临床提供更加准确可靠的结果。

5 环境

检验科很多检测项目会受到温度及湿度的影响，例如手工酶法检测乙肝两对半等项目时，温湿度会影响酶的反应体系。因此实验室应确保工作环境满足检验检测的要求。①检验科布局应该设计合理，包括清洁区、污染区和缓冲区。②正常的检验环境需保持适宜的温湿度，以确保检验结果的准确性，一般来说，温度范围在20～25 ℃，相对湿度在40%～60%，因此应在实验室放置温湿度监控器，实时监测、控制和记录环境条件，当环境条件不利于检验检测工作的开展时，应停止检验检测活动。③保证充足的室内照明，以确保工作人员能够准确进行实验和结果观察。④为保证实验室空气质量，应该配备有效的通风系统。⑤工作人员应该爱护工作环境，实验结束后要清洁和整理实验区、必要时应进行消毒。

6 小结

检验医学主要是利用实验室中各项实验仪器设备，通过一系列检验项目测定，对各类人群的健康状态与生理功能进行评估，或者对患者疾病进行诊断、评估、治疗、追踪等等。

毫无疑问检验科恰恰是检验医学的践行者，在实验室检测过程中，保证人员素质、规范性操作、仪器设备性能及试剂质量等是保证检验结果的准确性的前提，同时建立严格的复查标准及制度，有利于为临床提供更加准确可靠的结果。在日常工作中，应该建立完整的质量管理体系，从人、机、料、法、环等方面，对检验检测分析前、分析中、分析后等全过程进行质量管理，从而保证检验结果的准确性。