廖媛，汪嵘，王茂源，王思佳，郭雪梅，黄颖

（1.赣南医学院康复学院，江西 赣州 341000；2.广东省中医院理疗科，广东 广州 510000；3.赣南医学院第一附属医院康复科，江西 赣州 341000；4.深圳市罗湖区慢性病防治院，广东 深圳 518000；5.赣南医学院公共卫生与健康管理学院，江西 赣州 341000）

产后抑郁障碍（postpartum depression，PPD）指既往无精神障碍史的产妇在产后2～6周左右，出现以情绪持续低落为基本特征，伴发疲乏、睡眠障碍、食欲下降、照顾新生儿力不从心和愧疚感、注意力下降和自我孤立等症状的精神障碍［1］。很多患者伴有绝望感，甚至表现出自杀或杀婴倾向来求得身心的解脱。研究显示，我国PPD患病率平均为14.7%，与目前国际上比较公认的10%～15%的患病率基本一致［2］。近年来产后抑郁患病率呈不断上升趋势，且复发率高，严重影响到产妇身心健康、婴幼儿成长发育及家庭环境的和谐。迄今为止，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）和中国国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）均未正式批准任何一种用于哺乳期PPD治疗的精神药物。产后抑郁障碍防治指南［3-4］中指出，当前治疗产后抑郁的三种主要方法是药物治疗、心理治疗和物理治疗，并且已有众多的循证医学证据显示，综合干预治疗的效果优于任何一种单一的治疗手段。但目前关于产后抑郁的发病机制尚不明确，其防治工作也仍处于探索阶段，尚无成熟的系统管理模式［5］。

由于药物不良反应及母乳喂养的限制，越来越多临床研究工作者将研究重点转向了补充替代疗法。针刺作为祖国传统医学的一部分，具有疏通经络、调和阴阳、扶正祛邪的功能，有益于患者的身心康复，且在我国具有良好的群众基础。系统评价表明［6-7］，针刺对改善PPD患者的抑郁程度具有一定的积极作用，且不良反应少，但在文献研究过程中发现，针刺治疗PPD的临床随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）水平参差不齐。

本文采用国际公认的Cochrane偏倚风险评估工具［8］、CONSORT声明［9］（2010年版）、STRICTA标准［10］等评价工具对纳入的RCT进行质量评价，并给出针对性建议，旨在规范临床研究流程，提高临床试验报告及医学期刊质量，进一步辅助临床研究成果的转化运用及推广实践。

1 资料与方法

1.1 文献纳入标准

1.1.1 研究类型随机对照试验。

1.1.2 研究对象诊断明确的产后抑郁症患者。

1.1.3 干预措施实验组：针刺或针刺加其他疗法；对照组：不含针刺疗法。

1.1.4 结局指标涉及产后抑郁症状相关指标，包括爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh postnatal depression scale，EPDS）、抑郁自评量表（Self-rating depression scale，SDS）、汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）等。

1.2 文献排除标准①重复发表的文章；②非中英文文章；③无法获取全文内容的文章；④动物实验研究。

1.3 文献检索策略计算机检索Pubmed、Embase、The Cochrane library、中国知网（CNKI）、中国生物医学期刊文献数据库（CBM）、维普中文科技期刊数据库（VIP）和万方医药期刊数据库（Wangfang Data）7个国内外电子数据库，检索针刺治疗产后抑郁症相关的RCT，检索时间限定为建库以后至2021年5月19日。中文检索词包括：电针、针刺、针、产后抑郁、产后抑郁症、产后抑郁障碍、随机等；英文检索词包括：electroacupuncture、acupuncture、postnatal depression、randomized controlled trial等。

1.4 文献筛选和资料提取文献筛选时首先将各个数据库检索到的题录信息导入NoteExpress V3.2，使用软件查重后，阅读文题及摘要，排除明显不符合要求的文献后，进一步阅读全文，依据纳入及排除标准进一步筛选纳入分析的文献。2名研究者各自独立筛选文献，并交叉进行数据核对，如有意见分歧，则邀请第3名研究者参与进行协商讨论，直到达成统一意见。

