马雯娜 陈 丹 陈 丽 杨 丽 李 卫

随着现代生物医学科技的迅速发展以及其在临床上的广泛应用，引发了一系列复杂的伦理问题和法律争议。为了寻求生物医学研究的收益最大化与受试者风险最小化，伦理委员会应运而生。国外伦理委员会起步较早，最早由美国提出并建立医院伦理委员会[1]。一些发达国家经过多年审查实践，已形成了一套较为完备的伦理审查体系，同时制定了更具体的操作章程[2]，并对委员会成员的培训教育做了积极的探索[3]，以提高审查效率和质量。我国医疗机构伦理委员会的建立较晚， 1989 年中华医学会医学伦理学分会法规委员会委托天津市起草了《医院伦理委员会组织规则(草案)》，并于1990 年10 月该委员会的第二次会议原则通过，使京津沪地区在全国范围内率先成立了医院伦理委员会[4]。在30多年的时间里，随着我国医疗机构科研水平的提高，伦理委员会在建设及运行方面取得了一定的成绩。2008年一项针对浙江省医疗机构伦理委员会建设及运行现状的调查结果显示，浙江省三级医院伦理委员会设置率为52.0%，成员结构欠合理，部分医院未制定伦理委员会章程和工作规范[5]，但该研究距今已有10余年。本研究通过对浙江省65家综合性三级医院伦理委员会进行问卷调查，以了解其建设及运行情况，为浙江省医院伦理审查工作提出建议，为科研设计中伦理学审查提供参考，以更好地防范学术不端行为的发生，现报道如下。

1 对象和方法

1.1 调查对象

选择浙江省65家综合性三级医院(数据来自浙江省卫生健康委员会，2019年)的伦理委员会为研究对象，其中三甲医院26家，三乙医院39家。

1.2 问卷设计与调查

通过查阅人民卫生出版社《医学伦理学》专业教材，借阅三甲医院伦理委员会工作手册、制度、操作流程等资料，利用中国知网、万方等数据库检索并阅读相关文献，设计《浙江省三级医院科研设计伦理审查现状调查表》，调查内容包括伦理委员会成立时间、设置数量，委员会组成人员(法学、伦理学及社会人士数量)，工作人员专职、兼职情况及是否有独立办公场地，每年审查项目数量，伦理审查程序、结果公布形式、审查时间及通过率，不予通过的原因，伦理委员会工作存在的困难、不予通过的典型案例及优势做法等。将问题导入问卷星生成问卷链接及二维码，通过邮件或短信方式发送给伦理委员会主任或秘书。

1.3 统计学方法

2 结果

2.1 63家三级医院伦理委员会建设情况

2.1.1 成立情况

65家三级医院中，设置伦理委员会63家(包括三甲医院26家，三乙医院37家)，伦理委员会设置率为96.9%。成立时间在2007年及以前19家(30.16%)，2007年以后44家(69.84%)；委员会数量为1个～2个48家(76.19%)，3个～5个13家(20.64%)，≥6个2家(3.17%)；伦理委员会有相对固定且独立的专职办公场所36家(57.14%)，无相对固定且独立的专职办公场所27家(42.86%)。三甲医院与三乙医院伦理委员会数量、专职办公场所比例比较，差异有统计学意义(P<0.01)；而伦理委员会成立时间差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 63家三级医院伦理委员会成立情况 单位：家(%)

2.1.2 成员结构

伦理委员会成员总数平均(17.1±5.9)人，其中女性6.00(5.00，8.00)人，高级职称(13.5±5.6)人，医学背景(13.9±5.4)人，法学背景1.00(1.00，2.00)人，伦理学背景0.00(0.00，1.00)人，社会人士1.00(1.00，2.00)人，专职工作人员0.00(0.00，1.00)人。三甲医院专职工作人员多于三乙医院，差异有统计学意义(P<0.05)；而成员总数、女性人数、高级职称人数、医学背景人数、法学背景人数、伦理学背景人数、社会人士人数比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)。见表2。

表2 63家三级医院伦理委员会成员结构 单位：人

2.2 63家三级医院伦理委员会运行情况

2.2.1 项目审查形式及频率

审查形式以现场开会为主53家(84.13%)，现场开会+视频或电话会议10家(15.87%)；审查频率为每月1次～3次13家(20.63%)，每季度1次～2次39家(61.91%)，每年1次～3次11家(17.46%)。三甲医院伦理委员会召开审查会议频率高于三乙医院，差异有统计学意义(P<0.01)；而审查形式比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 63家三级医院伦理委员会项目审查形式及频率 单位：家(%)

2.2.2 项目审查时间

从研究者提交申请到给出书面结果的平均时间≤1周4家(6.35%)，1周～2周23家(36.51%)，2周～1个月29家(46.03%)，1个月～2个月7家(11.11%)。三甲医院与三乙医院伦理委员会平均审查时间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表4。

