郤 庆，庄俊嵘，王 嵩，徐建东，王培杰，周伟勇，曹 禺，李国文，沈 遥

（1. 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院，上海 200082； 2. 上海中医药大学附属曙光医院，上海 201203； 3. 上海市江湾医院，上海 200434； 4. 杭州唐古信息科技有限公司，浙江杭州 310030；5. 上海市生物医药科技发展中心，上海 201203）

中药饮片从种植、采收、加工到临床应用，中间过程复杂，影响因素较多。临床应用过程涉及的验收、养护、调剂、校对等环节均会影响中药饮片的质量。因此，建立可串联其临床应用各环节，及时发现并解决问题，有效追溯责任的质量管理平台意义重大。为配合落实构建中药饮片追溯体系的相关国家政策［1-2］，强化中药饮片临床应用的质量管理，上海市中西医结合医院（下文以“我院”代指）不断完善追溯体系的信息化建设，基于数字化溯源技术［3-4］，建立了医疗机构中药饮片院内流通管理平台。该平台集成多业务场景数据，梳理并优化业务流程，实现验收入库至调配发药的中药饮片院内全流程动态管理。现将该平台的建立和应用情况报道如下。

1 平台建立

1.1 体系框架

矩阵条码是承载数字化溯源信息的核心载体，也是实现中药饮片院内流通全程信息追溯的首要条件。我院经调研建立了科学、合理的中药饮片院内流通管理平台体系（图1），以利于中药饮片院内流通管理工作的有效开展。

图1 中药饮片院内流通管理平台体系Fig.1 Circulation management platform system of TCM decoction pieces in hospital

1.2 赋码规则

参考《中药在供应链管理中的编码与表示》［5］等标准或文件，结合我院实际情况，制订出一套由12 层保密追溯字段组成的中药饮片赋码规则。各字段包含由32 位字母+ 数字组成的唯一随机码、上海市中药饮片医保编码、供应商统一社会信用代码等。中药饮片供应商根据规则，在所有配送到院的小包装中药饮片的包装上贴有对应统一的二维码，实现一物一批号一码。解决了因不同供应商管理系统彼此独立，赋码信息无法联通的问题。通过编码，实现了物理空间与虚拟空间中药饮片的数字孪生。该步骤是实现中药饮片数字化管理的基础。

1.3 体系构架

通过无线手持终端及相关程序可解码识别矩阵条码中包含中药饮片的各类信息，即使网络无法访问相关系统进行数据交互，也可利用系统支持的数据缓存技术手段，通过扫码识别出相关信息，完成中药饮片验收、库存盘点、药房发药等操作的记录和管理（以中药库中药饮片管理体系为例，构架见图2）。通过多元化的编码规则制订矩阵条码，该矩阵条码既包含供应商中药饮片管理体系内的编码，可通过供应商管理系统追溯中药饮片从药材种植到生产流通的全过程；同时，也包含院内常用编码，可串联中药饮片院内验收入库到包装发药的全过程，真正实现了供应链全流程的追溯。

图2 中药库中药饮片管理体系Fig.2 Management system of TCM decoction pieces in the TCM warehouse

2 平台应用

2.1 中药库

中药饮片配送到院后，扫描二维码，核对品种、规格、批号、厂家等信息，并录入中药饮片院内流通管理平台。在验收的同时，可完成药品抽检与异常信息的登记。中药库根据门诊中药调剂室生成的需求请领单进行出库扫描，经门诊核对后方可使用，以保证中药饮片正确进出库。中药库在中药饮片养护过程中，平台根据养护要求自动生成养护条目，通过扫描二维码能进行实时养护，追踪并记录各品种养护的情况，如5日养护、10 日养护、气鼓、受潮、发霉、虫蛀等情况。此外，该平台还可应用于库存盘点，通过手持设备扫码完成实时盘点，并自动生成盘点数据，无须二次人工录入。从而使所有操作皆实现无纸化。

2.2 中药调剂

中药饮片外包装的条码可精确采集每张处方、每味中药饮片不同流程的信息。调配环节信息包括调配人员、调剂时间、中药饮片批号、用药剂量、包装规格等；调配完毕后，复核人员扫描小包装条码进行复核，平台记录复核人员姓名、复核时间等信息，相关数据上传区块链保存，可实时追溯查询。

