张峰祖 朴秀英

摘要 本文介绍了欧盟、美国和日本评估加工农产品中农药残留的数据要求和试验准则，以及开展膳食摄入风险评估和推荐农药最大残留限量（MRL）的方法，汇总了用于农药残留评估的加工农产品及其分类，分析了加工农产品中农药MRL制定现状，为进一步提高我国相关领域技术提供借鉴。比较分析结果表明，欧盟和美国在农药登记资料要求中明确提出了加工试验数据要求并且制定了相应的试验准则，美国在试验准则中描述了加工农产品中农药MRL的推荐原则;美国和日本制定了一定数量的加工农产品中农药MRL，欧盟建立了适用于监管农药MRL的加工因子数据库;欧盟、美国和日本均在相关法规中规定了加工农产品中农药残留的合规性判定。

关键词 加工农产品; 农药残留; 加工因子; 最大残留限量; 膳食摄入风险评估

中图分类号： S 481.8

文献标识码： A

DOI： 10.16688/j.zwbh.2021668

Abstract In this review， the methodologies for establishing pesticide maximum residue limit （MRL） and conducting risk assessment of dietary intake， the data requirements and the test guidelines for the evaluation of pesticide residues in processed agricultural commodities by the European Union （EU）， the United States of America （USA） and Japan were introduced. The classification of processed agricultural commodities was summarized and the current state of pesticide MRL in processed agricultural commodities was analyzed， which provides a reference for the improvement of relevant works in China. The comparative analysis results showed that the data requirements and test guidelines for processing test were clearly stipulated by the EU and the USA in their regulations for pesticide registration， and the principles for recommending pesticide MRL in processed agricultural commodities were described in the test guidelines by the USA. A certain number of pesticide MRLs in processed agricultural commodities were established by the USA and Japan， while a database of processing factors for the compliance with pesticide MRL was established by the EU. The compliance criteria for pesticide residues in processed agricultural commodities were all stated in relevant regulations by the EU， the USA and Japan.

Key words processed agricultural commodity; pesticide residue; processing factor; maximum residue limit;risk assessment of dietary intake

農产品加工是用物理、化学或生物学方法，将来源于农业生产的初级农产品制成各种食品或其他用品的一种生产活动，是农产品由生产领域进入消费领域的一个重要环节，主要包括蔬菜、水果、谷物、香料和调味料、饲料加工以及制油、制糖、制饮（茶、咖啡）等。在农产品加工过程中农药残留会表现出不同的变化趋势，大部分加工过程可降低农产品中的农药残留，如清洗、去皮等，但有一些加工过程会增加农药残留，如干燥、制油等，甚至有些加工过程会使某些农药转化成比其自身毒性更大的代谢物，如发酵、热处理等［1］。鉴于加工农产品在国内市场流通和国际贸易中占据重要地位，本文介绍了欧盟、美国和日本评估加工农产品中农药残留的数据要求和试验准则，以及开展膳食摄入风险评估和推荐农药最大残留限量（maximum residue limit，MRL）的方法，汇总了用于农药残留评估的加工农产品及其分类，分析了加工农产品中农药MRL制定现状，为进一步提高我国相关领域技术提供借鉴。

1 欧盟

1.1 数据要求

欧盟委员会根据欧洲议会和欧盟理事会《关于植物保护产品市场准入管理法规》（EC No 1107/2009）制定的《有效成分资料要求》（EU No 283/2013）［2］中的规定，申请者需提交农产品加工试验资料，包括加工过程中农药残留归趋、可食和不可食部分农药残留分布、加工农产品农药残留试验，以及需要提交资料的情形和试验条件。

