张骥，陈萌，杜桂民，朱宇

1.齐河县人民医院 a.医学装备科；b.透析室，山东 德州 251100；2.威高日机装（威海）透析机器有限公司，山东 威海 264200

引言

2020年及2021年国家卫生健康委相继出台了《三级医院评审标准（2020年版）》[1]及《三级医院评审标准（2020年版）实施细则》[2]，山东省卫生健康委按照“标准只升不降，周期全程追踪”和“兼顾普遍适用与专科特点”的原则，制定了《三级医院评审标准（2020年版）山东省实施细则》，其中的“现场检查”明确要求：医学装备部门与使用部门共同管理医学装备，医学装备部门建立质量安全小组，使用部门将医学装备纳入科室管理[3]；国务院也于2021年发布了《医疗器械监督管理条例》[4]，要求医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。可见提高医疗设备的临床使用质量和管理水平，已得到国家的高度重视[5]。PDCA循环的含义是将质量管理分为4个阶段，即Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Act（处理），该过程周而复始地运转，是全面质量管理所应遵循的科学程序[6-8]。而血液透析机内部有复杂的电路、水路、控制板等，各个工作模块在透析过程中一旦出现问题就会造成设备停机，对患者的治疗和生命体征带来巨大安全隐患。因此进行严格细致的维护保养及定期的检测与维修管理，对降低透析机故障率和保障透析机的正常运行非常重要。

近年来随着透析患者的增加和设备数量的增多，血液透析机随着使用年限的增加，其故障率呈现逐年上升趋势[9]。本文结合我院医学装备管理与维修保养实际情况，分析总结透析机故障率较高的原因，建立基于PDCA循环法的降低透析机故障率的管理方法，以期降低透析机的故障率，尽可能地消除设备隐形故障。

1 计划阶段（Plan）

1.1 研究背景

我院透析室截至目前共有费森尤斯、山外山、威高、迈达4种品牌的透析机（血透机、血滤机、腹透机）40台，由于患者人数较多，透析室上午7∶00患者开始上机，下机消毒后，下午13∶00患者开始上机，设备和临床科室处于满负荷工作状态。设备一旦出现故障，临床工程师需要立即到场维修，且该40台设备中有50%以上使用时间超过6年，设备累计工作时间超过15000 h，设备处于故障的高发期。引入PDCA循环法对透析机进行管理，通过对改进前（2019年度）、1次改进后（2020年度）、2次改进后（2021年度）的日常报修率进行分析总结，并运用SPSS 22.0进行统计学分析，查看管理效果。

1.2 现存问题

对2019年度透析机的报修进行记录和统计，医学装备科共接到透析室报修53次，平均每月4.4次，通过参数调整、更换配件、维修线路等处理故障点125点位。其中电路故障（控制板、数据线、电机、浮子开关等）66点位，占52.8%；体外循环（AB液、循环管路等）6点位，占4.8%；水路故障（管路、过滤网、压力调节阀等）53点位，占42.4%。根据报修登记记录对故障现象的点位进一步细化和分类，并进行分析统计，绘制出改进维修保养方法和管理模式前的故障现象统计图，见图1。

1.3 原因分析

医学装备科联合厂家工程师、透析室设备使用人员及经销商共7人组成透析机质控管理小组，结合我院40台透析机的使用现状及性能指标，针对我院2019年度透析机报修登记与故障点位分析情况开展头脑风暴活动，再结合相关研究文献[10-13]后，从临床工程师、设备使用人员、环境和设备角度充分分析和评价[14]，绘制出要因分析鱼骨图，见图2。

图2 原因分析的鱼骨图

对每位质控小组成员，通过发放调查打分表（非常可能5分，很有可能3分，可能1分，不可能0分），对所有可能的原因进行打分并汇总分析，见表1。

表1 透析机故障点位较高的原因评分汇总表

根据“二八法则”，即80%的问题由20%的原因造成，以此来确定出现问题的关键原因，累计在80%以内的为主要因素；80%～90%为次要因素；90%以上为一般性因素[15]。根据小组成员对故障原因的打分汇总累计百分比数据，绘制出原因分析柏拉图曲线，见图3。

