文/本刊记者 郭潇雅

DragonRing 是中国首款完全自主研发的介入瓣环成形系统，标志着我国医疗器械自主创新在瓣膜介入治疗领域的又一次重大突破。

《欧洲心脏病学杂志》CardioPulse 专栏刊文介绍卓越心脏中心——四川大学华西医院心脏内科。

2022年10月28日，四川大学华西医院心脏内科陈茂教授带领的多学科心脏团队成功应用DragonRing经导管瓣环成形系统，完成了全球首例临床研究人体植入。

美国弗吉尼亚大学心脏瓣膜中心主任David Scott Lim教授、美国Montefiore医学中心介入中心主任Azeem Latib教授、德国石勒苏益格-荷尔斯泰因大学心脏科主任Felix Kreidel教授在线参与了手术策略讨论。患者术后二尖瓣反流程度即刻显著下降，瓣口未见明显狭窄，冠脉血流通畅，手术操作安全流畅，第二天即可自主下床活动，临床症状明显改善。

DragonRing是中国首款完全自主研发的介入瓣环成形系统，由陈茂教授团队联合企业以及四川大学国家生物医学材料中心王云兵教授团队共同研发完成。此次手术的成功，是陈茂教授团队开展医工融合、多学科交叉的又一阶段性成果，标志着我国医疗器械自主创新在瓣膜介入治疗领域的又一次重大突破。

医工结合 填补空白

四川大学华西医院心脏内科由罗德诚教授于1954年创立，经过几代华西心血管病学专家的艰苦努力，逐渐发展成为国家临床重点专科、西部地区疑难危重心血管疾病诊疗中心、四川省心血管疾病质量控制中心，是四川省内唯一由国家卫生健康委评定的冠心病、心律失常和先心病介入诊疗培训基地。

2012年初，在医院领导和兄弟科室的支持下，心脏内科组建了涵盖心脏大血管外科、超声心动图、介入影像、心血管麻醉、心血管疾病基础研究、工程学、材料学等多个专业的跨学科“产学研用”团队，致力于发展和推广经导管心脏瓣膜病介入治疗新技术。目前，该团队已完成TAVR手术超过1700例，成为国内TAVI治疗经验最丰富的中心之一。团队成员曾赴英国、法国、美国、德国、日本等国家进行学术交流，分享“华西经验”，在国内外享有极高声誉。心血管领域顶级期刊《欧洲心脏病学杂志》曾在CardioPulse专栏刊文介绍了华西医院心脏内科陈茂教授团队在TAVI领域的主要研究和贡献。

由于团队在经导管心脏瓣膜介入治疗技术方面所作出的突出贡献，被授予四川省科技创新研究团队荣誉称号，获得四川省科技进步一等奖等4项省部级奖项。团队带头人陈茂教授当选中华医学会心血管病学分会结构心脏病学组组长，入选国家“万人计划”科技创新领军人才。

陈茂告诉记者，二尖瓣反流(MR)是心脏瓣膜病中最常见的发病情况，据统计，其发病是主动脉瓣狭窄(AS)的5～10倍。未经治疗的中重度MR患者的3年生存率约为55%。据估测，我国中重度以上的二尖瓣反流患者数量在1000万以上，而且随着人口老龄化的趋势，这一数据正在逐年快速递增，但目前该类病变在国内得到有效外科手术治疗的比率低于0.4%。

随着技术进步，经导管二尖瓣修复已经成为MR的重要治疗手段，且治疗方式也越来越多。其中，经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER）是当下最成熟、应用最多的经导管二尖瓣修复术式。然而，很多MR患者存在明显的二尖瓣瓣环扩大，针对二尖瓣瓣叶进行TEER治疗可能出现瓣叶张力过高、瓣叶瓣环几何形态扭曲，导致反流无法消除，甚至瓣叶撕裂等一系列风险，术后结果呈现一定的不确定性。而通过介入的方式实现二尖瓣瓣环环缩成型可能是一种很好的解决方案。

目前在全球范围内，仅有唯一一款接近当代外科环缩技术的经导管瓣环成形系统获得CE标志，即爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）研发的CardioBand系统，但目前尚未获批在国内使用。因此，陈茂团队开始了DragonRing经导管瓣环成形系统的自主研发工作。

陈茂介绍，在二尖瓣介入修复治疗领域，相较于缘对缘修复、腱索修复等，瓣环成形术因其器械设计复杂精妙、操作难度大、学习曲线较长，可谓是最具技术难度的术式之一。DragonRing的研发及临床成功应用，不仅解决了手术难点，而且填补了国内在经导管二尖瓣瓣环成形领域的技术空白，成功攻克了我国亟须解决的医学“卡脖子”问题。

理念先进 安全性高

DragonRing经导管瓣环成形系统包括锚钉输送系统、收线器输送系统、锚钉、收环线、间隔柱。植入物设计上呈C形与瓣环贴合，最接近当代外科“金标准”瓣环环缩成形术，能与瓣环可靠连接，且器械可指引性强，递送系统调弯功能灵活精准，指示窗口及刻度明确显示心腔内器械实时弯曲程度。设计的锚钉尺寸更是远离冠脉、冠状静脉窦等重要解剖危险区域，同时提供更强、更稳定的锚定力，可适应不同瓣环尺寸的MR患者。

陈茂对记者说，DragonRing系统的设计灵感是来源于当代心脏外科治疗功能性二尖瓣反流的“金标准”——瓣环成形术，通过缩小扩张的瓣环，增加瓣叶对合高度，进而改善或消除反流，减少左心前负荷，稳定及分散二尖瓣左室收缩末期张力，减少左房容量及左房压。对于由房颤等病因导致瓣环扩张而引起的反流，瓣环成形术可获得更生理的、针对瓣环扩大而进行的病因纠治。

2022 年4 月，心脏内科瓣膜病介入治疗团队TAVR 10 周年纪念日合影。

“该器械优异的安全性及治疗效果有望让中国制造在这一领域赶超国际水平，推动介入治疗结构性心脏病技术更加普及化。”陈茂认为，与国际同类产品相比，DragonRing系统具有理念先进、操作精准流畅、安全性高等特点。下一步，陈茂将带领团队成员继续完成DragonRing系统探索性临床试验，建立当前产品有效性、安全性证据，并依托华西医院心脏内科开展上市前全国多中心临床试验。

除了DragonRing系统研发与全球首例临床研究人体植入手术外，近年来，陈茂带领团队还成功实施了全球首例预装载干瓣TAVR、全球首例全释放可回收自膨干瓣TAVR、亚洲首例经房间隔途径经导管二尖瓣置换术、全国首例经皮穿刺经导管三尖瓣置换术、全国首例经腔静脉TAVR、我国中西部地区首例经导管肺动脉瓣置换术、经导管二尖瓣修复术、经导管三尖瓣修复术等新技术。

陈茂表示，今后将充分发挥华西医院作为国家级疑难重症医疗中心、国家临床医学研究中心及医疗协同网络平台的作用，辐射和带动区域内、区域间医疗服务能力提升和医疗服务同质化，逐步探索学科联盟医联体模式，组建以西部地区为主、辐射全国的特色专科医联体，在联盟内推广专科诊疗规范，推进疾病分级诊疗，建立专科医疗团队同质化培养体系，构建优质高效的医疗卫生服务体系，提高优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率。

近年来，华西医院心内科专科年门诊量达18 万人次左右。