史鸿星,张小刚,张亚丽,崔文,张国贤,靳忠民

(西南交通大学 机械工程学院 摩擦学研究所,四川 成都 610031)

髋关节是人体最大和最稳定的承重关节之一.髋关节受损或疾病造成其功能受限，进而严重影响人们的生活质量[1].全髋关节置换术(THA)用于治疗髋关节疾病和创伤，是骨科领域最成功的治疗手段之一[2].据我国有关调查研究显示[3]，全国人工髋关节置换术由2011年的168 040例增长为2019年的577 153例，年增长率为16.67%.全国国产髋关节假体的数量由2011年的58 800例增长为2019年的374 063例，年增长率为26.02%.可见，我国人工髋关节假体的需求量较大，并且与全国国产髋关节假体的数量之间存在较大差距，但9年间差距从2.86倍变为1.54倍，较大的需求量促进了国产人工髋关节假体的快速发展.

随着老龄化程度的加深以及年轻患者的增多[4]，对髋关节假体的功能和性能提出了更高要求.为加快康复过程以及最大限度地延长骨科植入物寿命，并消除或减少未来可能的翻修情况，关节假体在投放市场之前需进行临床评价测试，即人工关节假体安全性与有效性评价.近年来已有很多研究用于评估新型关节植入物，以改善其临床效果[5].现有的评价方法可分为3个方面：首先，评价关节假体所使用材料是否满足力学和摩擦学要求，大多已形成相关的国际/国内标准(ISO,ASTM,GB等)，例如强度、疲劳和磨损测试等[6-12]，但多孔材料的性能评价需要进一步研究；其次，评价具有特定几何特征的关节假体是否满足其负载要求，部分部件评价已形成标准测试方法，但测试方法存在过于简化等问题，另外，有部分测试还处于实验室研究阶段；最后，评价关节假体在体性能是否满足临床预期要求，大多处于实验室研究阶段且仅考虑单一影响因素.然而，将关节假体置于体内复杂环境下(例如日常活动的变化负荷、运动和体液环境等)时，目前的评价方法仍无法充分反映关节假体的体内性能以及非典型的不利行为，不能完整反映人工关节假体的在体力学环境，同时临床失效仍然存在.比如，人工关节假体植入人体后假体因疲劳和断裂等力学因素失效的情况仍然发生[13]；同样地，衬垫磨穿和磨损颗粒引起的炎症反应等情况依然存在[13].

由于人工关节假体处于较为复杂的人体环境中，承受着日常运动、变化载荷以及体液环境等多因素作用.因此，国际和国内标准相关研究等一系列评价方法仅对单一因素进行评估存在较大局限性，但目前还没有形成针对人工关节假体性能的系统评价标准，故对影响假体性能的所有因素/主要因素进行综合分析和交互分析评价存在较大难度.因此，本文中从材料、部件和关节3个层面针对髋关节植入物的性能评价方法展开了综述，总结了现今骨科植入物的相关国际和国内评价标准和相关学者评价方法，指出了现有评价方法存在的局限性，为后期建立系统性、层次性的髋关节假体评价体系提供指导.

1 植入物材料力学及摩擦学性能评价

骨植入物产品需要满足最基本的临床预期功能-承载力和进行日常活动，人工关节是承力部件，所以需要对关节材料进行力学和摩擦学性能的评估[14].材料的力学和摩擦学性能是指在不同温度、介质和湿度等环境下材料承受拉伸、压缩、弯曲、扭转、冲击以及交变应力等外加载荷时所呈现出的力学特性.基于此，国内外制定了一系列标准程序，用以评估其力学和摩擦学特征.

金属材料、高分子材料和陶瓷材料等是人工关节假体的常用材料，关于其评价标准列于表1中.

表1 人工关节常用材料力学和摩擦学测试标准Table 1 Mechanical and tribological testing standards for common materials of artificial joints

由表1可知，在拉伸、压缩、扭转、弯曲、疲劳和磨损等性能测试中，金属材料通常采用ISO 6892-1-2019、ISO 7500-1-2018、ISO 7800-2012、ISO 7348-1992、ISO 1143-2010、ISO 1099-2006、ISO 12106-2003和GB/T 12444-2006标准.其中ISO 1143-2010、ISO 1099-2006和ISO 12106-2003分别采用旋转弯曲方法、轴向力控制方法和轴向应变控制方法.在拉伸、压缩、扭转、弯曲、疲劳和磨损等性能测试中，高分子材料通常采用ISO 527-1-2019、ISO 604-2002、GB/T 15047-1994、ISO 178-2019、ASTM D7791-2017、ASTM D7774-2017、GB/T 5478-2008和GB/T 3960-2016标准.其中，ASTM D7791-2017和ASTM D7774-2017分别测试弯曲疲劳性能和单轴疲劳性能；GB/T 5478-2008和GB/T 3960-2016分别测试滚动磨损和滑动摩擦磨损.另外，例如超高分子量聚乙烯等，具有一定的弹性，而且有非常好的耐磨特性，可以用作一些关节假体当中较软的部分-比如膝关节内部的衬垫，或者是髋臼周围的衬垫.由于假体关节在日常活动过程中可产生冲击载荷，造成假体关节的脱位、断裂和破碎等现象，因此要求假体材料具有足够的抗冲击强度.在ISO 179-1-2000和ISO 180-2019中规定了高分子材料的冲击性能测试方法.在拉伸、压缩、弯曲和疲劳等性能测试中，陶瓷材料通常采用ISO 15490-2008、ISO 18591-2015、GB/T 39826-2021、ISO 14704-2000和ISO 28704-2011标准.其中，GB/T 39826-2021和ISO 14704-2000分别测试陶瓷的弯曲强度和陶瓷的界面弯曲强度(标准中规定为含有对结接缝的矩形截面梁样品).众所周知，陶瓷材料塑性和韧性很差，作为人工关节假体材料在体服役时，脆性断裂等失效情况亦有发生.关于材料断裂韧性的测试标准有：国内标准GB/T 23806-2009-精细陶瓷断裂韧性试验方法，单边预裂纹梁法(SEPB)；国际标准ISO 18756-2003-精细陶瓷(高级陶瓷，高级工业陶瓷)-通过表面裂纹弯曲法(SCF)测定室温下整体陶瓷的断裂韧性；国际标准ISO 24370-2005-精细陶瓷(高级陶瓷、高级技术陶瓷)-通常用人字形缺口梁(CNB)法测定单片陶瓷室温断裂韧性的试验方法.