1.1.1 加工过程中农药残留归趋试验

加工过程中农药残留归趋试验的目的是确定在初级农产品的加工过程中农药是否产生降解或反应产物，这些产物可能需要单独的膳食摄入风险评估。对初级农产品进行膳食摄入风险评估，若农药残留水平大于0.01 mg/kg，则需要开展加工过程中农药残留归趋试验。如果农药有效成分的水溶解度小于0.01 mg/L，或者仅经过清洗、修剪、压缩等物理加工，且不涉及温度变化的加工过程，则不需要开展加工过程中农药残留归趋试验［2］。与国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission， CAC）一致，欧盟主要采用加工水解试验研究加工过程中农药残留归趋，即使用放射性同位素标记的化合物在巴氏灭菌、煮沸和高温灭菌3种典型的水解条件下开展研究，主要考虑的是初级农产品加工过程中一般涉及加热，会使农产品中酶的活性降低、微生物降解作用减弱，即影响农药残留特性的主要作用是水解，而且农产品基质对水解过程影响不大［3］。

1.1.2 可食和不可食部分农药残留分布试验

可食和不可食部分残留分布试验的目的是评估去皮效应，从而使膳食摄入风险评估更接近现实情况。对皮完全不可食或极少可食的初级农产品开展试验，主要包括柑橘类水果、香蕉、瓜类、猕猴桃、菠萝等。这类试验通常作为规范残留试验的一部分，试验中需要格外注意不要污染果肉［2］。

1.1.3 加工农产品农药残留试验

加工农产品农药残留试验的目的是确定加工产品中农药残留的定量分布，评价加工因子并开展更切合实际的膳食摄入风险评估。是否开展此项试验取决于加工农产品在人和动物膳食中的重要性（例如苹果、苹果渣），初级农产品中农药残留水平（一般为大于等于0.1 mg/kg），农药及其相关代谢物的物理化学性质（例如含脂溶性农药的油籽加工），加工过程是否有出现具有明显毒理学意义的降解产物的可能性等。当初级农产品中的农药残留水平小于0.1 mg/kg时，如果理论每日最大摄入量（theoretical maximum daily intake， TMDI）不小于10%的每日允许摄入量（acceptable daily intake， ADI）或每日估算摄入量（estimated daily intake， EDI）不小于10%的急性参考剂量（acute reference dose， ARfD），则需要进行加工农产品农药残留试验［2］。

欧盟《农药残留加工试验准则》（7035/VI/95 rev.5）进一步明确了试验方法［4］。加工农产品农药残留试验一般包括平衡试验（balance study）和补充试验（follow-up study）两种类型。在平衡试验中尽可能确定不同加工阶段的所有残留物分布，应检测水解（归趋）试验所确定的主要降解产物和初级农产品中定量检测到的农药，并且尽可能涉及所有的中间产品、最终产品和废弃产品。补充试验是仅限于对重点加工农产品（中间产品和最终产品）的试验研究，例如直接用于消费或者进行深加工的加工农产品。通常只需要对代表农产品的代表加工类型进行至少1个平衡试验和3个补充试验，试验条件应与实际家庭和工业加工工艺一致。从欧盟的试验准则中看出，试验涉及的加工农产品主要有果蔬汁、果蔬罐头、干制水果和蔬菜、水煮蔬菜、食用油、糖类、红酒、啤酒、面粉和面包等（表1）［4］。

1.2 膳食摄入风险评估

欧盟使用欧洲食品安全局（European Food Safety Authority， EFSA）開发的农药残留摄入量模型（pesticide residue intake model， PRIMo）开展膳食摄入风险评估。PRIMo基于欧盟成员国提供的国家食品消费数据和单位个体重量，采用国际公认的膳食摄入风险评估方法估算长期和急性膳食摄入量。PRIMo运算规则是基于欧洲议会和欧盟理事会《关于制定植物源、动物源食品和饲料中农药最大残留限量法规》（EC No 396/2005）的附录I［5］，将加工和复合食品的消费量换算成未加工的初级农产品的消费量。因此，欧盟开展长期膳食摄入风险评估通常不需要输入加工因子，但对于去皮后食用的农产品，如果有可食和不可食部分农药残留分布试验数据，则应该输入去皮因子（peeling factor），开展更精确的长期膳食摄入评估。对于短期膳食摄入风险评估，PRIMo提供了96种加工农产品的大份额膳食消费数据，以及葡萄干、葵花籽油、大麦啤酒、炮制茶等20个默认的加工因子，其余则需要输入相应的加工因子［6］。

