余元钊

杭州瑞欧科技有限公司（杭州 311121）

欧盟乳业历史悠久，优质奶源充足。自1984年起，欧盟实施牛奶生产配额管理，通过限制牛奶产量，缓解生产过剩的状况，稳定市场供给。2015年欧盟取消配额，原本受限的产能得以释放，大量婴幼儿配方乳粉进口到中国，给行业带来挑战。那时恰逢中国的需求量处于稳步增长期，行业整体发展迅速，产品层出不穷。为了整治市场乱象，2016年中国出台了婴幼儿配方乳粉产品配方注册制度，加强监管。之后中国新生儿数量逐年下降，市场增速减缓。然而随着注册证书到期，新一轮配方注册开启，新标准即将实施，技术要求的提升使得存量市场的竞争更为激烈。

除了奶源差异，欧盟与中国在产品生产工艺和配方上也存在区别。欧盟多以湿法工艺生产，而中国由于奶源分布不平衡，多以干湿复合工艺或干法工艺生产，导致每年需从国外尤其是欧盟大量进口乳原料和成品才能满足市场需求。从配方技术要求上看，欧盟法规较严谨且完善，是我国参考的主要标准之一[1]。与欧盟产品相比，中国产品在奶源和工艺不占优势的情况下，偏向于通过强化营养含量或添加有特色的可选择成分来提升产品竞争力。文章通过研究欧盟配方技术要求，分析探讨欧盟和中国产品在生产工艺、原料、成品、法规及最新标准等方面的差异及其原因，为国产乳粉企业做强、提升产品竞争力提供参考借鉴。

1 产品及注册

欧盟婴幼儿配方乳粉的市售价格通常在十几欧元，国内产品出口欧盟地区售卖面临着巨大的竞争和盈利压力，因此当前主要是欧盟产品单向流入中国市场。欧盟不要求进行配方注册或工厂注册，但产品进入中国前必须完成这两种类型的注册才能成功上市，欧盟国家具体注册情况见图1。

图1 欧盟国家成功注册的配方和工厂数量

由于配方注册有效期是5年，始于2017年下半年获批的注册使得大部分国外品牌乳粉配方于2022年下半年陆续到期失效，叠加上2023年2月新国标的正式实施，各工厂正忙于新一轮配方注册。如果未能在2023年2月之前更新注册，届时将无法合规生产符合新国标的配方，直到配方注册成功后才能进行生产，而这段空白时间足以使得市场格局发生新变化。因此2023年实际上是中国未来5年婴幼儿配方乳粉更激烈竞争的开端。

2 生产工艺及原料

根据已注册配方信息统计，在截至2021年底的1 344个有效注册配方中，572个配方采用干湿法复合工艺（占比42.5%），423个配方采用干法工艺（占比31.5%），349个配方采用湿法工艺（占比26%）。干湿法复合工艺先将部分营养素添加在生乳中，经喷雾干燥成粉，再添加热敏性营养素（如维生素、益生菌等）制成最终产品。干法工艺直接采购乳粉基粉及营养素预混料后通过混合制成最终产品。这两种工艺导致中国每年都需要大量进口蛋白质、脂肪和碳水化合物原料用于婴幼儿配方乳粉生产。现阶段我国婴幼儿配方乳粉行业还未拥有独立完整的产业链，国产产品约60%以上原料从国外进口，而欧洲主要提供的乳原料包括乳糖、浓缩乳清蛋白粉、脱盐乳清粉、脱脂乳粉和功能蛋白等[2]。因此，欧盟是中国婴幼儿配方乳粉原料的重要供应方。

尽管湿法工艺是我国倡导的工艺[3]，但其需具备就近的牧场资源以便液态鲜奶及时加工，且需要喷雾干燥塔等全套生产设备，导致资金与研发投入大，在欧盟国家作为主流生产工艺而在我国尚处于发展阶段。由于低温干燥技术的发展，作为缺陷之一的热敏性营养素破坏已经能够被克服并可使产品保质期延长[4]。湿法工艺制成的产品具有原料新鲜、一次成型加工少、产品均一性好[5-6]、减少二次污染等显著优势。

3 法规及标准

中国及欧盟婴幼儿配方乳粉阶段划分及对应法规标准见表1。

表1 中国及欧盟婴幼儿配方乳粉阶段划分及产品法规标准

中国对于婴幼儿配方乳粉有明确的3个阶段划分，分别针对不同年龄组的婴幼儿，而欧盟相关法规只针对婴儿，不包括幼儿。其中follow-on formula在欧盟法规中定义为引入辅食后喂养婴儿的食品，产品上需声明只适用于6月龄以上婴儿。