除此之外，多孔材料是近年来在骨科植入物材料领域的研究热点之一，虽然多孔材料材质多种多样，但存在相同开放多孔结构，便于新生骨长入，形成生物固定，从而达到骨植入物的长期稳定性效果.制备多孔材料的生物材料主要分为金属、陶瓷和高分子材料等，陶瓷和高分子材料所制备多孔材料虽然具有良好的生物相容性、可降解性和加工能力，但力学强度差，限制了其在骨组织承重部位的应用.然而，多孔金属因其较好的抗压强度和与骨接近的弹性模量等特点而逐渐被广泛应用.

关于多孔金属材料的性能评价，相关标准规定了其弹性模量以及骨生长性能等评价方法，如图1所示.多孔材料的弹性模量评价标准是ISO 13314：2011，该标准中对多孔状和蜂窝状金属的压缩试验做出了规定，压缩试验在具有恒定横梁位移速率控制功能的试验机上进行测试，压缩应力和压缩应变的测量分别来自于试样所承受的作用力和压缩位移.通过测得的压缩应力和压缩应变计算多孔和蜂窝金属的弹性模量，从而考察其是否符合人工关节假体使用标准.多孔材料骨生长性能评价标准采用T/CSBM 0003-2021-外科植入物-全髋关节假体-增材制造钛合金髋臼外杯，该标准中规定了孔尺寸和孔隙率的测量方法.另外，在3D打印多孔材料植入人体之前，需进一步评价其生物相容性和骨细胞诱导再生能力[15-18].

Fig.1 Evaluation of porous metal materials图1 多孔金属材料评估

除却髋关节创伤受损，关节软骨损伤同样是骨科较为常见的一种疾病.Arøen等[19]在一项993例膝关节镜手术的研究中发现软骨损伤的发生率为66%.因此，评价关节软骨的损伤情况尤为重要.在临床医学中，国际软骨修复协会将关节软骨损伤分为四度.一度的软骨损伤是表浅的，钝性的缺口和表浅的开裂；二度的软骨损伤是损伤小于软骨厚度的一半；三度的软骨损伤大于等于软骨厚度的一半，但未达到软骨下骨；四度的软骨损伤主要是导致了全程的撕裂合并软骨下外露的情况.在试验研究中，常用的关节软骨损伤评价有：磨损后磨屑的粒度分析[20]和软骨层厚度测量[21]等定性观察分析评价，以及磨损后进行组织切片分析[22]和磨损后软骨表面形貌分析[23]等定量测量评价.在定量测量中，磨屑的粒度分析对检测仪器的灵敏度要求较高并且测量结果受到磨屑收集技术的影响；软骨层厚度测量的分析结果同样受测量点选取等因素的影响.

2 关节部件力学性能评价

图2所示为人工髋关节假体，主要包括髋臼、股骨头、股骨颈以及股骨柄等部件.髋关节假体的力学性能应满足在人体力学环境下的承载要求：在静态力作用下，进行力学强度评价分析，考察是否满足临床应用标准；在动态力作用下，进行疲劳强度评价分析，考察是否满足长期力学作用下疲劳寿命要求.

2.1 髋臼杯力学性能评价

在髋关节置换中，将髋臼杯置入髋臼腔部位，并与其他髋关节组件配合，实现髋关节功能修复.通常需评价其在各种生理载荷下抗变形能力、某一瞬间抗冲击能力、疲劳性能以及初始稳定性等情况(表2).此外，对于无骨水泥生物型臼杯，需进一步评价其界面结合强度，以保证其初始稳定性.

表2 髋臼杯部件的性能评价Table 2 Performance evaluation of acetabular cup components

Fig.2 Artificial hip prosthesis[24]图2 人工髋关节假体[24]

2.1.1 变形行为评价

对于无骨水泥髋臼杯假体，压入配合技术仍然是髋臼杯植入的一种出色方法，可提供良好的长期效果，同时避免了因使用螺钉固定而引起的神经血管损伤以及微细磨损碎片的微动和逸出风险.在髋臼杯植入髋臼部位时，髋臼腔周缘处的径向压缩力将植入物固定在适当位置，会导致髋臼杯的不均匀变形[28].杯形变形的大小取决于其设计[37]、材料[31]、髋臼骨的不均匀刚度[38]以及髋臼腔的不规则形状[39].髋臼杯的过度变形伴随着假体周围骨和臼杯界面的微动增加，不仅影响骨的生长，而且导致微动磨损.过度变形会导致髋臼杯与股骨头配合紧密，增加界面应力，同时阻碍润滑液进入，对界面液膜润滑产生不利影响[28]、增加界面磨损.因此，必须对髋臼杯的变形行为进行评价.

目前，对髋臼杯的变形行为通常通过变形测试或植入变形测试进行评价.髋臼杯的变形测试通常采用ISO 7206-12 (我国对应的医药行业标准为YY/T 0809.12).该标准中，规定在特定实验室条件下，测量用于全髋关节置换的压-配式髋臼部件短期形变的试验方法、测试条件以及试验参数.标准中臼杯壳承受完全相反的两点载荷，如图3(a)所示.为了确定短期变形情况，在加载之前、加载期间以及卸载之后进行沿加载方向(在定义的测量平面内)的直径测量.相关的检测机构如：De.testing®、EndoLab®等，也采用了同一标准，并设计了相关的测试装置，如图3(b～c)所示.同样地，Squire等[25]对髋臼杯进行力学测试(模拟全髋关节置换术中髋臼杯的骨盆压缩)，通过测试结果确定载荷与髋臼杯变形的关系曲线，从而指导植入物插入过程中产生变形行为时可能产生的载荷.Hothan等[26]调查在压配合植入过程中各个杯设计参数对髋臼杯的变形特性及其固有频率的影响.结果表明，通过质量和刚度可较好估计髋臼杯和组合杯系统的固有频率.使得在设计过程中，无需进行任何振动测量，即可根据臼杯的质量和径向刚度估计固有频率，从而指导髋臼杯的设计制造.

Fig.3 International standards and testing device of testing institutions图3 国际标准及检测机构测试装置

上述研究中在髋臼杯边缘施加完全相反的两点载荷的测试方法如图4所示，图中采用每次测试旋转120°的方式在髋臼杯边缘相反的两点施加3组载荷用以测试髋臼杯的变形行为.由于髋臼杯在植入人体时是完全嵌入骨盆内的，所以髋臼杯假体在嵌入骨盆中时承受周向压力，故单点加载过于简化且并不合理.

