刘鹏

辽宁省检验检测认证中心

孟昭阳

辽宁省检验检测认证中心

林蒙

武汉联影智融医疗科技有限公司

根据国家药监局要求，YY 9706.102—2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》已于2023 年5 月1 日正式实施。新版电磁兼容标准的实施对于我国医疗器械行业发展具有重要意义。与YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》相比，新版标准更加侧重对医用电气设备实际应用场景的考察，增加了基本性能的测试内容，对抗扰度测试项目有了新的试验要求，即在施加电磁干扰的情况下，被测设备基本性能不能降低，这对医用电气设备提出了更高要求，同时对生产企业的要求也随之提高。

随着我国经济的快速发展，公众对健康的追求越来越高，牙科诊所如雨后春笋般出现。口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备作为最常用的高端牙科医用电气设备之一，适合在家用设施和直接连接到家用住宅公共低压供电网的设施中使用，被广泛应用于社区医院和牙科诊所。本文以口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备为例，对YY 9706.102—2021 进行探讨，具有较好的典型性、代表性。口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备引用标准GB 9706.263—2020《医用电气设备 第2-63 部分：口外成像牙科X 射线机基本安全和基本性能专用要求》，普通射线类仪器产品引用标准GB 9706.254—2020《医用电气设备 第2-54 部分：X 射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》，两个标准涉及的仪器设备同属射线类产品，试验方法相类似。但相较而言，GB 9706.263—2020 的试验方法更为复杂，在进行YY 9706.102—2021 规定的抗扰度测试时，设备基本性能更难满足标准要求，容易出现整改情况。同时，口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备对图像的处理较为复杂，工作模式多、测试难度大，以其为切入点进行深入研究，有利于覆盖YY 9706.102—2021 对医用电气设备的所有典型要求，以期对理解其他医用电气设备在执行YY 9706.102—2021 要求方面起到触类旁通的效果。

1 基本性能与符合性准则

YY 9706.102—2021 增加了对基本性能的考察要求。基本性能的定义为：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险[1]。考察电磁兼容抗扰度试验的基本性能可以考虑以下几个方面：根据医用电气设备的预期设计功能，也就是设备本身临床使用的功能；根据医用电气设备预期使用的电磁环境，分为医用环境和家用环境，其中家用环境包括诊所、社区医院、用户家庭等，家用环境较医用环境标准要求更为严格。基于风险分析方法并结合预期使用的电磁环境可知，医用电气设备的某些预期功能有可能给用户带来不可接受的风险，这些功能也应该被定义为抗扰度测试中的基本性能，需要在电磁兼容测试中进行验证。YY 9706.102—2021中6.2.1.10 条符合性准则规定，医用电气设备（ME 设备）或医用电气系统（ME 系统）应能保持基本安全和基本性能，下列性能降低，若与基本安全和基本性能相关，则不被允许：器件故障；可编程参数的改变；复位至工厂默认值（制造商的预置值）；运行模式的改变；虚假报警；任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的动作，即使伴有报警；显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗；会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声；会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真；自动诊断或治疗医用电气设备和医用电气系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴有报警[2]。对于多功能的医用电气设备或医用电气系统，上述判定准则适用于每种功能、参数和通道。

关于电磁兼容抗扰度测试结论的判定有几点需要注意：委托方提供的基本性能参数带有误差要求的，要在检测报告中写明误差范围并判定是否符合要求；试验中出现性能降低不影响基本安全和基本性能的，应在检测报告中描述清楚；基本性能应由制造商在随机文件中说明，对于制造商没有声明基本性能的，应把所有临床功能都当成基本性能。

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的专用标准GB 9706.263—2020 增补了基本性能的测试内容，要求确认被测设备加载因素的准确性以及辐射输出的重复性，这是YY 9706.102—2021 实施后的新要求[3]。此前YY 0505—2012 对医用电气设备基本性能的考察并没有涉及专用标准内容，这也是YY 9706.102—2021 与YY 0505—2012 的最大不同，即电磁兼容抗扰度测试引入了相对应专用标准要求的基本安全和基本性能的测试内容。口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备是典型的X 射线类产品，且新版电磁兼容标准要求其符合GB 9706.263—2020。