1.3 最大残留限量

欧盟通过修订EC No 396/2005，建立了各成员国统一的农药残留标准体系，涵盖了植物源和动物源的食品和饲料。EC No 396/2005共有7个附录：附录Ⅰ为农药MRL所适用的食品和饲料目录；附录Ⅱ为已制定的农药MRL清单;附录Ⅲ为暂定的农药MRL清单;附录Ⅳ为豁免MRL的农药目录;附录Ⅴ为农药默认MRL清单;附录Ⅵ为加工食品和饲料中农药MRL转化因子清单;附录Ⅶ为欧盟成员国批准使用的用于收获后处理的熏蒸剂/产品组合清单［5］。附录Ⅰ中仅列出编码为1300000的一个加工农产品。EC No 396/2005规定，如果加工农产品没有对应的农药MRL，已制定的相关初级农产品的MRL适用于其加工农产品，但需要考虑加工农产品中农药残留最大限量转化因子（附录Ⅵ）。

EFSA建立了与食品分类和描述系统（FoodEx 2）相协调的加工技术和加工因子数据库。第一部分概述了代表性加工技术［7］；第二部分通过FoodEx2进行编码确保与其他 EFSA数据库兼容［8］；第三部分给出了欧盟食品中农药加工因子数据库［9］，包括125种农药在49种初级农产品中共1 191项加工因子。需要说明的是，目前数据库仅提供了需要加工因子的食品或饲料的终端产品以及重要中间产品;除啤酒、果酱/果冻、炸薯条、花蜜、苹果泥、酱油外，没有其他复合食品的加工因子;数据库中的加工因子是基于监管MRL残留定义计算得出，还需要进一步研究如何匹配膳食摄入风险评估。

欧盟建立了农药MRL数据库，包含EC No 396/2005的附录Ⅱ、附录Ⅲ、附录Ⅳ和附录Ⅴ，并根据最新通过的法规进行更新。经查询，目前仅制定了2，5-二氯苯甲酸甲酯在加工农产品中的MRL为0.01* mg/kg（分析方法定量限）［10-11］。2，5-二氯苯甲酸甲酯仅在欧盟批准用于酿酒葡萄，其他国家和地区尚未登记使用，CAC未制定其相关的MRL。

2 美国

2.1 数据要求

美国联邦法规（Code of Federal Regulation， CFR）《农药资料要求》（CFR 40-158）［12］规定，如果初级农产品在加工过程中其农药残留可能产生浓缩效应，需要提交加工农产品中农药残留物性质和水平的数据，而且需要为加工农产品制定一个更高的MRL（美国使用tolerance表示）。

美国环境保护署（Environmental Protection Agency， EPA）预防、农药及有毒物质办公室（Office of Prevention， Pesticides， and Toxics， OPPTS）制定的《残留化学测试指南——加工食品和饲料》（OPPTS 860.1520）［13］规定，为获得可靠的加工因子，加工研究应尽可能模拟商业实践，样品应来自田间且农药残留水平最好接近MRL。如果在正常施药剂量下田间试验样品的农药残留水平小于或接近定量限（limit of quantitation， LOQ），EPA鼓励开展加大施药剂量的加工试验研究。除薄荷和柑橘类水果等具有超大最大理论加工因子的初级农产品以外，如果田间试验样品中的农药残留水平小于LOQ，且涵盖了所有重要农作物生长区域，则不需要进行加大剂量加工试验。通常只需开展一次加工试验确定加工因子，但是试验过程中应尽可能采集多个平行样品，如果进行了多次加工试验，加工因子一般取平均值。另外，小粒谷物如果加工类型相同且残留水平相似，可以用小麦的加工数据外推到大麦、燕麦、黑麦等，但对于其他初级农产品一般不外推。