Springer等[27]设计并制造了一种设备，该设备可以沿与压入所产生的最大载荷相对应的方向在部件的边缘传递力(图5).用以评估在一定载荷下发生的杯形变形量.相对于两点挤压而言，该装置通过在相等和相反的方向上施加了均布载荷，更能准确反映髋臼杯在体内的受力情况.

Fig.4 The method of two point extrusion图4 两点挤压法

Fig.5 The device can transfer force at the edge of the component in the direction corresponding to the maximum load generated by pressing图5 该设备可以沿与压入所产生的最大载荷相对应的方向在部件的边缘传递力

目前，髋臼杯的植入变形测试并没有统一的标准，Jin等[28]采用尸体标本[37]和固体硬聚氨酯泡沫进行研究.但是尸体标本供应有限，仅可进行少数样本测试[42]，因此作者利用与尸体骨具有相似性质的固体硬聚氨酯泡沫进行大量测试.同样地，Ong等[29]在对不同的泡沫腔模型和泡沫等级进行测试发现，480 kg/m3泡沫腔配置产生了临床上最相关的杯形夹紧量.Meding等[31]使用自动计算机数控铣床加工泡沫松质骨模型，精确复制所有测试试样几何形状，并使用单轴伺服液压材料测试系统以一定的速率和载荷模拟髋臼杯的植入过程，测量髋臼杯的变形情况.研究表明，部件材料和设计是这些特定器械中髋臼杯初始变形的影响因素.Messer-Hannemann等[10]通过3次撞击来模拟外科医生使用连续的锤击植入髋臼杯在非黏性聚氨酯泡沫块中，植入过程完成后使用触觉坐标测量机来测量杯形变形.其中，设计的泡沫腔结构如图6所示，主要模拟等柱和斜柱之间的挤压结果，故这种变形模式仅代表髋臼杯受力的最坏情况.

Fig.6 Press fit test cavity configuration [10] 图6 压配合测试空腔配置[10]

上述研究的重点是评估髋臼杯假体的抗变形能力和植入过程产生的变形模式和程度[27,35,42-43]，另外，也有少量研究评估了压-配植入和负荷作用[29,44]后的变形，但是并未研究杯加载(病人运动时髋关节负载情况)时的变形.Beckmann等[32]在体外评估了压-配式钛髋臼杯植入尸体骨后在循环步态加载期间的弹性变形，结果发现受生理载荷的影响存在变形行为，另外使用辅助螺钉会显著降低弹性变形程度.

2.1.2 疲劳及冲击性能评价

髋臼杯的长期性能要求其在植入人体后，在日常活动中的力和运动加载情况下仍可保持原有性能，通常通过评价髋臼杯在长时间作用下的疲劳和冲击等情况来反映.

长时间作用下的疲劳测试：有关标准(PI-11：2010-08静态/动态压缩负载髋关节植入物[45])描述了模块化髋臼杯插入件的静态和动态压缩测试，测试中简化了体内载荷条件，髋臼杯以预定的倾斜度嵌入固定装置.施加静态或动态负载，直至达到预定的循环数或发生故障为止.然而，对非对称植入物或具有特殊设计功能的植入物进行测试时，需要针对性的修改测试方法或进行其他的测试.另外，Zant等[33]开发了一种新的髋关节模拟器用于评估骨水泥髋臼假体的疲劳性能，结果表明骨水泥界面处的脱黏是骨水泥置换髋臼的主要失效机制.

髋臼杯冲击测试：ASTM F2582提出了髋臼假体受冲击的标准测试方法.该测试方法涵盖了模拟髋关节置换术中股骨和髋臼组件之间动态冲击的过程，可评估髋臼部件的疲劳、变形、磨损以及股骨头的装配错位，EndoLab®将髋关节模拟器用于这种类型的测试.根据ASTM F2582，所有UHMWPE髋臼组件必须在测试之前人工老化(参阅ASTM F2003).模拟了3个体内角位移(屈曲/伸展，外展/内收和内/外旋转)，并施加了恒定的关节反作用力.每200 000个周期检查1次样本，直至达到100万个周期或系统出现故障[46].

2.1.3 初始稳定性评价

髋臼杯的初始性能通常取决于骨水泥固定以及非骨水泥固定等初始固定方式.骨水泥固定的初始稳定性能较好，但长期稳定性堪忧，这与其阻碍骨组织生长以及产生骨水泥颗粒引起炎症反应等因素有关.非骨水泥型假体通过生物固定可取得良好的长期临床效果，其初始稳定性通常通过压配合技术进行初始固定来实现.由于采用压配合技术存在髋臼骨折风险，因此，非骨水泥型假体的初始稳定性评价十分重要.

通常，通过推出和杠杆试验来研究髋臼杯的初始稳定性，如图7所示.对于髋臼杯的初始稳定性情况[47]，在研究中所使用的样本通常为尸体标本和闭孔聚合物泡沫(包括聚氨酯、聚乙烯或聚氯乙烯等).由于尸体标本的力学性能存在差异且样本数量有限，因此研究中大多采用闭孔聚合物泡沫代替人体骨作为人工骨材料.聚氨酯和聚乙烯泡沫的性能与骨相当，但摩擦和力学性能与髋臼骨不同.相比聚乙烯，闭孔聚甲基丙烯酰亚胺泡沫具有更高的均匀性和更小的密度变化，提供了与尸体骨相似的压缩模量[48]，整体刚度和杨氏模量几乎恒定[49]，并且不存在黏滑效应，是一种较好的生物力学测试材料[50].

Fig.7 The testing device of initial stability [34] 图7 初始稳定性测试装置[34]

Souffrant等[34]将所有臼杯组装到准备好的聚甲基丙烯酰亚胺泡沫中，通过3个重复拔出和杠杆拔出测试，测试臼杯-人工骨组件的初始稳定性.Fritsche等[35]根据ASTMF-1839，使用密度为480 kg/m3的固体硬质聚氨酯泡沫(具有与皮质骨相似的性能)替代骨，分析螺纹和压配髋臼杯设计在插入和提取过程中髋臼杯失效可能性的变形行为.Crosnier等[36]在聚氨酯泡沫块中采用上述方法评估模块化髋臼器械的拆卸力，以0.008 mm/s的速度施压，直到杯子从空腔中脱落，并记录峰值失效载荷.同样的，Messer-Hannemann等[10,44]通过推出测试确定髋臼杯的初始固定强度.聚氨酯泡沫块是模拟体内两点挤压的合适模型，但聚氨酯泡沫是均质的，并不能代表骨骼的黏弹性和异质性，这可能会促进不对称变形模式并且影响髋臼杯随时间的形状恢复情况[51].

