张苡齐 海涌 刘玉增 刘景伟

皮质骨轨迹螺钉内固定技术 (cortical bone trajectory，CBT)最早于 2009年由 Santoni 等[1]报道，该技术通过增加螺钉与多层皮质骨的接触，可以有效增加螺钉的抗拔出能力和稳定性等生物力学功能。该技术相比于现今广泛应用的传统椎弓根螺钉内固定技术，具有术中软组织剥离范围更小、出血更少、创伤更小的特点，因此 CBT 技术应用于后路腰椎融合术可以较好地保护腰背肌[2-4]。但此项新兴技术发展较晚，目前对于这项技术的适应证、禁忌证、手术操作、相比于传统椎弓根螺钉优劣势等问题国内外尚没有统一的意见，存在较多的争议[5-7]。因此，对于这项较新的脊柱外科内固定技术，开展统一的、规范的专家意见调查是极其必要的。国内外现有多家研究机构通过 Delphi 调查研究法，以匿名方式进行多轮问卷调查征求专家对于某一事件的意见汇总[8-10]。这种方法通过多轮严谨的科学调查，最终将意见一致性、可靠性较高的结论或意见进行总结，深受国内外科学研究调查的青睐。

现由中国康复医学会脊柱脊髓专业委员会腰椎研究学组牵头，拟采用改良 Delphi 调查研究法[11]起草并制定《腰椎后路皮质骨轨迹螺钉内固定技术应用中国专家共识》，以规范国内脊柱外科专家开展及应用腰椎后路 CBT 技术。

研究与方法

一、制定调查问卷

本工作组撰写相关工作计划并提交至中国康复医学会脊柱脊髓专业委员会审批通过。工作组成员于 PubMed、Medline、EMBASE、Springer link、Wiley Online Library、CNKI、万方数据库、维普网等中英文数据库检索发表于 2021年 1 月以前所有的腰椎后路 CBT 技术应用的相关文献。排除会议论文、动物研究、述评、个案报道及综述类文章，根据文献等级评定方法对所有纳入的文献进行文献等级评定[12]，在详细阅读并筛选文献的基础上，根据目前国内外腰椎后路 CBT 技术开展情况，就 CBT 技术的基础研究、适应证与禁忌证、与椎弓根螺钉相比的优劣势、术前评估、手术操作、并发症、术后关注点等问题制定《腰椎后路皮质骨轨迹螺钉内固定技术应用中国专家共识》Delphi 调查研究法草案 (文献检索、等级评定由 4 人分别独立完成并总结)。此调查问卷以 18 道单选题及 22 道多选题共汇集相关 155 个问题。

二、专家选择

中国康复医学会脊柱脊髓专业委员会腰椎研究学组，共 81 人。

三、改良 Delphi 调查研究法

1.第一轮：腰椎研究学组召开学组工作会议并正式启动《腰椎后路皮质骨轨迹螺钉内固定技术应用中国专家共识》多中心改良 Delphi 调查研究，对拟定的调查问卷草案进行探讨及修改工作。工作组成员将修订后的调查问卷以 Email 或社交媒体软件发送给专家组成员，问卷回收后进行问题的统计分析，统计问题将获得 ≥ 70% 专家同意的问题即达成共识，＜ 30% 则不纳入共识，30%～＜ 70% 进入第二轮调查。

2.第二轮：针对第一轮问卷未达成共识的问题，工作组将查阅的参考文献及评定的文献等级通过社交媒体软件重新发送给专家，专家组成员评阅后将第二轮问卷问题发回，工作组统计分析问题将获得 ≥ 70% 专家同意的问题即达成共识，＜ 30% 则不纳入共识，30%～＜ 70% 进入第三轮调查。

3.第三轮：对于第二轮调查未达成共识的问题，工作组将问题进一步细化完善，部分多选题更改为单选题，明确问题含义及选项，并将附有查阅到的参考文献及文献评定等级再一次通过社交媒体软件重新发送给专家，问题评阅完成回收结果并进行统计分析后，将获得 ≥ 70% 专家同意的问题纳入达成共识，否则不纳入共识。

四、数据分析及共识撰写

工作组根据 Delphi 调查最终结果总结前三轮调查问卷中获得 ≥ 70% 专家同意的问题，整理并撰写《腰椎后路皮质骨轨迹螺钉内固定技术应用中国专家共识》，并提交至中国康复医学会脊柱脊髓专业委员会，由委员会审批。

结 果

本次改良 Delphi 调查研究，共发放问卷 81 份，回收 72 份，其中有效问卷 72 份，无效问卷 0 份， 有效问卷应答率 88.9%；第二轮调查共发出问卷 81 份，回收 70 份，其中有效问卷 70 份，无效问卷 0 份，有效应答率 86.4%；第三轮调查共发出问卷 81 份，回收 69 份，其中有效问卷 69 份，无效问卷 0 份，有效应答率 85.2% (表 1)。

表1 专家组成员基本情况Tab.1 Basic information of panelists

共识调查问卷共涉及 CBT 钉技术的基础研究、适应证与禁忌证、与椎弓根螺钉相比优劣势、术前评估、手术操作、并发症、术后关注点 7 个方面。

讨论

一、专家共识问卷调查草案中的问题具有相关的循证医学证据支持

工作组成员于 PubMed、Medline、EMBASE、Springer link、Wiley Online Library、CNKI、万方数据库、维普网等中英文数据库检索相关文献，制定具有循证医学证据支持的调查问卷。

