赵鑫 李光朋 翟贺争 蔡勋明

1 贵州民族大学物理与机电工程学院，贵阳 550000；2 盘锦检验检测中心，盘锦 124000；3 中国医学科学院放射医学研究所，天津市放射医学与分子核医学重点实验室，天津 300192

近年来，随着科学技术的不断发展，医学影像技术被广泛地应用于临床诊断中[1]。数字X 射线摄影（digital radiography，DR）设备[2]是目前最常用的一种医学X 射线成像装置。它由X 射线发生器、限束器、平板探测器、扫描控制区、机械装置等组成[3]，其采用一维或者二维的X 射线探测器，实现了X 射线到模拟电信号的数字化直接转换[4]。

为规范医疗卫生机构医用设备的监测工作，提高监测质量，掌握辽宁省部分地区医疗卫生机构放射诊疗设备质量控制的总体情况，本次调查通过对75 台DR 设备状态检测的数据进行分析，以期为医院和卫生行政监督部门加强DR 设备质量控制和质量管理提供参考。

1 资料与方法

1.1 研究对象

为了掌握辽宁省DR 设备质量的现状，2021年5 月1 日至2022 年4 月1 日，我们采用方便抽样方法对辽宁省部分地区59 家医院正在运行的不同厂家的75 台DR 设备开展了状态检测，其中通用检测项目8 项、专用检测项目7 项。本次调查依据WS76—2020《医用X 射线诊断设备质量控制检测规范》[5]的要求进行。

1.2 检测设备和装置

此次对DR 设备进行状态检测所用的设备和装置为uDR 550i 型数字化医用X 射线摄影系统（上海联影医疗科技有限公司），包括X 射线输出评价系统、屏片密着检测板、低对比度分辨力检测模体、卡迪诺公司铅尺、有用线束垂直度偏离测试筒、光射野一致性测试板、空间分辨力测试卡、1.0 mm 厚的铜板、1.5 mm 厚的铜板、20.0 mm 厚的铝板和4.0 mm 厚的铅块等。需检测的设备均在中国计量科学研究院进行校准，且均在检测有限期内。

1.3 质量控制

现场检测人员在实施检测前均进行培训，并严格按照检测规范WS76—2020《医用X 射线诊断设备质量控制检测规范》[5]中要求的方法开展检测。

1.4 检测方法

对DR 设备状态进行检测的主要要求和条件见表1。同时观察DR 设备有无自动曝光控制（automatic exposure control，AEC）功能及损坏、是否可获取预处理图像及像素值。

表1 医用数字X 射线摄影设备的检测项目及检测要求和条件Table 1 Inspection items, requirements and conditions of medical digital radiography equipment

1.5 统计学方法

应用SPSS 23.0 软件对数据进行统计学分析，符合正态分布的计量资料以±s表示，不同品牌设备通用检测项目和专用检测项目的检测指标间的比较采用独立样本t检验。因大部分检测指标呈偏态分布，故各检测指标结果用M（Q1，Q3）表示。对不同品牌设备间检测指标的比较采用Kruskal-WallisH检验。P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本情况

按厂家不同，这75 台DR 设备可分为5 类，其中德国西门子公司占11%（8/75），上海联影医疗科技有限公司占39%（29/75），北京万东医疗科技股份有限公司占13%（10/75），沈阳东软医疗系统有限公司占7%（5/75），每个厂家数量不足5 台的归类于其他，其他公司占31%（23/75）。其他公司包括杭州美诺瓦医疗科技股份有限公司、美国柯达公司、深圳安健科技股份有限公司等20 家公司。

2.2 DR 通用检测项目检测结果

DR 通用检测项目检测结果见表2。管电压指示偏离和光野与照射野四边的偏离在其他公司中的合格率均为96%（22/23）。AEC 重复性、AEC 响应、AEC 电离室的之间一致性无法检测的设备占51%（41/75）。不同品牌设备通用检测项目检测指标间的差异均无统计学意义（均P>0.05）。

表2 75 台医用数字X 射线摄影设备通用检测项目的检测结果Table 2 Test results of general items of 75 sets of medical digital radiography equipment