另外，对于模块化髋臼部件需要考察其模块配合情况.国际标准ASTM F1820规定了确定模块化髋臼装置拆卸力的三种标准测试方法.使用第一种测试推入或推出过程确定了防止衬套移位的轴向锁定强度，如图8(a)所示.为了获得有关植入物体内安全性的更多信息，可以使用第二种测试设置来确定抗扭矩的能力[图8(b)].用第三种测试评估锁定机构对边缘力的抵抗力.当股骨干的颈部撞击到髋臼内衬的边缘时，可能会发生这种情况.可以使用两种不同的测试方法：偏移拉出测试或杠杆拉出拆卸测试[图8(c)].De.testing®和EndoLab®植入物测试公司也采用了ASTM F1820测试标准，然后根据上面列出的方式开发了三种不同的测试方法，以确定髋关节假体的插入物和臼杯之间配件的力学性能.

2.2 股骨头力学性能评价

股骨头(图9)与髋臼杯配合，实现髋关节稳定运动.由于躯干重量的存在，常见的运动状态(行走、上下楼梯和奔跑)下，股骨头承受冲击力.因此，需要对股骨头的耐冲击性能进行评价.耐冲击性是通过将能量增加的冲击施加至头部/锥度构造上并确定不会导致断裂的最大能量来确定的.相反，可以通过识别不会导致断裂的最大载荷的准静态载荷释放循环来确定冲击载荷.

股骨头的耐冲击性评价通常采用标准ISO 11491：外科植入物-髋关节假体的陶瓷股骨头抗冲击性测试方法.该标准规定了一种测定陶瓷股骨头假体抗冲击性的测试方法，可用于材料研发、质量测试、骨科植入物表征和可靠性评估等，其他材料股骨头并未形成相关标准.对于模块化股骨头，通常还需要通过牵拉、压缩和扭转等测试评价其模块连接情况.

Fig.8 Schematic diagram of fit strength test of modular acetabular components (ASTM F1820): (a) axial locking strength test;(b) torque resistance test;(c) evaluate the resistance of the locking mechanism to edge force图8 模块化髋臼部件配合强度测试示意图(ASTM F1820)：(a)轴向锁定强度测试；(b)抗扭矩的能力测试；(c)评估锁定机构对边缘力的抵抗力

Fig.9 Artificial femoral head prosthesis [52]图9 人工股骨头假体[52]

牵拉试验通常采用的标准有ASTM F2009和ISO 7206-10.ASTM F2009确定了模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法；ISO 7206-10描述了建立张力负载以拆卸模块化股骨头系统的方法，确定了模块化股骨头对静载荷的抵抗力，即进行这些测试以获得拆卸模块化假体的锥形连接所需的力.

压缩测试通常采用的标准有ISO 7206-10和ASTM F2345.ISO 7206-10：手术植入物部分和全部髋关节假体.该标准第10部分规定了测定模块化股骨头对静载荷抵抗力的方法；ASTM F2345规定了测定陶瓷模块化股骨头的静态和循环疲劳强度的标准测试方法；有关测试机构根据ASTM F2345标准设计了压缩测试方法，即PI-14静态/动态压缩髋关节球测试，球与髋关节假体的茎杆之间的模块连接被加载直至失效[53]，还可以在内部程序PI-14中对陶瓷头系统进行疲劳测试，并满足ASTM F2345和FDA指导文件给出的要求.

扭转测试通常采用标准ISO 7206-13，ISO 7206-13：手术植入物-部分和全髋关节假体，该标准第13部分规定了确定股骨干部件对头部固定扭矩抵抗力的测试方法.在股骨头和股骨干之间的模块化配件上施加扭转载荷，直至发生相对运动.

2.3 股骨颈和股骨柄力学性能评价

人工股骨头、股骨颈和股骨柄组成了工程学术语中的悬臂结构.实际上，作用在股骨头的体重通过“杠杆臂”股骨颈传递给股骨干，股骨部分的受力情况如图10所示.

Fig.10 Main trabecular bone structure during loading[54] 图10 负重过程中的主要骨小梁结构[54]

对于股骨颈力学性能，通过受力分析可知：在人体中股骨颈主要承受张力作用，失效形式多为股骨颈骨折.因此，为预防股骨颈损伤，通常需对其耐力及疲劳性能进行测试.股骨颈的耐力评价通常采用国际标准ISO 7206-6：手术植入物-部分和全部髋关节假体，该标准第6部分规定了股骨颈区域的耐力特性测试方法，标准中使用测试装置如图11所示.Chao等[11]通过对非骨水泥髋关节假体模型进行几何特征评估、断口分析和微观结构研究，以探索假体体内骨折的原因.在Instron 1362型试验机上以10−3/s的应变率进行拉伸和冲击试验；另外根据ISO 7206-6标准在MTS 810伺服液压试验机上进行恒定拉应力幅值和最小最大应力比为0.1的疲劳试验.结果表明，断裂起始于颈部与带领装置的连接半径处，约90%的断裂面是由于疲劳机制造成的.

Fig.11 Endurance characteristic test device in femoral neck area (ISO7206-6): (a) metal plate and femoral head fixation device;(b) ceramic femoral head and acetabular joint fixation device图11 股骨颈区域的耐力特性测试装置(ISO7206-6)：(a)金属平板、股骨头固定装置；(b)陶瓷股骨头与髋臼关节固定装置

对于股骨柄力学性能，股骨柄的耐力及疲劳性能评价通常采用国际标准ISO 7206-4：手术植入物-部分和全髋关节假体.该标准第4部分规定了股骨柄耐力特性和性能的测定方法，如图12所示，其他相关测试标准有：ASTM F1440-92和YY/T 0809.4等.

