■ 赵淑华 袁延楠 傅志英 刘晓红 江 旻

临床试验是药物和医疗器械研发的重要阶段，是医疗机构临床研究的重要内容，也是验证药物在人体内安全性和有效性的关键环节。近些年，国家出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策，以促进生物医药产业高质量发展，加快医药创新成果转化。加快和推进国内医院研究型病房和研究型医院建设，推动创新药物临床试验发展，成为临床研究领域关注热点。本文通过北京某三甲专科医院研究型病房建设实践模式和成果，对比美国和韩国研究型医院的临床研究管理模式，探索更加适合国内研究型病房建设模式。

1 国内外临床研究中心建设现状

韩国政府把发展医药产业上升为国家战略，将生物技术和医学相关产业打造成新的国内经济增长引擎，临床试验的发展得到了政府的大力支持[1]。2004年开始建立了15家区域性临床试验中心专门协调开展临床试验，截至2020年已发展成24家。

美国国立卫生研究院(NIH)作为美国官方医学科研机构，对临床研究提供了非常大的支持[2]。一是总部的临床研究中心，目前是全美最大的临床研究医院，受到NIH大力扶持和资助，许多临床新药、诊断治疗的新技术都在这里进行临床试验，超过1500个研究项目在进行。另外通过临床与转化科学奖励计划，在全国范围内设立研究中心，以促进生物医学研究、加快药物研发、培养临床与转化研究人员。

我国研究型医院建设和研究型病房建设开始于2003年，2012年之后开始大幅度发展[3]。2019年11月，北京市卫生健康委等六部门联合印发《北京市关于加强研究型病房建设的意见》[4]，成为全国首个把医院研究型病房建设纳入政策层面而且形成标准的城市。

2 北京某三甲专科医院研究型病房建设情况

某医院现有床位1 000张，职工总数2322人，其中医生532人、护士765人，其他人员1025人。2020年门诊量494287人次，住院64336人次，手术11881台。作为专业领域全国领先医院，在过去几年临床研究快速发展，并于2020年成为北京市首批示范性研究型病房建设单位。

2.1 临床试验管理体系构架

医院成立临床研究管理委员会（简称“临管会”），作为医院临床研究的最高管理部门，负责临床研究的决策、审核、管理和监督。只有通过临管会审查的项目才可承接，保证了临床试验的质量和水平。机构下设机构办公室、研究型病房、早期研究室、临床试验药房等，负责临床研究的院内管理、质量控制和保证、财务及预算管理、PK/PD 检测、临床试验用药管理、临床研究统计支持、信息化建设工作等。伦理委员会负责临床研究的伦理审核和审批。

2.2 研究型病房设置模式

由于现实条件和政策限制，医院研究型病房建设无法完全照搬美国和韩国模式，建立独立的功能齐备的临床研究中心。因此根据医院的实际情况，研究型病房建设和运营采用专用型和共用型研究病房相结合模式。

专用型研究病房为独立临床研究病房，接诊患者均为临床试验受试者。在功能区设置上，除了传统病房有的医疗区、工作区外，增加了用于受试者知情同意及随访检查的诊室，以及监查员来院对临床试验进行监查的办公室、临床研究资料保存的档案资料室，试验生物样本处理及储存室等。研究医生、研究护士均为专职人员，增加了质控员和专职药师。

共用型研究病房设置在各专业病区内，优先满足临床研究需求，当临床研究需求减少，共用型研究型病房就可以用来收治普通患者。既满足临床研究需求，也不造成资源浪费。受试者在病区内与临床试验有关的操作如随访、给药、病历记录等均由被授权的研究医生、研究护士和临床研究协调员完成。

2.3 专科特有的专用型病房双重管理模式

专用型研究病房为平台科室，面向全院开放收治临床试验受试者，优先收治Ⅰ期试验患者，床位使用实行预约制度。医院临床试验受试者均为肿瘤患者，病情复杂，因此入住研究病房的受试者由各专业研究医生（即项目负责医生）及临床研究病房的专职医生双重管理，研究医生和项目医生建立高效的沟通渠道，能够随时关注受试者病情变化。研究病房专职医生负责出入院的办理、应急情况处理工作、及时和项目负责医生沟通受试者紧急病情变化。受试者检查检验结果评判、查体、诊疗方案制定、药物剂量调整、SAE处理等与临床试验相关的项目仍然由负责医生进行全程管理和记录医疗病历。

