缪晡

（中国医药工程设计协会，北京 100011）

我国已颁布《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药典》；国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范》；国家药监局也发布了《医药生产质量管理规范》（附录：中药饮片）和（附录5：中药制剂）。

国际上，欧盟颁布了（EU）2001/83/EC 号指令：《关于与人用医疗产品有关的共同体法规》（以下简称：2001/83/EC 指令）、颁布《关于修订2001/83/EC指令中传统植物药药品部分的指令草案》（以下简称：修订2001/83/EC 指令）；2022 年由欧洲药品管理局（EMA）、植物药委员会（HMPC）、人用药品委员会（CHMP）和兽用药品委员会（CVMP）联合发布最新修订版的《植物药/传统植物药质量指南》。这些指令或指南对植物药原料药（herbal substances，synonymous with the term herbal drug）、植物药配方制剂（herbal preparations）、植物药药品（herbal medicinal products，HMPs）以及传统植物药药品（traditional herbal medicinal products，THMPs）的术语作了定义和补充，尤其在（修订2001/83/EC 指令）中阐述了“悠久传统药品可以放弃临床试验”的观点；世界卫生组织（WHO）TRS 1010 附件2《植物药生产质量管理规范指南》中，对植物药原料药（herbal materials，synonymous with the term medicinal plant）、植物药配方制剂（herbal preparations）、植物药药品（herbal medicinal product）的术语作了定义。

笔者在参与起草国家工程建设标准项目（建标函〔2019〕8 号）的过程中，发现尽管某些植物药药品并非中医理论指导的中药药品，但从原料至药品，两者具有相同的质量管理要求，因此，在弘扬中医理论的前提下，中药进入全球市场需要有清晰、简洁，并与国际植物药一致或相近的术语构架和定义。

1 术语构架

按EU 和WHO 的定义，植物药术语构架如图1所示。

图1 EU 和WHO 植物药术语构架Fig.1 Framework of the EU and WHO terms herbal medicinal products

建议中药建立如图2 的术语构架（该构架与中药生产过程中物料流向无逻辑关系）。

图2 建议的中药术语构架Fig.2 Proposing framework of terms of Chinese medicines

2 术语范围

结合质量管理范围，将图1 和图2 的构架内容列入表1 和表2。

表1 EU 植物药质量管理适用范围 [1]Tab.1 Application of EU good practices to the manufacture of herbal medicinal products [1]

表2 我国中药质量管理适用范围Tab.2 Application of good practices to the Chinese medicines

表2 在突出“道地药材”、“中药饮片”等具有传统中医理论指导的中药前提下，使中药基础术语与国际植物药术语的构架基本一致。

3 术语探讨

3.1 术语

针对表2，给出如下术语定义：

中药

系指在中医理论指导下，预防和治疗疾病的药物的总称，包括中药材、中药饮片、中药配方制剂、中草药药品、中成药药品。

中药原药材

系指未经产地加工的野外自然生长的、或规范化种植、养殖、采收的，或地壳中自然存在的有药用价值的植物、药用动物组织和药用矿物质等资源。

中药材

系指野外自然生长的、或规范化种植、养殖、采收的，或地壳中自然存在的有药用价值的植物、药用动物组织和药用矿物质等资源经产地加工后获得的药用部分[2，3]，属于中药原料药。

产地加工

系指原药材收获后，根据其特性，在产地进行包括拣选、清洗、去除非药用部位、干燥及其它特殊处理的操作过程[4]。

道地药材

系指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定自然条件和生态环境区域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材[5]。

中药草（植物中药材）

系指经产地加工的野外自然生长或规范化种植的具有草本植物特征的整状、碎状或切制状、粉末状的植物的根、茎、叶、花、果实、种子、或植物的其他药用部分；经产地加工的野外自然生长的或规范化培育的藻类、真菌、地衣和一些未经特殊处理的被确认具有药用价值的植物分泌物也属于中药草。

炮制

系指按照中医理论，根据中药材自身性质，以及中医临床、调剂和不同剂型的需要[2，6]，对中药材采取的一系列独特，且规范的包括净制、切制或炮炙等[6]的药物加工技术，其中，应净制后方可进切制或炮炙等处理[6]。

中药饮片

系指中药材经炮制后制得的产物，包括可直接服用的中药饮片、可供中医临床调剂用的中药饮片，或作为生产中药配方颗粒、中药提取物、中药发酵物、中草药药品、中成药药品的起始原料的中药饮片。

中药配方制剂

系指由作为起始原料的中药饮片经提取、分离等，或发酵等工艺获得的产物，包括浸膏、酊剂、挥发油、植物油、榨液、发酵物等。中药配方制剂也可作为生产中草药药品和中成药药品的起始原料。

中药配方颗粒

系指由作为起始原料的中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。中药配方颗粒应在中医临床调剂后冲服使用[7]。

中药提取物

系指由作为起始原料的中药饮片经提取等操作后获取的单纯的一种或多种有效成分，或含有一种或多种有效成分的物质，或提取物自身作为有效成分的物质。

中药发酵物

系指在中医理论指导下，采用传统发酵或生物技术得到的含中药有效成分的发酵产物。

中草药药品

系指由含有已知有效成分的中药饮片、或中药配方制剂制得的药品；或中药草、中药配方制剂自身作为有效成分的药品；或由已知有效成分的中药饮片与已知有效成分的中药配方制剂的混合物制得的药品；或中药饮片与中药配方制剂的混合物作为有效成分的药品。中草药药品中可药用动物组织或含药用矿物质。若此类药品中添加了化学合成的活性成分或从中药草中分离出来的独立成分，则不能称中草药药 品。