2.3 DR 专用检测项目检测结果

DR 专用检测项目检测结果见表3，在专用检测项目中，测距误差在其他公司中的合格率为88%（15/17），其余检测项目的合格率均为100%。探测器剂量指示、信号传递特性、响应均匀性无法检测的设备占51%（38/75）。受检设备无测量工具导致测距误差无法测量的设备占15%（11/75）。高低对比度分辨力以本次调查结果作为基线值的设备占40%（30/75）。探测器剂量指示除了无法检出的设备，剩余设备以本次调查结果作为基线值的设备占26%（10/38）。不同品牌设备专用检测项目检测指标间的差异均无统计学意义（均P>0.05）。

表3 75 台医用数字X 射线摄影设备专用检测项目的检测结果Table 3 Test results of special items of 75 sets of medical digital radiography equipment

3 讨论

本研究对75 台DR 设备进行状态检测的结果显示，管电压指示偏离和光野与照射野四边的偏离在其他公司中的合格率均为96%（22/23）。测距误差在其他公司中的合格率为88%（15/17），其余检测项目均合格。本次检测的75 台设备有部分功能损坏或无法获取图像现象，这对标准的实施影响较大。对于一些DR 设备，需要厂家提供密码或者医院方面积极配合才能读取预处理图像，导致检测难度加大。经现场调查发现，无AEC 功能的DR 设备，多数为医院方在购买时没有开通此功能。目前，缺少功能的设备不在少数，且部分DR 设备缺少的检测功能较多，如何判定此类DR 设备，建议现行标准给出具体说明。

管电压指示的偏离在日常检测中出现了不合格的情况。随着机器使用年限增加，一般都会出现高压不稳的情况，实际管电压值无法达到管电压预设值。许多研究结果表明，DR 设备中管电压对最终成像的影响不容小觑[6-7]。光野与照射野四边的偏离标准要求检测误差在±1.0 cm 内。造成此项首次不合格的原因首先可能是因为立柱与水平面不垂直[8]，从而导致X 射线、照射线和垂直面形成角度，进而导致照射野发生偏移。其次，球管在安装时可能未与水平面平行，也可能是使用年限过长导致的不平行。最后，可能是球管上的束光器或光源所指示的光路发生了偏离。以上几种原因都会导致此项指标不合格，但通过调试可很好地达到要求。测距误差在实际检测过程中常出现以下2 种情况，检测时需特殊注意：（1）软件比例尺设置错误，需要联系软件工程师调试；（2）当铅尺不能直接放置在影像接收器表面时，注意使用比例公式换算。需要注意的是，现场检测AEC 响应这项指标时，探头位置不能覆盖电离室灵敏区域，否则两次检测的空气比释动能值会相差较大。这就需要现场检测人员提高对DR 设备的质量控制检测能力，以便应对现场出现的各种问题。

在涉及建立基线值的检测项目中，检测时选用的参数不同或者选取的曝光部位不同，均可造成检测结果误差过大，所以建议现行标准最好对这类项目明确检测条件。此外，测距误差、高对比度分辨力、低对比度分辨力和光野与照射野四周偏离这些检测项目主要依靠人工判定，难免因人为因素造成偏差，建议以后可以采取统一的计算软件进行分析[9-10]。

研究结果表明，加强对DR 设备的质量控制管理是提高影像质量的重要措施[11]。所以建议医院每年委托有资质的单位对DR 设备进行状态检测，以便及时对设备进行调试[12]，以确保DR 设备的准确性。监督部门也需要更加重视质量控制的监督检查工作。除此之外，建议医院积极引进人才，同时完善技师的相关培训制度，定期对技师进行考核，提高技师的操作水平，医院方加强管理，提高技师对DR 设备工作的重视程度。

利益冲突所有作者声明无利益冲突

作者贡献声明赵鑫负责研究思路的设计、数据的采集与分析、论文的撰写与修订；李光朋负责研究对象范围的确定、论文框架的设计；翟贺争负责论文最终版本的修订；蔡勋明负责调查方案的设计、数据的收集与整理