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美国FDA批准一种可替代仿制对象的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo

2023-01-04夏训明

广东药科大学学报 2022年1期
关键词:克罗恩活动性中重度

美国FDA于2021年10年15日批准勃林格殷格翰公司(BoehringerⅠngelheim)研发的一种新的阿达木单抗(adalimumab)生物仿制药Cyltezo(adalimumab‑adbm),其仿制对象是Humira(adalimumab,阿达木单抗),并且可与Humira相互替代。Humira(adalimumab)是艾伯维公司(AbbVieⅠnc.)的产品,FDA批准Humira上市的时间是2002年。

Cyltezo与Humira一种可用于成人治疗多种炎症性疾病,包括中重度活动性风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎(即牛皮癣型关节炎)、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩氏病(即节段性肠炎)、中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度慢性斑块状银屑病。Cyltezo也可用于2岁及以上年龄儿童治疗中重度活动性多关节幼年特发性关节炎,还可用于6岁及以上年龄儿童治疗克罗恩氏病。

Cyltezo为单剂型预充注射剂,剂量分40 mg/0.8 mL和20 mg/0.4 mL两种,用于皮下注射。最常见的副作用有上呼吸道及鼻窦感染、注射部位反应、头痛、皮疹等。最严重的副作用包括感染及恶性肿瘤。

Cyltezo(adalimumab‑adbm)是FDA批准的第二种阿达木单抗生物仿制药,第一种是于2019年11月15日批准的Abrilada(adalimumab‑afzb),由辉瑞公司(PfizerⅠnc.)研发,Abrilada的仿制对象也是Humira,但它不能替代Humira。

Cyltezo是FDA批准的第二种可与仿制对象相互替代的生物仿制药,第一种该类产品是2021年7月28日批准的Mylan制药公司(Mylan PharmaceuticalsⅠnc.)研发的一种胰岛素生物仿制药Semglee(insulin glargine‑yfgn),用于成人和儿童治疗1型糖尿病,也可用于成人治疗2型糖尿病,Semglee的仿制对象是Lantus(insulin glargine,甘精胰岛素,一种长效胰岛素类似物),并且可以与Lantus相互替代。

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