1.5 质量评价工具

1.5.1 Cochrane偏倚风险评估工具Cochrane偏倚风险评估工具包括随机序列的产生、分配隐藏、实施者和参与者的盲法、结局评估者的盲法、数据的完整性、选择性报道及其他偏倚7个部分。评价过程按照文献报道情况给予“低风险”“高风险”及“不清楚”的评价，3个以下“低风险”者视为低质量RCT，3个及以上“低风险”者视为高质量RCT。

1.5.2 CONSORT声明2010版及STRICTA标准评价CONSORT声明2010版包括文题和摘要、引言、方法、结果、讨论以及其他信息6个部分，共25个条目。STRICTA标准评价包括针刺治疗的合理性、针刺的细节、治疗方案、其他干预措施、治疗师的背景及对照或对照干预6个部分，共6个条目。评价过程均按照声明条目对报告情况给予“是”或“否”的评价，所有条目评价完毕后，统计各条目满足文献数并计算百分率。针对部分具有“适用性”条件的评价条目，当条目适用评价时纳入质量总体分析，不适用则不纳入结论处进行讨论。

2 结果

2.1 文献筛选流程及基本信息7个国内外数据库共检出针刺治疗产后抑郁障碍相关RCT 321篇，其 中Pubmed 15篇，Embase 34篇，The Cochrane library 30篇，CNKI 111篇，CBM 8篇，VIP 42篇，Wangfang Data 81篇。通过逐层筛选，最终纳入分析文献35篇［11-45］，具体文献筛选流程见图1。

图1 筛选流程图

2.2 纳入研究的RCT基本情况本次研究共纳入35篇RCT进行分析，发表时间为2007—2020年，发文 量 总 体 较 平 稳（图2），其 中34篇 文 献［13-46］（97.14%）发表于2010（含）年以后。

图2 文献发表年限

2.3 质量评价结果

2.3.1 Cochrane偏倚风险评估结果纳入分析的35篇RCT中 偏 倚 风 险 较 低 的 研 究 有4篇［15，20，22，43］（11.43%）。⑴盲法实施：13篇（37.14%）采用了随机数字或计算机随机等低风险分配方法，4篇（11.43%）采用密闭信封发放随机数字以保证分配隐藏的实施，1篇（2.86%）报告了对实施者和参与者设盲，均有利于盲法的实施。6篇（17.14%）采用按就诊顺序进行随机分配，不能充分保证随机性，被评为高风险。此外，纳入分析的研究中，均未报告是否对结局评价者是否设盲。⑵数据完整性：8篇（22.86%）报告了是否有退出或失访及其具体例数，被评为低风险。⑶选择性报告：经文献检索，仅有1篇（2.86%）在试验前进行了研究注册以避免选择性报道偏倚（图3，表1）。

表1 Cochrane偏倚风险评价工具评价结果

图3 偏倚风险评价图

2.3.2 CONSORT声明评价结果纳入分析的35篇RCT 25个条目的平均报告率为42.44%。⑴文题和摘要：仅有3篇（8.57%）在文题中使用了“随机”字样以供检索识别。⑵引言：所有的研究均能给出一定的科学背景或试验理由解释，但只有13篇（37.14%）报告了具体的试验目的或假设。⑶方法：该部分平均报告率为43.43%，研究缺陷主要在样本量的确定方法、随机方法及其实施、分配隐藏及盲法的实施。⑷结果：该部分评价报告率仅有35.43%，研究缺陷主要在受试者流程、辅助分析及危害方面。⑸讨论：大部分研究（97.14%）能够对研究结果进行相应的解释，但在研究结果的局限性（31.43%）及可推广性（68.57%）方面尚不充分。⑹其他信息：仅有1篇进行了试验注册并报告了资助 情况（表2）。

