孙笑笑

一项新规，一场变革。

回顾2022年，这一年是我国化妆品监管“能力建设年”。

作为全球第二大化妆品市场，随着新渠道、新人群、新模式的变革，中国化妆品产业在市场规模、产品研发与创新、品牌建设方面持续突破。尤其是在以2021年新条例的正式实施为起点，在全新的监管制度下行业迈入高质量发展阶段。

从监管“法规建设年”到“能力建设年”，这两年间，围绕原料、生产、品牌、渠道等各方面都陆续出台了相关法规，每一项新规的落地都深刻影响着行业动向。在此基础上，2023年的化妆品行业还面临哪些关键节点，企业还需要做哪些准备，又给行业未来带来哪些思考，都将成为又一年的新课题。

1月1日，年度报告与产品补录

《化妆品注册备案管理办法》施行以来，要求普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

由此，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。根据此前国家药监局对于普通化妆品年度报告的要求来看，备案人应于每年的1月1日至3月31日期间提交报告，于是“化妆品年度报告”会成为2023年开年后第一个重要节点，而逾期未按要求进行年度报告的备案产品可能会面临取消相关产品备案。

另外需要注意的是，对于已注册备案产品的数据需要进行补充完善，而此前，由于受疫情影响，各省市药监局曾先后发布公告，将普通化妆品备案资料补录时间从2022年5月1日延长至2022年12月31日，也就是说之前在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统备案通过的化妆品，需要在年底最后一天前补录齐全产品资料。

近一年来全国各地监管部门取消不合规产品备案的信息頻出，行业迎来化妆品备案大洗牌。其中绝大部分取消备案的原因是未按照规定要求提交年度报告，此外未在规定期限内整改、未按要求提交备案资料或信息补录也都导致产品取消备案。

3月1日，质量安全全面升级

在行业关键岗位、专业人才方面，“质量安全负责人”会在2023年正式迎来“考核”。在征求意见稿发布的一个月内，《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》确定于2023年3月1日起正式施行。

这一新规的尘埃落定必将会在2023年引得企业震动，一方面，对于质量安全负责人的岗位门槛明显提升，未来企业内部在此岗位的人员设置上势必会有调整和变动。另一方面，品牌自身也要在质量安全管理方面承担主体责任，品牌方作为化妆品注册人/备案人的需要对受托生产企业进行监督，而不是像之前一样可以将责任全部追加到工厂端。

除此之外，今年3月以后，在这一岗位上的人才流通潮也将到来，因具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验，所以跨领域专业人才进军化妆品行业会成为新规下的一大新变化。

而对于“质量安全负责人”的升级要求，今年市场上或许还会催生出一大批培训机构，同时这些事关行业发展的周边业务，可以为产业专业化提升带来多少新机遇还待考验。

5月1日，事关原料

同样在开年就需要注意的关键时间点，还关乎原料。根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》，自2023年1月1日起，注册人、备案人进行化妆品注册备案时，需提供全部原料的安全相关信息。此前已注册备案的化妆品，应在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

其中，备受行业争议的就是要求填报原料报送码去关联原料安全信息文件，很多原料生产商出于原料信息保护或因为程序烦琐而不主动申报，所以很多产品无法获取原料安全信息资料。对此中检院也曾给过解决办法：

1.提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息，即《化妆品注册备案资料管理规定》（附件14）。值得注意的是，注册人或境内责任人还应同时逐页加盖公章。

2.原料生产商授权注册人、备案人或者境内责任人填写原料安全相关信息（附件14）的，应提供加盖注册人、备案人或者境内责任人公章的原料安全相关信息（附件14），其中“其他需要说明的问题”中备注如下内容：注册人、备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件14中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明。

除此之外，12月8日，化妆品备案系统发布通知称，普通化妆品备案信息系统新增“原料安全信息自行更新”功能，已备案产品原料商发生变化或微量稳定剂等成分发生变化时，可在变更申请中进行修改。

5月1日，标签变更

从今年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。而此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。

所以2023年的另一个重要时间节点就集中在了“五一”前后，化妆品标签作为说明产品信息、属性特征的重要标识，是直接面向消费市场并传递产品内容的必要环节，在功效宣称、成分添加、使用说明都会明确标出，不仅事关使用人群，还对品牌宣传起到关键作用。

而在全国飞行检查、地区抽查中，不少知名产品都因标签违规遭受处罚，对企业、品牌的正面形象也有负面影响。比如今年上半年，美妆新零售品牌话梅（HARMAY），就因所售小样标签不合规，被罚款共计88.7万余元。所以2023年5月之后，企业需要格外注意的一点就是标签合规化。

另外，今年7月国家药监局针对标签标识，还做出明确指示，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，不得在产品标签上进行类似标注。也就是说在2023年5月1日前，品牌方不能出现在产品标签上，这个时间节点前，需要及时更新修改。

5月1日，合规宣传

同样是在2023年5月1日这天，“功效宣称”补录大限将至。《化妆品功效宣称评价规范》提出在2021年5月1日前已注册、备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

其中，祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。

而涉及人体功效试验项目的特殊化妆品，其测试周期较长，可能有2～5个月不等，这也提醒生产这类产品的企业和品牌方需要早做准备，有效安排时间并补交实验报告。

需要注意的是，未在规定时间内依照要求上传功效宣称依据摘要的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并按照等级处1万元以上5万元以下罚款，并且直接负责的主管人员同样受罚。

可以预知的是，今年“五一”之后，产品功效虚假宣传将会很大程度的遏制，没有标准依据，品牌方不能以擦边球内容带节奏、玩宣传。