【作 者】李晓，张欣涛，郝擎，朱炯，洪伟

1 中国食品药品检定研究院，北京市，102629

2 上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318

0 引言

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用[1]。除血液筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，均按照医疗器械类别进行监管。

随着临床医学、生物工程学、电子科学等学科的发展以及新的检验技术相互渗透和自动化仪器的应用，检验医学得到迅速发展[2]。同时，我国医疗水平不断提高，对临床诊断的需求持续增长，体外诊断试剂作为检验医学重要的物质基础，在现代医疗体系中发挥着不可替代的作用，堪称“医生的眼睛”，其质量稳定性、安全性直接关系到人民群众的切身利益[3]。

由于体外诊断试剂在临床的广泛应用，决定其必须接受更加严格的监管。一直以来，为助力体外诊断行业科学监管，提升我国体外诊断试剂质量水平，国家医疗器械抽检都十分关注体外诊断试剂的质量状况。通过整理2020年国家医疗器械抽检中体外诊断试剂的检验结果，并进一步研究分析，以期帮助企业找到最需关注的不合格产生原因，规范生产体系管理，保障产品质量。

1 2020年体外诊断试剂抽检情况

1.1 抽检结果

2020年国家医疗器械抽检共抽取体外诊断试剂11个品种，245批次。……