刘斌，成月佳，杨越

上海市胸科医院 a.采购中心；b.医务部，上海 200030

引言

1 原有体外诊断试剂二级库管理现状及存在的问题

1.1 我院原有体外诊断试剂二级库管理现状

我院原有体外诊断试剂业务流程采用线上、线下交叉模式进行（图1）：检验科各专业组组长，在医院物资系统发起请购单，经审批后由采购员以线下截图方式将订单发送至相应供应商，试剂到货后采购部与申请科室及供应商三方验货后由采购部统一在一级库入账。申请科室在收货后，以手工台账的方式记录科室二级库使用情况，包括领用人、领用时间、品规数量等基础数据。

图1 医院原先体外诊断试剂供应链管理业务流程图

1.2 原有体外诊断试剂管理中存在的问题

原有管理模式下医院比较重视体外诊断试剂的准入和采购，而对体外诊断试剂的验收及入院后的监管力度不够[5]，传统的体外诊断试剂供应链管理模式，往往存在以下问题。

（1）分散采购带来采购效率低下。使用科室试剂采购具有很大的主观性和随意性，不仅缺少统一管理，也缺少专人管理，体外诊断试剂的实际使用数量和使用流向无法准确把握。不便于医院对物力资源、采购行为的统一指挥和监管，容易造成资源浪费，影响资金周转。由于体外诊断试剂使用科室数量多、地点分散，各科室管理体量不一[6]，所以对二级库管理一般也是点到点，使得医院使用科室、设备科和财务科容易形成权责不清的情况，加之诊断试剂品规繁多，收费模式复杂，容易出现管理不到位的现象。

（2）信息化水平无法满足新医疗形势下的检验试剂管理要求。原有模式下，体外诊断试剂到货验收后，在物资系统中的一级库完成入库登记后，然后就全部出库至二级库，以领代支的管理方式使得体外诊断试剂在进入二级库后不仅缺少统一管理，也缺少专人管理，体外诊断试剂的实际消耗数量和使用流向无法准确把握，具体使用人员领用出库基本以手工记账方式完成，导致科室工作效率相对低下，工作人员互相推诿等系列问题产生[7]。此外，由于信息化管理效能无法延展，导致体外诊断试剂采购管理部门对于领用数量与实际业务发生量也无从监管，“零库存”难以在二级库真正铺开，不利于体外诊断试剂精细化管理[8]。

（3）体外诊断试剂缺乏精细化管理。体外诊断试剂缺乏精细化管理体现在：① 目前多数医院物资管理系统中，体外诊断试剂使用体外试剂注册证所示规格单位，而体外诊断试剂注册证单位为盒，无法做到拆盒分瓶的精细化库存管理；② 体外诊断试剂交付难度高，体外诊断试剂产品命名和分类规则不统一，以及效期、批次号、储运温控特性、运输方式及人员信息、定标质控品配套等因素增加了供应链准确交付的难度[9]；③ 由于使用科室缺乏对采购试剂数量和品种的规划，各专业组没有对入库的体外试剂进行严格的分类存储管理[10]，容易导致体外诊断试剂实际采购量与常规使用数量出现较大偏差，导致采购部门重复采购；④ 未遵照科学化、标准化库位摆放的体外诊断试剂易发生过期失效的问题，增加医院采购成本、仓储成本和人力成本。

2 基于多货主的体外诊断试剂二级库管理系统构建

为加强体外诊断试剂在院内的供应工作，多数医院均在供应链管理中使用了医院资源规划（Hospital Resource Planning，HRP）系统，并尝试将体外诊断试剂管理触角延伸至医技二级科室[11-12]。目前，大部分医院的体外诊断试剂二级库管理都由医技科室具体负责，并以纸质报表方式留存设备科；在信息化管理模式方面，通常以嵌套在原有物资管理软件下的子程序为主要管理手段，因而包括出入库管理、温控管理等仍旧以医技科室独立分配的账号进行手工登记操作。针对目前我院检验科二级库存在的问题，结合我院体外诊断试剂实际供应情况，2021年1月在检验科推行建立基于多货主模式下的体外诊断试剂二级库管理系统。

2.1 系统网络架构搭建

为便于院内体外诊断试剂二级库管理系统使用，特施放专线一路至医院端。二级库管理系统部署于医院内网，国润供应链服务系统部署于国控集团数据中心，通过专线连接最终用户，专线两端为国控数据中心与医院网络（图2）。