2.3 中药代煎

“互联网+ ”中药代煎服务是解决患者取药难、煎药难的重要措施，建立相应的操作规范、质量标准及质量保障体系，确保数据的完整性和内容的真实性，以期在全面质控体系下良性发展［6］。我院采取委托代煎模式，与委托加工企业共建统一、共享信息平台，实现中药饮片代煎全流程可追溯。平台集成调配、复核、浸泡、煎煮、包装、发货、配送等代煎环节数据，并将相关数据上传至区块链保存。其中，浸泡、煎煮环节可通过质控平台数字化管控浸泡时间、煎煮时间及煎煮方法，满足解表、补益等处方的特殊需求；包装环节可通过手持设备扫描处方码与快递单号进行复核，防止错寄代煎药液；发货环节可电子下单，并将快递单号与处方码进行关联，建立物流查询，患者通过微信自助端不但能查询煎配流程信息，还能查询物流信息，进一步加强代煎中药质量的内部控制［7］。

3 效果分析

3.1 实现数字化、精准化、智能化

中药饮片处方用药剂量较灵活，且调剂操作大多依靠人工完成，故账目数量与实际数量匹配度较低的问题普遍存在，中药房延续传统监管模式将难以实现饮片的精准化管控，同时也增加了建立中药饮片追溯机制的难度，为患者用药埋下了安全隐患。传统的医院信息系统（HIS）较难满足医院中药房现代化管理的需求。自中药饮片院内流通管理平台上线以来，中药房的工作模式便实现了向数字化、精准化、智能化的转变，平台应用效果对比见表1。

表1 管理平台与在用医院信息系统应用效果比较Tab.1 Comparison of the application of management platform and HIS in use

3.2 提升工作效率

本院从实际出发，借助移动手持终端设备及物联网技术，集成多业务场景数据，实现中药饮片验收入库、贮存管理、请领发放、门诊入库、调配发药等全环节的小包装中药饮片动态追溯监测。中药饮片院内流通管理平台正式应用以来，账物匹配率基本达到100%，即使出现账物不符等情况时也均能通过平台的追溯功能查找到原因。选取我院中药房固定时间的5个工作场景进行工作效率的比较分析（效果对比见表2）。结果表明，与应用前比较，应用数字化溯源技术后5个常见工作场景的工作时间均缩短，其中3个工作场景明显缩短（P<0.05）。

表2 中药饮片院内流通管理平台应用前后各场景工作时间比较（±s，min，n=3）Tab.2 Comparison of working time in various scenes before and after the application of the circulation management platform of TCM decoction pieces in hospital（±s，min，n=3）

表2 中药饮片院内流通管理平台应用前后各场景工作时间比较（±s，min，n=3）Tab.2 Comparison of working time in various scenes before and after the application of the circulation management platform of TCM decoction pieces in hospital（±s，min，n=3）

注：与应用前比较，*P < 0.05。Note：Compared with those before application，*P < 0.05.

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3.3 实现全程可视化管理

中药饮片院内流通管理平台的全程可视化管理，既可直观呈现院内流通各环节涉及的操作数据（图3），也可实现相关重点环节的监控视频与平台数据的对接。监管人员通过平台可实时掌握中药饮片院内流通全程的动态信息，若出现与平台预先设定逻辑参数违背的异常操作，平台将自动预警，监管人员能第一时间获取异常信息，便于及时处理，且平台具有视频播放、存储功能，支持视频实时播放及录制回放。

图3 中药饮片院内流通追溯监管体系框架Fig.3 Framework of circulation traceability regulation system of TCM decoction pieces in hospital

3.4 应用区块链技术

新版《中华人民共和国药品管理法》中强调药品需建立追溯机制，我院中药饮片院内流通节点数据均已上线区块链保存，确保数据可追溯。区块链可利用共享加密和互联网平台本身公开透明的特性，通过区块链+防伪编码的方案，摈弃人为因素造成的数据源虚假，基于区块链的分布式架构，全网安全监控系统、OAUTH协议的身份认证机制，保障平台安全性［8］。保障了中药饮片院内流通全程监管数据的真实性与可靠性，提升了管理部门监管效率及医院药事管理水平。

