于姗姗，刘洪超，郭东晓，郭衍珩，袁炎炎，林永强*，张秋红*

·中药配方颗粒标准制定专栏·

从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(I)

于姗姗1，刘洪超2，郭东晓2，郭衍珩3，袁炎炎4，林永强2*，张秋红1*

1. 济南市食品药品检验检测中心，山东 济南 250102 2. 山东省食品药品检验研究院，国家药监局胶类产品质量评价重点实验室，山东省中药标准创新与质量评价工程实验室，中药配方颗粒共性技术山东省工程研究中心，山东 济南 250101 3. 菏泽市食品药品检验检测研究院，山东 菏泽 274000 4. 淄博市食品药品检验研究院，山东 淄博 255000

中药配方颗粒试点工作结束及质量标准制定技术要求实施后，国家及省级中药配方颗粒标准的制定均取得了阶段性成果。梳理了中药配方颗粒国家标准的研究历程及省级标准的探索研究成果，以山东省中药配方颗粒标准制定过程中的标准复核及审评中遇到的问题为切入点，主要包括药材基原、生产工艺、定性/定量指标成分合理性等问题，挖掘了上述问题产生的具体原因，提出了做好中药配方颗粒源头把控、寻求更加专属经济的检验方法、强化生产全过程质量控制，以及构建以企业为核心、相关各方应合作共享的质量标准制定体系等建议，推动中药配方颗粒标准的制定和完善，以期促进中药配方颗粒产业的高质量发展。

中药配方颗粒；标准制定；标准复核和审评；问题及对策分析；产业发展

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用[1]。……