Fig.12 Endurance characteristic test device in femoral stem area (ISO7206-4): (a) metal plate and femoral head fixation device;(b) ceramic femoral head and acetabular joint fixation device图12 股骨柄耐力特性和性能的测定装置(ISO7206-4)：(a)金属平板、股骨头固定装置；(b)陶瓷股骨头与髋臼关节固定装置

根据测试标准ISO7206-4，相关学者已进行大量研究.Eldesouky等[55]利用万能试验机(Applied Test Systems 1620 C,Butler,PA)对一种低模量和多孔的无骨水泥柄进行力学强度测试.Čolić等[56]对不同力作用下髋关节植入物的静态力学性能进行评价.de Oliveira等[57]根据该标准在Brasvalvulas伺服液压测试机上评估经过涂层和两步化学处理的Ti-6Al-4V股骨柄的疲劳性能.Delikanl等[12]通过连接到试验机执行器的位移传感器测量植入物的垂直位移，研究轻型髋关节植入物是否可提供足够的疲劳性能.但是，Westerman等[58]认为ISO标准不能代表假体临床应用下的最大负载，于是对常用的钛制髋关节柄进行疲劳测试，结果表明，髋关节假体的疲劳性能受负载变化(体重变化)的影响，认为当前的测试标准应考虑目前患者普遍具有较高体重的情况.另外，作者认为检测标准并不能有效代表股骨偏距或股骨柄截面积的影响.华子凯等[59]认为在人工髋关节的疲劳测试中，测试频率低(<5 Hz)和测试循环次数多(>500万次)较为合理，但无疑引起较长的测试周期、较大量的测试样本和较多的设备开启等问题.于是，他研发了一种专用于测试人工髋关节股骨柄的疲劳性能装置，该装置具有结构相对简单以及维护费用较低等特点，更加适用于大规模和长周期的疲劳性能测试[59].但是，在装置的可靠性试验验证中，仅仅将股骨柄球心位置变形量这单一参数用于考察股骨柄的疲劳性能可能存在不足.

上述标准和相关学者在人工髋关节股骨柄力学性能方面研究所采用的设备及参数列于表3中.

表3 标准和相关学者在人工髋关节股骨柄力学性能方面所采用的设备及参数Table 3 Equipment and parameters adopted by standards and relevant scholars in terms of mechanical properties of femoral stem of artificial hip joint

综上所述，髋关节各个部件已存在比较完备的力学性能评价体系，但仍然存在一些问题.例如，髋臼杯力学性能评价中插入变形测试目前仅能模拟变形的最坏变形情况，而变形测试的相关测试标准和相关实验室研究均无法完全复制体内环境中的作用力.另外，在关节部件评价中多采用单轴加载的负荷且多为静态评价，与体内力学环境相差较大.在各部件满足上述评价标准的情况下，髋关节假体植入人体后仍存在较多失效案例[61]，可见单因素目标评价显然是不全面的.因此，在考虑进行单因素目标评价的同时，需要进行多因素分主次的系统评估，用来等效假体在体内的真实情况.

3 人工髋关节假体生物力学性能和运动功能评价

人工髋关节(图13)置换后的摩擦学失效(滑动面磨损、固定面与组合面微动腐蚀)与应力遮挡问题一直是人工关节面临的重要难题.其中，无菌性松动是假体失效的最主要形式，也是制约人工关节置换术远期疗效的重要原因[62].而引起关节假体无菌性松动的最常见原因是磨损产生的磨损颗粒和应力遮挡[63-64]、骨-假体界面微动和假体-假体界面微动腐蚀等.因此，本节中针对滑动面磨损、应力遮挡以及界面微动等失效形式进行总述分析.

Fig.13 Artificial hip joint: 1 is the acetabular cup and femoral head sliding surface;2 is the femoral head and femoral neck combination surface;3 is the femoral stem and bone fixation surface around prosthesis (this interface often fails due to fretting and stress shielding) 图13 人工髋关节：1为髋臼杯和股骨头滑动面；2为股骨头和股骨颈组合面；3为股骨柄和假体周围骨固定面(此界面常因微动和应力遮挡失效)

3.1 滑动面磨损评价分析

滑动面磨损是人工髋关节假体失效的主要因素之一，磨损产生的磨损颗粒进入假体周围骨和假体界面引起的骨溶解也是影响假体使用寿命和预期临床效果的重要因素.另外，磨损颗粒可促进破骨细胞成活，同时抑制成骨细胞功能，从而影响假体周围骨的形成，进而引起髋关节假体无菌性松动.

根据目前医疗市场上使用的假体材料划分，磨损颗粒可分为4类，即聚乙烯颗粒、骨水泥颗粒、金属颗粒(包括钛合金和钴铬合金)和陶瓷颗粒.研究表明，聚乙烯磨损颗粒触发骨溶解毒性作用最大，陶瓷磨损颗粒最小.另外，磨损产物的毒性还与磨损颗粒的尺寸和形态相关，尺寸小的圆形磨粒更易被巨噬细胞吞噬，引发骨溶解[65].

Fisher和靳忠民等[66]以及众多国外学者在人工关节模拟机上进行了长期且大量的体外磨损试验，相关数据列于表4中.研究表明，导致骨溶解的聚乙烯磨粒阈值约为500～800 mm3，在关节模拟机中测定磨损率约为40 mm3/106次，按老年患者每年106步计算，导致骨溶解的聚乙烯髋臼磨损寿命仅12～20年，青年人更短[67-69].而关于陶瓷的试验结果表明，陶瓷磨损颗粒体积与单核细胞数的比例大于500 μm3:1后才会显示骨溶解作用，按照陶瓷材料年磨损量计算，需要100年以上的磨粒积累，才会引发骨溶解[70].金属植入物通常表现出相对较低的磨损水平(比超高分子量聚乙烯UHMWPE低40～100倍)，但其缺点是由于磨损释放在体液中的离子和氧的存在加速了金属和电化学腐蚀风险，并且在体液环境中的金属离子容易引起过敏和毒性反应等风险[71].

表4 基本磨损数据[66]Table 4 Basic wear data [66]

磨损颗粒引起的骨溶解，主要与材料本身、磨粒尺寸和形态有关.尽管有关磨损的研究较多，但是材料本身在植入人体之后复杂环境(负载、运动、体液环境等)的多重作用下是否会影响其磨损表现，进而影响磨损颗粒的形成情况.另外，各种磨损颗粒的产生机制如何，如何做到磨损颗粒产生的可控性，从而避免或减少骨溶解情况的发生；何种形态的磨损颗粒造成的影响更大等均是尚待解决的问题，也是评价和调控假体骨发生溶解失效的关键性因素.

不同于销-盘式磨损测试装置，髋关节模拟器装置可相对真实地反应关节在各种运动状态下的受力情况和运动范围等，有助于进一步认识人工关节在植入人体之后的摩擦磨损状况[72].为了相对真实地反映人体力学环境，并且尽可能地还原相对极端条件，通常根据摩擦磨损测试标准进行测试，从而得到更加趋向于真实人工关节植入人体后的结果[1]，国内外人工髋关节假体磨损测试标准，以及有关机构的测试方法列于表5中.

