盛永红 王国平 韩林峰 程佳鑫

我国是青少年近视患病大国，且青少年近视增长趋势日趋明显，目前近视尚不能治愈，且近视度数的加深是不可逆的，因此近视的防控显得更加重要。角膜塑形镜 (orthokeratology lens，或称OK镜)[1-4]采用了一种较高透气性能的材料，其内表面是根据患者角膜曲率、近视程度的个体差异而专门定制的比角膜稍小的硬质隐形眼镜，在夜晚配戴，重塑角膜形态，在白天得到清晰的矫正视力，逐渐改变角膜的弧度，并能控制青少年眼轴的生长，从而控制近视。本研究通过比较中央角膜厚度(central corneal thickness,CCT)及角膜内皮细胞密度的变化，来了解角膜塑形镜的安全性问题。现报告如下。

资料与方法

一、一般资料

回顾性病例报告。采集2018年1月至2020年1月到芜湖市眼科医院门诊就诊的45例(90只眼)中低度近视青少年并配戴角膜塑形镜者为研究对象，并纳入研究组。同时收集同时期45例(90只眼)中低度近视使用框架眼镜者为对照组。其中研究组男性19例，女性26例，初诊年龄8～16岁，平均年龄(11.64±2.34)岁；对照组男性23例，女性22例，初诊年龄8～16岁，平均年龄(12.31±2.31)岁。两组患者配镜前均经阿托品散瞳验光后得出等效球镜度数在 -0.50 D～-5.50 D之间。入选标准 ：(1)所有患者均经过阿托品正规散瞳验光，双眼均为中低近视(屈光度数<6.00 D)，屈光度差<2.00 D，且初次戴镜年龄<8周岁；(2)所有患者戴镜前均未曾患过影响视力的眼部疾病、眼部外伤及手术史；(3)充分告知知情内容，患者及家属同意并签署知情同意书;(4)所有患者随访时间均达到1年。

二、镜片选择

采用PMMA材料即聚甲丙烯酸甲酯的角膜塑形镜(梦戴维) ,该镜片透氧性高，根据ISO标准其DK值可达90以上,光学区直径约5.50～7.00 mm,中心区厚度约0.15～0.30 mm,透氧系数100×10-275 pX2/s[mlO2/(ml×mmHg)](允差-20%)(1 mmHg=0.133 kPa)[5]。

三、研究方法

1.验配方法：首先在裂隙灯显微镜下检查眼部情况，确定眼部无疾病，如角膜炎、结膜炎、严重干眼症等，并排除眼部外伤特别是角膜外伤，角膜各种屈光手术。所有患者均进行裸眼视力、矫正视力(阿托品眼用凝胶扩瞳检影和日本 Nidek公司综合验光仪)、眼压、眼底情况(散瞳后裂隙灯下间接检影镜及德国海德堡OCT检查黄斑区)、CCT(德国海德堡OCT)，角膜内皮计数(日本TOPCON 角膜内皮镜)、眼轴长度(德国Zeiss公司IOLMaster)。在确定患者无配戴角膜塑形镜禁忌证后，选择合适的镜片进行初步试戴[6]，静态配适时，要求镜片应具备有较好的中心定位，中央平坦接触区约为3.0～4.0 mm，旁中央反转弧处的荧光充盈区约1.0～2.0 mm，动态适配时要求患者在进行眨眼运动时镜片的可活动度在 0.5～1.0 mm的范围内。

2.观察指标：由专人对患者及家属进行指导后, 每天夜间自行配戴, 次日清晨取下。配戴时间达到(8±2)h, 专人指导护理及门诊复诊。记录两组患者配戴前及戴镜后3个月、 6个月、12个月的视力、主觉验光，并对研究组进行CCT检查(测量3次，取平均值)及角膜内皮计数(每次在同一区域测量 3 次，数值取平均值)，由专业医师及医技完成各项指标检测。

四、统计学分析方法

采用 SPSS12.0 统计学软件进行统计学分析，计量资料以均数±标准差表示，两组资料采用t检验，重复测量资料采用方差分析；计数资料采用卡方检验，以P<0.05表示差异具有统计学意义。

结 果

一、一般情况

两组年龄、性别、戴镜前视力、屈光度比较，两组基线水平一致，差异均无统计学意义(P>0.05 )具有可比性，见表 1 。

表1 两组年龄、性别、戴镜前视力、屈光度比较

二、两组屈光度增长的比较

分别对两组患者在使用框架眼镜及角膜塑形镜后3个月、6个月、12个月的屈光度增长情况进行比较，结果显示在3个月时两组屈光度增长差异无统计学意义(P>0.05 ),而在6个月、12个月的屈光度增长上，两组结果比较差异有统计学意义(P<0.05 )，见表 2 。