表4 63家三级医院伦理委员会项目审查时间 单位：家(%)

2.2.3 2019年项目处理情况

2019年项目处理量<100项44家(69.84%)100项～200项8家(12.70%)，200项～300项5家(7.94%)，≥300项6家(9.52%)；项目通过率<30% 4家(6.35%)，30%～50% 4家(6.35%)，50%～70% 1家(1.59%)，70%～90% 12家(19.04%)，≥90% 42家(66.67%)。三甲医院与三乙医院伦理委员会2019年项目处理量比较，差异有统计学意义(P<0.05)；而项目通过率比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表5。

表5 63家三级医院伦理委员会2019年项目处理情况 单位：家(%)

2.2.4 组长单位批准的多中心临床研究项目审查情况

快速审查(认可组长单位的审查结论，对本单位的可行性进行审查)32家(50.79%)，独立的伦理审查(不认可组长单位的审查结论，重新审查)26家(41.27%)，备案(认可组长单位的审查结论，直接备案)5家(7.94%)。三甲医院与三乙医院伦理委员会对组长单位批准的多中心临床研究项目审查情况比较，差异有统计学意义(P<0.01)。见表6。

表6 63家三级医院伦理委员会对组长单位批准的多中心临床研究项目审查情况 家(%)

2.2.5 跟踪审查形式

伦理委员会开展过的跟踪审查有年度/定期跟踪审查(53家)、修正案审查(41家)、严重不良事件审查(38家)、违背方案审查(28家)、暂停/终止审查(28家)、无跟踪审查(5家)。已审批通过的项目开始运行后，要求研究者定时汇报54家，定期电话或电邮关注9家，其他(年度审查、现场检查、个案审批、定期跟踪审查等)6家，不追踪2家。

2.3 影响伦理委员会运作的因素

对问卷中“伦理委员会工作中存在的困难”进行总结，发现影响伦理委员会运作的主要因素有：(1)伦理委员会缺乏人力、物力、资金等方面的支持；(2)伦理委员会宣传力度不够，临床科室医生伦理意识不强；(3)伦理审查尚未完全实现信息化；(4)伦理委员会成员审查能力参差不齐，缺乏系统、专业的伦理培训；(5)伦理委员会专职人员配置不足，工作积极性不高；(6)伦理委员会缺乏独立性，尚未形成有效的监管机制；(7)国家政策指导尚未健全。

3 讨论

伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响[6]。我国医疗机构伦理委员会始建于20世纪90年代初，经过近30年的发展，取得了较大的成绩。

本研究对浙江省65家三级医院伦理委员会建设及运行现状展开问卷调查，发现浙江省伦理委员会建设情况良好，三级医院伦理委员会设置率为96.9%，远高于2008年调查的浙江省三级医院伦理委员会设置率52.0%[5]。此外，浙江省三级医院伦理委员会成立时间多数在2007年以后，且三甲医院与三乙医院伦理委员会成立时间比较，差异均无统计学意义。2007年国家卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》后，浙江省紧跟国家政策，三级医院伦理委员会相继成立且发展迅速，各级医疗机构伦理委员会的数量日益增加，57.14%有相对固定且独立的专职办公场所，其中三甲医院伦理委员会数量及专职办公场所比例均明显高于三乙医院。可见，三级医院伦理委员会建设基本符合国家有关规定，三甲医院好于三乙医院，与崔家伟[7]调查结果一致。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)》第九条规定：“伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。”浙江省三级医院伦理委员会总人数(17.1±5.9)人，其中女性中位人数7人，高级职称(13.3±6.3)人，医学背景(13.9±5.4)人，同时法学、伦理学、社会人士等背景人员均有纳入，总体人员配置合理，且优于2014年报道的情况[8]。从浙江省三级医院伦理委员会运行情况来看，审查工作总体上及时、高效。其中审查形式以现场开会(84.13%)为主；召开工作会议的频率多为每月1次，从研究者提交申请到给出书面结果的平均时间在1个月以内。但是从年度项目处理量、跟踪审查形式以及各家医院反馈的困难来看，浙江省三级医院伦理审查工作量较大，跟踪审查流程多且耗时，存在不少的运行问题，主要归纳为以下4个方面。