表5 全髋关节假体磨损相关测试标准Table 5 Wear standard for total hip prosthesis

另外，ISO 14242-4：2018，外科植入物-全髋关节假体的磨损，该标准使用ISO 14242-1或ISO 14242-3中规定的润滑剂和加载的浸泡控制试样，并规定了部件位置变化导致直接边缘加载下的髋关节假体测试.同样ASTM F3047M采用ISO 14242-1和ISO 14242-3中规定的液体润滑介质，并规定了硬对硬关节高要求的髋关节模拟器磨损测试.对应于ISO标准，我国医药行业相关磨损测试标准为YY/T 0651.

但是现有的测试标准中的磨损测试通常是通过固定的运动和正常水平步行的负荷循环来进行的.研究表明，日常活动的范围自然很广，甚至步行速度的变化也会改变髋部的运动和负荷[73-75].故更加真实的复制体内运动和加载条件，是实现体外等效研究假体体内服役情况的重要发展方向.

3.2 应力遮挡

根据Wolff定律，骨的改造必须适应骨负荷的变化.通常股骨近端应力负荷正常的传导是从股骨头到股骨颈，再由此处的骨皮质和骨松质传向股骨干.而在置入弹性模量高于骨的金属假体后，新的负荷直接由人工股骨头传递到下方的金属颈和柄部，一部分负荷绕开了股骨近端的骨质.应力的重新分布使其在假体周围局部强化，而在宿主股骨干部分应力减弱，这就是通常所说的应力遮挡，应力遮挡会导致股骨近端骨质减少和骨质疏松，进而导致假体松动.

应力遮挡造成的骨吸收是骨重建效应的重要体现.在骨骼中，骨组织中的成骨细胞和破骨细胞通过感受力学刺激从而对骨生长或吸收进行调控.主要表现为骨组织体积和密度的下降.在进行体外评价中，通常通过宿主骨/假体的应力应变情况来反映骨吸收程度.Shih等[76]测试了新型C-T扫描假体植入尸体股骨之后的应变情况，并进行相应的三维有限元分析，结果发现C-T假体股骨可承受比传统假体更高的失效载荷.该研究在力学试验机上夹具部位使用匹配的髋臼状杯子，将倾斜10°内侧的载荷转移到额面的机械轴，以100 N负荷增量来获得2 000 N以下完整股骨的载荷-应变关系，如图14所示.Decking等[77]在材料试验机上模拟测量无骨水泥全髋关节柄插入尸体股骨前后的应变分布，在该研究中，施加200 N增量总计2 000 N的载荷，以正面平面上倾斜8°矢状面上倾斜6°来模拟单腿站立.Arabnejad等[78]选用人造复合材料股骨进行骨吸收试验评估，在台式生物力学试验机上将股骨样品以12°屈曲角度和12°内收角倾斜，从空载状态开始，直到最大载荷达到2 300 N，用数字图像系统记录完整股骨和植入股骨的表面应变.复制植入股骨的试验条件进行有限元模拟，计算骨丢失比较发现，表面应变结果基本一致，但体积应变均较小.

Fig.14 Mechanical test loading of femoral stem [76]图14 股骨柄力学测试加载情况[76]

然而，在人体髋关节部位含有大量肌肉群以及韧带，经研究发现，肌肉力和韧带力对关节负荷的影响不可忽略，其是体外评价测试中载荷施加的重要部分.Ostbyhaug等[79]在伺服液压试验机上装夹了假体柄和尸体骨，并施加轴向载荷和外展力，模拟单腿站立情况，结果发现定制的假体柄植入后应变模式类似于完整股骨.虽然髋关节接触力和外展力的载荷结构接近股骨近端的载荷分布，但是模型中不包括髂胫束(可减少骨干的内侧弯曲，减少横向拉伸应变).Small等[80]对人工股骨样品进行股骨应变测试，施加关节反作用力2 060 N与外展肌力1 375 N的载荷.在临床确定的可充填式茎杆设计中，量化由于股骨长度减少而导致的股骨机械负荷分布变化.Tatani等[81]使用一种来自Sawbones Europe公司的中型复合股骨作为宿主骨，植入假体后装载在试验机的测压元件上，加压至1 000 N，利用数字图像技术记录应变模式，通过与原始骨的应变模式相比较判定是否出现应力遮挡效应.另外，有限元结果与图像显示应变模式一致.同样地，在有限元模拟研究中也考虑关节力和外展力.Arabnejad等[82]在二维有限元模型中加载了三种不同的髋关节力和外展力，通过模拟步态站立阶段评估骨植入物的力学特性，结果表明具有分级细胞微观结构的骨植入物相比完全致密的钛植入物，骨吸收和骨植入物界面应力均有所降低.

综上所述，目前并无有关应力遮挡的评价标准可供参考，在体外评价假体植入后置换关节的应力屏蔽情况通常通过有限元模拟和试验模拟进行研究.有限元模拟可研究置换关节的骨重建吸收、骨界面剪切应力以及骨密度等情况；试验模拟可研究置换关节的表面应变分布情况.虽然可通过以上方法对应力屏蔽进行评价，但在实际中关节承受的载荷情况更为复杂.并且体内随访受到试验样本、次数以及周期等限制.而在体外评价也存在一定的局限性：1、加载情况：通常通过逐渐加压的方式模拟单腿站立的情况(从最初的轴向力到后来的轴向力、外展力).众所周知，人体髋关节力学环境复杂，故仅施加轴向载荷与多肌肉载荷的宿主骨应变情况有无明显不同，对应力屏蔽的影响需进一步研究.2、运动情况：通常将假体骨植入股骨中，股骨远端固定，然后在假体上施加逐渐加压的载荷，并没有考虑植入假体后运动对应变的影响.

3.3 界面微动

按照发生微动的基体不同，可以将人体中骨科植入物的微动分为三种类型：1.骨-假体界面间形成的微动摩擦副；2.头颈界面间的微动摩擦副；3.骨组织间的微动摩擦副(暂不做论述).

3.3.1 骨-假体界面微动

由于植入物与周围骨组织的弹性模量不同，相同载荷下变形不同，导致行走过程中植入物-骨界面上产生微动.在非骨水泥型全髋关节置换术中，初始稳定性对于假体的长期生存率尤为重要，若假体-骨界面微动过大，则可能延迟甚至阻碍假体的骨整合.然而，目前并没有针对骨-假体界面微动的评价标准.通常通过使用位移传感器(LVDT)、光电跟踪设备或带有逆反射标志物的影像系统等测试的手段，测定界面处的微动，测定的方法主要分为局部微动测量和全局微动测量.

