陆阳，杨林（通信作者），戴剑峰，胡海洋，吴涵旭，王菁菁

苏州大学附属第一医院医学工程处 （江苏苏州 215000）

学科建设是公立医院高质量发展的核心动力， 也是现代医院医疗技术进步、专业人才培养、科研创新驱动的重要内容[1-2]。临床医学工程部门作为保障医疗设备安全、有效、质量可控的职能部门，其学科发展水平直接影响公立医院的高质量发展进程[3]。目前，人工智能、“互联网+”医疗、智慧医院等蓬勃发展，如何调动自身发展动力利用外部资源支持增强学科发展能力，是临床医学工程从业者和管理者面临的重要课题[4-5]。

1 临床医学工程学科发展能力的含义和研究意义

临床医学工程学是以工程学和管理学的方法，通过医学与工学交叉融合来研究、处理医学中有关设备、耗材、试剂及应用软件等相关问题的学科[5]。临床医学工程学科的发展能力是指对学科发展起支撑和促进作用的全部合力，其要素分为两个方面：一是内部动力资源，二是外部保障性资源。学科发展能力最终体现为临床医学工程技术、学术影响力和区域权威性等的高质量可持续发展，并通过科研创新、人才培养、制度创新为临床一线提供优质高效的医学工程技术保障[6]。研究公立医院临床医学工程学科的发展能力及其构成要素，可通过分析学科面临的发展机遇，破除瓶颈、找准方向，助力公立医院高质量发展。

2 临床医学工程学科发展的机遇与瓶颈

目前，临床医学工程学科发展的机遇和瓶颈并存。随着医疗技术的发展，越来越多的高新医疗设备被应用于临床，如手术机器人、手术导航系统等。高新医疗设备在发挥临床效能的同时，其使用过程中的复杂性、高风险性也更加突显，这正是临床医学工程技术人员发挥专长的机遇；但同时也要看到，临床医学工程学科发展还面临领导层重视不足、职能定位不明确、相关配套政策欠完善、临床医学工程人员参与临床诊疗程度较低等问题[6]。临床医学工程学科的发展滞后可能成为推动医疗技术进步的薄弱环节，甚至可引发医疗事故。

3 临床医学工程学科发展能力的构成要素

3.1 技术能力要素

技术能力要素是临床医学工程学科发展的基本内涵，也是临床医学工程部门的核心业务内容，包括技术管理、风险管理与质量控制、应急保障、技术评估、教育培训、资产管理与效益分析等。临床医学工程部门作为保障医疗设备安全、有效运行的部门，通过开展医疗设备相关技术保障工作呈现学科技术特色及发展水平，因此技术能力要素是临床医学工程学科发展能力的外显要素，也是出发点和归宿点。

3.1.1 技术管理

技术管理是指临床医学工程部门为确保医院在用医疗设备的安全性、有效性、经济性、先进性而进行的一系列科学管理和支持保障措施，包括医疗设备技术服务、卫生材料管理、技术应用和信息技术支持等。医疗设备技术服务包括前期论证、招标采购、安装验收、医疗设备管理、制造商服务管理以及维护策略等，要求做好科学配置、技术把关，以及日常维护、维修检测、效益分析和报废处置等全生命周期管理。卫生材料管理是指针对医用耗材的遴选、使用、目录制订、供货商管理、供应链管理、财务管理等。技术应用是指在临床诊疗中，工程师起着医师助手和参谋的作用，工程师和医护人员共同协作，保障医疗设备安全合理使用。信息技术支持涵盖物联网、大数据、人工智能等医疗信息系统的建立与管理[6-7]。

3.1.2 风险管理与质量控制

风险管理是指运用科学方法量化评估医疗设备的风险，并根据评估结果进行有效的风险控制[7]。临床医学工程部门不仅要建立科学合理可执行的风险管理计划，同时要加强与临床科室的沟通协调，宣传有关政策法规，强化医护人员的风险管理意识，做到安全隐患零疏忽。

质量控制作为一种预防性、前瞻性的管理行为，对保证量值准确、消除安全隐患、提高经济和社会效益具有重要意义。质量控制的具体内容包括建立科学可执行的医疗设备质量控制管理体系，确定质量方针、预期目标和职责；执行质量管理体系中的质量策划、质量控制、质量保证，并做好持续改进；做到设备使用前检测、使用后周期性质量检定和校准、故障维修后检测，并开展质量分析、效果评价和流程优化等工作。

