刘瑜

【关键字】政策背景；存在问题；核心措施；结余留用；意见和建议；集中采购

目前，我国药品集中带量采购已成常态化，医改工作取得了稳步进展，那么随着集采工作的平稳推进，国家在招标规则上也进一步调整和优化，尤其是在第六批胰岛素集采中[1]，提出了创新模式。其一，特别参考临床实际意见，保持了临床治疗的稳定性，其二，以往由中选企业选择医疗机构，转变为由医疗机构来选择中选企业，医疗机构自主报量。其三，通过降价淘汰转变为只降价不淘汰。政策得当可以一劳永逸地把集采工作做得更好。本文主要探讨如何完善药品集中采购机制和市场化的药品价格形成机制。

1 政策背景

1.1 费用骤降

国家前三批集采药品共涉及112个品种，入选产品平均降幅达到54%。到2020年，全国实际采购量达到协议采购量的2.4倍，总体节约成本超过1 000亿元[2]，从实际实施效果来看远超预期。五批国家集采按约定采购量计算，预计每年可节省药品费用926亿元。减轻群众用药负担，同时引导企业以量带量转变营销方式，促进医药行业高质量发

1.2 应采尽采

2021年，国务院发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》[3]，指出坚持以人民为中心的发展思想，完善市场化的药品价格形成机制，充分发挥医保基金的战略采购作用，推进药品集中采购常态化制度化。国家以文件的形式把带量采购工作作为基本制度固化下来，以“应采尽采”为核心制度。

1.3 考核指标变化

集采药品完成情况纳入《国家三级公立医院绩效考核指标》，国家考核指标2020版与2022版有所不同，2020版[4]药品在国家药品集中采购中标药品的使用比例，分子中标的药品使用量按中选药品采购量计算，即年度考核医院国家药品集中采购的药品采购量之和。分母（最小单位）：同种药品的消耗量以同期采集的通用名相同的药品采购量计算，即国家组织采购的含通用名相同药品的中选药品和非中选药品采购量之和。

2 国家集采工作带来诸多方面的影响

从4+7试点城市开始，直至今日在全国范围内实施，随着中选药品的降价，非中选药品为了在夹缝里生存也提出了降价，以点带面，产生了蝴蝶效应，实现了价格的动态联动及药品的可及性。同时，“一致性评价”的崛起，仿制药高毛利时代终结，迫使药品生产企业由重市场向重质量的转型[5]；其次，打破了普药及原料药的市场垄断，量价挂钩，通过出厂团购形式使普药逐步回归原来价格；最后，国家集采工作带来了更深远的影响，切断了中间环节的利益链，使药价大幅度下降，减轻了患者的医疗负担，促进医疗机构收入结构“腾笼换鸟”；作为三医联动改革的突破口，实现了医保支付标准和采购价格的协同，推动了国家医改政策的进程[6]。

3 国家集采存在的问题

（1）组织机构不完善，各部门之间缺乏协调配合；（2）缺乏精准报量管理机制，导致任务量与实际用量偏差较大；（3）同类可替代药品监管不到位，导致同类可替代药品异常增长；（4）未建立合理用药的长效机制，单一的管理模式给诊疗过程中带来诸多不便和风险隐患；（5）医疗机构配套的结余留用奖励机制滞后，缺乏政策的执行力[7]；（6）信息化技术的匮乏，使得精细化管理难以实现；（7）评价考核体系不完善，未能实现闭环式管理；

4 集采政策下作为公立医疗机构药事管理的核心

4.1 完善组织机构

由院长或书记指定的部门负责药品的日常收集工作，医保、医药管理等部门需要形成良好的合作关系，负责医疗机构相关文件的制定、合同的签订以及专业人才的教育培训等工作。

4.2 科学报量

在实际工作中，需要考虑是否存在如下对下一采购周期该药物用量影响较大的因素：集采药物及相关疾病循证医学证据更新；医疗机构收治相关专科病种是否有明显变化；医疗机构既往使用该药物的合理性；抗菌药物、胰岛素、抗凝药物及PPI药物等药品具有特殊性，应单独考虑，报量相对谨慎[8]。

4.3 同类可替代药品的管理

国家集采药品可替代药品是指医疗机构在使用药品与国家集采药品在名称方面有着相似点、药品主要作用相同，在此基础上，在临床诊治过程中，非国家集中和精选药物可以在一定程度上相互替代使用。在实际工作中，为了保证完成任务，常采取“一刀切”的管理模式，而长期用药的老患者在病情控制平稳的情况下往往不愿意接受更换药物，进而医生完成任务困难，医患矛盾也会增加。“一刀切”的管理模式并非能提高集采任务进度，反而迫使临床医生转向同品类的药品，使得同品类药品异常增长。医疗机构应当加强对国家采集的同类替代商品在临床方面的使用监督，同时还要制订使用药品的详细清单，将所制订的清单视为是医药人员处方点评的监管范围。对于拥有监管信息系统软件的医疗机构设置超长的使用门槛，需要在管理方面将监管登记上升到相同的管理级别。

4.4 合理用药的管理

应用药物经济学结合《药品临床综合评价管理指南》[9]从用药安全性、创新性以及经济性等方面出发，定期开展集采药品临床综合评价工作，将药品临床综合评价结果作为优化本医疗机构药品目录的依据，推动药品目录的更新优化，满足临床治疗用药多样化的需求。集采常态化下的合理用药带来了新的挑战，今天的用药行为将决定明天的集采任务，不合理的用药行为带来的集采任务通常难以完成，所以在管理过程中尽早减少不合理用药，尽早优化用药目录。

