张梦丽 刘成成

摘要：我国自从改革开放之后，各类科学技术的创新推动了整个社会的发展，现阶段，在医药行业中药品的质量检测结果会影响到医药企业的未来发展及经济效益，如果药品质量检验不合格或者药品检验质量存在问题，将会危害到使用者的生命安全，这样不仅无法达到预期的治疗目标，还会给企业和社会的发展带来严重的阻礙。所以，要加强对药品检验工作的全面实施，提高药品检验质量的可靠性，有效地解决各种影响因素，提高我国医药行业的发展历水平。

关键词：药品质量测试结果可靠性分析方法研究

AnalysisofMethodstoImprovetheReliabilityofDrugQualityInspectionResults

ZHANGMengli1LIUChengcheng2

（1.SGSStandardTechnicalService（Qingdao）Co.，Ltd.， Qingdao，ShandongProvince，266000China;2.ZhongpuAnxin（Qingdao）TestingTechnologyCo.，Ltd.， Qingdao，handongProvince，266000China）

Abstract：Since China's reform and opening up， various scientific and technological innovations have promoted the development of the whole society. At this stage， the quality inspection results of drugs in the pharmaceutical industry will affect the future development and economic benefits of pharmaceutical enterprises. If the drug quality inspection is unqualified or there are problems in the drug inspection quality， it will endanger the life safety of users， which will not only fail to achieve the expected treatment goal， It will also bring serious obstacles to the development of enterprises and society. Therefore， we should strengthen the comprehensive implementation of drug inspection， improve the reliability of drug inspection quality， effectively solve various influencing factors， and improve the development level of China's pharmaceutical industry.

KeyWords：Drugquality;Testresults;Reliabilityanalysis;Methodresearch

药品生产工作是一个复杂专业的过程，它会受到原材料、生产条件及生产仪器设备和生产人员等多方面因素的影响，药品的质量要关系到人们的生命健康。因此，我国相关的部门和机构已经加强了对药品认证管理工作的重视，并且通过专业的管理政策提高了对药品生产企业的生产水平，控制药品生产对于药品质量具有很重要的影响。如果生产过程中存在问题，将会造成严重的偏差。发生偏差主要是药品的生产、检验及生产过程中一些不符合标准规范的行为造成的各种问题。药品作为社会中一种特殊的商品其成分和剂量要求比较严格，一些微小的误差都会对人体造成伤害。因为设备使用过程中的损耗、工艺参数儿，以及材料的改变、工作环境温度、湿度的控制等都会造成药品生产过程中出现细小的问题。为了确保药品生产的质量很多发达国家已经加强了对药品生产监督管理组织的建立，并且制定了完善的管理制度，加强了对药品的全面控制。如果在药品管理过程中缺乏对药品质量的检验准确度控制，将会造成药品的生产失去意义，也会危害到整个社会的发展。

1药品检验结果偏离原因分析

1.1偏差管理培训不到位

针对于药品检验结果出现偏差的原因，其中主要是由于专业操作人员的综合能力及专业知识的掌握力度不够，他们对于自身的职责认识不清，需要接受专业的培训。很多的药品生产企业偏差管理在质量管理工作中，实际的培训就比较流于表面，更加的是注重效果，而忽视了整个过程的管理企业对于偏差的。调查处理需要相关岗位责任人参与到其中，但是偏差管理的相关培训却比较少，最终造成偏差管理缺乏专业的能力，使得整个药品生产过程过于混乱，无法真正地对偏差问题进行纠正，最终这些偏差问题也会不了了之。没有明确的人员参与及质量管理体系和理念，缺乏对偏差管理工作的认识，这些都是导致药品检验结果出现问题的关键。