表2 两组屈光度增长比较

三、 研究组角膜塑形镜使用前后CCT、角膜内皮细胞密度比较

研究组患者在使用角膜塑形镜后3个月、6个月、12个月时，CCT与角膜内皮细胞密度经测量，部分患者在数值上与佩戴前有所变化，但统计学上P>0.05差异均无统计学意义，见表3,4。

表3 研究组戴镜后中央角膜厚度与戴镜前比较

表4 研究组戴镜后角膜内皮细胞密度与戴镜前比较

四、并发症

研究组患者戴镜期间出现眼痛、痒、异物感11例，经角膜荧光染色出现角膜点状着染，角膜损伤程度均不超过I级，一般停戴3 d至1周，使用抗生素滴眼液及人工泪液滴眼液，角膜刺激症状及角膜点染消失后继续戴镜。所有患者均未发生角膜溃疡、新生血管等严重并发症。

讨 论

目前我国的整体视力情况不容乐观，有数据显示[7]，目前中国有接近6亿的近视患者，且近视发病的年龄越来越早，高度近视的发生率越来越高，近视所带来的相关性眼病的发生率也正在逐年升高。在现有的科学技术条件下近视一旦形成尚不能逆转，因此预防近视显得尤为重要，随着科学技术的不断进步，控制近视的方法越来越多，如正规验光配戴框架眼镜、角膜接触镜、0.01%低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜、角膜激光手术等均能在一定程度上控制青少年近视进展的速度，以上方法各有利弊。框架眼镜[8]虽能在白天得到较为清晰的视力，但眼镜携带的不方便，特别是在运动中容易造成眼部的伤害，长期使用中在控制近视进展上作用较为局限。普通角膜接触镜(隐形眼镜)一般需在白天长期佩戴，这种接触镜长期使用后，会造成角膜慢性缺氧性损伤，较大可能会造成各种眼部疾病甚至出现严重并发症。近年来激光手术的应用也逐渐成为一种常见的治疗近视的方案，但并不能应用在小于18岁的青少年，且可能对患者的角膜基质层产生永久的损伤，而且手术并发症的风险，均提示激光治疗近视并不适用于青少年近视的防控。0.01%低浓度阿托品滴眼液在研究中报道[9]对于近视控制能起到有效的作用，但长期使用药物的全身安全性仍在研究中，且该药品目前在国内购买困难，尚不能在临床上进行广泛推广。而角膜塑形镜[10，11]为一种高透氧材料制成，在夜晚配戴，能迅速矫正近视，操作简单，在白天能获得正常的裸眼视力，相当于行屈光手术的视觉效果，且能抑制青少年近视的进展速度及控制眼轴增长。

光线从外界物体发射或反射出来，经过人眼球的屈光系统数次折射后，最终在视网膜上形成一个非常清晰的物像，如果因为眼轴的过长或眼球屈光力过大，形成的物像落在视网膜前，则为近视。在眼的屈光系统中，角膜的屈光作用占很大的比例，而角膜的结构又比较特殊，是中央弧度大，周边弧度小的非球面结构。角膜塑形镜[12，13]对青少年中低度近视的矫正具有独特的优势及效果 ,它通过的高透氧硬性角膜接触镜实施屈光矫正 ,作为一种需长期佩戴且在夜间配戴的直接接触角膜的镜片，其利用反几何型特殊四弧的内表面设计，通过改变角膜表面形态，避免了角膜屈光手术的创伤和年龄限制，科学地使角膜光学区的角膜曲率发生变化，从而降低屈光力，极大程度地提高患者的裸眼视力。并通过镜片随着眼睑的运动而运动，对角膜产生一定的压迫作用，使光学区的角膜逐渐变得平坦，旁中心角膜变得陡峭，在提高患者裸眼视力的同时，能有效控制近视的增长速度。因角膜塑形镜直接与角膜接触其透氧性能对于角膜的保护是非常重要的，夜晚眼睑在闭合状态下，角膜表面泪液的氧分压明显下降，高透氧的性能最低程度减少角膜表面的生理代谢反应，保证角膜上皮的完整，减少角膜炎症、新生血管等并发症的产生。角膜塑形镜的设计理念是和普通硬性角膜接触镜是完全不同的，塑形镜的主要目的是达到角膜塑形，将物理压力作用在角膜组织表面, 改变角膜的生理弧度，对角膜内皮细胞结构和功能的影响较小[14]，角膜塑形镜因为直接接触角膜，且需长期佩戴使用，因此其安全性一直得到大家的关注。