2.4 独特的绩效考核制度

对专用型研究病房建立单独的考核标准，工作量占比50%，临床研究能力占比50%。工作量相关指标包括出院人数、床位使用率、床均收治病人数、新病人率；临床研究能力指标包括新启动项目数、牵头项目数、新入组临床试验患者占新病人比、临床试验成果等。对于共用型研究病房，除了平均住院日、床位周转率、医保等医疗常规的考核指标外，把临床研究能力相关指标纳入科室年终考核范围内。

2.5 保障和激励措施

为了激励医护人员积极开展各类临床研究，满足更多临床需求。医院制定了配套政策、制度等激励措施推动临床研究的开展和成果转化。如设立临床研究专项基金，支持医院青年研究者发起高质量的临床研究；将临床试验项目类同科研项目纳入科研绩效评估；在职称晋升方面，同等条件下从事临床试验较多的人员优先考虑。

2.6 早期研究平台搭建

依托研究型病房，利用医院现有的早期临床研究团队优势，建立新药早期研究平台，落实病房-实验室联动机制，充分发挥从临床到实验室再到临床的快速响应能力。以国内制药企业研发的创新药物为主，积极开展新药I期临床研究，探索创新药物在中国患者中的代谢机制、安全性及初步疗效，开展转化研究和精准治疗，进行目标人群的精准筛选，缩短新药研发周期，提高研发效率。

3 临床研究整体能力提升

数据显示2020年全院临床研究的整体水平较2019年有了提升，注册类药物临床试验I～Ⅲ期总数增加了178项，增幅44．61%。其中全院I期临床试验总数和牵头研究总数分别为41项和63项，研究型病房分别增加30项和57项。充分表明了研究型病房建设促进了医院整体研究能力的提升，早期临床研究平台为医院承接更多的早期探索性研究提供了支持。

4 面临问题及建议

2019年中国自主研发的药品在美国上市，也展示了中国制药企业的创新能力、临床研究水平以及与世界接轨的质量。医院研究型病房的建立有助于解决临床研究和转化能力不足、创新能力缺乏等问题，但我们与世界一流临床研究中心仍存在差距，需要继续改进提升。

4.1 建立独立运营的实体机构

我国医院研究型病房多数由机构代为管理，在空间和功能设置上难以有自主权，自身的发展很大程度上依赖于医院对临床研究的政策[5]。在韩国，医院的临床研究中心是一个独立运营的实体机构，有独立的功能齐全满足临床研究需要的空间，独立的管理以及高度完善的职能和人员配置。因此独立运营的研究型病房建设是未来的发展方向，能够高效协调和利用医院内资源，提升临床研究的服务效率，促进临床试验开展。

4.2 增加支撑体系人员

我国大部分医院支撑体系人员和医生数量比例不足4∶1，远远低于美国和韩国，而且人员体系构成单一，基本上包括研究医生、研究护士、机构管理人员、质控人员、药师，部分医院设有统计人员，极少医院提供医学、项目管理等支持。美国和韩国临床研究中心提供包含了临床试验从设计到实施的所有阶段，提供方案撰写，临床试验审批/伦理审查递交，项目管理以及安全性评价、监查和稽查、培训、数据管理、统计分析等工作。加强研究岗位配置，创新研究型人才培养的机制，开展创新性临床研究需要的多学科复合型人才引进，增加支撑体系人员的多样性，如转化医学、精准医学、项目管理人员，推动研究型病房和医院向高层次形态发展[6]。

4.3 加强产学研一体化运行机制

NIH对于高水平的研究型医院要求设立专门转化医学中心，促进实验室到临床，搭建由基础研究通向药物研发、临床及公共卫生的桥梁，使研究成果尽早用于临床和公共卫生实践。转化医学中心包含基因学、分子生物学、生物信息学等多方面研究，与临床紧密联系。研究中心的主要研究往往由既做临床工作又做科研工作的临床科学家担任[7]，他们在临床实践中发现实际需求，再联合研究人员共同进行基础研究，使得基础研究与临床需求的针对性更强，转化也更快。