中成药药品

系指以中药配方制剂为基础，在中医理论指导下，按规定的处方、验方或秘方、剂型和制法生产的药品。包括中草药药品、中草药药品中添加化学合成的活性成分或从中药草中分离出来的独立成分的药品、以及按已知的天然中药材有效成分，采用合成方法获取的可与天然中药材等同配方使用的原料药生产的药品。

3.2 部分术语解释

原药材和中药材说明

目前，市场上对中药材的定义过于宽泛。以植物原料为例，收获得到的物料可以称中药材，收获后产地加工得到的物料也可以称中药材，甚至，炮制得到的中药饮片既可以称中药材，又可以称药品。由于“中药材”的词性具有明确的针对性，“中药材”生产“中药材”极容易产生歧义，所以，建议采用起始原料的提法，并针对产物的分类，对各起始物料的名称给予定义清晰的术语。现实中，EU GMP附录7《植物药药品的制造》中已有类似提法概念（The “starting material” in the manufacture of a herbal medicinal product can be a medicinal plant，a herbal substance or a herbal preparation.生产植物药药品的“起始原料”可以是药用植物、植物药原料药或植物药制剂。）。建议的分类和术语见表2 和3.1 节的内容。

中药草（植物中药材）说明

中药草释义参考了EU《植物药/传统植物药质量指南》对植物药原料药的定义。EU 植物药原料药定 义“The term herbal substance is synonymous with the term herbal drug used in European Pharmacopoeia（Ph.Eur.）.All mainly whole，fragmented or cut plants，plant parts，algae，fungi，lichen in an unprocessed，usually dried form but sometimes fresh.Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal substances.所有天然的完整、破碎或切割的植物、植物其他部分、藻类、真菌、地衣，通常他们是干燥的，但有时是新鲜的。某些未经特殊处理的渗出物也被视为植物药原料药。”。

笔者认为，EU定义中的词语“in an unprocessed”与我国“产地加工”应该不是同一概念。分析EU 或WHO 对植物药药品定义可以发现，“in an unprocessed”的含义更偏重“crude”，即强调“天然的”和“不添加其他化学活性物质”。所以，若采用本文建议的中药草的定义，植物类的中药和EU 植物药的含义基本相通了。

中药饮片说明

按《药典》（四部 0200 其他通则 0213 炮制通则）中的定义，中药饮片指“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。”[6]。意指中药材净制后可称“饮片”、中药材净制及切制后可称“饮片”、中药材炮炙可后称“饮片”。另外，炮制通则将“净制”、“切制”、“炮炙”、“其他（含发酵）”四步操作统称“炮制”，由此可见，中药材经四步其中一步，或任意步组合的操作均被视为炮制，其产物即为中药饮片。

中草药药品和中成药药品说明

中草药药品释义参考了EU《植物药/传统植物药质量指南》和WHO《植物药生产质量管理规范指南》对植物药药品的定义。EU 植物药药品定义Herbal medicinal products（HMPs）“Any medicinal product，exclusively containing as active substances one or more herbal substances or one or more herbal preparations，or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations.”任何药品，其仅含有一种或多种植物药原料药或一种或多种植物药制剂作为活性物质，或一种或多种此类植物药原料药与一种或多种此类植物药制剂组合作为活性物质。”。该定义中单词“exclusively containing”具有排他性，即，除了术语中提及的活性物质外，不应添加其他活性成分。WHO 则明确指出“Finished herbal products and mixture herbal products may contain excipients in addition to the active ingredients.However，finished products or mixture herbal products to which chemically defined active substances have been added，including synthetic compounds and/or isolated constituents from herbal materials，are not considered to be “herbal”.植物药药品和混合植物药药品除活性成分外，还可能含有赋形剂。然而，如果植物药药品或混合植物药药品添加了化学定义的活性物质，包括合成化合物和/或从药草中单独分离出来的成分，则不被视为植物药药品。”。

目前我国部分中成药药品中允许添加化学活性成分（如：三九感冒灵颗粒中添加了对乙酰氨基酚成分，健脾生血颗粒中添加了硫酸亚铁），此类药品可以称为以中药材为主要原料的中成药药品，但是，不属于中草药药品。所以有必要将中草药药品作为独立的药品单列，但是仍归类于中成药药品，并予以明确的定义。

释义有效成分（文中与活性成分同义）

在中草药药品术语定义中，提及了有效成分。WHO《植物药生产质量管理规范指南》中对植物药的活性成分有明确解释“Constituents with known therapeutic activity，when they have been identified.When it is not possible to identify the active ingredients，the whole herbal medicine may be considered as an active ingredient.当其已被鉴定时，称具有已知治疗活性的成分。当无法识别活性成分时，整个植物药药品可被视为活性成分。”。此概念完全适用中药，所以，拿化学药品中的活性成分评议中药，甚至否定中药的做法不可取。

建 议

中医理论是中药的灵魂，传统中药则是中药家族中的明珠，正确划分传统中药和中药的界面势在必行，而EU 对植物药和传统植物药的定义方法值得借鉴。在对传统中药和中药的界面划分后，本文中药术语的定义基本适用传统中药。

《中华人民共和国中医药法》第三十条指出：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”；欧盟针对传统植物药药品颁布《关于修订2001/83/EC 指令中传统植物药药品部分的指令草案》，该指令草案在对传统植物药作出明确定义的基础上，提及“The long tradition of the medicinal product enables to renounce clinical trials，insofar as the efficacy of the medicinal product is plausible on the basis of long-term use and experience.在长期应用和实践的基础上得出药品的有效性似乎是有道理的范围内，悠久传统药品可以放弃临床试验。”。依此建议，在对传统中药和中药的界面划分后，应对传统中药进行严格定义，不属于传统中药范畴的中药包括现代中药，或创新中药药品的全生命周期中，应贯彻实施制药质量体系（Pharmaceutical Quality System）。