罗 松，黄 桃

无创通气（noninvasive ventilation，NIV）是治疗新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）、严重急性呼吸综合征 （severe acute respiratory syndrome，SARS）等严重急性呼吸道感染（severe acute respiratory infection，SARI）疾病的重要呼吸支持技术[1～3]。NIV 呼气阀则是NIV 呼吸机回路中的呼气装置，但目前缺乏对呼气阀排出气体进行高效过滤的方法。当采用NIV 治疗SARI 疾病过程中，NIV 呼气阀直接将含有大量病毒的气体排放至病房中，患者之间、医患之间存在交叉感染的高危风险[4]。 NIV 面罩是将无创呼吸机与患者相连而进行辅助正压机械通气的重要人机连接介质，是影响NIV 治疗效果的关键组件，承担氧气（O2）吸入和排出二氧化碳（CO2）的职能[5～7]。 为此，笔者发明设计了一种“具有高性能过滤功能（efficiency particulate filtration，EPF） 的无创通气面罩，简称EPF 面罩”（国家实用新型专利号：ZL202020256217.X[8]），以解决NIV 呼气阀排出气体的过滤问题。

1 材料与方法

1.1 实验材料与临床资料

1.1.1 实验材料

NIV 机械通气试验系统是无创呼吸机（Respironics V60，USA）通过一次性呼吸回路（斯莱达医疗用品惠州有限公司，中国）、面罩与研究对象相连接。 普通型面罩为KM-311 口鼻面罩[博义医疗器材（上海）有限公司，中国]；EPF 改良面罩是在KM-311 口鼻面罩前端改造一个安装接口，用于安装呼吸过滤器、侧孔型呼气阀。 呼吸过滤器采用Barrierbac S 型过滤器[科惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司，中国]；侧孔型呼气阀为一次性呼气阀 （side-arch exhalation valve，Respironics Inc，USA）。

1.1.2 临床资料

选择符合试验要求的30 例健康人、NIV 治疗患者作为研究对象， 其中健康人、NIV 治疗患者各15例。健康人其中男性5 例，女性10 例；NIV 治疗患者其中男性9 例，女性6 例；年龄22 ～55 岁，平均年龄32.8 岁（标准差11.7 岁）。 NIV 治疗患者的基础疾病包括肺结核、慢性阻塞性肺疾病急性加重。 所有研究对象均进行EPF 改良面罩和普通型面罩的交叉试验对照研究。 该研究获重庆医科大学附属第一医院伦理委员会审核批准， 研究对象均签署知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 EPF 面罩改良设计

EPF 面罩包括面罩本体、 连接呼吸机的吸气通道、连接呼气阀的呼气通道（图1）。 吸气通道内安装有吸气阀，吸气阀内有单向吸气膜片。 吸气膜片固定在吸气通道中的支撑架上，并将面罩内部的吸气管口覆盖， 保证吸气和呼气时面罩本体内的气体单向流动。 呼气通道位于面罩本体前端，由过滤器和呼气末正压（positive end expiratory pressure，PEEP）调节阀组成。 过滤器由底座和过滤网组成。 呼出的气体依次经过滤芯和PEEP 调节阀后排放到面罩本体的外侧。过滤网对患者呼出气体中的气溶胶进行高效过滤，从而将含有病毒/细菌的气溶胶阻隔在面罩内部， 避免病毒/细菌通过气溶胶播散，降低医患之间、患者之间的交叉感染风险。 PEEP 调节阀从上到下依次包括有旋钮、弹簧、能够单向排气的呼气膜片、套设在呼吸管上的连接头。 连接头上设置有镂空的支架螺接所述旋钮，呼气膜片将中空的连接头堵封。 旋钮经弹簧与呼气膜片相连，旋钮通过调节弹簧的压缩量，控制呼气膜片打开所需压力。 通过PEEP 调节阀，可确保面罩泄漏量在呼吸机安全漏气补偿范围内，避免因面罩泄漏量过大而导致即人机对抗。

图1 EPF 面罩结构示意图Fig.1 Schematic diagrams of EPF mask structure

为了充分利用现有医疗资源及优化临床操作，对EPF 面罩进行了进一步的优化改良。 具体方法是在EPF 面罩前端设计一个安装接口，然后通过该接口依次集成安装高效呼吸过滤器、侧孔型呼气阀（图2）。安装接口采用内径为22 mm 符合国家标准的圆形接口，位于EPF 面罩本体前端，可实现吸气通道、呼气通道独立分布。 EPF 面罩内气体经吸气通道进入，然后依次通过 “安装接口→呼吸过滤器→侧孔型呼气阀”的呼气通道路径排出。 EPF 面罩通过呼吸过滤器对呼出气体中含有病毒/细菌的气溶胶进行过滤。 同时将呼气通道设计在面罩前端，有利于抵消因安装呼吸过滤器而额外增加的CO2重复呼吸问题。

图2 EPF 改良面罩的结构设计及气体流向图Fig.2 Diagrams of structural design and gas flow of EPF modification mask

1.2.2 研究方法

每例研究对象均先进行普通型面罩试验，再进行EPF 改良面罩试验的交叉试验对照研究。 试验中确保面罩头带固定的舒适度及较小漏气量（头带一般以伸进1 ～2 个手指为宜）。 根据临床需求选择NIV通气模式及参数，其模式为持续气道正压通气模式（continuous positive airway pressure，CPAP），CPAP 值为0.490 ～0.784 kPa（5 ～8 cmH2O）。 每次NIV 试验均超过7 h。 如不能满足上述NIV 通气模式及参数要求，则从研究对象中剔除。