研究表明，CBT 技术由于进钉点更偏内下，并向外侧及上方置入，可以减少置钉过程中造成的神经、血管损伤等并发症[1,13]。生物力学方面，与传统椎弓根螺钉相比，CBT 技术由于其螺钉轨迹接触进钉点处皮质、椎弓根后壁内侧皮质、椎弓根前壁外侧皮质和椎体皮质共 4 处骨皮质，因此腰椎 CBT 技术具有更好的生物力学固定性能，置入扭矩相比于传统椎弓根螺钉高约 1.7 倍，CBT 技术和椎弓根钉可在骨质疏松性的腰椎椎体上互为翻修，且每个螺钉都保持足够的扭矩、抗拔出能力、疲劳性 能[2,13-14]。并且，CBT 技术的固定强度主要受钉道因素影响，而不是螺钉的类型[15]。

CBT 技术目前可应用于腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症的治疗[16-19]，在腰椎滑脱症方面，手术治疗 1年随访结果，CBT 技术在术中出血、手术时间、术后及术后并发症、术后邻近节段退变以及翻修率等均优于椎弓根螺钉内固定技术，这可能与 CBT 技术术中切口小、置入过程中对邻近节段关节突关节侵犯小等相关。

Kaye 等[20]报道，CBT 技术在置入过程中可选择长度在 35～40 mm、直径在 5.5 mm 左右的短尾万向螺钉，外展角度在 10° 左右，矢状位成角在 25° 左右，螺钉置入过程中可使用磨钻等骨动力系统辅助进钉轨迹通道。

Petrone 等[21]回顾分析了 238 例接受 CBT 技术的腰椎退行性变患者，总结出术后总并发症率为 4.2%。Lee 等[22]对 CBT 技术早期并发症进行总结，发现其内固定相关并发症发生率在 29.4%。内固定并发症主要集中在螺钉松动及椎间融合器移位，主要与置钉角度及患者骨密度密切相关。

Ding 等[23]对 69 例共 342 枚螺钉进行分析，总结出 CBT 技术置入的 5 种在 CT 扫描下评定标准，为 CBT 技术置入评价体系提供了参考。

二、共识制定部分问题仍需高等级证据支持

CBT 技术目前仍处于临床应用研究阶段，考验内固定技术常需要多中心、随机、长期随访研究来验证，目前该技术仍缺乏这类高等级文章进行支持，因此也很难直接根据文献来进行问题的选择，多依靠专家组成员的临床经验来总结。

三、共识制定部分问题缺乏有效的循证医学证据支持

此共识草案中，部分问题如术后下床时间、引流管放置问题、术后支具佩戴等与患者实际生活质量密切相关，但查阅文献中，尚缺乏此类相关文章或者涉及此类问题的文章。类似于这样的问题在临床实际工作中极为重要的，但目前缺乏循证医学证据支持。

四、应用改良 Delphi 调查研究法制定专家共识的优势

Delphi 调查法在国内外均有较好的评价及应 用[9,24-25]。此调查法的核心因素在于专家组的选择。不适当的专家组成员会造成调查研究结果的不准确、可靠性下降以及偏倚增大。本研究的专家组成员选自中国康复医学会脊柱脊髓专业委员会腰椎研究学组，是全国范围内最大的腰椎手术研究组织之一。专家团队在全国范围内开展腰椎手术多年，具有极高的临床经验及科研基础，其中主任医师 64 人、副主任医师 8 人，开展此项技术达 3年以上者有 32 人 (44.4%)。问卷提交及回收过程中，多位专家各抒己见，帮忙协助问卷及最终共识的制定，对提出的修改意见进行思考及改正，最终促成了共识中绝大多数问题均在良好的循证医学支持下得到认可。此项技术最初于 2009年报道，目前也仅有 10年左右的应用历史。相比于传统椎弓根螺钉的使用，该技术确实显现出临床证据的不足。在这样的证据不足的前提下，通过有经验的专家组成员制定的共识就显得格外有意义。全文共 155 个问题，总体共识达成率为 47.1%，虽然达成率尚未超过 50.0%，这可能与目前有此项技术有关的文章还处于热点阶段，仍需高质量文章为国内外专家作出指导性意见，但这也恰恰体现了依据 Delphi 调查法对这项技术的临床使用规范作出相应指导性意见的必要性与重要性。

五、本研究的不足

(1)共识制定以国内专家为主，未涉及国外专家，此技术在国内开展较晚，因此本研究只适用于国内；(2)CBT 技术目前多应用于腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、腰椎术后邻近节段退变等腰椎退行性变的诊疗，腰椎外科手术除涉及此类疾病外，尚有腰椎骨折、腰椎肿瘤、腰椎侧凸等疾病，由于技术开展时间较晚，针对这些疾病目前国内外的研究较少，因此也无法提供出较好的意见；(3)本共识知识为根据循证医学及专家组临床经验总结出的学术性指导意见，并不能作为 CBT 技术应用的诊治金 标准。

综上所述，改良 Delphi 调查研究法制定腰椎后路 CBT 技术应用中国专家共识具有很好的专家代表性、意见统一性。据此制定的专家共识可以较好地指导在缺乏循证医学支持下的诊疗方案，提供较好的诊疗参考。