3.1.3 应急保障

临床医学工程部门的应急保障能力直接关系到整个医疗应急体系的反应速度和救治成效。在面对突发公共卫生事件时，临床医学工程师作为医疗机构中与医师、护士、医技同等重要的角色，除了保障医疗设备的安全有效运行，负责医疗设备全生命周期质量管理，还要承担医疗物资应急调配、质量鉴定等技术支持工作[5，7]。因此，临床医学工程部门要进一步完善应急保障相关机制，理清角色定位，从需要出发引导学科发展，建立应对突发公共卫生事件的临床医学工程应急保障体系，充分发挥临床医学工程师在整个应急医疗体系中的重要功能。

3.1.4 技术评估

临床医学工程技术评估关注于临床应用阶段的医疗设备，不仅可以为医疗设备在医院的合理使用提供依据，也可以反馈到设计和生产阶段。医疗设备不断更新换代，新技术的应用是把双刃剑，既能帮助解决现实问题，也可能带来新的问题。为了使先进技术更好地服务于临床，需要通过技术评估来引导和掌控新技术的发展方向，将有利部分发挥到最大，并规避潜在风险。现代医院临床医学工程部门应该充分发挥专业特长和人才优势，主动协调医务、护理、财务等部门，在医疗设备使用前开展科学论证，使用后进行追踪与调查，并将结果及时反馈到新的管理方法的调整上来，通过PDCA 管理流程的实施，建立有制度、有流程、有计划、有落实、有反馈、有改进的管理链路，真正做到持续改进有成效[8]。

3.1.5 教育培训

教育培训是指临床医学工程部门开展的针对全体临床医学工程技术人员及其他与医疗设备操作使用、日常管理相关的医护、医技人员的培训及再教育活动，重点是新操作人员、新设备和新技术的培训考核。教育培训的目的是让所有医疗设备相关人员做到懂原理、会操作、避风险。一方面，医院应将医疗设备的规范化使用培训纳入新入职医护人员岗前培训的内容，特别是对常用和急救类设备进行操作、训练和应急演练，经考核合格后才能进行临床操作；另一方面，将使用培训作为新设备安全验收的必要环节，新设备安装调试完成后，邀请设备厂家工程师及临床应用人员对即将使用新设备的医护人员、负责设备管理的医学工程人员以及相应科室安排的设备管理员进行全方位的培训，考核合格后新设备方可投入使用[9]。

3.1.6 资产管理与效益分析

加强资产管理、开展效益分析不仅是上级主管部门的要求，更是医疗机构的内在需要。运营效率反映出医疗机构的精细化管理水平，是衡量医院能否实现高质量可持续发展的重要指标。公立医院的高质量发展要结合区域社会经济发展、人口结构、疾病谱变化情况、存量设备利用率等因素，合理配置医疗设备资源。临床医学工程部门应协调财务、国资办及临床、医技等科室，推进医疗设备的效益分析和精细化管理，提高医疗设备的社会效益和经济效益；通过制定统一的医疗设备配置标准，强化医院资产配置的预算管理制度，建立系统、全面、客观的医院机构资产绩效评估体系；加强信息化建设，及时发现、调整和盘活固定资产，对闲置资产及时调剂或实现区域共享，避免出现重购或盲目购置的情况[10]。

3.2 资源保障性要素

资源保障性要素是指学科在发展中获得的各项促进和支持等外在要素，主要包括学科发展的体制保障、硬件支撑、软件系统、科学研究、学术影响力、人力资源和结构等[6-7]。

3.2.1 体制保障：政策驱动

学科发展离不开政策支持和制度保障。统筹临床医学工程学科发展的顶层设计，加快标准研制，建立激励、认证、评价等质量保障机制，完善现代化的医疗设备治理体系和管理机制，是实现行业规范快速发展的重要内容[1]。行政管理部门是医院相关规章制度的制定者、执行者和监督者，对于一线科室效能的提升具有关键性的激发作用。行政管理部门一方面要根据岗位特点，重视描绘蓝图，为学科发展提供强制度支持；另一方面可牵头创造协同合作的环境，推进建设科室之间的协同管理[11-12]。我院通过支持临床医学工程部门联合后勤、保卫、医务处、护理部等多部门开展“安全季”“安全月”等活动，通过质量督查、应急预案演练、培训交流、技能考核等形式，有效提升了临床医学工程效能。