3.5 实现线上监管

环节场景的人、机、料、法、环是全面质量管理理论中的影响产品质量的5个主要因素［9］。我院中药饮片院内流通管理平台充分借鉴相应管理要点，将中药饮片流通过程中不同场景涉及的人、事、物连接在一起，实现人、机、料、法、环的线上数字化管理，将低效的线下监管转变为高效的线上监管，确保一切行为有标准、有监控、有记录、可追溯。中药饮片从验收入库到调配发药的全流程动态管理，可精确定位到该批次中药饮片在流通过程中的全部信息；打通医院与中药代煎委托加工单位的处方信息和监控数据，实现了医疗机构、患者对代煎中药查询监督的动态集中管理。同时，平台支持数据验证功能，可与区块链中的数据进行比对，以判断流程数据被恶意篡改的可能性。

4 讨论

4.1 中药溯源：体系构建必由之路

中药质量优劣与药材品种、栽培环境、采收时间、加工炮制、贮藏保管等因素有关［10］。目前，我国中药饮片的市场竞争混乱无序［11］。因此，建立中药饮片全供应链监管体系，规范并加强中药从种植采收到调剂发放全流程的质量管理，是构建中药饮片优质优价评价保障体系的必要途径，医疗机构中药饮片全流程动态管理正是推动该体系建立的重要一环。2022 年，上海市卫生健康委员会颁布《上海市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作方案》［12］，提出要加强医疗机构与相关中药饮片生产、经营企业在中药饮片质量追溯方面的合作衔接，不断强化中药饮片生产、经营和使用全过程信息的互通共享。同时，医疗保障部门要支持中药饮片优质优价。为确保国家及本市相关政策的落地，上海中药行业协会先后颁布了质量可追溯中药饮片品种名单，已有2 批25 个品种实现全生命周期追溯。患者通过微信即可查询处方中中药饮片的相关信息，确保其吃到“放心药”。

4.2 矩阵条码：连接线下线上的重要桥梁

由于学科特点和历史的原因，中药饮片术语在准确性、规范性、标准化等方面存在较大缺陷，医院在利用HIS处方、划价、调剂等环节存在许多问题，加之不同医院采用各自编码及药品名称，信息难以交互、合并和分析，限制了政府相关部门对该部分工作的监控［13］。传统赋码模式下，即使部分医院已利用条码技术进行药房管理，但条码扫描仅用于孤立环节数据的采集，并未围绕业务流程升级再造或饮片追溯目标任务来重构医疗机构药房管理，继而无法动态连接药学服务相关方，创建线下实物中药饮片与数字化管理之间的关联性。我院以矩阵条码为抓手，建立统一信息采集标准，优化追溯整体业务流程，实现院内中药饮片流通各环节信息的数字化管理，效果良好，且赋码技术简单易行，模式可复制。在此基础上如何扩大覆盖面，建立医疗机构间可复制、可共享的标准化模式，控制中药饮片院内追溯增加的管理成本，此问题有待解决。

4.3 数字化溯源：提高流程监管效率

传统监管模式下，医疗机构多采用纸质文本记录保存相关信息，但纸质文本数据易涂改，资料易丢失，存放查阅困难。即使个别环节初步实现了信息化，但监测数据仍缺乏“智治”监管的高效统一。利用数字化溯源技术有利于快速、精确定位中药饮片信息、煎药信息及特定流程环节的操作人员、时间节点，极大地提高了监管效率［14］，降低了人工监管的出错率。同时，对于流通过程中存在的异常行为，平台能在第一时间进行预警，确保中药饮片院内应用规范化的同时，保障了患者的用药安全。同时，完善区块链技术在中药饮片院内流通管理平台的应用，加强信息安全建设和管理，妥善保管患者的信息，相关互联网信息系统须严格符合医疗机构信息安全三级等级保护标准。

4.4 “阳光煎药”：提升人民群众获得感与安全感

传统煎药服务模式下，煎药流程信息欠公开、欠透明，公众知情权得不到有效保障。利用数字化溯源技术，患者可通过微信服务号查询煎药流转环节关键节点信息，包括开单时间、配药时间、复核时间、浸泡时间、开始煎药时间、头煎结束时间、二煎结束时间、打包时间等数据，相关查询数据均从区块链联盟链中获取，确保煎药全程信息公开、真实、透明，保障公众知情权，提高大众的获得感与安全感。