美国总结了部分初级农产品的最大理论加工因子（表2），用于没有加工试验数据时最差情况的膳食摄入风险评估，也可用于确定加大剂量的加工试验中田间试验的最大施药剂量。但在某些情况下，受药害等因素限制，无法采用最大理论加工因子建议的加大剂量施药，需按个案处理确定加工试验的必要性。根据同一作物的两种不同加工类型确定最大理论加工因子。第一种类型是加工过程中因失水导致的浓缩，这时加工农产品和初级农产品中干物质的百分比例为理论加工因子，例如鲜葡萄含有18%的干物质，葡萄干含有85%的干物质，因此葡萄加工成葡萄干的理论加工因子是4.7（85/18）。第二种类型是加工过程中初级农产品被加工成为多个组分，这时理论加工因子为100除以加工农产品在初级农产品中所占百分比，例如玉米中含有4%的玉米油，因此玉米加工为玉米油的理论加工因子为25（100/4）。

2.2 加工农产品清单

美国联邦法规《食品中农药最大残留限量和豁免》（CFR 40-180）［14］对制定农药MRL的作物进行了分类，共26组（蔬菜10组，水果6组，谷物、油料、坚果、食用菌各1组，香草和调味料3组，饲料3组），涉及12 000余项食品和饲料产品，包括初级和加工农产品。美国环境保护署OPPTS制定的《残留化学测试指南—背景》（OPPTS 860.1000）［15］列出了需要收集农药残留数据和推荐MRL的加工農产品清单（表3），可以看出，加工农产品主要包括果汁、干制水果、面粉、麸、油、糖、果渣、油粕等，与CAC不同，美国将玉米粉和轧棉副产物归为初级农产品。

2.3 膳食摄入风险评估

如果基于初级农产品中农药残留数据开展的膳食摄入风险评估不可接受，申请者可以提交加工试验数据，EPA将会考虑使用加工农产品中的残留数据进行评估。EPA使用膳食暴露评估模型—食品商品摄入量数据库软件（DEEM-FCID/Calendex）［16］开展农药膳食摄入风险评估以及制定农产品中的农药MRL。该软件整合了EPA根据国家健康与营养调查膳食数据开发的“What We Eat in America-Food Commodity Intake Database， 2005-2010”（WWEIA-FCID 2005-2010），涉及500多种农产品，包括干制果蔬、碾磨谷物、油、果汁、果蔬泥或酱、糖和干制香料等加工农产品，提供了以可食用商品表示的食品消费量估算值，用于估算美国一般人群和各分组人群的农药膳食摄入量。

2.4 最大残留限量

2.4.1 规定

如果加工农产品中农药残留水平提高，通常需要制定加工农产品中农药MRL。OPPTS 860.1520对是否需要制定加工农产品中农药MRL进行了详细规定［13］。主要考虑初级农产品中的农药残留水平、加工试验数量、加大施药剂量的加工试验以及加工农产品的可直接食用性等因素。加工农产品中可定量的农药残留，使用加倍剂量施药进行调整，再与初级农产品中的LOQ进行比较，如果等于或超过2倍LOQ，应推荐加工农产品中的农药MRL，否则不推荐。对于可直接食用的加工农产品，以一系列独立田间试验的初级农产品中最高残留值的平均值（highest average field trial， HAFT）乘以加工因子得到最大残留水平，与初级农产品中的农药MRL进行比较，如果加工农产品中的农药最大残留水平超过2倍LOQ或者超过初级农产品中农药MRL的1.5倍，则需要制定加工农产品中农药的MRL。对于不可以直接食用的加工农产品，EPA采用稀释因子确定加工农产品可食用部分中的农药残留水平是否超过初级农产品中的农药残留水平，视需要推荐不可以直接食用的加工农产品的农药MRL。对于未制定农药MRL的加工农产品，联邦食品质量保护法案（food quality protection act， FQPA）规定，如果由农药MRL合规的初级农产品加工而成，且残留水平不超过初级农产品中的MRL，不应被认定为不安全［17］。