1.2检验能力提升缓慢

现代化科学技术的不断创新对于药品检验技术也在逐步提高，尤其是药品检验的针对性更强、智能效率更高、精准度也更高，这样都可以提高药品的安全效果，增强整个药品检验中对于新技术和新工艺的应用。但是一些部门在实际检验工作中仍然沿用传统的检验方法，这样会导致检验工作对于新技术和新设备的应用比较少，难以达到创新的目的。检验人员的专业能力也是有限的，知识不进行更新最终造成工作积极性较差，检验工作无法跟上时代发展的步伐。很多检验仪器设备的使用效率的没有进行更新换代，都会影响到整体的检验水平。

1.3偏差管理的程序不够完善

一个完整的检验生产偏差管理体系会涉及到对偏差的发现、记录、调查、分析及解决等相关的流程，这个流程是一个完整性、可操作的过程。它可以对偏差问题进行及时的处理。但是，目前我国对于偏差的调查和处理、缺少专业的指南，国内一些药品生产企业的偏差，管理制度不完善。企业对于偏差的认识不正确，一些处理的流程也流于表面，这样都會导致偏差的处理工作出现很大的问题，缺少对风险的识别及偏差的纠正处理，最终造成药品生产工作存在很大的误差。在具体的应用过程中要采取相应的偏差纠正措施，这样才能够有效地对偏差问题进行处理。同时，还要结合引起偏差的具体因素分析，有效地起到对偏差问题的预防作用，这样能够在整个药品生产的过程中更好地控制偏差现象。

2提高药品质量检验结果可靠性的方法措施

2.1加强偏差管理培训

在制药企业生产的过程中需要加强对药品质量检验结果的可靠性提升，加强工作人员的培训任务。培训可以提高工作人员的专业知识掌握能力，提高企业的生产力水平，有效的控制管理中出现的偏差问题。在具体的培训过程中需要强调对质量检验结果可靠性的提升，注重各个部门之间对于检验结果的全面分析方式，出现责任不明确、相互推卸责任的行为。在偏差管理的过程中企业还需要积极树立质量第一的原则，让全员参与到工程工程的质量管理工作中。另外，需要在具体操作过程中明确各方的责任，找到偏差的问题及时上报，确定调查小组之后对调偏差问题进行研究，从而将每一项责任活动落实到具体的工作中。这样能够控制偏差的问题，在技术方面还可以加强对偏差知识的掌握，建立相应的偏差研究小组，努力地找到解决偏差的实际应用技术。除此之外，还可以提高员工的技术能力和研究积极性，提高药品质量检验结果的真实和可靠。

2.2优化完善质量管理体系

科学的质量管理体系确保药品质量检验结果准确和及时的关键，检验机构若要长久稳定的发展就需要注重自身检验水平的提升持续的改进，对质量管理体系的应用。这是一项长远、稳定的工作，它涉及到检验部门检验管理人员及各个检验工作人员都要积极地参与其中。加强对检验工作中各项风险的识别，尤其是人员设备材料环境等多方面的评估和控制对发现的风险问题要进行及时的处理，并且融合到质量管理体系中，利用专业的方法做好风险的监控。除此之外，还需要加强各部门之间的交流和沟通在质量管理体系中明确各个人员的工作职责和权限，有效地避免职位重叠情况的出现。加强对药品生产管理的内审重视，强化内审人员的建立，精心策划与完善的内审管理方案，提高整个内审管理的质量，构建一个完善的内审管理机制，通过合理的内部审核工作，保证质量管理体系的补充和完善。

2.3创造良好的药品质量检验条件

对于药品检验工作环境和条件对于药品检验结果也会带来较大的影响，尤其是检测的仪器和检测室内的状态。如果相关的检测条件无法达到标准规范的要求，就会造成检测结果出现误差。对于一些检测环境要求比较高的检测项目需要满足相关的要求。仪器设备的精准度及检测的适应性，在对设备使用之前需要对检测仪器进行校准，结合具体的计量鉴定，并且根据相关的规定和要求，加强仪器设备的日常维护管理，保证设备的使用安全。在操作的时候工作人员需要严格地按照操作流程，同时还要做好仪器设备的使用记录。在具体的检验过程中可能会出现仪器设备老旧的现象，这就需要加强对仪器设备的改进，积极引进先进的设备，提高药品检验的质量。另外，还要积极地开展委托检验，如果仪器设备不能达到要求，可以委托一些专业的检测机构进行药品的检测，同时还要对整个程序进行报备。在委托检验的时候可能会受到很多因素的影响，造成药品检测的安全性大大降低。所以，需要加强对药品检验工作的备案，然后通过相关的检验、监督、管理，加强对检验结果的控制，避免出现各种管理漏洞问题。