4.5 结余留用资金分配

在同一个采购周期下，随着中选药品使用量的增多，本年度结余留用资金也随之增长，但是同时会造成下一个周期医保资金预算减少，从长远角度来看，并不意味着中选药品使用量越多获得的结余留用资金就越多，应根据患者病情的实际需要而选择适当的药品。结余留用金是国家医保鼓励医疗机构使用集采药品的奖励金，而不是医保支付的补偿金，目前结余留用金的如何使用是院内考核的重点，将集采药品任务量按十个月平均每个月的量分解到主要目标科室，按月考核科室完成情况，一个采购周期结束后，按完成情况奖励结余留用金，使得结余留用金真正“落地”有效，真正激励医务人员去优先且合理使用集采药品。

4.6 建立信息化技术支持体系

医疗机构需要尽快建立和完善信息技术支撑系统，实现国家药品集中采购的全流程、精细化管理，逐步完成国家药品集中采购的管理和监控，从事后监管向事中提示到事前审核推进。

4.7 评价考核

（1）数据提取：信息部门将检索并生成每月的入选、未入选以及实际使用药品的数据情况。实时监管异常情况，并进行常规的对比分析，将数据的控制落实到个人头上，对于数据异常情况，需要将责任落实到个人头上，在进行后续的奖惩工作。每项工作考核内容需要和个人的实际工作绩效挂钩。

（2）用法分析：药剂科需要对能够影响所选药品进度的药品的药理性进行分析。其中，同类控制药品需要严格参照《国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围》[10]规定要求，这样能够确保所选药品的具体情况，后期还需要对药品进行深入分析，并总结出一个针对性的分析报告。

（3）实施措施：由医务部门建立约谈制度、限制使用和停止使用。采购量限制：当月中选药品任务量未完成，下个月所有可替代药品采购量需下调十分之一，如果连续两个月没有完成任务量，可替代药品采购量需要下调五分之一。处方限制：医师没有完成选药任务量，并且没有正当理由是有替代药物的，要暂时停止其代替药物处方权。对于没有合理运用代替药物处方权的医师，需要暂停其相关处方权利，具体暂停时间视实际情况而定。对于没有完成任务量，并且替代药物异常情况严重的，需要进行约谈并暂停其处方权利。

（4）综合评价：综合评价作为临床工作核心评价内容，需要以药物安全性、有效性以及创新性等多个维度进行科学的评价，将最终的评价结果作为药物采集工作的重要依据[11]。

5 意见和建议

（1）因为不同地区在药品采集方面的种类不一，因此其药品的价格也存在着一定的差异性，还有部分地区存在卖假药的情况，个医疗机构管理工作带来了非常严重的影响。为了能够避免这样的不良事件发生，需要医疗机构在重视药品监管工作的基础上，还需要加强对药物处方异常以及“大处方”的情况发生。一旦发现有相关问题，需要第一时间对处方进行全面审核，并控制还处方的药品数量[12]。

（2）区域联盟药品集中采购中选择的药品未通过或相当于通过一致性评价，医生认可度不高，任务完成进度缓慢。这就要求医疗机构要根据患者的实际情况更加准确、科学地选择药物，避免危重患者和特殊人群用药时出现不可逆的风险，并特别关注区域联盟选择的药物不良反应（adversedrugreactions，ADR），一旦发现及时上报。建议提高区域联盟药品集中招标的详细标准，对于部分没有满足相关标准的药品要一律淘汰。

（3）医疗机构在进行药品的集中采购工作过程中，经常会遇到一些很难解决或者无法解决的问题，例如，药品的供应链中断、特殊人群用药等等。对于上述这些问题无法在第一时间将主要问题向上反馈。针对上述问题，希望相关医疗管理部门开通能够和医疗机构保持良好沟通关系的渠道，确保医疗机构能够将所发现的问题第一时间向上反馈，让医疗机构对药品集中采购政策实施中遇到的问题及时反馈，给予明确指导[13]。

（4）医疗机构无法对重症疾病的药物进行合理的采集，如抗肿瘤药、抗凝药、抗菌药等，并且无法保证患者在使用药物之后不会发生负面效果，导致临床医生难以完成任务。对此，要求相关机构在上报、临床用药习惯、分层保障需求等，经论证后上报，开展药品一药一议讨论。建议国家重视和加强对相关药物审核方面的力度，并制定科学合理的评价指标，提高评价的整体质量，在保证药物总量的同时还要确保药物在临床应用过程中的经济效益，科学合理的分配好重症监护工作过程中特殊药剂的任务量[14]。

（5）希望各省份能够形成专家共识，联合发文不建议医疗机构采取“一刀切”的管理模式，单一的采购中选药品，强制患者换药存在换药风险，同时不能满足对价格不敏感的患者需求，迫使患者选择其他医疗机构购药，一定程度上打乱了医院收治病种的结构，影响医药行业市场[15]。

（6）不建议医疗机构采取“轮休”的方式完成任务量。“扎堆采购”导致中选品大量积压、过期，临床科室在诊疗过程中没有积极性，慢病患者治疗没有延续性，与结余留用原则相违背。对于纳入集采的药品，建议医疗机构将年度约定采购量按月均摊采购和使用，避免扎堆采购，引导患者合理用药。”

集采药品配备使用是医疗机构重点工作，需高度重视，国家政策是集采执行的准则和依据，各省专家共识是补充，以患者健康利益为中心，科学监管。集采下药品合理使用是个系统工程，不能单靠某个部门来完成，信息化建设很重要，好的信息化管理水平，为集采政策的落实奠定了好的管理基础，实现了全程监管；其次，完成集采任务的同时，继续推进和探索好的建议和意见，基于真实世界研究，特别要关注国家第七批特殊使用级抗菌药物集采工作，综合评价达成专家共识。