2.4.2 现状

美国共制定了232种农药在167种（类）加工农产品中的1 021项MRL，占限量总数的7.3%。按加工农产品对应的作物组分类，蔬菜类180项、水果类292项、谷物类201项、香草和调味料类68项、油料类86项、坚果类和饲料类各4项，未归入作物组的186项，包括啤酒花75项、茶42项、花生29项、甘蔗20项、可可豆10项、咖啡6项等，另有动物源性加工农产品4项。按加工农产品类别分类，油类（150项）和果渣类（145项）最多，其次是干制水果（100项）、壳类（81项）、麸类（79项）、粕类（76项）和干制啤酒花（75项），再有是糖蜜（51项）、干制香草和调味料（45项）、谷物粉类（42项）、干茶叶（34项）、番茄酱/泥（33项），小麦胚芽（20项）、马铃薯颗粒（15项）、干制蔬菜（13项）、大麦粒（8项）、速溶茶（8项）、薯片（8项）、燕麦片（6项）、烘焙可可豆（6项）、果汁（5项）、可可粉（4项）、速溶咖啡（4项）、干椰仁（4项）、动物源性加工农产品（4项）、大米（3项）和烘焙咖啡豆（2项）。

美国加工农产品中推荐的农药MRL水平在0.01～6 000 mg/kg范围内，7项MRL为0.01 mg/kg，氧化丙烯（propylene oxide）在干制洋葱、干制大蒜和干制罗勒叶中的MRL均为6 000 mg/kg。从加工农产品中不同水平MRL的数量分布（表4）可以看出，1～50 mg/kg水平的MRL数量占比超过55%，而初级农产品中农药MRL小于等于1 mg/kg范围内（占比68.5%）。由此可见，与初级农产品中推荐的MRL比较，加工农产品中的MRL水平相对较高，主要原因是美国仅在加工农产品中农药残留水平超过初级农产品时推荐MRL。

3 日本

3.1 相关规定

依据日本《食品卫生法》第11条第三款，日本于2006年开始实施肯定列表制度［18］，旨在加强食品中农药残留管控。对于已建立MRL的农药，其在食品中的含量不得超过MRL，对于未制定MRL的农药，其含量不得超过厚生劳动省确定的一律标准（0.01 mg/kg），经厚生劳动省确定的豁免MRL的农药不受此限制。日本肯定列表制度适用于加工农产品。

3.2 加工农产品清单

日本肯定列表制度［18］按食品来源将加工农产品分为植物源、动物源和矿泉水3大类。其中，植物源食品分为谷物和豆类、蔬菜类、水果类、坚果和种子类、香草和香料类、茶叶、啤酒花等7类，动物源食品分为陆生哺乳动物类、禽类、水生动物类和蜂产品等4类。在此食品分类中没有明确列出具体的加工农产品，但在日本食品化学研究基金会MRL数据库中单独列出了已推荐MRL的加工农产品分类（表5），主要包含碾磨谷物产品、植物油、干制蔬菜、果蔬汁和干制香草等植物源加工农产品，还包括生鲑鱼子等动物源加工农产品。从表5可见，与CAC不同，在日本茶叶（干）不属于加工农产品。此外，乳脂肪也未单列，但是在对氯苯氧乙酸、毒虫畏、乙硫磷、噁唑菌酮、亚胺硫磷、除虫菊酯、杀虫畏等7种农药在牛奶中的MRL标注了脂肪。

3.3 最大残留限量

目前，日本共制定了85种农药在50种（类）加工农产品中的211项MRL，包括植物油（63项）、干制香草和调味料（54项）、谷物加工农产品（53项）、干制水果（30项）、果蔬汁（6项）、番茄酱（3项）、干制蔬菜（1项）和动物源加工农产品（1项）。其中，转化CAC标准77项，进口限量1项，2006年实施肯定列表制度前制定的3项，2006年实施肯定列表制度时设定且尚未修订的130项。从加工农产品MRL制定依据看，实施肯定列表制度后，除制定进口限量和转化CAC标准外，一般不再基于本国数据制定加工农产品中的MRL，而原材料符合食品卫生法规定标准的加工农产品就可以上市销售。