2 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备基本信息

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备主要由X 射线管、X 射线平板探测器、口腔影像拍摄管理系统、CT 摄影定位装置、设备机架、计算机控制台等部分组成，其主要通过X 射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头颅摄影，供医疗机构作口腔颌面部X 射线影像及牙科摄影诊断使用。在进行电磁兼容测试时，应综合考虑口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的工作特性，选择能代表被测设备电磁兼容性的工作模式，从而更有效、更客观地评价设备的电磁兼容性是否符合标准要求。现结合产品技术要求指标、功能及原理，选取7 种具有代表性的典型工作模式进行电磁兼容测试，详见表1。

表1 样品工作模式

3 不同工作模式对试验结果的影响

根据YY 9706.102—2021的要求，口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备需要进行11 项试验，分为发射试验（EMI）和抗扰度试验（EMS）两类，GB 9706.263—2020 要求确认的加载因素准确性及辐射输出重复性应在抗扰度试验中进行。根据试验情况，电快速瞬变脉冲群、辐射发射和传导发射3 个项目试验结果出现异常。从工作模式来看，工作模式2～7 分别在3 个试验项目中出现了不合格现象，说明口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的电磁兼容设计存在问题。

3.1 电快速瞬变脉冲群试验结果分析及整改措施

在该试验中，电源端测试电压为±2kV，互连线缆测试电压为±1kV，脉冲重复频率为100kHz，持续时间为120s。进行电源端测试时，在工作模式2（运动模式）的试验条件下，被测设备出现机械位置异常改变的情况；进行X 射线管端互连线缆测试时，在工作模式7（头影测量摄影模式）的试验条件下，根据GB 9706.263—2020 要求，加载因素（X 射线管电压）的准确性及辐射输出（空气比释动能）的重复性不合格，X 射线剂量分析系统测得该被测设备X 射线管电压的偏差大于±10%，空气比释动能测量值的变异系数大于0.05。根据标准要求的符合性判定依据，该口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备电快速瞬变脉冲群测试项目不合格。

基于电快速瞬变脉冲群的测试原理，脉冲群的特点是上升时间快、能量低、持续时间短、重复频率高，这种干扰信号很少会引起被测设备的直接损坏，但干扰信号频谱分布较宽，容易对被测设备的正常工作造成干扰。电快速瞬变脉冲群对被测设备造成干扰的原理是对线路中的电容连续充电，导致电荷持续累积，从而引发电子电路出现故障。口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的主要工作原理是通过发射X 射线对牙齿进行诊断，在工作模式7（头影测量摄影模式）的试验条件下，在X 射线管端互连线缆施加脉冲群干扰，加载因素（X 射线管电压）的准确性及辐射输出（空气比释动能）的重复性出现超出标准要求的偏差都是不可接受的；而在工作模式2（运动模式）的试验条件下，在电源端施加脉冲群干扰，口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备出现机械位置的异常改变也是不可接受的。

在电源端施加脉冲群干扰时，只有在模式2（运动模式）的条件下出现异常，通过分析被测设备电源端设计发现，口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备电源端没有提供足够的防护，脉冲干扰信号可以轻易地通过电源端传递至设备内部各个电子部件，从而对设备驱动电机造成干扰。针对这种情况通常有2 种解决办法：在电源端增加防护，或更换驱动电机。从整改成本及可行性角度出发，考虑增加电源端防护，通过添加磁环、重新加固地线、安装滤波器进行整改。整改后重新进行脉冲群电源端抗扰度测试，测试条件为电压±2kV，重复频率100kHz，持续时间120s，在模式2（运动模式）的试验条件下未见异常，试验通过。

在X 射线管端互连线缆施加脉冲群干扰时，对相同的线缆施加脉冲群干扰信号，在不同工作条件下，只有在模式7（头影测量摄影模式）的试验条件下出现异常。模式7 与其他曝光模式（模式3～6）的区别在于测试条件为80kV、8mA，说明在低剂量曝光条件下，口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备X 射线管的工作受到干扰，X 射线剂量分析系统测得该被测设备X 射线管电压的偏差大于±10%，空气比释动能测量值的变异系数大于0.05，加载因素（X 射线管电压）的准确性及辐射输出（空气比释动能）的重复性不合格。原因有可能是互连线缆较长，其在该长度条件下刚好对脉冲重复频率为100kHz的干扰信号比较敏感，脉冲群干扰信号直接耦合进互连线缆，从而干扰了X 射线管工作，对正常曝光产生影响。由于X 射线管是封闭结构，只能考虑在进线端施加整改对策，可以通过添加磁环对脉冲干扰信号进行过滤。整改后重新进行脉冲群互连线缆抗扰度测试，测试条件为电压±1kV，重复频率100kHz，持续时间120s，在模式7（头影测量摄影模式）的试验条件下未见异常，试验通过。