有研究[10，15，16]报道，角膜塑形镜的安全性主要表现在使用后的裸眼视觉质量、角膜内皮细胞及中央角膜厚度的影响。郭曦等[17]的研究中，观察了配戴角膜塑形镜7年的人群，并对这部分人群的角膜厚度、角膜内皮细胞密度、角膜平均面积等参数进行了检测，证实长期佩戴角膜塑形镜对角膜无显著影响。Nieto-Bona等[18]进行角膜塑形镜配戴的短期研究，证实配戴1个月后，患者角膜内皮细胞数量及角膜基质层的厚度没有发生明显变化。2017年，王丽纯等[13]的研究表示经过规范化的验配，并在专人科学指导配戴的情况下，配戴 24 个月后对患者的中央角膜厚度、角膜内皮密度、角膜内皮平均细胞面积等均无显著改变，角膜上皮点染发生率11.0%，经停戴或者使用滴眼液后均在短期内恢复正常，未出现一例严重并发症。金玉梅等[19]的研究表明 ,在夜晚正规配戴角膜塑形镜6个月及1年后的患者裸眼视力得到了明显提高，屈光度明显降低，在通过角膜地形图的检测中，中央区角膜明显平坦，旁中央区变得陡峭，中央角膜厚度变化越小,未出现如严重角膜炎症等并发症, 角膜内皮细胞密度亦无明显变化，使用安全性较高。任立群等[20]的研究发现使用配戴角膜塑形镜3个月后与戴镜前角膜曲率比较，戴镜后角膜曲率有明显降低，但在3个月以后这种变化不再显著，而分析配戴后6个月的角膜曲率和配戴后3个月时的差异无统计学意义，表明在3个月左右角膜形态有一个相对稳定期。

本研究中通过对配戴框架眼镜及角膜塑形镜的比较得出如下结论：(1)对两组患者在年龄、性别、戴镜前视力、屈光度的比较上，均P>0.05，差异无统计学意义，提示两组患者在基线水平上一致，来自同一个样本，具有可比性。(2)两组患者在戴镜后3个月时屈光度增长的比较上P>0.05，差异无统计学意义，提示两组患者无论是使用框架眼镜或角膜接触镜，在3个月时两组间并无明显差异。(3)两组患者在使用框架眼镜及角膜塑形镜后6个月、12个月的屈光度增长上，两组结果比较均P<0.05，差异有统计学意义，提示随着戴镜时间的延长，研究组中近视度数的增长速度明显低于对照组，表面角膜塑形镜在长期控制近视增长的速度上要明显优于框架眼镜。(4)本研究在对配戴3个月、6个月、12个月中央角膜厚度及角膜内皮检测上，与配戴前比较均P>0.05，差异无统计学意义，提示角膜塑形镜的长期佩戴对角膜厚度及内皮不造成明显影响。(5)本研究中，研究组少部分患者出现了轻度眼部不适症状，角膜荧光染色点染，经停戴3 d至1周并积极抗生素滴眼液、人工泪液滴眼液点眼处理后，均明显好转，无一例角膜溃疡、角膜新生血管等严重并发症出现，表明在正规配戴、合理护理、及时复诊的情况下，角膜塑形镜是一种安全的有效控制近视的方法，这与既往的临床研究结果基本相符[21，22]。

本临床研究虽然得出了一些结论，但仍然存在一些不足之处: (1) 临床样本和随访时间的不足，随着随访时间的严重样本量丢失比较严重，因此在样本量上符合研究组纳入标准的最终只有45例，因此虽然本研究得出长期佩戴角膜塑形镜对患者中央角膜厚度及角膜内皮无明显影响的统计学结论，但仍需要扩大样本量及延长随访时间的进一步研究来证实。(2)本研究选取了中央角膜厚度、角膜内皮密度两个参数来进行统计分析，对于角膜曲率、泪膜改变、眼压变化、周边角膜厚度、眼轴变化等观察指标未纳入研究，今后应逐渐完善各观察指标的统计分析，从而能更全面的了解角膜塑形镜对于眼部的影响。

总之，我们的研究表明在控制近视增长方面，角膜接触镜要优于框架眼镜，通过正规验配、合理护理及及时复诊，在长期配戴中无明显眼部并发症的发生，对中央角膜厚度及角膜内皮无显著影响，角膜塑形镜是一种防控青少年中低度近视的安全有效的方式。