舒泌通胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察

2022-07-06林钿

上海医药 2022年11期

摘要目的：观察舒泌通胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗良性前列腺增生症（BPH）的临床疗效。方法：将118例BPH患者随机分为治疗组和对照组各59例，治疗组口服舒泌通胶囊和盐酸坦索罗辛缓释胶囊，对照组仅口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊，均连续治疗3个月，观察临床评价指标、临床疗效、中医证候积分和不良反应。结果：治疗组国际前列腺症状评分、生命质量评分等临床评价指标、临床疗效、中医证候积分均优于对照组（均P<0.05）。结论：舒泌通胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊对改善BPH的尿频、尿急等症状临床疗效明显，不良反应少，值得临床进一步试验。

关键词舒泌通胶囊坦索罗辛良性前列腺增生症尿频尿急

中图分类号：R286； R697.32 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2022）11-0025-04

引用本文林钿. 舒泌通胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察[J]. 上海医药， 2022， 43（11）： 25-28.

Clinical efficacy of Shumitong capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule in the treatment of benign prostatic hyperplasia

LIN Dian（Department of Urology， Southern Theater General Hospital， Chinese People’s Liberation Army， Guangzhou 510010， China）

ABSTRACT Objective： To observe the clinical efficacy of Shumitong capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule in the treatment of benign prostatic hyperplasia （BPH）. Methods： One hundred and eighteen patients with BPH were randomly divided into a treatment group and a control group with 59 cases each. The treatment group was treated with Shumitong capsule and tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule while the control group only with tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule. The treatment was lasted for 3 months and the clinical evaluation indexes， clinical efficacy， traditional Chinese medicine symptom score and adverse reactions were observed. Results： The clinical evaluation indexes such as international prostate symptom score and quality of life score， clinical efficacy and traditional Chinese medicine symptom score were better in the treatment group than the control group （all P<0.05）. Conclusion： Shumitong capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained-release capsule can improve the clinical efficacy of BPH and relief symptoms such as urinary frequency and urinary urgency with few adverse reactions and is worthy of further clinical trials.

KEY WORDS Shumitong capsule； tamsulosin； BPH； urinary frequency； urinary urgency

良性前列腺增生（benign prostate hyperplasia， BPH）是男性老年人常見的疾病。有关前列腺增生症的发病机制研究很多，但其病因至今仍然未明，目前年龄和有功能的睾丸被一致认为是前列腺增生发病的两个重要因素[1]。前列腺增生主要临床症状是尿频、尿急、尿不尽、排尿迟缓、尿流细小无力、排尿困难等，有合并充血炎症时可能会尿痛，严重时可出现尿潴留，长期排尿不畅则会引起肾积水，肾功能不全等全身症状。目前治疗该病常用的药物有a受体阻滞剂、5a-还原酶抑制剂、植物药类、M受体拮抗剂等。本研究采取高选择性a1-受体阻滞剂（盐酸坦索罗辛）联合中成药舒泌通胶囊，观察其治疗BPH的临床疗效。

1 资料和方法

1.1 一般资料

选取2019年1月—2019年12月份我院泌尿外科门诊的118例BPH患者随机分为治疗组（n=59）和对照组（n=59）。治疗组：年龄57～86岁，平均（68.95±8.74）岁；病程2～8年，平均（4.98±1.93）年。对照组：年龄56～86岁，平均（70.63±8.89）岁；病程2～8年，平均（4.95±2.16）年。所有病例按照《吴阶平泌尿外科学》诊断标准[2]执行。两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：①年龄在56～86岁，病程在2～8年。②具有BPH典型的症状即有尿频、尿急、尿痛、尿不尽等下尿路症状，有尿流细、排尿等待、排尿困难等膀胱出口梗阻症状。直肠指检触及前列腺增大、中央沟变浅或消失。国际前列腺症状评分表（the international prostate symptom score， IPSS）评分>7分，生命质量评分（quality of life， QOL）>3分。③B超证实良性前列腺增生：前列腺B超数值>40 mm×30 mm×20 mm，膀胱残余尿量（residual urine volume， RU）50 mL以上，尿流率（maximum urinary flow rate， Qmax）<15 mL/s。④中医辨证属于湿热蕴结证：证见尿频尿急，尿少黄赤，茎中热痛，可有大便秘结，少腹拘急，舌红苔黄腻，脉弦数或滑数[3]。⑤本研究经医院医学伦理委员会批准，患者签订知情同意书。

排除标准：①前列腺癌；②BPH合并膀胱结石；③有神经源性膀胱功能障碍；④前尿道狭窄病史者；⑤尿常规白细胞计数>1+，镜检>10个/HP前列腺及尿路严重炎症；⑥严重肝肾功能不全及有其他严重疾病；⑦老年痴呆，依从性差及无法完成全程试验者。

1.3 方法

对照组给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊[安斯泰来制药（中国）公司生产]0.2 mg，口服1次/d；治疗组在对照组的基础上加服舒泌通胶囊（云南中丹红责任有限公司生产）0.35 g，口服1次3粒，3次/d。两组疗程均为3个月。

1.4 评价指标[4]

①IPSS评分：0～7分为轻度症状，8～19分为中度症状，20～35分为重度症状。②QOL评分：非常好0分，好1分，多数满意2分，满意与不满意各半3分，多数不满意4分，不愉快5分，很痛苦6分。③Qmax：排尿量在150 mL以上为有效。④经腹B超测定RU。⑤经腹B超测定前列腺体积（prostate volume， PV）。⑥中医证候积分。⑦药物不良反应。

