华 山

0引言

随着屈光性人工晶状体(IOL)的普及，角膜散光对白内障术后视觉质量的影响越来越受到临床医生的关注。角膜散光属于视觉像差的低阶，和白内障一起共同影响术后视功能的恢复，二者需要一并解决的观点也在业内达成共识[1]。iTrace视觉分析仪(简称iTrace)基于经典Placido环成像原理测量散光相关数据，再进行散光型IOL的术前规划和术后评估等多项功能近年来逐步在临床上开展。但该设备在测量角膜屈光力和散光方面，与目前公认的金标准IOL Master 700和Pentacam HR是否一致的报道较为少见。本研究针对三者在角膜散光精准测量方面的比较，综合分析iTrace在白内障合并角膜散光或植入散光型IOL患者中的实际临床价值。

1对象和方法

1.1对象本研究为横断面研究。选取2020-05/2021-05在东莞爱尔眼科医院白内障中心诊断为白内障合并角膜散光患者149例181眼，其中男70例(47.0%)，女79例(53.0%)；右眼98眼(54.1%)，左眼83眼(45.9%)。进一步按照散光程度分类：三种仪器测得散光度数均≤0.75D纳入低度组，散光度数均在>0.75～<1.5D纳入中度组，散光度数均≥1.5D纳入高度组。所有患者均自愿签署知情同意书，本研究经东莞爱尔眼科医院伦理委员会批准。

1.1.1纳入标准术前视力0.1～0.5的白内障患者；角膜散光规则；中央角膜厚度500～600μm；眼轴22～25mm；自然暗室瞳孔直径3～5mm；Pentacam提示的B/F Ratio为82%～85%。

1.1.2排除标准(1)既往软性或硬性角膜接触镜史；(2)合并胬肉、角膜不同程度的混浊等角膜疾病；(3)合并眼表炎症、严重干眼、睑板腺功能障碍等疾病；(4)既往眼科前后段手术史、葡萄膜炎(含陈旧性虹膜后黏连)、青光眼、悬韧带松弛、眼底病变等；(5)Kappa角和/或Alpha角>0.5；(6)既往眼外伤病史、严重全身基础疾病或全身及局部用药史。

1.2方法

1.2.1检测设备(1)iTrace视功能分析仪(软件版本6.2.1)：基于经典的大Placido盘成像获得的角膜地形图分析数据，采用三维拍摄的方法，将多重客观数据进行整合，进行有效IOL的选择及规划。(2)IOL Master 700(软件版本1.88.1.64861)：通过观察眼底图像，明确患者固视情况确认视轴精确性，将远心光学技术和扫频OCT成像技术相结合，获取角膜曲率数据。(3)Pentacam HR(软件版本1.21r41)基于角膜高度测量的角膜地形图。利用旋转式Scheimpflug摄像机旋转扫描，对角膜结构的三维重建获得角膜曲率的相关数据。

1.2.2观察指标所有测量均以角膜为顶点，测量2.5～3mm区域的角膜前表面的陡峭轴角膜曲率(Ks)、平坦轴角膜曲率(Kf)、平均角膜曲率(Km)、角膜散光度(Cyl)、陡峭轴轴位(Axis)。所有角膜曲率数据均采用真实角膜表面数据。检查均由同一位经验丰富的技师在同一暗室环境进行检查，检查前瞬目3次，检查均重复测量3次。

2结果

2.1一般资料白内障患者149例181眼，年龄64.42±11.41岁，裸眼视力0.28±0.04，眼压13.37±2.08mmHg，眼轴23.47±0.70mm，前房深度2.86±0.37mm。

2.2三种检查仪器测量各项参数的比较三种检查仪器测量Ks、Kf、Km差异均有统计学意义(P<0.05)，Cyl、Axis差异均无统计学意义(P>0.05)。其中iTrace与其他两种设备的Ks、Kf、Km值比较，差异均有统计学意义(P<0.05),Cyl值、陡峭轴轴位差异均无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 IOL Master 700、Pentacam HR、iTrace测量角膜曲率及散光参数的比较