局部微动测量应用的测量装置有：千分尺、引伸计、线性可变微分位移传感器(Linear variable differential transducer，LVDT)和高分辨率CCD (Charge coupled devices)等，测量中，将试验对象固定在位移测量装置上施加载荷进行试验，获取试验对象上某部分或某点的微动值[83-86].Humphreys等[85]通过千分尺在股骨柄的表面以10 mm的间隔进行测量，以确定股骨部件的松动程度.Markolf等[86-87]将引伸计的两端分别固定在假体和股骨上，从而测量假体-骨界面上的微动值.然而，千分尺和引伸计在测量微动量方面已不能满足精度及范围的要求.于是具有更高精度的位移传感器(LVDT)被开发出来，LVDT可以测量多自由度界面微动值.Claes等[88]在骨骼表面钻1个直径为4 mm的孔，将骨骼表面的LVDT位移传感器与植入物表面接触，然后测量植入物相对于股骨外层的微动量.Götze等[89]同样将LVDT传感器接触到植入物表面，以测量植入物和骨骼之间的微运动.Berzins等[83]设计了1个六自由度微动位移测量装置，装置中将和假体连接的钢球与LVDT位移传感器接触可获得6个自由度下的微动值.Maher等[90]采用同样的原理设计了新的微动测量装置，在Instron液压疲劳试验机上测量假体与骨之间的相对运动，结果发现研究中的绝对迁移和迁移方向与临床测量结果相似.Liu等[91]采用Maher等使用的位移测量装置，在髋关节模拟器上评价骨水泥假体的移位情况.然而，在Maher等的试验中观察到未翻修组假体头后移的数据远少于临床观察到的位移，可能由于仅模拟步态负荷，而未施加肌肉负荷.于是，Britton等[92]在Maher等的基础上研究位移测量装置，量化环境影响和可诱导位移影响的误差量，以用于骨水泥和非骨水泥髋关节植入物.测试结果与其他研究人员结果相比相对较高，这很可能是由于施加了不同的载荷.位移传感器(LVDT)在测量中忽略了假体和骨组织的弹性变形影响，而有研究证明假体和骨组织的弹性变形量占微动测量量的10%～25%，故弹性变形不应该被忽略.因此，Ferreira等[84]提出采用高分辨率CCD观测标定点来进行局部微动测量从而获得界面微动值.但是，由于骨骼受压时会产生弹性变形，如果不在实际界面上进行记录，则会对测定造成相当大的影响(实测结果和真实值之间的关系不明确).因此，Tarala等[93]认为可通过建立非骨水泥假体有限元分析模型对这一问题进行研究，从而对试验测量误差进行定量分析.之后提出一种有限元方法用以研究骨生长和骨重建，该方法采用了先分析骨界面微动和骨生长，再进行骨重建(骨吸收情况)模拟分析的方式进行研究[94]，研究中载荷施加正常步态载荷而不是峰值载荷[95].在大多假体周围微动的有限元研究中，日常生活活动(步行或爬楼梯)期间发生的负荷是通过在活动期间的单个时间点施加关节和肌肉负荷来表示的[96].

全局微动测量应用的测量方法有：Micro-CT、核磁共振成像以及数字图像技术等.Conroy等[97]通过高分辨率核磁共振成像观测松质骨内渗透液的微流动情况，发现假体-骨界面微动时发生流动，影响界面力学环境，从而影响细胞的迁移和分化.但是，骨-假体界面细胞的迁移和分化对骨再生和骨重建有着直接的影响，是无骨水泥假体实现生物固定的必要条件.另外，Gortchacow等[98]使用Micro-CT获得了假体-骨界面微动精度达到10 μm以下的三维分布图像，但其精度受灰度提取和图像分割等技术的影响，并且对于黏弹性材料的测量也有待验证.Small等[80]通过微动分析评估比较在不同股骨柄长度和部件设计之间的轴向和旋转初始稳定性，将股骨假体部件植入第四代复合股骨标本中，安装在力学测试装置上，通过数字图像技术分别测试股骨假体部件的扭转稳定性和轴向稳定性.植入物的稳定性定义为植入的茎和周围骨之间的相对微运动.

骨-假体界面微动影响骨生长和骨重建，但是界面微动的评价暂无标准可参考，相关学者通过体内或体外评价测试界面微动情况，微动测量仪器的发展使得界面微动测量结果愈加精确，但仍然处于研究探索阶段，需进一步发展.

3.3.2 头颈界面微动腐蚀

关节部件结合面之间的微动腐蚀也是造成人工关节假体失效的重要原因.人工关节处于复杂的人体环境内，承受三维动态运动和力，以及复杂的体液环境.关节液的腐蚀作用在骨科植入物植入人体后通常通过表面钝化的过程来免受腐蚀，即形成1层薄的、相对化学惰性的层(通常是金属氧化物)覆盖在植入物上.但由于假体自身的配合面(如头颈部)、假体与骨水泥界面、骨水泥与骨组织界面以及假体与周围骨组织的界面等紧密配合面上都会存在不同形式的微动磨损，这种钝化层易被破坏掉.当钝化层被破坏后，材料表面又会迅速生成新的钝化膜，而在微动磨损过程中又被去除[99].这种现象称之为微动腐蚀，它既包含磨损的机械作用又包含电化学腐蚀的化学作用，对材料的破坏更为严重.

在人工髋关节中，股骨头和股骨颈界面(以下简称头颈界面)在外界三维动态交变载荷作用下可能产生微动，这种运动可导致金属氧化层被破坏或损坏，同时下层表面在人体环境下重新钝化，如此循环便导致植入物的失效.另外，界面微动也可造成磨损，界面磨损导致小金属颗粒从表面分离，散落至局部微环境中氧化并导致第三体磨损，造成髋关节植入物界面的进一步损坏[100]，头颈界面[101-103]的微动腐蚀是造成髋关节植入物失效的重要原因.

针对头颈界面微动腐蚀问题，大部分体外试验主要采用销(球)-盘微动腐蚀试验机进行，研究微动量、频率和载荷等机械参数以及pH、蛋白质和离子浓度等化学因素的影响[104-107]，并且试验方案通常在试验结束时进行结果表征.Swaminathan等[108]提出一种微动腐蚀装置，可跟踪影响微动腐蚀机制的试验过程，测试结果发现微动磨损由头颈界面的相对微动造成，微动腐蚀受到正常荷载和界面运动条件的影响.此类研究试验[109-110]通常是在往复微动测试装置上施加相同简化的接触载荷评估摩擦副的微动行为、接触力学和损坏机制.也有研究[111]将加载分两个阶段施加到股骨头，首先，组件受到随机变化冲击力的影响；其次，应用了两个相同的步态负荷循环，这在试验之间也是随机变化的.显然，上述各种施加载荷方式都相对简单且进行了简化.