日本现行的加工农产品中农药的MRL水平在0.01～400 mg/kg范围内，MRL小于0.1 mg/kg的加工农产品主要是植物油类（占70%），MRL大于10 mg/kg的加工农产品中有50%以上是干制水果，溴化物在其他干制香料中的MRL最高（400 mg/kg）。分析不同水平的MRL数量分布可以看出，数量排在前二位的分别是1～5 mg/kg （不含1）和0.1～0.5 mg/kg （不含0.1），分别占加工农产品中MRL总数的24.6%和21.3%。比较加工农产品和对应初级农产品中的MRL水平，53.2%的MRL在加工农产品中较高，25.9%的MRL在初级农产品中较高，20.9%的MRL在两者中水平相同［19］。

4 欧盟、美国、日本加工农产品中农药残留评估的比较分析及建议

4.1 数据要求和试验准则

欧盟和美国在农药登记资料要求的残留部分中均要求提供加工试验数据，其中欧盟的数据要求更具体且规定了可以减免的情形。欧盟和美国均制定了加工试验准则，并在试验准则中列出了作物、加工类型（欧盟）、初级农产品（美国）及加工农产品，欧盟还要求制酒（红酒和啤酒）、果蔬罐头、水煮蔬菜、清洗去皮等加工类型的试验数据，美国则在试验准则中给出了27种作物的最大理论加工因子，并且详细规定了推荐加工农产品中MRL的原则。日本没有明确提出加工试验的数据要求，也未见相应的试验准则。

4.2 与MRL相关的加工农产品清单

欧盟EC No 396/2005附录Ⅰ中仅列出加工农产品一项，没有列出具体农产品。美国对每个作物列出了相应的初级和加工农产品，但没有单独对加工农产品进行汇总分类。日本在其农药MRL数据库中单独列出了已制定MRL的具体加工农产品。

4.3 加工农产品中农药MRL

美国和日本均制定了加工农产品中的農药MRL，其中，日本加工农产品中的农药MRL主要是2006年肯定列表制度实施时制定和采用CAC标准两种情形，美国加工农产品中的农药MRL水平整体上高于初级农产品，日本加工农产品中的农药MRL有50%以上高于对应初级农产品，欧盟则仅有1项MRL，但建立了适用于监管MRL的加工因子数据库。欧盟、美国和日本均在相关法规中规定了加工农产品中农药残留的合规性判定。

4.4 建議

我国农药登记资料要求中规定了加工农产品中农药残留试验资料要求［20］，并制定了干制调味料、干制水果、干制饮料类和植物油等加工农产品中的农药MRL，共700多项［20-21］。然而，与欧盟、美国、日本相比较，我国在农药登记资料要求中需明确要求提交加工过程中农药残留归趋试验资料，确定加工过程中出现的降解或反应产物，以全面评估加工过程中的农药残留风险;需进一步明确制定加工农产品中农药MRL的原则、程序与技术方法，明确和细化加工农产品的定义和分类，细化和补充用于长期膳食摄入风险评估的膳食消费量数据，以开展更加精确的膳食摄入风险评估，建立我国大份额膳食消费量数据，逐步开展短期膳食摄入风险评估。

参考文献

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［18］Ministry of Health， Labour and Welfare （MHLW）. The Japanese positive list system for agricultural chemical residues in foods ［R/OL］. （2006-05-29）［ 2021-11-29］. https：∥www.ffcr.or.jp/en/zanryu/the-japanese-positive/the-japanese-positive-list-system-for-agricultural-chemical-residues-in-foods-enforcement-on-may-29-.html.

［19］Ministry of Health， Labour and Welfare （MHLW）. The Japanese Positive List System for Agricultural Chemical Residues in Foods （Enforcement on May 29， 2006）. Maximum Residue Limits （MRLs） List of Agricultural Chemicals in Foods ［DB/OL］. ［2021-11-29］. http：∥db.ffcr.or.jp/front/.

［20］中華人民共和国农业农村部. 中华人民共和国农业部公告 第2569号：农药登记资料要求［EB］. 北京， 2017.

［21］国家卫生健康委员会， 农业农村部， 国家市场监督管理总局. 中华人民共和国国家标准： 食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量： GB 2763—2021 ［S］. 北京： 中国农业出版社， 2021.

（责任编辑：杨明丽）