3.1 伦理委员会缺乏资源支持

大部分伦理委员会反馈所在机构对伦理委员会的作用认识不够，未提供强有力的人力、物力、资金等支持。本次调查结果显示，浙江省三级医院专职从事伦理委员会工作人员偏少，法学、伦理学背景人数不足，而人员配置的不均衡性可能造成审查决议的偏倚[9]。此外，仅57.14%的伦理委员会有固定的办公场所。笔者还通过实地走访医院发现，大部分伦理委员会的运作资金仅来源于审查费用，无医院经费支持。这说明医院对伦理委员会的作用认识不够，并未完全承担起建设伦理委员会与维持其运行的责任。笔者认为在伦理委员会层面，应注重自身宣传，如在医院网站建立自己的主页，公开伦理委员会设置情况、章程等信息[10]，向临床医生传播医学伦理知识，增加大众参与度，使伦理委员会成为医院品牌的一部分，引起医院管理者的重视，以利于获得更多资源支持。其次，在国家层面建议加强政策引导，在医院评级或医院考核中纳入对医院伦理委员会的考评，提高医院管理者对伦理委员会的重视，增加资源支持力度。

3.2 伦理委员会运作未完全信息化

从本次调查结果来看，浙江省三级医院伦理委员会项目处理量在100项左右且跟踪审查流程多、耗时，审查工作繁重。在实地走访中，笔者发现目前医院伦理委员会仍采取传统的纸质送签审查方式，存在效率不高的问题。因此，笔者建议如下：(1)医院支持伦理委员会开发适合本院伦理审查工作运行的电子管理系统，实现伦理审查事务电子化；(2)建立多样化的审查方式，如主审制、快审制、初审制等，根据不同项目采取灵活的审查方式，以提高伦理审查效率[11]；(3)通过微信群或钉钉群组提前讨论，节约正式会议时间；(4)建立伦理审查和档案信息化管理系统，提高伦理审查的规范性和档案材料收集的准确性、连续性和完整性，方便伦理审查数据的统计与分析，推进伦理审查工作的信息化建设[12-13]。

3.3 伦理委员会成员审查能力参差不齐

本次调查结果显示，浙江省三级医院伦理委员会存在成员能力水平不足、伦理相关知识欠缺的问题，在一定程度上制约了伦理审查工作的开展，如没有资质和能力审查一些高新技术研究等[9]。因此，建设一支专业水平高、相对稳定的人才队伍非常重要。除伦理审查外，教育培训也是医院伦理委员会的职能之一，伦理委员会应对伦理委员、研究者、临床医生、患者以及社会公众进行伦理教育和培训[14]。因此，伦理委员会应健全继续教育制度，积极履行教育培训职能。建议在日常工作中聘请相关专家进行伦理审查的规范化培训，以及政策法规、指南、规范等方面的教育，考核通过后授予继续教育学分；同时注重创新培训方式，如采用线上与线下结合的方式，满足不同成员的需求；利用微信公众号或视频号不定期推送伦理学相关知识及典型案例分析，实现成员自主弹性学习的需要。

3.4 伦理委员会监管机制尚未有效形成

本次调查结果显示，三级医院伦理委员会普遍存在工作繁重、人员配置不足、劳务费无法保证、工作人员积极性不高等问题。笔者认为伦理委员会运作机制不健全是主要原因之一。《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》提出，伦理委员会应制定相关各项标准工作程序、工作制度或要求。因此，逐步建立健全的伦理委员会运作监管机制，使得伦理委员会有章可循是审查工作标准化、效率化的有利保障。首先，笔者认为建立严格的财务管理制度十分重要，应明确规定伦理审查经费来源、伦理审查评审费用及劳务费用标准，并纳入医院预算管理，确保充足的运行资金来源；同时建立合理的收费机制，保证伦理委员会工作的有效运转。其次，积极探索绩效、奖惩机制，保证伦理委员会专职人员的合理报酬，提高工作积极性和效率。再者，健全伦理委员会人员选聘机制和人员准入、管理规定，设立独立建制的办公室，配备专职人员，明确主任委员、委员、秘书和工作人员的职责分工[14]。最后，应以形成有效的外部监管、内部自行评估的管制模式为目标，提高伦理项目审查质量，节约伦理审查运行成本。

2017年，浙江省成立了浙江省医学研究伦理管理办公室，开发建立了浙江省医学研究伦理管理信息化系统，使全省生物医学研究伦理审查工作有组织、有机构、有标准，更全面、科学保护受试者合法权益，通过这个平台，可以充分发挥各级各类专家的力量，对区域内各医疗机构伦理委员会提供咨询、评估和指导，对有伦理争议的项目进行伦理审查、认定或裁决，开展检查评估、业务指导以及培训交流，推进医疗机构伦理委员会科学性、有效性和规范性建设进程。总地来说，虽然浙江省三级医院伦理委员会在建设和运行中存在诸多困难，但依然在实践过程中不断改进、完善，积极探索，并发展壮大，相信随着医疗技术的飞速发展和社会需求的不断提高，我国的医院伦理委员会将越来越受到重视，成为推进我国医学建设的重要力量。

(本次研究得到了浙江省医学研究伦理管理办公室老师的大力支持，特此致谢！)