4 配方及指标

4.1 能量及三大产能营养素

中国及欧盟婴儿配方乳粉能量及三大产能营养素（蛋白质、脂肪、碳水化合物）的要求见表2。

表2 中国及欧盟婴儿配方乳粉能量及三大产能营养素要求

欧盟1、2段在能量及三大供能营养素上要求完全一致。中国2段在能量、蛋白质和脂肪上比1段放宽了范围。横向对比，欧盟对蛋白质和脂肪要求的范围比中国的更窄，体现出欧盟普遍采用的湿法工艺能形成更好的均一性以达成更窄的范围要求。

中国新标准中2段蛋白质含量比现行标准[13]已大幅降低，在向欧盟靠拢，因为高蛋白摄入被认为是可能导致中国婴儿超重或肥胖的因素[14]。国外有临床研究表明，更高蛋白质含量的婴儿配方乳粉会导致宝宝头两年体重更重[15]，但是身高却不会更高。婴儿低蛋白质摄入可能降低超重和肥胖的风险[16]。中国规定1、2段乳基配方中的乳清蛋白比例，而欧盟配方直接从原料角度对脱盐乳清蛋白成分——分离乳清蛋白WPI和浓缩乳清蛋白WPC的组成比例及各自的规格、蛋白质具体加工方式分别做出规定。

在脂肪来源的选择上，欧盟配方明确禁止使用芝麻油和棉籽油，而中国无该规定。对于脂肪酸，欧盟未规定月桂酸和肉豆蔻酸总量的限量，但却大幅加严了芥酸限量。尽管对亚油酸（LA）和α亚麻酸（ALA）的规定方式不同，其效果类似。

碳水化合物的来源选择存在差异。中国1、2段禁止使用蔗糖或果糖，欧盟1段也不允许用但在2段中可用。乳糖作为乳基婴配中碳水化合物的主要来源，中国1、2段规定了其占碳水化合物≥90%，而欧盟对乳糖占比未做强制要求。

4.2 维生素及矿物质

中国及欧盟婴儿配方乳粉维生素及矿物质营养要求见表3。

表3 中国及欧盟婴儿配方乳粉维生素及矿物质营养要求

研究这些数据可以通过三个维度进行分析。第一个维度是将各自的2段与1段对照，用以衡量配方要求的变化程度。欧盟1、2段在维生素和矿物质上要求基本完全一致，只有2段铁含量增加。研究表明欧盟6～12个月大的婴儿中有2%～25%缺铁[17]，6个月后婴儿需要增加铁摄入量。中国1、2段要求虽略有不同，但具有显著差异的只有铁，其次是钙和VA。它们在2段具有比1段更高的含量要求。

第二个维度是将同阶段的中国与欧盟配方要求进行横向对比，用以衡量中国与欧盟的异同程度。矿物质差异不大，主要是中国碘和锌的上限高于欧盟，2段钙的含量及铁的下限高于欧盟。维生素差异较大，主要是中国VC、VB2、叶酸、VB12、生物素含量显著高于欧盟，其次为VA、VD的上限及VB1、VB6、VK的下限略高于欧盟，说明需要避免这些营养素摄入不足。虽然目前中国烟酸的范围看似与欧盟无差异，但欧盟含量包括烟酸前体而中国不包括，因此在不包括前体的条件下依然是中国配方的烟酸含量要求更高。

第三个维度是同一营养成分的范围变化趋势。中国1、2段VA的上限在新标准中已降低，但均略高于欧盟，存在未来进一步下降的可能性。对于1段中的VD，中国与欧盟调整趋势不同。为了保证营养素摄入的充足性，中国1段比现行标准[13]提高了VD含量。而欧洲食品安全局（EFSA）评估认为VD原上限可能导致4月龄内的婴儿在单独摄入配方乳粉时VD仍超过可耐受最高摄入量[18]，因此将1段VD上限从0.72降至0.6 μg/100 kJ。这导致目前中国与欧盟的VD虽有相同的下限但是上限差距大，2段情况也一样。

综上，中国配方重视维生素B族、VC等在体内不易储备、易随尿液流失的水溶性维生素补充以避免不足，尤其是补充叶酸和VB12以预防巨幼红细胞性贫血[19]。中国配方重视充分摄入婴儿必需而又容易缺乏的矿物质钙、铁、锌和内陆地区甚至部分沿海地区常见缺乏的碘[19]，同时还鼓励摄入脂溶性维生素VA、VD、VK在婴儿体内进行储备。

