陈婷，余华通，宋盟春（通信作者），陈至欢，陈嘉晔

1 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东广州 510663）；2 湖南工业职业技术学院汽车工程学院 （湖南长沙 410208）

1929年，德国的神经精神病学家Hans Berger 首次报道了在大脑头皮上安放电极，并成功检测到大脑的自发电活动，此后该研究成果不断地得到神经生理及电生理学家的证实。1958年，Jasper 将脑电图（electroencephalogram，EEG）作为大脑研究和临床诊断的基础工具，促进EEG 学在全球得以快速发展，并开始为临床和科学服务[1]。EEG 是一种典型的无创性脑电波测量方法，可通过在大脑的各相应区域（头皮、硬膜等）安放电极，记录大脑神经细胞活动产生的生物电信号，故其被认为是一种可反映大脑功能状态的电生理技术。作为一种无创监测手段，EEG 可对癫、偏头疼、脑肿瘤等脑部疾病进行检测，也可辅助诊断和研究神经系统功能性疾病[2]。EEG 信号从大脑皮质传输到采集电极一般需要经过脑脊液、颅骨、头皮等组织，其中，颅骨是一种弱传导介质，EEG 信号经过逐层削弱后到达记录电极时已极其微弱[3]。因此，脑电图机在临床使用中难以避免地易受到外界干扰[4]。

电磁兼容性为设备或系统在其电磁环境中能够正常工作且不对周围任何事物构成不可承受的电磁骚扰的能力。为了达到电磁兼容性的目的，一方面应控制设备产生的电磁骚扰，另一方面应提高设备的抗干扰能力。电磁兼容测试分为发射试验和抗扰度试验两大类，其中，抗扰度试验用来验证设备在承受电磁骚扰后能否保持运行性能不降低。由于脑电信号的特殊性，脑电图机的电磁兼容测试要求与普通医疗设备不同，业界对于抗扰度试验现象的判定也存在一些争议。本研究将从脑电图机的测试标准、测试布置、测试要求、符合性判据等方面进行分析。

1 脑电图机的结构组成及工作原理

EEG 信号属于一种微弱的生物电信号,确保采集到可靠和可信的EEG 信号是后续进行处理和分析的基础。由于脑电信号到达采集电极时已非常微弱，因此，采集放大器成了所有脑电图机必不可少的关键部件，在此基础上，某些脑电图机可能配备其他部件，如摄像头、闪光刺激器、血氧探头等，其中，摄像头用来实时监测患者正常和发病时的行为状态，闪光刺激器用来诱导刺激患者癫等疾病的发作，血氧探头用来实时监测患者的血氧饱和度数值，设备总体连接情况见图1。采集放大器的内部结构一般包含信号采集模块、预处理模块、电源模块、控制模块和数据传输模块，电极与放大器相连，放大器将信号进行放大、模数转换、预处理、特征提取和分类，被处理后传输至电脑进行显示存储。

图1 脑电图机总体连接图

2 脑电图机的测试要求

由于EEG 信号的特殊性，脑电图机的电磁兼容测试除需满足YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》[5]标准要求外，还需满足GB 9706.26标准要求，目前现行有效的版本为GB 9706.26-2005《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求》[6]。但GB 9706.26-2005中对脑电图机电磁兼容要求的规定存在纰漏和不足，即将实施的新版GB 9706.226-2021已对其进行修正和改进，现将针对具体测试项目详细讲述。

2.1 发射试验要求

发射试验包括两方面内容，即对无线电业务的保护（传导发射、辐射发射）和对公共电网的保护（谐波失真、电压波动和闪烁）。设备应根据其预期使用环境来满足不同的试验项目和试验限值的要求。对于预期在家用环境中使用和需要连接到公共低压电网使用的脑电图机（例如用于日常保健监测、用于住宅区内的医师办公室或诊所），必须满足GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》[7]中1组B 类设备要求，其中，1组B 类设备需要进行的发射试验为传导发射、辐射发射、谐波失真、电压波动和闪烁。对于预期使用需要连接到由隔离变压器馈给的专用供电系统（如医院）的脑电图机，必须满足GB 4824-2019中1组A 类设备要求，其中，1组A 类设备需要进行的发射试验为传导发射、辐射发射。由于谐波失真、电压波动和闪烁这两个试验项目对脑电图机无特殊要求，本研究将不再赘述。