1.2.3 评价指标

根据面罩操作性、耐受性评价表（表1），每例研究对象在NIV 0 h 由医护人员进行面罩佩戴的操作性评分，NIV 2 h、5 h 及治疗结束时间节点，根据患者对面罩的耐受性状况进行耐受性评分。面罩操作性的满意率（%）=（非常满意＋满意）/（非常满意＋满意＋一般满意＋不满意）×100%；耐受率（%）= （非常耐受＋很耐受）/（非常耐受＋很耐受＋一般耐受＋不耐受）×100%。

表1 面罩操作性、耐受性评价表Tab.1 Evaluation of operability and tolerance of mask

1.3 统计学方法

应用SPSS 25.0 统计学软件进行分析。 计数资料以频数和百分比（%）表示。两组相同试验条件下组间比较均采用卡方检验。P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 EPF 改良面罩实物结构

已完成EPF 改良面罩的实物集成安装（图3），通过面罩前端的安装接口依次安装高效呼吸过滤器、侧孔型呼气阀。 呼吸过滤器采用Barrierbac S 型等高效过滤器。 呼气阀采用临床常用的侧孔型呼气阀，阀体远端用堵头封闭。

图3 EPF 改良面罩的集成安装实物图Fig.3 Integrated installation diagrams of EPF modification mask

2.2 应用效果

NIV 0 h，EPF 改良面罩组、普通型面罩组操作性满意率分别为93.3%（28/30）、96.7%（29/30），两组差异无统计学意义（χ2=0.000，P=1.000 ＞0.05）。 NIV 2 h、5 h 及结束时间节点， 两组面罩耐受率差异均无统计学 意 义 （χ2= 0.000、0.000、0.111，P = 1.000、1.000、0.739，均P ＞0.05）。 其中NIV 2 h、5 h 及结束时间节点，EPF 改良面罩组面罩耐受率分别为96.7 %（29/30）、90.0%（27/30）、80.0%（24/30）；普通型面罩组面罩 耐 受 率 分 别 为100.0 %（30/30）、90.0 %（27/30）、83.3%（25/30）。 见表2、3。

表2 两组NIV 0 h 面罩操作性评分比较Tab.2 Comparison of mask operability scores at 0-hour of NIV between 2 groups

表3 两组NIV 2 h、5 h 及结束时间节点面罩耐受性评分 例（%）Tab.3 Comparison of mask tolerance scores at 2-hour,5-hour and terminal of NIV treatment between 2 groupscases（%）

3 讨论

NIV 呼气阀是呼吸机回路内气体的排出通道，是呼吸机的重要组成部件[9～12]。 多数单回路无创呼吸机的呼气阀安装在面罩本体或呼吸机管道。 当NIV 治疗SARI 疾病时，未经过滤的呼吸机回路内气体直接经呼气阀外排，导致周围环境的气体中含有较高浓度的病毒/细菌，存在高危的交叉感染风险。 NIV 在大流行呼吸道传染病中的应用是高风险操作，而需进行严格的感染控制[13]。 为此，笔者发明设计了EPF 改良面罩，并对其进行优化改良。 EPF 改良面罩通过呼气通道安装过滤网，对患者呼出气体中的气溶胶进行高效过滤，从而避免病毒/细菌通过气溶胶播散。EPF 改良面罩采用市场上成熟的高效过滤器产品 （如科惠Barrierbac 过滤器等），能确保其过滤效能有效性[14，15]。笔者研究通过健康人、NIV 治疗患者的应用测试表明，EPF 改良面罩组、 普通型面罩组的操作性满意率分别为93.3%、96.7%， 两组均有较高的满意率且差异无统计学意义（P ＞0.05）。 NIV 2 h、5 h 及结束时间节点，两组的面罩耐受率差异均无统计学意义（均P ＞0.05）。 说明EPF 改良面罩进行高效过滤时，其操作性、耐受性与普通型面罩基本一致而未受到显著影响。 此外，笔者前期在面罩前端集成安装呼吸过滤的基础上采用平台型呼气阀， 研究发现此集成安装方式有助于减少面罩内CO2重复呼吸量[16]。由严重急性呼吸综合征冠状病毒2 型（SARS-CoV-2）引起的COVID-19 并存COPD 患者更易入住重症监护病房、机械通气或死亡[17，18]。 因此，对于并存COPD 及CO2潴留的SARI 患者，可将EPF 改良面罩集成的侧孔型呼气阀更改为平台型呼气阀。

EPF 改良面罩应用中，需密切观察呼吸机漏气量和气道阻力。 首先，应确保呼吸机回路漏气量在呼吸机安全补偿范围内（如荷兰Philips V60 无创呼吸机漏气补偿量为60 L/min）。 如果呼吸机回路漏气量过大，将导致人机拮抗、通气效果降低及患者感觉不适等情况发生[19]。其次，如发现通气阻力增加，需及时更换呼吸过滤器[20]。 此外，NIV 治疗SARI 疾病时，应优先选择双回路无创呼吸机[21]。并且不建议进行呼吸机回路的常规定期更换，而仅当呼吸机回路污染时才更换且在操作前按呼吸机暂停通气键，再进行更换呼吸机回路的操作[22]。 笔者研究尚存在一定局限性，受试验条件限制而未进行EPF 改良面罩的过滤效能技术参数论证。但高效过滤器是目前临床常用的已获得医疗器械注册证的医疗器材，其过滤效能技术参数可视其符合临床需求。

综上所述， 笔者已完成EPF 改良面罩的改良设计及应用评价，EPF 改良面罩能确保高效过滤效能且有较好的操作性和舒适性。EPF 改良面罩有助于解决NIV 呼气阀的排出气体过滤问题，从而拓展预防NIV交叉感染的技术手段。