3.2.2 硬件支撑：物质基础

硬件支撑是临床医学工程学科发展的物质基础，包括设备维修区域设置、配套工具设置以及专科实验室和研究机构设置等。设备维修区域设置包括两方面内容：一是科学的维修配件储备，确保配件的时效性是确保故障设备特别是急救类生命支持类设备不间断开机运转的重要前提；二是在有限的空间范围内科学地布局，优化维修流程，提高工作效率。配套工具设置不仅包括配置完成常规设备维修、维护的检测设备，还应配置解决重点、难点问题的高端设备，使设备配置具有先进性和适宜性；此外，还要配置可以开展相应质控工作的设备[12]。专科实验室和研究机构是保障医院紧跟学科学术前沿，保障有效科研成果转化的重要组织，更是临床医学工程学科发展不可或缺的物质基础。

3.2.3 软件系统：管理工具

物联网、大数据、人工智能等技术是管理医疗设备的重要工具。构建互联互通、方便快捷、数据共享的信息化网络，可最大化发挥医疗信息系统的作用，突出信息化、数字化、智慧医院的优势，提高医疗设备的使用效率；应用可视化系统建立医疗设备智能服务中心，可实现对在用医疗设备的实时监控、实时反馈、故障预判和预防性维护，并可对重点医疗设备进行实时的、多指标的监控与数据分析，做到在设备运行高峰期来临前进行维护，在消耗类配件使用次数到达阈值之前主动更换，切实实现精准维护；优化配件仓储，可确保配件的时效性，力争设备“零”故障运行，保证设备精密部件的性能[4，13]。

3.2.4 科学研究：创新驱动

临床医学工程部门不能仅停留在应付眼前的问题，更要通过开展临床医学工程问题导向的科学研究发现问题、分析问题、解决问题来提高在医院诊疗活动中的保障能力。要重视科研成果的转化，通过成果转化指标衡量学科的创新支撑能力。临床医学工程技术的高质量和先进性需要通过解决现代医院发展中面临的棘手工程问题及规范化的临床科室保障方案中显现出来。临床医学工程师要积极参与新技术、新设备的研发及临床试验，严格把关和监督新设备及新材料在临床中的使用，监督临床试验流程，严格控制风险，助力新技术的推广与应用，促进医疗设备改进升级及医疗技术进步[12]。

3.2.5 学术影响力：成果驱动

临床医学工程学术影响力是指在同行评价、学术协会等方面产生的影响，包括对专业从业人员及对临床医学工程理论和实践有重要影响。目前，临床医学工程有专业学会，也有医学会、医院协会等框架下的临床医学工程分会。学会通过定期举行各专项学术交流活动、开展培训班、开展技能竞赛和行业能手评比以及发表论文、申报专利、出版著作等途径有效提升了临床医学工程学科的影响力，为学科发展提供了良好的环境，并有效推进了技术进步，竖立了学科品牌；同时，医疗卫生机构应以国际视野推进临床医学工程学科建设，通过建立国际标准实验室，实施“请进来、走出去”策略，为医工人才培养提供崭新机遇[12]。

3.2.6 人力资源和结构：人才驱动

人才是学科可持续发展的重要资源，科学合理、动态稳定的人才结构是保证学科可持续发展的关键。学科带头人是学科人才队伍带领者，其专业水平和综合能力直接决定着学科发展的水平和质量，因此要加强学科带头人的遴选和青年储备人才的培养。在学科带头人的带领下努力打造一支德才兼备、结构合理的人才队伍是学科建设的关键。学术团队既要有凝聚力、战斗力，又要有年龄、学历梯次，这样学科团队才能持续不断地进步。各医疗机构可以通过加强现有人力资源的挖掘与培养，创建优质交流平台，加强与国内外的技术协作和学术交流等，促进知识更新，推动临床医学工程技术提升[14-16]。

4 临床医学工程学科发展能力建设的目标及实现

学科建设发展水平是综合实力和可持续发展能力的体现。临床医学工程学科发展能力提升的最终目标是为临床一线提供更加优质的临床医学工程技术支持和人才保障，助力公立医院高质量发展。具体内容包括：（1）要保障有力，为临床一线提供优质高效的医学工程技术保障服务，由原来的被动维修型向质量效益型转变，提升医疗设备的精细化管理水平，充分发挥医疗设备的社会效益和经济效益；（2）以学科建设促进人才培养，重点培养更多“一专多能”型临床医学工程专门人才，为实现学科可持续发展储备力量；（3）要不断推进科研创新，实现新技术的临床转化；（4）作为医护的协作者和临床诊疗活动的参与者，为医疗技术的进步、公立医院的高质量发展提供工程技术方案。临床医学工程学科发展能力的实现在于内外要素的有机配合和有效运行，临床医学工程从业人员要充分利用促进要素，排除制约要素，实现使质量水平和管理水平在动态优化下呈螺旋式上升，让学科建设和保障有力进入相互促进的良性循环[16-18]。