对于脑电图机传导发射和辐射发射试验，采用制造商规定的患者导线测试，应将设备的输入选择器或转换选择器设置在任何会产生最不利情况的状态下，标准GB 9706.26-2005中规定了试验布置（图2），患者电缆须通过选择器端接EEG 模拟器，而目前市面上大部分EEG 模拟器辐射发射不能通过GB 4824-2019中1组A 类设备的要求，测试时只能将模拟器放置在一个屏蔽箱内从而获得一定程度的改善。现行标准的这一规定不严谨，对于发射类试验，即使患者电缆不端接EEG 模拟器，脑电图机的信号采集放大器也处于正常响应状态。新版GB 9706.226-2021对发射试验的布置进行了修正，见图3。辐射发射试验不使用图3中的RC 网络（Cp，Rp）和金属板（7），患者电缆只需端接模拟患者的负载（51 kΩ 并联47 nF），避免了外围辅助设备引入的电磁辐射。目前，我们可按照图3对辐射发射和传导发射试验进行布置。

图2 现行标准中辐射发射和传导发射试验布置

图3 修正后的辐射发射和传导发射试验布置

2.2 抗扰度试验要求

抗扰度试验项目包括静电放电、辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群、浪涌、传导抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化、工频磁场。浪涌信号呈脉冲波形，波前时间为数微秒，脉冲半峰值时间从几十微秒至几百微秒，幅度从几百伏至几万伏或从几百安至上百千安，是一种能量较大、频率较低的骚扰。电压暂降、短时中断和电压变化测试则是用来评价设备与电网连接时承受电网中电压跌落、短时中断和电压变化的能力。工频磁场抗扰度试验可用来评价处于工频（连续和短时）磁场中的家用、商用和工业用电气电子设备的性能；工频的特点是频率低、波长长，工频磁场主要是对工频磁场敏感的设备产生影响，不是所有的设备均受到影响[8]。以上3个试验项目不涉及EEG 信号的特殊性，且试验时较少出现不合格情况，本研究将不再赘述。在脑电图机的电磁兼容抗扰度试验项目中，静电放电、辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群、传导抗扰度等试验项目是较易不合格的项目，GB 9706.26-2005对这4个试验项目有特殊要求，现将分别讲述这4个试验项目的测试要求。

2.2.1 静电放电

静电放电试验模拟的是人体自身所带的静电荷在接触电子电气设备或周围金属物件时的放电，评价电子设备遭受来自操作者的直接放电或者邻近物体的间接放电的抗扰能力。静电波形上升时间极短，富含高频成分，上限频率可达1 GHz，连接设备的电缆和印制板上的走线往往成了非常有效的接收天线，耦合电场干扰。由放电引起的近场电磁场变化可能造成设备采集到静电波形，出现死机或数据传输中断等现象。由直接放电产生的电流可能会造成设备中半导体器件损坏，从而导致永久性失效。因此，GB 9706.26-2005中降低了对脑电图机的静电放电试验要求，在放电期间可以允许暂时的性能降低，但应在10 s 内恢复到放电前的工作状态，且不丢失任何存储的数据，并能继续执行预期功能。新版GB 9706.226-2021对该要求进一步进行了放宽，要求设备在30 s 内恢复即可。

2.2.2 辐射抗扰度

脑电图机的辐射抗扰度测试要求试验频率为80 MHz 至2.5 GHz，幅值为3 V/m，调制频率为2 Hz，调制幅度为80%，频率步长不超过基频的1%。试验中，对于任何信号输入/输出部分电缆和电源软电线常按图4布置，并保持SIP/SOP 电缆和地面（接地平面）之间的距离≥40 cm。