图3 透析机故障原因分析的柏拉图

根据上述原因柏拉图分析，导致透析机故障较高且占比达到80%的故障原因共有8种，分别为：① 配件老化：设备使用年限最长达8年，且有50%以上的设备使用年限达6年；② 传感器敏感性降低：消毒过程中管路温度较高、消毒液的腐蚀性等对传感器敏感性造成一定影响；③ 冬季温度低：冬季时节温度较低，易造成AB液结晶和纯水系统制水效率降低的情况，进而造成管路和210过滤网的堵塞和纯水压力报警；④ 每日使用时间较长：设备每日连续工作12 h左右，对设备各配件的可靠性造成一定影响；⑤人数不足：透析机作为生命支持类设备，要求配备一定数量的临床工程师，我院设备科2019年人员配备不足，对设备的保养、维护和管理存在工作不到位的情况；⑥ 无法检测设备的参数准确性：透析机作为生命支持类的治疗设备，设备的精准运行对患者生命安全至关重要，但我院缺乏可以准确检测设备性能（纯水的电导度、温度、AB液流量和压力）的计量检测设备；⑦ 一级保养不及时：由于临床使用人员工作繁忙，上机和下机衔接紧密，无法及时做好设备的一级保养工作（如流量检测等）；⑧ 二级保养不到位：由于临床工程师人员不足及对设备结构和原理掌握的专业性不强，导致未能及时完成对设备的二级保养工作（管路定期冲洗、腐蚀粉末清理、传感器零点漂移设定）。以上8种得分较高的原因累计百分比达到82.48%，属于设备出现故障的主要原因；灰尘及静电干扰累计百分比达到87.57%，为次要因素；报修不及时、空气湿度和操作不规范累计百分比为93.79%～100%，属于一般因素。参照“二八法则”，分析并着重解决导致透析机故障率较高的前8项主要因素，结合临床使用人员的报修情况，制定出针对性的改进措施，同时开展对临床使用人员的培训、厂家工程师的远程指导、经销商的定期维护和售后保养工作，从而提高透析机的安全运行质量。

2 实施阶段（Do）

结合透析机维护与管理的工作实际，以及故障原因柏拉图中的主要因素，质控小组成员遵照PDCA的原则，同样采用头脑风暴的方法，分别从临床使用科室、医学装备科、设备与环境的角度制定了相应的管理措施和方案。

2.1 临床科室

针对一级保养不及时的原因，透析室加强制度规范性建设，从制度上明确规定了设备一级保养的时间，并如实记录保养情况，对保养中发现的问题，及时上报医学装备科处理。

2.2 医学装备科

（1）针对临床工程师人数不足的问题，我院上报主管部门后，及时招聘了相关专业的技术人员投入到设备的维护与管理工作中；同时邀请厂家工程师对新进人员针对设备结构原理、常见故障处理等进行维保培训，提高工程师的临床应用能力。

（2）针对无法检测设备的参数准确性的问题，我院依据JJF 1353-2012《血液透析装置校准规范》[16]，在每年的计量检测中采用购置检测服务的形式，由第三方检测机构利用HDC84血液透析机质量检测仪，对透析机的温度、电导率、动脉压、静脉压、透析液流量、pH值等进行检测，并对温度、电导率和pH值自动完成修正。

（3）针对二级保养不到位的问题，医学装备科制定了透析机二级保养时间和保养内容，保养周期由原来的每年1次改为每6个月1次，并对使用超过12000 h的设备流量泵、除气泵更换碳刷、清理电机内部碳粉、润滑轴承等，加强对透析机水路和电路的检查工作，及时更换易损件，减少透析机内部水路接口渗漏和电路线路腐蚀生锈等带来的安全隐患。

2.3 设备与环境

（1）针对配件老化的问题，医学装备科与厂家工程师商讨并制定出各易损配件一般情况下的使用寿命一览表，由临床工程师在设备巡检和保养的时候重点关注，并详细记录各配件更换时间，减少设备运行过程中出现故障的概率；同时及时购置全新设备替代投入使用时间长和故障率较高的设备，减少设备安全运行隐患。

（2）针对传感器敏感性降低的问题，每年的计量检测时，第三方检测机构利用HDM智能参考传感器模块对血液透析机各传感器进行检测和校正，医学装备科定期保养时进行运行参数修正，降低由于传感器零点漂移造成故障发生的频次[17]。

（3）针对冬季温度低的问题，储存A、B液的仓库加装了空调，提高冬季存储环境的温度，减少结晶的发生，避免使用中堵塞管路。

3 检查阶段（Check）

医学装备科联合厂家工程师、临床使用人员、医院医学装备委员会和经销商针对改进前的透析机年度报修情况，着重解决80%的主要因素，同时辐射次要因素和一般因素，进行设备购置、制定设备维保计划（包括设备名称、型号、序列号、保养维修周期及内容、性能检测数值等），并详细填写《预防性维护保养记录表》，由临床使用人员监督并审核签字后交由医学装备科签字确认存档。经过1次改进（2020年度）后透析机日常报修的例数下降至48次（平均每月4次），通过参数调整、更换配件、维修管路等处理故障点94点位，报修例数和故障点位数较2019年度分别下降9.4%和24.8%；经过2次改进（2021年度）后透析机日常报修的例数下降至44次（平均每月3.7次），通过参数调整、更换配件、维修管路等处理故障点77点位，报修例数和故障点位数较2020年度分别下降8.3%和18.1%。根据透析机的维修记录绘制出改善前后3年度的故障点位数量对比图（图4），其中流量泵、除气泵故障，210阀堵塞故障，快速接头老化，数据线腐蚀等点位数较高的故障，均有明显的下降，并利用统计学分析软件SPSS 22.0对各故障点位数量进行数据分析，差异具有统计学意义（P＜0.05），加之设备使用年限逐年增加，改进后的措施取得的效果较为理想。

