曾志雄 袁秦 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510000）

内容提要： 种植用牙科钻头在手术前必须经过灭菌处理，制造商在其产品技术要求中也需要对钻头进行灭菌处理，然后对相关性能进行测试，要求灭菌前后产品的性能应达到要求。文章以一家厂商的产品（麻花钻）为例，主要研究该产品在使用周期中灭菌的热影响对其端刃切削性能的影响。

随着人们生活水平的不断提高，公众对口腔健康越来越重视。在众多的口腔疾病当中，牙齿缺失是困扰患者的一大难题，以往受牙齿缺失修复技术及材料的限制，一般只能采用活动义齿或烤瓷桥的形式进行缺失牙的修复，这两种修复方式的劣势还是比较明显。但随着现代口种植学发展，种植牙已经越来越被广泛接受，也被人们称为人类的第三副牙齿。牙齿种植指的是一种以植入骨组织内的下部结构为基础来支持，固定上部牙修复体的缺牙修复方式，包括下部的支持种植体和上部的牙修复体两部分。在种植牙的手术过程中，包括定位、扩孔、攻丝、成型，这些步骤均需要使用到种植用牙科钻头。由于牙科钻头并非一次性使用的器械，在每一次的牙齿种植手术之前都必须对牙科钻头进行灭菌消毒处理后再使用，以防感染。一般牙科钻头灭菌消毒的方式是高温高压灭菌（温度：132°C，时间15min），长期反复的使用，牙科钻头的切削性能可能会大幅下降。因此，厂家也会相应地建议不同牙科钻头的使用周期，如果超过使用周期便有手术失败的风险。本文主要探讨了种植用牙科钻头灭菌消毒后的热影响对其端刃切削性能是否存在影响。

1.试验设计思路

选取一家种植用牙科钻头生产商的产品，以麻花钻为例。该钻头主要作用是在种植手术中在患者牙槽骨中钻出与种植体匹配的窝洞，对切削性能的要求比较高，特别是端刃的切削性能。结合厂家的产品技术要求和使用说明书，模拟钻头在实际种植手术操作过程中的使用状态，试验分为2组，每组为3个平行样，其中一组是按产品技术要求的方法和按说明书上的使用次数进行端刃切削试验，期间均不做灭菌处理；另一组是按产品技术要求的方法和说明书上的使用次数进行端刃切削试验，在每次端刃切削试验前，均先按其说明书规定进行灭菌消毒处理。最终试验结果是比较单次灭菌的热影响对钻头端刃切削性能的影响和钻头在整个使用周期中灭菌的热影响对其端刃切削性能的影响。

2.试验过程

选取的制造商的技术要求中关于端刃切削性能指标的描述为：切削第一次5个孔的平均时间与第三次5个孔的平均时间的总和应不大于规定值；试验的具体方法为：将钻头装夹于天平式的钻床或其他类似设备上，将被切削试件置于天平台面一端，经调整水平后，载荷F2施加于天平台面另一端。钻头垂直方向钻孔，至钻穿被切削试件时为止，其转速、载荷F2按表1的规定进行试验。试验时不用润滑剂。计算第一次钻5个孔时间的平均值和第三次钻5个孔时间的平均值，其总和应符合相关规定的要求。

该产品的说明书上关于钻头的使用描述：钻头建议使用次数为50次，建议麻花钻的使用转速设为800～1500r/min，使用前必须在高压灭菌消毒后使用（温度：132°C，时间15min）。假定完成了三次钻穿聚甲基丙烯酸甲酯板材即相当于实际使用过程中的一次，在实际的使用过程中，为了尽量减少组织的损伤，特别要防止骨组织的热损伤，需要不断提插有利于降温，并清洗出骨屑，因此制备的窝洞并不是一次钻孔成型的。制造商的技术要求中涉及到的试验方法是参照了YY91064-1999《牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件》[1]，结合其产品的实际特点作了修改，修改了转速和载荷，第二次的被切削试件由A3钢板修改成了聚甲基丙烯酸甲酯板材。笔者按标准中图示设计的工装进行切削性能的测试。第一组，3个平行样按产品技术要求的方法和按说明书上的使用次数（50次）进行端刃切削试验，期间均不做灭菌处理。试验开始，将该麻花钻夹紧于夹头上（一定要夹紧夹牢，防止钻头脱落），安装厚度为1mm的聚甲基丙烯酸甲酯板材，调整转速为1000r/min，载荷为9.80N。启动设备，开始钻孔，每钻穿一个孔，工装自动停止，并记录钻穿的时间。钻穿完一个孔后，清洁钻头表面附着的聚甲基丙烯酸甲酯板材碎屑，以免影响下一次的钻孔时间。当完成第三次5个孔的试验后，清理钻头表面并让其静置冷却直至恢复室温后才开始下一次试验。每完成一轮试验后按要求记录第一次5个孔的平均时间与第三次5个孔的平均时间的总和。

表1. 端刃切削性能的转速及载荷

3.结果

完成试验后，数据结果统计如下：其中表2～4为未进行灭菌处理1#3#的数据，表5～7为进行灭菌处理1#3#的数据。

表2. 未进行灭菌处理1#

表3. 未进行灭菌处理2#

表4. 未进行灭菌处理3#

表5. 进行灭菌处理1#

表6. 进行灭菌处理2#

表7. 进行灭菌处理3#

4.实验的分析与总结

总结实验的结果可知，未进行灭菌处理的三组样品的切削时间最小值分别为7.56s，7.15s，7.09s；切削时间最大值分别为10.21s，9.73s，10.01s；切削时间平均值分别为9.04s，8.64s，8.44s；而进行了灭菌处理的三组样品的切削时间最小值分别为7.64s，7.14s，7.58s；切削时间最大值分别为10.94s，11.53s，10.62s；切削时间平均值分别为9.43s，9.15s，8.96s。从实验的数据可以看出未进行灭菌处理的三组样品的切削时间最小值和进行了灭菌处理的三组样品的切削时间最小值均在7～8s，未进行灭菌处理切削时间最大值在9～11s，进行灭菌处理切削时间最大值在10～12s，从而做出简单的判断：首先灭菌处理对于种植用牙科钻头的切削性能的影响并不十分明显，总体存在1～2s的偏差，存在这种偏差的原因是多方面的，可能是试验的偏差，也可能是样品的偏差，但这种偏差在实际使用过程中，可能使用者感受并不明显；其次试验样品的说明书上标识该钻头的建议使用次数为50次，仔细分析其在这50次的模拟切削试验中切削时间的变化，不管是未进行灭菌处理还是进行了灭菌处理的样品，均未发现其因使用次数的增加而导致切削时间增加的情况，只是在一定的时间区间内上下波动。需要指出的是，本次切削性能的试验方法不能完全模拟实际的使用过程，其结果仅具有一定的参考价值。经分析，此次试验过程中可能存在的不足，首先被切削试件的材料是聚甲基丙烯酸甲酯板材，该材料的物理特性与人体牙槽骨存在较大差异；其次试验过程并没有完全模拟实际使用情况，例如试验中的载荷和转速是固定的，但在实际种植手术过程中并不可能固定一成不变，医生会根据实际情况进行调整，实际种植牙的手术过程中，还需要进行冷却处理，预防牙槽骨过热坏死，试验中并未做冷却处理，故试验的结果与实际使用存在着差异是不可避免的。该方法还存在一定的缺陷，只是提供了一种试验的思路，还需要广大的科研工作者和行业从业者一起做更多探索与研究，设计出更加合理科学的方法。