图4 射频电磁场辐射试验布置

YY 0505-2012中规定：若患者生理信号的准确量度与确保设备基本性能相关，则测试时应将患者模拟器提供的生理信号设置为被测产品技术中的最小值或最低幅值；对于能够手动调节灵敏度的被测设备，则应设定最大灵敏度进行试验。目前市面上脑电图机的电压测量性能指标一般为：电压测量误差不超过±10% ；电压输入幅值为5 μV至10 mV，灵敏度最小值可达1 μV/mm。按照上述规定，试验时EEG 模拟器给出的电压信号幅值应为5 μV，脑电图机的灵敏度应设置为1 μV/mm，但大量试验表明，目前市面上的脑电图机无法通过该试验。人体在正常情况下的EEG 信号约为100 μV，因此，在结合实际且可行的情况下，试验时可将EEG 模拟器信号设置为100 μV。根据性能测试标准，按照JJG 954-2019《数字脑电图仪检定规程》[9]中6.3.3规定方法测量电压，当电压幅值被设置为100 μV 时，应将灵敏度调节为10 μV/mm 或20 μV/mm。

2.2.3 电快速瞬变脉冲群

在进行电快速瞬变脉冲群试验时，绝大多数的采集放大器会受到不同程度的干扰，图5为未施加干扰时采集放大器采集的正弦波形，图6为施加干扰时的波形。无论单个脉冲频率为5 kHz 还是100 kHz，脉冲群周期均为300 ms，与图5比较，图6叠加了脉冲群的波形。业界对于这种试验现象的判定结论存在诸多争议。经分析发现：采集放大器采集到的波形仍是正弦波，只是叠加了脉冲群的信号，待脉冲群试验停止后能够立即恢复到试验前的正弦波形；在临床使用方面，叠加的脉冲群信号能够明显被识别是非生理信号；脑电信号本身非常微弱，采集放大器的工作原理基本上决定了会接收到脉冲群的信号；新版GB 9706.226-2021中增加了对脉冲群试验的规定，即当通过电源软电线给设备施加一个电快速瞬变脉冲群时，设备应继续显示EEG 波形。长度超过规定的3 m 的患者电缆和互连电缆在承受电快速瞬变脉冲群试验时可能会出现临时降级，但设备应在10 s 内恢复到以前的运行模式并正常运行，且不丢失任何操作者的设置及存储数据，并继续显示EEG 波形。综上所述，对于图6中的试验现象，可以判定为合格。然而，从电源端口实施的电快速瞬变脉冲群试验，若出现图7中试验现象，则判定为不合格。此外，新版GB 9706.226-2021中规定进行脉冲群试验时需要将脑电图机放置在离参考地平面（0.8 ± 0.08）m 的位置。

图5 正常信号

图6 叠加脉冲群的信号

图7 受干扰的信号

2.2.4 传导抗扰度

传导骚扰主要来自9 kHz 至80 MHz 频率范围内射频发射机产生的电磁场，该电磁场可能作用于电气设备的电源线、通信线或接口电缆等，这些电缆的长度可能达到干扰波的几个波长或更长，因此，这些线缆即变成了有效的接收天线，通过传导的方式耦合外界骚扰，最终以射频电压和电流形成的近场电磁骚扰到设备内部，从而影响设备的正常运行。综上，传导抗扰度测试分为电源端口的传导抗扰度测试和信号端口的传导抗扰度测试两种。GB 9706.26-2005中规定了当脑电图机在受到经由电源线传导的射频电压骚扰时，应能按照技术要求正常运行。新版GB 9706.226-2021中已明确规定患者耦合电缆豁免此项试验的要求。

3 小结

由于脑电信号强度微弱，信号采集与处理较为复杂，环境、电极振动、挪动或接触不良均有可能导致采集数据紊乱；与普通医疗设备相比，脑电图机的电磁兼容测试布置、测试要求与性能判据有其特殊性，某些抗扰度试验现象的判定准则比较模糊；此外，试验过程中线缆的摆放、模拟信号电压幅值的给定和脑电图机的灵敏度调节均对试验结果有着重大影响。因此，检验人员应在试验前充分准备测试计划，记录试验现象及模拟信号信息，试验时能够排除环境影响，结合技术要求判定试验结论。