其中W为权重参数，i，j分别表示对应的目标框与类别，根据真实标注信息来求解参数，更新权重，利用反向传播来计算得到对应的参数值。

图2 二级库管理系统网络架构图

2.2 系统基础业务重塑与优化

通过设立二级库管理系统，将体外诊断试剂管理的触角下沉到检验科专业组，能为体外诊断试剂精细化管理奠定坚实的基础，实现了体外试剂从计划、采购、领用、使用及收费的全生命周期管理。采购部在与使用科室及各配送商协商一致后，制定新的业务流程模式。

2.2.1 业务流程再造

将业务订单的传送、发货信息填报及状态更新全部转为线上方式，申请科室完成请购后，以单线模式直接将审核后的订单推送至配送商，配送商根据请购单完成入库信息单制作后自动生成唯一条形码，囊括了产品名称、规格、批次等基本信息，同时关联采购发票，在保证入库信息单和发票信息一致前提下，自动将订单状态信息、入库信息及发票信息推送至二级库系统，并由二级库系统审核完毕后推还给医院物资系统，完成第一轮信息核对。

项目前期，汇总近两年的体外诊断试剂历史订单及出入库情况，按照物资ABC分类管理，划定各类别体外诊断试剂的安全基数，以20%、30%及50%的库存量作为库存报警及建议请购的上限，制定每个品种试剂的建议采购量[13]，系统审核请购申请时会自动核定申请量，以不同颜色标注每项申请，方便医院监管采购量。在体外诊断试剂自请购至使用的整个流程进行智能化提示及节点状态更新，包括安全库存要求、建议订购量提示、注册证失效模式下订单拦截及体外诊断试剂性能验证等功能，实现体外诊断试剂流转过程的自纠与监管，确保体外诊断试剂采购及使用流程的规范性和合理性（图3）。

图3 医院上线体外诊断试剂二级库系统后供应链管理业务流程图

2.2.2 出入库及发票信息化管理

试剂在送达申请科室并完成验收后，检验科库管员扫描配送商提供的入库信息单及产品包装二维码，二级库系统在完成入库信息单及配送产品信息一致性核对后，会将出库信息与订单所属入库信息及请购单进行自动关联，在完成第二轮信息核对后将请购、审核、出入库信息及匹配的发票信息同步至医院物资系统，以链条式的数据逻辑串起整个体外诊断试剂的全生命周期，医院物资系统在获取上述推送数据后，进行关键字段溯源定位及数据判断后完成采购发票的自动核销或者退回修改操作，在完成三轮数据源核对后，自动完成全部采购流程的结账，无须手工核对业务单据号与发票信息。

2.2.3 计量单位及效期精细化管理

在医院运营成本压力不断加大的情况下，医学检验费用下降的趋势越来越受到关注。降低检验试剂采购成本，提高检验质量水平，成为医疗管理的首要目标[14-15]。为保证配送体外诊断试剂规范性，同时降低医院试剂采购成本，建立最小单位精细化管理，在二级库系统及医院物资系统分别建立主副计量单位，主单位为注册证计量单位，副单位为最小销售单位，明确及校准主副单位转换方式及比例定额，以二维码的方式分别贴于大包装及最小销售单位上，方便订单和出入库信息的实时转换，以智能化出入库管理方式代替过往手工台账方式，实现大包装入库及小包装出库的精细化管理[16]。

双计量单位的体外诊断试剂取用方式上，使用人员在每次完成出库后，依次扫描大包装及小包装二维码，系统会自动计算副单位（即最小销售单位）下的体外诊断试剂剩余数量，同时将包括试剂效期等关联信息形成二维码，自动打印开瓶有效期标签，由具体使用人员粘贴至瓶贴上，在下次取用任意同品规试剂时，在扫码出库同时系统自动提示是否有近效期产品，避免重复开封造成浪费（图4）。

图4 二级库管理系统出库管理流程图

2.2.4 仓储库位管理

新的业务模式可实现医用试剂在医院更好地流通，在保证临床供应的同时，减少体外诊断试剂在临床二级库的库存，实现院内的使用全程追溯。项目正式上线前，对所有冰箱内存放试剂进行二轮整理，第一轮按试剂对应专业组及对应设备进行分组，第二轮按不同供货商进行分类，同时考虑最大程度节约科室空间，对各配送商的冰箱进行整合管理，允许同一冰箱内存放不同配送商体外诊断试剂，将冰箱内试剂进行重新排列，按不同分层位置及分区位置来区分不同配送商，并给每个区域预留20%的空间用于后续新项目开展所需试剂存放。二级库管理系统上线前、后业务模式对比，见表1。