图4 改善前后故障点位数量对比图

4 处理阶段（Act）

通过对我院透析室40台透析机的维护保养方式方法和管理模式的改善，透析机报修率和故障点位数呈现持续降低态势，未再有突然报修状况的发生。借助此次PDCA循环管理的经验，下一步医学装备科将以医院搬迁为契机，由医学装备科牵头并联合使用科室、售后工程师、经销商等，提高透析机质控小组的工作质量，严格落实改善后的制度和措施，结合临床使用人员反馈的设备问题，认真并如实记录设备运行状况，同时对医学装备科的临床工程师、设备使用人员、售后工程师等的考核加以重视，使透析机保持低报修率的趋势。对再次出现故障率较高的点位时能详细分析原因，针对性地找出解决措施，同时将该经验应用于下一轮循环管理中，不断提高设备安全运行质量。

5 讨论与总结

医学装备科根据2019年度故障报修登记情况进行统计和对比分析，制定了针对性的改善措施，定期对设备进行保养和参数修正，主因故障点位均有显著下降，经过2020年的1次改进后，故障点位数较2019年度下降了24.8%，取得的效果较为明显。经过透析机质控小组讨论和阶段性总结，发现配件老化问题依然存在，需加强对于使用年限超过6年的设备的巡检和保养力度，保养周期由原来的每年1次改为每6个月1次，定期更换除气泵和流量泵的碳刷、清洁电机碳粉、清理210滤网等，设备流量报警次数减少。为进一步优化2020年度巡检内容和保持第1轮的改善效果，继续进行下一轮循环，协调厂家工程师继续跟进主要因素，加强对临床工程师和设备使用人员的培训，巡检时加强对易损件的检查力度，经过2轮改进后，2021年度故障点位数较2020年度下降了18.1%，主要因素得到有效控制。由此可见，运用PDCA循环法可有效保障透析机运行的稳定性。目前也有相关文献[18-20]对贝朗、金宝、费森尤斯等品牌透析机进行故障分析和处理研究，虽然设备运行原理和常见故障类似，但涉及的常见故障现象、处理方法、设备使用年限和故障统计时间跨度与本研究有显著不同。本文运用PDCA循环法降低透析机故障率的研究以年度为1个循环周期，为保持2次循环改进取得的效果，定期清洗过滤网、更换电机碳刷、密封圈以及其他易损件，并定期校准各类传感器，有效降低了我院透析机的故障发生率。

总体而言，对于使用年限较长的设备，故障通常是由于管路老化或配件损坏引起，发生的故障点位不确定；同时由于透析机消毒时一直处于强酸和高温的恶劣环境中，水路管路的老化、接口处的渗漏和溶液的结晶钙化腐蚀等，都是故障越来越多的重要原因[21-22]。但本研究存在一定的局限性：① 由于我院透析机数量有限，品牌和型号统计源较少，可能对最终结果造成偏差；② 故障率统计时间跨度为1年，每个周期内每月的故障率和故障点位数有明显不同，后期还需改进统计周期，为精准制定措施打下基础；③ 初次运用PDCA循环法来降低透析机的故障率，在要因分析和具体措施方面还需要进一步完善。因此在今后的透析机管理工作中，临床工程师应联合厂家工程师认真做好透析机的二、三级保养工作，做好设备的预防性维修保养工作，同时医学装备科考虑在今后缩短循环周期，督促临床工程师对透析机的报修统计持续细化分类，提高质控小组分析总结会的质量，制定精准的改善措施。

综上所述，通过2个年度的PDCA循环法不断改善透析机维修方法和管理水平，可以有效降低透析机故障率，提高透析机安全运行的质量和精细化管理水平，减少设备故障导致透析患者并发症情况的发生。通过探讨透析机提高管理水平的经验和效果，希望能为厂家工程师、设备使用人员及临床工程师的工作提供借鉴。我院大型设备较多，在设备管理和维保过程中也可应用PDCA循环法，有助于提高医疗设备质量管理效率与水平，从而进一步提升医疗服务水平，保障医院的正常运行，值得在设备运行和管理中推广。