陈萌 曹竹 侯蕊 / 上海市计量测试技术研究院

0 引言

医用内窥镜是一种常用的医疗器械，其通过人体的天然孔道或者微创手术造成的小切口导入预检查器官，实现对疾病的诊查。医用硬管内窥镜是指插入部在操作中不可弯曲的一种内窥镜，广泛应用于耳鼻喉、腹腔、宫腔、胸腔、关节、泌尿道的检查与微创治疗。

现阶段，医用内窥镜的国际标准ISO 8600：2015Medical endoscopes and endotherapy devices主要规定了内窥镜出厂基本参数的技术要求和测量方法，以及两种特殊的具有换气装置的硬性气管内窥镜和具有防水功能内窥镜的通用技术要求。国内内窥镜生产厂家在生产硬管内窥镜时一般执行各种内窥镜相关的行业标准和国家标准，如YY 0068-2008《硬性内窥镜》包含了硬管内窥镜的全参数测试，电气安全方面执行GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》。这些标准适用于产品的生产制造和出厂检验，对于医用硬管内窥镜（以下简称硬管内窥镜）的临床使用，尚未有方法保证其主要计量参数的量值溯源。临床在用硬管内窥镜的性能直接关乎微创手术的有效性和安全性，因此，有必要研究相关校准技术。

1 硬管内窥镜的结构以及工作原理

硬管内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统组成，其结构如图1所示。

图1 硬管内窥镜结构

其中，镜体主轴的外观是一根细长的金属管，里面装有许多透镜，构成一个转像系统[1]。照明传输系统由光导纤维组成，将冷光源的光由光缆接口，经过光导纤维传输到内窥镜物镜端，照亮被观察物。硬管内窥镜工作原理为：被观察物经物镜成倒像后，由转像系统将其转为正像，再由目镜放大，最后为人眼所观察。

2 硬管内窥镜行业标准及主要计量参数分析

相关行业标准针对不同类型的硬管内窥镜，做了分类和标记，规定了要求、试验方法、检验规则等。笔者梳理了相关行业标准涉及的主要计量参数，结合临床在用硬管内窥镜较为关注的计量参数，归纳了几项参数的技术要求，详见表1。

由表1可看出，硬管内窥镜主要参数包括工作长度、最大插入部外径、视场角、视向角、分辨力和照度等。工作长度指内窥镜插入部分的最大长度。最大插入部外径指在内窥镜或内窥镜附件的插入部全长中最大外部宽度，其大小与内窥镜的种类相关。视场角指通过内窥镜能观察到的成像的视角范围，以顶点位于内窥镜头端面的锥角值（度）表示，如图2（a）所示。视场角越大，越有利于观察，但同时视场角的增大会导致视场边缘的畸变增大。视向角是内窥镜的几何轴与视场中心轴所构成的夹角，如图2（b）所示。为便于观察特殊部位病灶，只有硬管内窥镜才有视向角。分辨力指光学工作距离处的最小可辨线对数，分辨力越高，细节越精细，能够提供的信息越丰富，硬管内窥镜对分辨力的要求尤为严苛。照度指单位面积上所接受可见光的光通量，用于指示光照的强弱和物体表面积被照明程度的量，用来衡量光源的照明特性[2-3]。

图2 内窥镜的视场角和视向角

表1 硬管内窥镜主要计量参数技术要求

医生通过观察硬管内窥镜所成图像进行诊断和治疗。如果成像时出现视场范围缩小、视场模糊不清、照明不均匀等现象，会造成硬管内窥镜工作状态不稳定，对手术安全和效果产生极大影响。因此，需要定期对其计量参数进行量值溯源，确保使用过程中的安全性和有效性。现针对硬管内窥镜的主要计量参数，探讨校准方法。

3 硬管内窥镜主要计量参数的校准

3.1 工作长度相对误差

使用钢直尺或钢卷尺直接测量内窥镜工作长度，记下测量值。按照式（1）计算出工作长度相对误差。

式中：δL—— 工作长度相对误差；

Li—— 工作长度测量值，mm；

L—— 工作长度标称值，mm

3.2 最大插入部外径相对误差

若内窥镜插入部的横截面为圆形，使用游标卡尺直接测量最大插入部外径，即圆的直径。若插入部的横截面为非圆形，则测量外切曲线最小长度U，如图3所示。利用式（2）计算出等效周长Fr，Fr作为最大插入部外径[4]。