表2 CONSORT声明评价结果

续表2 CONSORT声明评价结果

2.3.3 STRICTA标准评价结果纳入分析的35篇RCT 6个条目的平均报告率为55.29%。⑴针刺治疗的合理性：纳入分析的研究均对针刺治疗的类型作出了说明，但仅有8篇RCT（22.86%）报告了针刺治疗的理由。⑵针刺的细节：该部分平均报告率为71.02%，报告缺陷主要在针刺引发的机体反应，仅有10篇RCT（28.57%）作出了明确的机体反应报告。⑶治疗方案：大部分研究能够较好地报告治疗单元的频数和持续时间，但在治疗单元数方面报告不够充分。⑷其他干预措施：25个RCT报告了针刺组施加的其他干预措施的细节，但仅有2篇RCT（5.71%）报告了治疗场所和相关信息。⑸治疗师的背景：仅有1篇RCT（2.86%）对治疗师的背景作出了详细的报告。⑹对照或对照干预：大部分研究能够详尽地描述对照措施，但均未能援引资料说明选择该对照的合理性（表3）。

表3 STRICTA标准评价结果

3 讨论

本研究结合以上3个评价工具对针刺治疗产后抑郁障碍RCT进行质量评价后发现，纳入分析的RCT主要存在以下问题：①文章书写不够科学，如大部分研究是以“××对××的影响”，“××治疗××的疗效研究或疗效观察”为题，不利于文献有效检索和高效利用。②随机分配及盲法的实施不够规范合理：理想条件下，受试者应在不可预知的机遇基础上分配到各干预组以减少产生偏倚的可能性［46］，随机方法不科学或分配顺序隐藏不充分的情况下，容易夸大治疗效果。同时，盲法实施不到位也可能会产生实施偏倚及测量偏倚。③样本量估算不够重视：样本量估算是在科学、合理的假设基础上确定的最小观察例数，有助于平衡临床意义与统计学之间的要求［47］。若样本量过小，则无法如实反映客观规律，容易得出假阴性结果；若样本量过大，则会增加试验工作量，造成资源浪费。④临床试验注册观念不够深入：临床试验注册有利于研究资源的合理分配及选择性报告的规避。目前国内医学期刊对临床试验注册和发表机制仅遵循自愿原则，期刊编辑和临床研究者对临床试验注册的重视程度较低［48］。国内外已有多个相对成熟的临床试验注册中心平台［49］，但国内研究人员对于临床试验注册的知晓度普遍较低［50］。⑤不良事件报告不够明确：不良事件的存在及其性质可能左右一项干预措施的可接受性及其有用性，研究者需要在报告中指出发生不良事件受试者例数、不良事件严重程度及处理措施，若未发生不良事件，也应在文中予以说明报告［51］。⑥针刺研究过程不够规范：在针刺的细节如针刺引起的机体反应、治疗方案及治疗师的背景等方面应当进一步明确报告。

导致针刺治疗产后抑郁障碍RCT研究质量低下的原因可能在于以下几个方面：①目前针刺治病机理仍处于探索阶段，其作用机理尚不明确，致使针刺的干预及疗效难以量化及可视化；②针刺为非药物干预，试验过程中对受试者及干预实施者设盲存在一定难度，不可避免存在一定的偏倚；③研究人员科研素养不够，对临床试验流程及报告规范不够熟悉；④统计学水平普遍较薄弱，研究设计过程缺乏一定的科学性、合理性。

4 结论

目前针刺治疗产后抑郁障碍的RCT总体研究质量较低，不利于研究成果的转化、推广及运用。为进一步规范临床研究流程，提高临床试验报告及医学期刊质量，建议今后应在以下方面继续改进：①继续积极宣传和推广临床试验指南及报告质量评价量表的使用，提升科研人员素养；②临床试验开展前，组织专家进行多轮论证，不断优化试验方案，正式试验前可酌情设置预实验，必要时可寻求第三方医学统计学部门协助；③各期刊应加大对编辑及审稿人员的培训，提高文章准入门槛，如在稿约中引入CONSORT声明、STRICTA标准评价等，要求作者提供对照清单，并在文章中注明试验注册等情况。