2.3三种检查仪器测量各项参数的一致性iTrace与IOL Master 700测量Ks、Kf、Cyl、Axis差值一致性见图1；iTrace与Pentacam HR测量Ks、Kf、Cyl、Axis差值一致性见图2。提示iTrace与IOL Master 700和Pentacam HR测量Ks、Kf一致性较差，Cyl和Axis的一致尚可，但Axis差值不在临床可接受范围。

图1 iTrace与IOL Master 700测量各项指标一致性比较 A：Ks；B：Kf；C：Cyl；D：Axis。

图2 iTrace与Pentacam HR各项指标测量一致性比较 A：Ks；B：Kf；C：Cyl；D：Axis。

2.4iTrace与IOLMaster700和PentacamHR的各项指标测量值差值的比较按照散光程度分组：低度散光组(50眼)、中度散光组(34眼)和高度散光组(18眼)的iTrace与IOL Master 700和Pentacam HR的各项指标测量值差值进行比较，差异均无统计学意义(P>0.05，表2、3)。

3讨论

角膜曲率测量在白内障手术规划中具有非常重要的意义，但是角膜曲率的测量方式种类繁多，设备之间测量结果的误差直接制约手术规划的精准度。临床上有关角膜散光的检测优选生物测量仪(IOL Master)和角膜地形图(Pentacam)的数据，临床上前者多用于快速判断散光类型和度数，确定是否需要干预，但因主要通过角膜中央一定区域的少量点反射来测算曲率，并不能评估角膜散光的规则性；后者评估角膜后表面屈光力对全眼屈光力的影响，重点评估SimK散光和总角膜散光的差异。尤其是Pentacam检测的全角膜屈光力(TCRP)理论上更精确地反映角膜的真实屈光力[2-3]，但现常用在线散光IOL计算公式多是按照角膜前表面数据进行规划，并不适用于全角膜散光数据[4-5]。考虑这部分原因，临床上更需要采用不同原理的角膜散光检测设备，互补检测短板，制定更精准的手术方案。

目前iTrace中散光型IOL规划功能逐步在临床上运用，根据获得的真实及模拟角膜前表面曲率，输入切口位置、术源性散光与球镜度数，通过激活自带贝勒眼科计算图表优化成全角膜曲率数据，换算合适的散光型IOL的T值，进行手术规划。虽然学者Hua等[6]和Wang等[7]认为iTrace在检测角膜曲率方面有良好的重复性，但与其他常用角膜曲率检测设备的对比研究仍较少见。既往多项研究[8-9]已证明Pentacam和IOL Master测量角膜曲率精确度高，是公认的测量金标准。因此我们将iTrace与IOL Master 700和Pentacam HR进行对比研究。本研究有几个特殊关注点：(1)均选择真实角膜前表面曲率，非模拟角膜屈光力，增加结果的可比性；(2)测量的是真实的角膜泪膜表面的数据，患者均常规进行干眼检查，排除中重度干眼，检查前使用玻璃酸钠滴眼液滋润眼球，尽可能减少测量误差；(3)考虑到环是计算某环上数据点的曲率，受角膜局部形态变异影响，存在误差，而区域是计算某区域所有点的曲率，角膜稳定性和代表性更好，不易受角膜局部改变影响，更能反映角膜特定范围总体屈光力。故本研究检测结果均为区域内数据；(4)瞳孔区域的角膜散光与瞳孔直径有所相关[10]，在排除Kappa角和/或Alpha角>0.5的患者以外，检查均以角膜顶点为参照物，进一步提高对比的科学性；(5)目前业内对眼轴和散光的关系尚有争议[11]，故选择患者眼轴范围为22～25mm，尽可能地减少眼轴对散光的影响。结果发现iTrace与其余两种仪器比较各项角膜曲率指标均有差异，IOL Master 700测量值最大，Pentacam HR最小，iTrace测量值居中，考虑与扫描范围有关，越靠近中央角膜曲率越高。另外研究显示iTrace与其余两种仪器比较各项参数时95%CI显示差值未包含0，95%一致限(简称LoA)偏宽,大于临床可接受范围，统计学上不能互相代替。2021年陈果等[12]指出使用Pentacam、IOL Master 500和iTrace测量68例白内障患者的角膜散光相关参数，采用配对样本t检验发现三者无统计学差异，一致性较差(测量值的95%LoA区间宽度均大于1.0D)，与本研究部分结果不一致。考虑原因与样本量、设备选择和统计学方法有关。虽然既往有关IOL Master 700与iTrace之间比较的文献极少，但杜亚茹等[13]发现OPD-Scan Ⅲ与 IOL Master和Pentacam进行比较，同样发现Ks、Kf、Km等指标，不仅存在差异性，一致性也较差。OPD-Scan Ⅲ与iTrace均以Placido环为原理的像差仪，故可用来作为参考。