考虑到豆基配方对铁、锌、磷吸收利用的影响[1]，中国和欧盟都列出了它们在豆基产品中的单独要求。不同之处在于，中国配方只提高了它们各自的最小限量，而欧盟配方分别提高了它们的整体含量要求，以对抗豆基配方对吸收的影响。此外，尽管欧盟对钼和氟都有限量，但法规允许标签上豁免标示钼[11]，因此氟出现在欧盟婴配的营养成分表中但钼不出现。

4.3 其他必需成分和可选择成分

中国及欧盟婴儿配方乳粉必需和可选择成分营养要求见表4。

因胆碱对婴儿生长发育具有重要作用[1]，中国1、2段配方将胆碱从可选择成分调整为必需成分，从1.7～12 mg/100 kJ大幅增加含量至4.8～23.9 mg/100 kJ，其上限约为欧盟上限的两倍。中国1、2段DHA是可选择营养成分，尽管其含量要求比现行标准[13,21]有所提高，但仍低于将其作为必需营养成分的欧盟含量。当配方中添加DHA时，中国要求必须添加至少等量的ARA，而欧盟可以自由选择是否单独添加。然而在婴儿发育过程中，体内将LA转化为ARA不足以满足营养需求，因此对配方中只添加DHA的合理性也存在着不同意见[22]。

作为常用的可选择成分，欧盟配方对GOS与FOS组成比例做出规定而中国未做比例要求。因此，欧盟配方要求作为组合一并添加，而中国配方中可选择单独添加或组合添加[23]。类似地，欧盟对核苷酸总量及5种特定核苷酸类型分别有限量要求，而中国只规定了总量要求[23]，因此配方中可灵活选择所允许的核苷酸种类添加。欧盟的低聚糖上限换算后约5.6 g/100 g，低于中国。中国的核苷酸范围[23]换算后约0.6～2.8 mg/100 kJ，欧盟上限远低于中国。

另外，欧盟配方要求磷脂含量≤2 g/L。在中国配方中，允许其按生产需要适量使用[24]，即未限制其添加量。

5 结论

欧盟1、2段配方要求的营养素范围几乎完全相同，且绝大多数营养成分的允许范围窄于中国，对营养成分的均匀性要求更高，这得益于其产品多以湿法生产的技术特点。已注册产品中采用湿法工艺生产的占总量仅约1/4，其中还包括了进口产品，因此国产产品的湿法工艺采用比例较低。未来国内的湿法工艺应用还有很大的发展空间，湿法技术的应用使得营养素的分布均匀性提升，能满足更窄的指标波动范围要求。

欧盟对配方的限制性更强。与欧盟相比，中国配方允许更高的蛋白质含量，更高的VC等水溶性维生素含量以防止缺乏，更高的以叶酸和VB12为代表的脂溶性维生素含量上限以促进积累，且重视钙铁锌碘的摄入。VA、VD、胆碱、核苷酸的欧盟下限与中国相仿，但欧盟上限设定显著低于中国。此外，对于相当一部分可选择性成分的添加，中国制定了相应的法规依据，而欧盟则是未作规定。

从技术要求的调整思路上分析，中国1、2段VA因上限超过可耐受最高摄入量而在新标准中降低，但仍略高于欧盟，未来存在视情况进一步下降、继续缩小双方差距的可能。中国1段VD因下限不能满足适宜摄入量而增加整体含量，欧盟则考虑到4月龄内婴儿摄入过量而降低其上限，导致VD上限双方差距进一步加大。中国1段胆碱的上限原本与欧盟相同，但由于并非所有市售配方都添加胆碱，为确保摄入，新国标不仅将胆碱列为必需成分，还增加其含量要求，导致上限两倍于欧盟。这些指标差异的缩小或扩大，说明不论欧盟还是中国都在根据实际情况调整技术要求，尽管这些调整正在缩小或者扩大着彼此的差距。

此外，欧盟的一些指标要求具有借鉴意义，中国配方在设计时可借鉴参考其科学性。对于蛋白质，欧盟直接从原料角度对脱盐乳清蛋白中WPI和WPC的组成比例及各自的规格、蛋白质具体加工方式分别作出规定。即使对于可选择成分低聚糖和核苷酸，欧盟也做出了细致的成分规定。欧盟规定氟、钼、磷脂限量，中国新标准中尚无限量。欧盟还考虑到芥酸的膳食暴露水平过高而加严了芥酸限量。