Farhoudi等[112-113]通过有限元研究了日常步态条件下的微动量以及头颈界面处的接触应力，发现摩擦矩单独作用时对表面的力学响应影响不大，而步态力单独作用时会显著影响头颈界面的力学环境，从而改变应力场和微动值.Panagiotidou等[114]研究显示，弯曲矩的增加(通过将偏移量从0增加到7 mm，然后增加到14 mm)，增加了CoCr/CoCr和陶瓷/CoCr头颈组合的氧化物层去钝化电流，即头颈材料的微动腐蚀行为可能受到偏移引起的弯曲矩影响.故为了发展更接近人体环境的体外试验和计算模型，需充分了解摩擦矩和弯曲矩的大小和方向.

为了确定摩擦矩，Damn等[115]使用仪器植入物来测量力和摩擦矩，并通过假体在体内运动过程中推导出摩擦系数.然而，特定髋臼杯-股骨头轴承副结构测量的摩擦矩不能推广至具有不同几何形状和材料组合的其他轴承中.摩擦矩取决于轴承副的摩擦系数、润滑状态、轴承间隙、植入物的尺寸以及轴承副的几何形状和材料组合[116-117].Farhoudi等[117]利用关节运动学、关节接触载荷以及THR材料和几何特征，开发了一种新的三维分析方法，用以确定更多生理载荷条件下的摩擦力矩，并且结果得到Bishop等[118]试验结果的验证.Farhoudi等[119]确定了金属对金属头杯界面上的弯矩、摩擦矩和作用在头颈界面上的摩擦矩，并且对后续不同股骨头大小和体重对摩擦矩和弯矩大小与方向的影响研究提供了相关数据.但是头颈界面连接处的弯曲矩，在现有文献中相关的信息很少，仍需进一步研究.

在微动腐蚀的研究方式中，除传统的切向微动腐蚀试验外，很多课题组对扭动微动、滚动微动和径向微动试验进行了研究[120-121]，对两种微动模式耦合的复合微动腐蚀试验研究却鲜有报道.Zhou等[122]开展扭转复合微动腐蚀试验研究，为微动腐蚀研究开辟新的指引方向.但是利用销(球)-盘试验机进行试验是简化模型，不能完整反映真实的体内工况.髋关节模拟试验机可以较好模拟体内真实的运动工况，但其不能对微动幅值等参数进行参数化研究，对微动腐蚀机理的研究存在缺陷.但结合两者进行试验研究可形成互补作用，得到人工髋关节组合界面处更为全面准确的微动腐蚀损伤机制.另外，临床取出物研究可对体内真实的微动腐蚀损伤进行定性的研究和判断，进行微动腐蚀损伤的临床分级评估[123].另外，有研究结果表示颈-柄组合界面存在大量磨损和腐蚀，但是头颈界面损伤较小，建议在初始和修复中避免使用具有模块化颈-茎连接的柄[100].

4 总结及展望

髋关节假体植入人体之后承受着载荷、运动和体液等复杂环境，加之假体关节置换术的病人趋于年轻化，这些因素都对髋关节植入物提出了更高要求.髋关节假体的安全性和有效性体外评价变得至关重要.本论文中针对人工髋关节假体的在体服役情况，总结了国内外髋关节假体的相关标准评价方法和学者们研究评价方法，为人工髋关节假体生物力学与生物摩擦学性能系统评价方法的形成提供了一定的发展思路.主要结论如下：

a.在植入物材料性能评价方面：对于常用金属、陶瓷和聚合物等植入物材料，已形成相对完备的测试标准；对于多孔材料，几何结构(孔隙率、拓扑结构、孔隙尺寸以及渗透率等)的表征是评估其使用性能的主要评价方式，然而并没有形成国际或国家标准.

b.在髋关节植入物部件性能评价方面：除了髋臼杯植入后的初始稳定性能并没有形成测试标准，髋臼杯、股骨头和股骨柄等其他性能评价都存在相对应的测试标准.但相关测试标准和相关试验室研究均无法完全复制体内环境中的作用力.另外，在关节部件评价中多采用单轴加载的负荷且多为静态评价，与体内力学环境相差较大.

c.在髋关节整体性能和功能评价方面：(1)磨损评价已形成相关标准，但磨损颗粒的产生机制如何，如何做到磨损颗粒产生的可控性，从而避免或减少骨溶解情况的发生，何种形态的磨损颗粒造成的影响更大等仍然是尚未解决的问题；(2)应力遮挡评价暂无参考标准，并且体内随访评价受到试验样本、次数以及周期等限制，体外评价存在加载和运动不能尽可能真实反映在体情况的局限性；(3)界面微动的评价也暂无参考标准，微动测量仪器的发展带来愈加精确的结果，但仍然处于研究探索阶段，需要进一步发展；(4)头颈界面微动腐蚀的评价也暂无标准可参考，并且在头颈界面力学行为和失效情况研究中施加的各种载荷方式都进行了简化.另外，利用销(球)-盘试验机进行试验是简化模型，不能完整反映真实的体内工况，而髋关节模拟试验机可较好模拟体内真实的运动工况，但其不能对微动幅值等参数进行参数化研究，对微动腐蚀机理的研究存在缺陷.并且目前对头颈界面微动腐蚀的研究一般为滑动面和组合面的影响，并没有考虑滑动组合面的综合影响.

d.髋关节在体内受到关节反作用力、外展肌力以及韧带力等众多负荷并且作用位置和作用方向复杂且变化，现有体外评价中负荷的施加单一且单向，不能完全的等效体内力学环境；同时，评价中加载的运动、营造的液体环境是否能有效反应或复制体内的真实情况尚待进一步确定.除此之外，考虑到患者因素的不尽相同，男女、老幼、身高、体重和假体尺寸不同等因素同样影响假体关节在体内的受力情况.

总之，现有评价方法(相关标准、测试机构方法和实验室研究方法等)大多针对单因素进行评价测试，但对于关节假体的复杂在体服役情况，现有测试方法存在较大局限性.故建立系统性和层次性的髋关节假体评价体系，施加可近似等效在体服役的环境，平衡各影响因素之间的相互作用将对骨科植入物的临床前评估具有重要意义.