白嘉懿

明确祛斑美白作用基本原则

征求意见稿指出，该指导原则是关于祛斑美白类特殊化妆品的一般技术要求，不适用于仅具物理遮盖作用的祛斑美白类产品。如申报产品同时属于其他特殊化妆品类别、使用特殊原料或特殊技术、用于特殊人群或适用于其他技术指导原则的，还应同时参考相应的指导原则要求。

征求意见稿第一部分明确祛斑美白作用基本原则：根据《化妆品分类规则和分类目录》中关于“祛斑美白” 的释义说明和宣称指引，除物理遮盖形式外，祛斑美白作用主要是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着。

祛斑美白类化妆品的祛斑美白作用应相对温和、轻微，应符合化妆品的定义，可以通过抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地调节皮肤中黑色素的产生、运输和代谢，从而达到一定的祛斑美白作用。不得以医疗为目的，不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。

根据该原则，在祛斑美白类化妆品中适当使用“角质剥落剂”，可辅助加强其祛斑美白作用，但该方式不作为一项祛斑美白作用机理，相关原料不应按照祛斑美白剂填报;通过防晒作用，减轻外界紫外线损伤以及相应的皮肤应答，最终可能同时体现出一定的预防/ 减轻皮肤黑化或者晒斑的作用，但应属于防晒的次级结果，不作为直接的祛斑美白功效。

征求意见稿第二部分对祛斑美白类化妆品进行了界定。根据《化妆品分类规则和分类目录》以及上述祛斑美白作用基本原则，祛斑美白类化妆品主要是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着、达到皮肤美白增白效果的化妆品，改善因色素沉积导致痘印的产品也应作为祛斑美白类产品申报。

专为中国设计的进口产品应提交专门资料

征求意见稿细化明确了多项祛斑美白类化妆品各项技术要求，包括产品基本信息中的新原料使用情况、产品名称基本要求、产品配方及原料使用要求等。

值得一提的是，指导意见稿对产品配方专为中国市场设计的进口产品提出了具体要求。

文中指出，产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应当提交针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料，以及在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

其中，说明资料应内容翔实，能够体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作，与所申报的祛斑美白化妆品的实际情况相符。

例如，分析中国消费者Fitzpatrick 皮肤分型、皮肤黑化或者色素斑点形成的特点、基于我国审美需求的市场调查或者需求分析等，并阐述相应的产品开发理念、配方设计及其他研发过程。

使用祛斑美白剂应科学合理至少提供一类依据

征求意见稿还对祛斑美白剂提出了相关要求，即产品配方中祛斑美白剂的使用应提供一定的使用依据。

首先，在祛斑美白类化妆品的产品配方中，应填报有明确的祛斑美白剂。如果不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的祛斑美白功效成分。

其次，祛斑美白剂的使用应科学合理，除已批准可作为祛斑美白剂使用的化妆品新原料外，应提供一定的使用依据，说明其作为祛斑美白剂使用的合理性。化妆品注册申请人可以根据实际研发情况，从以下两类依据中选择至少一类提供：

第一类为法规资料。在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区，已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的，可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。应当提交详细的法规名称、发布国家（地区） 和发布人、发布时间及相关法规全文，应当提供法规资料载明的原料具体情况，如使用浓度、使用范围、其他限制条件等。其中，对于植物提取物等非单一成分原料，应有明确的发挥祛斑美白作用的具体功效成分。

第二类为原料的作用机理科学依据和功效评价报告，具体要求在征求意见稿中有补充。

祛斑美白剂在配方中的用量应科学合理，应兼顾其安全性和有效性。相关原料在配方用量下应能够发挥出一定的祛斑美白作用，从而使产品在使用条件下能够达到预期的祛斑美白效果。

功效宣称应避免夸大不得使用医疗术语

征求意见稿对祛斑美白相关宣称做出了要求：产品的祛斑美白相关功效宣称应科学合理、避免夸大。对原料功效或作用机理等进行宣称的，应与相关原料的功效依据相符。

此外，不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等;不得使用夸大或绝对化宣称，如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。仅具有防晒、清洁、去角质等功效但未申报为祛斑美白类的产品，不得进行祛斑美白功效的直接宣称。

此次征求意见稿的出台，可见相关部門对祛斑美白类化妆品的监管将更加细化，随着相关配套政策完善，我国化妆品市场将迎来更规范、更高效的发展阶段。