孙国伟 王丽洁 朱飞冀 胡彩珍 孙金陆 苏静娜 方菁嶷

1 苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司 （江苏 苏州 215000）

2 苏州大学苏州医学院 （江苏 苏州 215000）

内容提要：目的：对人类辅助生殖技术用液体类医疗器械的细菌回复突变试验进行优化研究。方法：以该类医疗器械的典型代表—囊胚培养液为研究对象，根据其特点对其细菌回复突变试验的剂量水平选择、结果判定方式等进行优化，分析经优化后的细菌回复突变试验结果。结果：在经优化的试验条件下，细菌回复突变试验系统有效，试验结果为阴性且具有可重复性。结论：通过对细菌回复突变试验剂量水平选择、结果判定方式的优化，可获得更准确、可靠的测试结果。

细菌回复突变试验是由Bruce N.Ames于1975年建立并不断发展完善的一种用于测试致突变性的短期生物学试验。细菌回复突变试验的主要原理为：利用是否能引起组氨酸营养缺陷型（His-）菌株（S.typhimurium或E.coli）的回复突变来判断受试物是否具有潜在的致突变性[4,5]。由于该方法具有快速、灵敏、操作简便等优点，是目前在化学品、药品、医疗器械等诸多领域中被广泛应用的一种遗传毒性初筛测试方法。由于ART液体器械具有组分复杂、营养丰富等特点，使该类器械在进行细菌回复突变试验时极易对试验系统产生干扰作用，从而影响试验有效性及最终测试结果的判读。本文以ART液体器械的典型代表—囊胚培养液为例，对该类器械的细菌回复突变试验进行了优化研究，以期为其遗传毒性等安全性评价提供技术参考[6]。……