西医临床疗效判定标准[5]，显效（具备以下2项即可）：①IPSS≤7分，QOL≤1分；②IPSS+QOL降低90%以上；③Qmax≥15 mL/s；④PV缩小为原值60%；⑤RU<10 mL。有效（具备以下1项即可）：①IPSS≤13分，QOL≤3分；②IPSS+QOL降低60%～90%；③Qmax≥12 mL/s；④PV缩小为原值80%；⑤RU减少50%以上。无效：症状和评价指标等无变化。总有效=显效+有效。

中医证候疗效判定标准[6]，显效：证候积分减少<95%且≥60%；进步：证候积分减少<60%而≥30%；无效：证候积分<30%。证候积分=（疗前总积分-疗后总积分）÷疗前总积分×100%。

1.5 统计学分析

使用 SPSS 14.0统计学软件对数据进行分析，计量资料以x±s表示，采用t检验；计数资料以n（%）表示，采用χ2检验。P<0.05提示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床评价指标比较

治疗后，治疗组IPSS评分，QOL评分，Qmax及RU等临床评价指标优于对照组（P<0.05，表1）；二组PV差异无统计学意义（P>0.05）。

2.2 临床疗效比较

治疗组临床治疗的总有效率94.92%高于对照组的76.27%（表2，P<0.05）。

2.3 中医证候积分比较

治疗组中医证候积分总有效率89.84%优于对照组的71.19%（表3，P<0.05）。

2.4 不良反应发生率

治疗组有1例发生头晕，嗜睡，1例发生恶心，不良反应率为3.38%；对照组1例发生鼻塞，2例发生头晕，不良反应率为5.08%。两组不良反应表现均为轻微可耐受（P>0.05）。

3 讨论

前列腺增生症是男性老年人常见疾病。据中国流行病调查表明：BHP的总患病率为68.3%，50、60、70、80岁以上分别为54.7%、62.1%、79.1%、81.0%[7]。BPH的发病机制与年龄、激素相关，前列腺尿道细胞增生导致腺体进行性增大，膀胱尿液流出受阻[8]，早期表现为尿频、夜尿增多，尿急、尿不尽，中期表现为尿流细、尿中断、排尿困难，而晚期可能出现尿失禁、膀胱结石、肾积水及肾功能不全等。目前临床药物治疗有a-受体阻滞剂如盐酸坦索罗辛，5a-还原酶抑制剂抑制如非那雄胺，植物药等。本研究中使用的盐酸坦索罗辛缓释胶囊，可以选择性阻断膀胱颈、前列腺体内及被膜上的平滑肌a1A受体，松弛膀胱颈和前列腺平滑肌，降低尿道内压，增加尿流率，改善排尿症状[9]。本研究中，治疗组临床疗效及临床评价指标的结果证实了这一结论。而不使用 5α-还原酶抑制剂的原因主要是考虑5α-还原酶抑制剂抑制前列腺基质的细胞内的睾酮转化为双氢睾酮，使前列腺体积缩小[10]对实验造成干扰，从而影响客观评估和对比观察。

中医学认为BPH属中医之“癃闭”范畴[11]。《素问·五常政大论》曰：“其病癃闭，邪伤肾也。”即BPH的基本病基为肾精亏虚为本，血瘀、气滞、痰湿、湿热为标，本虚标实。临床上分为肾阳虚衰、肾阴亏耗、瘀积内阻、肺热气雍、湿热蕴结、肝郁气滞、脾虚气陷等7种辨证[12]。舒泌通膠囊为彝医中成药，主要成分为川木通，钩藤，野菊花，金钱草，具有清热解毒，利尿通淋，软坚散结等作用，用于湿热蕴结所致癃闭，小便量少，热赤不爽等。现代西医对川木通的研究表明其主要含齐墩果酸等三萜皂苷类、黄酮类及木脂类等化学成分；钩藤主要含有钩藤碱、异钩藤碱等化学成分；野菊花主要含有黄酮类化合物和单萜烯类、倍半萜烯类及其含氧衍生物；金钱草主要含有黄酮类、苷类、胆碱、挥发油、氨基酸等化学成分。这些化学成分对改善微循环，利尿消肿，抗氧化抗炎，提高免疫力等方面有积极意义。本研究中，治疗组的疗效、中医证候积分优于对照组，下尿路症状如尿频、尿急、尿痛、尿不尽等得到的缓解较对照组更明显，临床评价指标如IPSS、Qmax、RU的改善同样也优于对照组。但二组PV无明显差异，可能与其不抑制人体内雄性激素水平相关。药物安全性方面，治疗组和对照组均有轻微的不良反应发生。吴建臣等[13]研究发现，a1-受体阻滞剂之盐酸坦索罗辛缓释胶囊给予患者0.2 mg/d剂量时，不良反应发生率为头晕3%、头痛3%，未见鼻炎、射精异常。而舒泌通胶囊不良反应研究目前仍缺乏相关资料。本研究中，二组不良反应表现均为轻微、可耐受。综上所述，舒泌通胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗中老年人BPH，改善尿频尿急尿痛，尿不尽，排尿不畅，排尿困难等症状有明显疗效，对辅助治疗BPH、改善中老年BPH患者的生活质量有积极意义，值得临床进一步试验。

参考文献

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