图3 不同形状的外切曲线最小周长

等效周长计算公式为

按照式（3）计算最大插入部外径相对误差：

式中：δFr—— 最大插入部外径相对误差；

Fri—— 最大插入部外径测量值，mm；

Fr—— 最大插入部外径标称值，mm

3.3 视场角和视向角相对误差

视场角和视向角的校准需要使用光具座或者其他等效设备，这些支撑设备用来支撑内窥镜和标准板，并可调整。使内窥镜视轴对准测标的中心并垂直测标靶面，准确测量测标和内窥镜端头的距离[5-6]。校准时，将视场角标准板和视向角标准板安装在支撑设备上，如图4所示。

图4 视场角和视向角标准板安装位置

将内窥镜头端窗口中心与视场角标准板中心在水平方向对齐，头端窗口中心与视向角标准板中心在竖直方向对齐。移动视场角标准板，观察内窥镜目视窗口。当标准板中的某一直径为D的圆环与视场重合且垂直于视轴时，测量并记录此时标准板与内窥镜的距离d。

按照式（4）计算视场角相对误差：

式中：δβ—— 视场角相对误差；

βi—— 视场角测量值，（°）；

β—— 视场角标称值（°）

在视向角标准板上，记录其相对于内窥镜垂直轴的角度，作为视向角，按照式（5）计算视向角相对误差：

式中：δθ—— 视向角相对误差；

θi—— 视向角测量值，（°）；

θ—— 视向角标称值（°）

3.4 分辨力相对误差

将分辨力标准板安装在支撑设备上，将内窥镜端头与分辨力标准板之间的距离调整为光学工作距离，调整分辨力板，使分辨力板面垂直于内窥镜轴向。通过调节内窥镜或分辨力标准板，调整物镜放大倍率或对摄像头调焦，观察内窥镜显示器，确定垂直和水平两个方向上极限可分辨出的线对数，作为该点分辨力。按照式（6）计算分辨力相对误差：

式中 ：δr(d)—— 分辨力相对误差 ；

r(d)i—— 分辨力测量值 ；

r(d) —— 分辨力标称值

对于无法确定分辨力标称值的内窥镜，参考行业标准，要求测量值≥9.36l p/mm。

3.5 照度示值误差

在暗照度低于被测照度1%的环境下，调整内窥镜于工作模式，照度计探头置于内窥镜工作距离处，测量内窥镜的光源照度。内窥镜光源照度要求高于 1 500 lx。

3.6 校准结果

针对市场上两款不同硬管内窥镜，对其主要计量参数进行了测量，并通过计算得出校准结果，如表2所示。

表2 两款内窥镜的校准结果

对于非圆形截面的硬管内窥镜，在测量最大插入部外径时，需配备经溯源的软尺，方便测量其法式周长；由于喉镜的视向角为0°，因此，未测量其视向角参数；内窥镜的分辨力技术指标要求为标称值的±10%，但是考虑实际情况，标称值并未标注在机器上，需查阅说明书获取，在实际校准时可通过实验统计分辨力的实际测量值，再制定其技术要求。

光源照度的校准，后续也可考虑通过测量照度的均匀性来完成，即中心位置和90%视场处4个正交方位的照度值的均匀性，可以比较全面地评价光源的照明效果。

4 结语

随着内窥镜技术的不断发展与进步，以内窥镜为代表的微创诊疗技术，已成为医疗机构日常临床专业诊疗工作中的重要技术手段，帮助医务人员有效快捷地对病灶进行观察治疗，缓解了病人在外科手术时所面临的出血、感染、疼痛等问题。医生不但能通过对多功能电子内窥镜生成的图像，进行组织器官各种生理机能的评定，实现对病变的定量分析和定量诊断，还可通过互联网进行远程会诊。胶囊内窥镜是一种胶囊形状的内窥镜，用于窥探人体肠道，其小而轻便、无创无痛，不影响受检者日常工作。本文只是针对临床在用硬管内窥镜最基本的几个参数探讨了相应的校准方法。对于这些新型内窥镜技术，还将进一步研究相应的量值溯源方法，以保障患者的生命安全和临床医疗质量。