表1 二级库管理系统上线前、后业务模式对比

2.3 成本核算功能

检验科成本核算是通过建立收费项目、仪器以及体外诊断试剂之间的配置关系，对接实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，LIS）获取检验收费信息，将试剂成本与相对应的收费项目作匹配，可实现单个检验项目的定量成本分析，满足科室成本管理的要求[17]。

检验科项目多，工作量大，并且存在同一项目在不同仪器或不同科室的情况，由于LIS中只有最终的报告数据，没有定标、校准、质控、自动复查的数据，所以和LIS对接只能实现定性的成本分析。本研究通过实现和仪器设备的直接对接，抓取更详细的仪器运行数据，将体外诊断试剂与设备进行绑定，以设备为中间基准值，将检验检查项目与收费项目相关联，进行仪器成本核算及项目成本核算[18]，并在此基础上将同类别的仪器进行捆绑式统一管理，用于计算科室工作量、收支成本及医疗收益。

2.4 资料与方法

将2020年1—7月检验科实施的传统手工二级库管理模式作为对照组，根据原有模式存在的问题，结合ISO15189标准及检验科实际情况，将2021年1—7月检验科实施体外诊断试剂二级库管理系统的管理模式作为实验组。

2.4.1 评价方法

比较两组月均领用金额、月均库存金额、过期试剂占比、试剂盘点准确率、试剂均次盘点耗时情况。月均库存金额指当月申领试剂在期末结账时剩余的库存余额；月均过期耗材占比指每月因为超出保质期或安全使用期限而报废处理的未使用体外诊断试剂在同批次采购试剂中的占比。

2.4.2 统计学分析

体外诊断试剂二级库管理系统实施前、后实验相关指标结果，采用SPSS 22.0软件进行统计学分析，计量资料用±s表示，用t检验分析，计数资料用百分比（%）表示，选择χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

3 应用效果评价

结果显示，实施体外诊断试剂二级库管理系统后，检验科库存调控能力有所提升（表2），过期耗材占比明显下降，检验工作人员在保证试剂盘点准确率基础上耗费时间有了较为明显的减少（表3）。

表2 两组试剂管理运行效率情况比较（万元）

表3 两组试剂管理其他相关指标比较

4 讨论与总结

本研究以多货主为实践模型，建立了一套能够有效管理从科室订单审批、订单生成、订单传递、产品验收、产品入库、库存管理、产品出库消耗等流程的信息系统，实现终端客户的“一、二、三级库”的逻辑管理，为科室的订单及成本消耗提供有效的管控，在降低成本的同时实现全程可视的智能供应链管理。

当前，很多学者对体外诊断试剂二级库管理进行了一些研究。袁雪峰[19]针对体外诊断试剂验收管理提出了前端介入及验收档案建立的机制。胡钧军等[20]针对试剂采购成本控制提出了小包装式的采购、贴码理念。应悦[21]提出了参照耗材UDI编码建立虚拟的体外诊断试剂二级库管理模式。现有对体外诊断试剂二级库信息化建设的研究大多是制度化建设、产品分类管理或者是现有耗材管理系统的拓展化建设，而对于独立的体外诊断试剂信息化建设研究较少。本研究建立了一套独立的、完整的体外诊断试剂供应链平台，对医院现有体外诊断试剂管理模式进行再造与优化，通过各节点的信息互联，使体外诊断试剂管理者和使用者获得更透明、更可控的平台反馈。

本研究目前仍然有两点不足：① 多货主模式下后结算管理方式推行较困难；② 成本核算功能目前还停留在比较粗放的阶段，数据统计过程中变量获取方式较为单一。然而，随着社会科技不断进步，智能冰箱、智能采血系统、物流机器人等新鲜事物层出[22-23]，未来医院能利用这些新技术，结合信息系统建立，用后结算模式帮助实现体外诊断试剂智能化、精细化管理，最终建立成智慧实验室[24]。下一阶段研究将通过物联网模式，打通二级库系统、LIS与医嘱系统，实现真正的数据共享，提高体外诊断试剂供应链管理水平[25]。

基于多货主模式下体外诊断试剂管理系统满足医院对体外诊断试剂科学、规范的管理要求，有助于降低医院采购管理成本，提升体外诊断试剂管理效率，推动医院整体精细化管理进程，医院也将继续将此模式推广至其余体外诊断试剂使用科室。