如何测定角膜散光轴位，目前还没有“金标准”。一般来说，不同设备SimK散光大小差异小于0.5D，轴位差异应小于10°。理论上若想获得更好的散光矫正效果,散光值越大，轴位差异应该越小，也就是说轴位差异比散光值差异对术后视力影响更大[14]。本研究发现iTrace测量散光度和轴位与IOL Master 700和Pentacam比较无差异，95%LoA范围窄，且CI接近基线，P>0.05,提示一致性较好。Zhang等[15]采用Kruskal-Wallis非参数检验方法发现iTrace、IOL Master 500和Pentacam三种仪器测量散光度和散光矢量均无明显差异，一致性较好，与本研究结果基本一致。

本研究进一步根据散光程度分组，发现iTrace与IOL Master 700和Pentacam HR的角膜散光相关指标差值无明显差异，提示在不同程度散光组具有较好的一致性。其中iTrace与IOL Master 700和Pentacam HR散光度差值比较在不同散光程度中的上下四分位数之间差异为-0.20～0.47D，低于散光型IOL要求的差异0.5D，但需要注意的是其散光轴位差值比较在不同散光程度中的上下四分位数之间差异为-25.10°～22.30°，尤其是高度散光亚组，差异明显高于临床可接受范围。Delrivo等[16]认为Pentacam和iTrace测量健康眼散光值一致性好，但轴位一致性较差，超过临床可接受范围；且轴位差异与角膜散光程度呈负相关。故我们认为超过角膜散光大于1.50D时，应结合临床目的，重复测量，减少误差。

有关不同设备检测角膜散光的差异性报道仍难以统一，考虑其中原因：(1)部分文献的入组患者为拟行近视激光手术患者较为年轻，配合程度更高；(2)iTrace和Pentacam工作原理均受限于干眼因素[17]，不完整的泪膜会显著影响角膜地形图的形态。本研究入组患者以中老年居多，泪液分泌的生理性减少，泪膜功能较年轻人更差；(3)中老年人群眼睑皮肤松弛，加之广东地区人群偏深眼窝、睑裂狭小等特征，可能存在操作者为充分暴露角膜而存在眼睑施压的情况；(4)在统计学方法上：无论是差值均数,还是差值的95%LoA都只是样本统计量,理论上不适合直接用于对总体的统计推断,应增加CI的估计结果才能更好地推断总体的一致性，而CI比LoA更难达到一致性标准。

IOL Master 700能在检测过程中，根据黄斑中心凹的图像提醒医生患者测量中固视是否良好。因此可以获得更准确的角膜数据。iTrace的设计原理基于Placido盘原理，但因盘中央的摄像机会导致投射盲区，可能出现角膜中心数据缺失，而Pentacam使用的Scheimpflug摄像技术拍摄的原始图像存在变形，数据的点密度会随着距离角膜中央距离的增加而逐步降低，从而得到的周边角膜曲率的准确性有所下降。因此若将三者结果综合考虑，将更有利于数据的判断。本研究将散光度和轴位分开进行三种检测方式的比较，但散光的大小和轴位对视力的影响并非独立存在的，角膜总散光也并非角膜前表面散光与后表面散光的总和，而是需要将大小和轴位进行矢量计算,未来应选择合适的散光矢量分析方法，提高结果的科学性和可行性。iTrace暂不适合独立作为角膜散光参数的检测仪器，尤其是陡峭轴散光轴位检测和角膜散光度数较大的情况下，还应多和IOL Master 700和Pentacam HR等多种设备合作，多角度、全方位地评估检测结果，规划更为精准的手术方案。