—— 白家琪 张红宇 李作兵 王全虹 张 洁 马 妍 李晓杨 杜 今

患者知情同意权是指具备表达能力的患者在非强制状态下能够充分理解和接受疾病相关信息，并对诊疗计划自愿做出选择的权利[1-2]。诊疗行为具有特殊性，患者客观无法或不愿行使知情同意权时，可由第三人代为行使。保护患者知情同意权备受关注，代为行使知情同意权引发的纠纷也尤为突出。本研究在课题组前期研究[3]基础上，结合典型案例，厘清我国法律对患者知情同意权行使及代为行使的相关规定，借鉴相关做法，探讨案例纠纷发生原因及相关启示，以期减少纠纷发生，更好地保障医患权益。

1 案例回顾

案例一：患者甲某，2020年因病需行择期手术，医疗机构依规对之进行术前告知，并要求患者及其近亲属签字，但患者父母及配偶均已去世，且未孕育子女，无其他近亲属，医疗机构遂以无近亲属签字为由取消手术，引发纠纷。

案例二：患者乙某，2020年未婚宫外孕，且不知胎儿父亲是谁，术前医疗机构要求患者及其近亲属签字，但患者不想其父母知晓且无其他近亲属，故请其闺蜜代为签字，医疗机构以闺蜜非近亲属为由拖延手术，引发纠纷。

案例三：患者丙某，2020年膝关节损伤需行关节镜探查术，术前医疗机构告知患者及家属需根据术中情况决定是否切除半月板，患者表示同意切除，其母表示若需切除半月板则终止手术。患者手术意愿强烈，要求按照诊疗需要切除半月板，单独签字后进行手术。术中医疗机构根据诊疗需要对患者进行了半月板次全切除术，术后其母以患者之名将医疗机构起诉至人民法院。

案例四：2017年，榆林产妇坠楼案(根据网络资料整理)，患者产前签署顺产知情同意书及委托其夫代为听取诊疗建议、决定诊疗方式的授权书。产程进行中，患者因过于疼痛要求行剖宫产，但其夫不同意，医疗机构遂拒绝为其行剖宫产。最终，患者因疼痛难忍坠楼自杀。

2 案例分析

上述案例中，患者均为完全民事行为能力人。案例一中，患者甲某无可签字的近亲属；案例二中，患者乙某虽有近亲属，但其拒绝由近亲属签字，委托第三人代为签字；案例三中，患者丙某与其近亲属意见不一致，医疗机构听取患者本人意见进行治疗，与近亲属引发纠纷；案例四中，患者与其近亲属意见不一致，医疗机构听取近亲属意见，导致患者自杀引发纠纷。四个案例中，无论患者是否有近亲属，无论医疗机构是否听取近亲属意见，都产生了医疗纠纷。可见，在保护患者知情同意权时，患者意见和近亲属意见孰轻孰重是核心问题，也是引发医疗纠纷的主要矛盾。据此，本研究结合案例，重点分析患者知情同意权代为行使的适用范围、适用主体和意见不一致时的效力优先性。

2.1 “代为行使”的法律规定

我国知情同意权代为行使的文件制定及修改过程见表1。

表1 知情同意权代为行使制度文件及相关内容

从表1可以看出，我国对于知情同意权行使主体大概经历了三个阶段：第一阶段为“家属决定”，1982年颁布的《医院工作制度》规定，患者手术只需由其家属或单位签字同意即可，无需患者同意。这一阶段重视组织意见，忽视了患者意愿；第二阶段为“患者和家属并重”，主要体现在签字同意的对象改为“患者或家属/近亲属”及“患者和家属/近亲属”；第三阶段为“以患者为主，家属为辅”，充分尊重患者自主权，主要表现为告知及签字对象为患者本人，只有当患者无法签字或不宜告知患者时才由他人代为行使。

根据现行法律规定[5]，案例一中，医疗机构完全可在患者单独同意后进行手术，无需取得近亲属意见，但在医疗活动中，医疗机构要求实行患者和近亲属双签字的情况占较大比例。究其原因可能是：让患者和家属同时了解相关信息，可防止患者发生意外后，家属以事前不同意为由向医疗机构追责(案例三的情况)。而为防止案例三的情况发生，易引发案例四的情况，即由家属主导患者的治疗方案，患者自主权难以得到保障。因此，患者知情同意权不仅需要立法机关制定完善的法律制度，而且需要司法机关予以保护。

2.2 其他“代为行使”知情同意权相关规定

我国台湾地区规定：只有当患者丧失意识、无法表达意愿时可代理行使同意权。韩国法律规定：只有在紧急救治等特殊情况下，可由第三方代理行使患者同意权[6]。而对于英美法系国家及地区，患者同意权被替代行使只局限于患者本人无同意能力时，且有两个限制条件：一是患者在事前具有同意能力时未设立事先医疗指令，二是患者没有签署医疗授权委托书。符合这两个条件且患者无决定能力时，应按照有关法律实施代理，但是，相关法律对代为行使知情同意权的人员范围及顺位、代理权的范围、代理的程序、法院在其中的作用等都作了详细规定[7]。

