通信作者：刘士远，E-mail：cjr.liushiyuan@vip.163.com 李静莉，E-mail：lijli@nifdc.org.cn 吴 健，E-mail：wujian2000@zju.edu.cn

1海军军医大学第二附属医院影像医学与核医学科，上海 200003 2中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 102629 3浙江大学公共卫生学院，杭州 310027

新一代人工智能(artificial intelligence，AI)技术与生物医疗的交叉融合，不断深化我们对疾病和诊疗方法的认知与思考方式，为解决临床问题提供了新思路，为医疗产业发展开拓了新视野。如智能医学检测技术可辅助快速检测医学影像中的病灶，智能分类技术可快速准确地辅助测量骨龄和分辨眼底彩照中的疾病等[1-3]。大量的科研和实践经验表明，AI技术在解决部分临床问题方面具有速度优势、效果优势，有望缓解医疗资源稀缺紧张、分配不均的现状。当前，AI医疗器械的研发与转化已进入活跃期，但具体产品在性能指标、验证方法、临床表现和用户反馈等方面存在较大差异，质量参差不齐。随着AI医疗器械产品功能的增加和适应证的扩展，其产品检验与质量控制技术也处于不断发展变化中，大量实际问题亟待探索研究和解决。学术界、工业界已提出大量检测方法和度量指标，但其科学性、公正性、有效性、规范性、适用性有待统一。

目前，各个国际标准化组织开始布局AI医疗器械标准的起草，性能评价是重中之重，如国际电工委员会医用电器设备标委会(IEC/TC62)提出的《人工智能医疗器械性能评价过程》《人工智能医疗器械测试》等[4-5]，此类项目目前处于框架阶段，属于通用标准，具体细节尚未展开。……