杨升富，王丽娇，张桂平

1 暨南大学附属第一医院 （广东广州 510632）；2 广东省食品药品职业技术学校（广东广州 510663）

随着我国医疗技术水平的进一步提高，对于医疗器械的使用和管理水平要求也在不断提高。为了实现医疗设备管理的科学化和规范化，2016年原国家食品药品监督管理总局颁布《医疗器械使用质量监督管理办法》，规定“使用单位应当根据产品的分类，对医疗器械实行分类管理，建立完善质量管理制度”[1]，该办法的出台有利于规范医疗器械的使用和管理。但是在实际的医疗活动中，业界对于医疗设备的使用和管理尚未形成通用的评价指标。层次分析法是一种借助数学模型对研究对象进行定量分析的研究方法，可以将一个复杂的多目标决策问题化解为多个层次的相关因素，并根据实际需要对不同的因素进行排序，形成不同的层次结构，最后优化出决策方案[2-3]，目前其已被广泛地应用在各种决策管理中。本研究拟基于层次分析法，并且依托广东省医疗机构的部分数据，建立医疗机构医疗设备质量管理评价体系，并对其可操作性和科学性进行验证。

1 医疗设备质量管理评价指标体系的研究方法

本研究从我省医疗机构的医疗设备质量管理数据入手，通过文献分析和专家咨询的方式，对相关指标的重要程度进行排序，从而构建医疗设备质量管理评价指标体系。

1.1 文献分析

本研究通过查阅我省2019—2021年部分医疗机构的医疗设备质量管理文献数据，并以“层次分析法”“医疗器械管理”等为关键词在数据库进行文献检索，对现有的前沿研究资料进行阅读和整理，对数据应用层次分析法进行分析和研究，同时参照三级综合医院等级评审标准[4]，对医疗设备质量管理进行评价。

1.2 专家咨询

专家选择的标准如下：（1）关注医疗设备未来发展；（2）长期研究医疗设备政策法规；（3）长期从事医疗设备质量管理工作。

专家咨询的方法如下：通过发送电子邮件的方式，将初步制定的各级评价指标发送给专家，由专家按照自身工作经验对评价指标进行审核[5]。

研究人员在接收到专家的反馈意见后，对评价指标进行修改和完善。

本研究在两轮专家咨询完成后，确定最终评价指标的设计。

评价指标分为5个等级，即非常重要、比较重要、一般重要、不太重要和不重要，并分别赋值5、4、3、2、1分[6]。

2 医疗设备质量管理评价指标体系的研究结果

2.1 专家基本情况

本研究共邀请13名符合要求的专家，主要来自广东省的公立医院，且多数为医院医疗设备管理机构的负责人，平均年龄（47.3±8.8）岁，平均工作年限（23.5±2.7）年。

2.2 专家量化评价指标

2.2.1 专家积极系数

专家积极系数可以反映专家对本研究内容的响应程度，专家积极系数越高，表明本研究的实际应用价值越高[7]。本研究两轮专家咨询的问卷有效率均为100%，表明专家对本研究的响应较积极；共9名专家针对初步制定的评价指标提出了修改意见。

2.2.2 专家权威系数

专家权威系数可以反映专家权威程度。专家权威系数（q）=（q1+q2）/2，其中q1为专家判断依据，q2为专家熟悉程度，q＞0.7说明专家权威程度较高[8]。

本研究初步设定4个评价指标，分别为组织机构、购置质量、使用质量、保障质量，两轮专家咨询的专家权威系数分别为0.811和0.806，表明本研究两轮专家咨询的专家权威程度均较高，可保障研究的顺利实施，详细情况见表1。

表1 两轮专家咨询评价指标专家权威程度

2.2.3 专家协调系数

专家协调系数通常采用变异系数（C）和肯德尔和谐系数（W）来表示，可以反映评价指标的实用性，其中变异系数＜0.25，表明评价指标的实用性较强[9]。

使用SPSS 20.0统计软件进行数据处理，本研究两轮专家咨询的变异系数分别为0.16和0.11，肯德尔和谐系数分别为0.827和0.833，表明本研究评价指标的实用性较强。

2.3 评价指标的确立

综合两轮专家咨询的最终结果，本研究共设置4个一级评价指标、17个二级评价指标、45个三级评价指标。

2.4 评价指标权重的确定

将评价指标按照重要程度的不同分别赋值9、7、5、3、1分[10]，采用百分位权重法对评价指标的权重进行计算，计算结果见表2～4。

表2 医疗设备质量管理一级评价指标权重

表3 医疗设备质量管理二级评价指标权重

3 医疗设备质量管理评价指标体系的应用

3.1 三级评价指标的分析

经过上文针对各项评价指标权重的计算，可以了解各项评价指标在医疗设备质量管理评价指标体系中的重要程度，按照层次分析法的权重赋值方式，相应指标所占权重越大，重要程度越高，在医疗器械质量管理中越应受到关注。

对一级评价指标的权重系数进行分析：首先，“组织机构”和“购置质量”权重系数较大，这表明广东省医疗机构在医疗设备管理中组织机构的建设和医疗设备的购置方面表现突出，为医疗设备的有效管理奠定了良好的基础；其次，“使用质量”权重系数一般，这与广东省临床科室对医疗设备使用培训管理水平欠佳密切相关，需要我省医疗机构医学工程人员深入临床一线提升医护人员对医疗设备的使用质量；第三，“保障质量”权重系数较低，这与我省各医疗机构在医疗设备维保方面投入人力和成本资源较少有关[11]。

表4 医疗设备质量管理三级评价指标权重

对二级评价指标的权重系数进行分析，“机构组成”“人才队伍”“制度与流程”“验收管理”权重系数较大，说明我省医疗机构医疗设备相关制度管理流程优势明显，医学工程专业人员职业素养较高；“处置”“不良事件管理”“质量追溯”和“维修”权重系数较低，这说明我省医疗机构在医疗设备管理中对应急机制的建设滞后，是我省医疗机构医疗设备管理需要提升的方向[12]。

对三级评价指标的权重系数进行分析，管理制度、流程相关评价指标权重系数较为突出；“医用耗材追溯管理记录”“不良事件记录和分析报告”“医用耗材处置记录”“大型设备安装与验收记录”权重系数较低，说明医疗设备质量管理记录方面存在短板，需要在今后医疗设备质量管理工作中努力改进。

3.2 评价指标体系的应用意义

通过运用层次分析法对我省部分医疗机构医疗设备采购、使用和维护等过程数据进行全生命周期质量评价，深入分析我省医疗机构对医疗设备进行质量管理的真实状况，肯定了我省医学工程部分在制度建设、机构组成、人员教育培训等方面的固有优势，同时也发现了我省在医疗设备管理中应急措施、维护、质量控制等方面的劣势，促使我们在以后的医疗设备质量管理中提高管理水平[13]。

4 小结

通过应用层次分析法对我省部分医疗机构医疗设备质量管理数据进行分析，形成三级医疗设备质量管理评价指标体系，并在实际医疗设备质量管理中对该体系可操作性和科学性进行验证，结果表明该体系在医疗设备质量管理中具有现实意义，既能提高医疗设备质量管理水平，又能满足临床对医疗设备的质量需求，为医疗安全和质量控制助力。