晏子樱 林冬昕 陈少敏 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要：目的：对避孕套包装完整性试验进行方法探究。方法：避孕套传统包装为一层或多层柔性复合膜热封制成的正方形或长方形包装，一种新式的碗状包装并不完全适用该方法。通过调整真空度进行试验探究，以及人为制造阳性样品的方式进行方法验证，改进此类包装的包装性试验方法。结果：对于非柔性复合膜制成的避孕套包装，降低真空度进行包装完整性测试可以避免出现完整包装破裂的假阳性结果，也可以使用人为扎针孔制成的阳性样品验证该测试压力值是否过低，避免出现漏检的假阴性结果。结论：通过调整真空度测试以及用阳性样品验证的方式进行非柔性复合膜制成的避孕套包装的包装完整性检测，可以提高检测的准确度和可靠性。

天然橡胶胶乳避孕套作为既能避孕又能预防性病和艾滋病传播的医疗器械，其质量性能与广大人民群众的人身健康安全息息相关[1]。自2002年以后，国家对避孕套市场开放，并将避孕套由卫生用品提升为二类医疗器械，许多中外合资、股份制和民营企业纷纷加入避孕套产品生产行列，形成激烈的竞争局面[2]。

目前，市面上避孕套生产企业繁多，且企业为了迎合年轻市场需求，部分企业在产品和包装设计上进行了改良创新。相比市面上常见的由单层或多层柔性复合膜热封制成的正方形或长方形避孕套包装，部分生产企业采用了一种新型的小碗式包装（见图1）。……