需要注意的是：首先，患者意见相对第三人意见具有优先性，只有当患者本人不能表达意见时，才允许第三人代为行使权利；其次，近亲属相对于其他第三人并非优先享有代为行使的权利，这取决于患者事前是否有委托行为。四个案例中，患者均有权完全依照自己意愿实施诊疗行为，而不受第三人意见影响。即便在案例二中，医疗机构要求双签字，患者也有权委托非近亲属作为代理人行使权利。

3 案例启示及建议

3.1 代为行使知情同意权的前置条件

患者的生命权、健康权属于人格权，知情同意具有专属性[8]。但医疗行为的复杂性、不确定性决定了患者难以完全由自己行使知情同意权，如突发疾病昏迷、治疗过程中出现意外等。因此，为了充分尊重患者人格权，知情同意权的代为行使应受到限制及约束。

首先，患者为完全民事行为能力人且可以清晰表达自己意愿时，应由患者本人行使知情同意权。若患者处于无法表达的状态，应优先考虑其在有能力表达时是否提出过明确的意见，如在意识清醒时明确表示放弃临终有创抢救，则其他人无权在其临终时，代为行使变更患者本意。案例一中，患者本人接受术前告知并签署知情同意书即可手术。为规避诊疗过程中出现意外而无法取得患者意见的情形，可借鉴英美法系国家及地区的做法，在诊疗之初患者具有表达能力时预先设立医疗指令，如对外科治疗中可能发生的并发症及应对措施或内科治疗是否进行有创抢救等征求患者意见，当意外发生时则按照患者预先设立的医疗指令进行治疗。若发生情形在预判之外，可由第三人代为行使权利或按照紧急救治原则进行治疗。

另外，根据《民法典》规定，当患者为无民事行为能力人或限制民事行为能力人不能辨认自身行为时，适用监护制度，即由监护人作为法定代理人代为行使知情同意权。当患者为限制民事行为能力人且可辨认自身行为时，则适用完全民事行为能力人的规定，即首先由其行使知情同意权并可预先设立医疗指令，其次再由法定代理人代为行使知情同意权。

3.2 代为行使的主体范围

3.2.1 近亲属或关系人 根据我国法律规定及家庭文化特点，近亲属可以作为患者知情同意权代为行使的主体。当没有近亲属或者无法取得近亲属意见时，关系人可代为行使知情同意权。有研究[9]认为：如果医事法规所规定的医务人员取得明确同意的对象与《民法典》规定不一致时，在文本含义上相冲突的，则不能再予以适用；但如果仅是规定不一致，或者有关医事法规规定的内容更加具体细化，则不能认定为是相冲突的规定，可以按照特别法优于一般法的规则，适用特别法的规定。因此，近亲属和关系人可以作为患者知情同意权代为行使的主体。

3.2.2 委托代理人 除法律明文规定可代为行使知情同意权的主体外，具有完全民事行为能力的患者，有权依照自己意愿委托第三人作为代理人代为行使知情同意权，且被委托人不限于近亲属。由于医疗的专业性，患者及其近亲属可能不具备相关知识背景或理解能力，患者有权选择具有相应能力的人员，如家庭医生等。另外，因医疗行为涉及患者财产利益，近亲属也可能因财产利益做出对患者不利的决定。医疗行为涉及患者隐私，患者有权决定向谁公开隐私，而不应仅限于近亲属。因此，患者委托他人作为代理人行使知情同意权应被允许，被委托人包括但不限于近亲属，应符合我国规范性文件对代理人的相关规定。如案例二中，患者从隐私角度考虑，有权委托其闺蜜作为代理人代为行使知情同意权。

3.3 意见优先性

近亲属和委托代理人的权利来源不同，近亲属代为行使知情同意权由法律直接赋予，而委托代理人的权利则由患者授权。若二者同时存在且意见不一致时，委托代理人意见应优先于近亲属意见。这是由于：首先，法律赋予近亲属代为行使知情同意权的情形仅限于不能或不宜向患者告知的特殊情况，而委托代理人则可在授权范围内行使权利，不限于特殊情况。其次，患者近亲属可能是多人，甚至意见不同，只能按照《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》中“无法取得近亲属意见”的情形处理[10]。而委托代理人人数较少，多为1人～2人，且由患者授权产生，其意见更能体现患者意愿，应优先于未被授权的近亲属。

患者本人意见具有首要优先性。当代理人意见与被代理人意见不一致时，应以事实取消委托处理。如案例四中，榆林产妇虽委托其夫为代理人，但双方意见不一致时，医疗机构应采纳患者本人意见，不应以无书面撤销授权为由拒绝为患者行剖宫产。