3.2 辐射发射试验结果分析及整改措施

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备适合在所有设施中使用，包括家用设施和直接连接到家用住宅公共低压供电网的设施[2]，因此对其在十米法半电波暗室进行Ⅰ组B 类（医用电气设备的分组分类参考GB 4824—2019《工业、科学和医疗设备射频骚扰特性 限值和测量方法》）的辐射发射测试，设置对数周期宽带天线的高度为1～4m，测试距离为10m，天线极性为垂直极化和水平极化，转台旋转角度为360°[4]，分别在工作模式1～7 的试验条件下进行测试。观察不同工作模式下的辐射发射试验结果，其中模式2（运动模式）的试验结果超过了标准限值。口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的运动模式主要是由驱动电机的工作带动机械传动装置，因此可以判断出驱动电机的工作是导致辐射发射试验结果超过标准限值的主要原因。

从辐射发射的基本原理出发分析医用电气设备辐射发射超标问题，任何带电导体都能产生电磁辐射，其能量以电磁波的形式由带电导体发射到空间，驱动电机工作产生的电磁辐射主要有两部分：一是电机本身工作时产生的电磁辐射；二是驱动电机工作时负荷变大，其供电线缆电流量增加，导致供电线路辐射量增加，医用电气设备所有的互连线缆和供电线缆相当于发射天线，只要设备通电就将电磁辐射向外发射，且随着电流量的增加，辐射量也随之增大。

针对驱动电机施加整改对策，以不更换驱动电机为前提，可以通过更换驱动电机接地线、加固接地端子，在满足口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备运动功能的前提下，尽可能调低电机的驱动功率，以降低电磁辐射。针对电机供电线缆施加整改对策，可以将供电线缆更换为屏蔽线缆，在对应线路上添加磁环以抑制电磁辐射。电磁辐射以空气为传播路径，因此也可以考虑采用电磁屏蔽的方法。电磁屏蔽是基于金属隔离的原理将电磁干扰封闭在设备内部，口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备整机外壳大部分采用非金属材质，考虑到整机更换金属外壳成本较高，且对设备整体设计影响较大，可以只将驱动电机用金属箱体进行屏蔽，其连接线缆会对金属箱体的屏蔽效果产生影响，且金属箱体上的接缝、走线开口及通风散热孔也会对屏蔽效果产生影响，因此在金属箱体缝隙处加装电磁密封衬垫，缩小走线开口尺寸，在通风散热孔添加截止波导通风板，并对金属箱体进行接地处理。经过以上处理，辐射发射超标问题得到解决，试验结果符合要求。

3.3 传导发射试验结果分析及整改措施

在十米法半电波暗室对口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备进行Ⅰ组B 类的传导发射试验，测试端口选择L 相和N 相，分别对模式1～7 进行测试，试验结果为在模式3～6 的试验条件下均不合格。

传导发射的基本原理主要是医用电气设备工作时产生的干扰信号通过电源端口传输给网电源，从而对网电源上其他医用电气设备或系统造成电磁干扰。通过分析试验结果可知，模式3～6 均为曝光模式，且曝光剂量较大，被测设备处于高功率运行状态，从而导致传导发射试验结果超出标准限值。

通常通过在电源端安装滤波器来抑制传导骚扰，可以根据超出限值波形的频率范围有针对性地选择滤波器。在滤波器的安装过程中，尽可能选择屏蔽线缆，注意合理进行走线布局和加固地线。经过以上处理，在模式3～6 试验条件下的传导发射超标问题得到解决，试验结果符合要求。

4 结论

新版电磁兼容标准更加侧重对医用电气设备基本性能的考察。本文以口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备为例，基于YY 9706.102—2021 的要求在典型工作模式下进行电磁兼容测试。被测设备的专用标准GB 9706.263—2020 增补了对基本性能的要求，即在进行抗扰度试验时考察被测设备加载因素的准确性及辐射输出的重复性。本文选取被测设备的典型工作模式并结合具体的电磁兼容试验案例，分析了被测设备试验不合格情况及整改措施，以期为理解YY 9706.102—2021 的要求提供新的思路和启发。