2.4严厉打击违法违规的行为

现阶段，我国已经出台了相关的药品质量检测法律法规，但是仍然会有一些不足之处，这些企业和个人就会存在侥幸心理，钻法律的漏洞谋取经济利益，导致药品的安全问题不断的出现。因此，需要规范整个市场对法律法规进行完善，加强相关细节条款的制定，提高法律的威慑性，严格地监督各个企业的生产管理工作，对标准漏洞及造假的行为要大力惩处，通过专业的规章制度提高检验的水平。另外，还要充分地利用现代化的科学技术，加强对网络信息技术的使用，通过对检验过程和结果的公布，利用多种渠道和方式进行全面的监督和管控，及时让社会对药品检验工作进行监督。只有这样才能够遏制一些弄虚作假的行为，提高药品管理人员和药品生产人员的安全责任意识。

2.5树立企业对偏差管理的正确意识

在药品生产的过程中药品生产企业对于生产过程中存在的设备故障及生产设备维护不到位，操作人员行为不规范等行为造成的偏差问题，要进行及时的处理，有效地减少因各种外界因素造成的药品质量缺陷。例如，生产的过程中如果生产人员自身存在意识问题会导致偏差出现以及设备上的维护漏洞，都会影响到整个药品的质量。要结合实际的原因，找到具体的影响因素，制定完善的纠正措施，并且加强对纠正制度的建立，减少一些不良操作行为的出现。另外，还需要对整个生产体系进行创新和完善，解决生产中的偏差，提高企业的生产能力。在这一过程中需要及时发现问题，并且解决问题，对于解决的问题还要找到具体的原因，做好下次的预防处理，这样才能够确保药品生产的质量安全，药品生产企业需要提高对药品质量检验准确性的控制，加强对药品质量的提升。通过先进的工艺和技术，有效地提高生产环境及周围的设施，确保自身生产人员的专业能力，这些都可以提升药品生产力水平。作为药品生产企业需要积极树立对药品偏差管理工作的认识，还要加强对药品检验准确性的提高，才可以保证药品的安全生产，为患者提供一个安全的用药环境。

3结语

综合上述内容可以看出，在当前我国医药行业的发展过程中药品的生产会受到药品质量检测结果可靠性的影响。为了有效地提高药品检测结果的准确度和及时性，就需要做好对药品检验过程中各项因素的全面控制，尤其是检验的设备、检验人员、检验流程及检验的环境等，这些都会造成药品生产质量检验偏差问题的出现。另外，还需要药品检验企业结合检验过程中存在的问题，做好全面的防控和处理，有效地通过预防处理措施避免各种问题的出现，从根源上控制药品检验问题，提高整个药品生产工作的全面开展。

参考文献

[1]赵英，仲光玲，杨丹丹.药品质量检验的重要性及可靠性方法研究[J].心理月刊，2019，14（10）：228.

[2]杨芬.提高药品质量检验结果可靠性的方法分析[J].化工管理，2021（32）：72-73.

[3]黄红兵.基于GMP要求的药品质量检验问题与解决对策分析[J].化工管理，2016（1）：152.

[4]吴庆淼，宋威，李岩.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].健康大视野，2021（14）：293.

[5]张爱芳.药品检验中结果偏离的原因分析及质量控制探讨[J].中国处方药，2019，17（8）：40-41.

[6]杨杰锋.我国地方药品监管体系改革的研究[D].北京：中国政法大学，2020.

[7]李克招.大市场监管体系下药品安全监管问题研究[D].南昌：南昌大学，2020.