王德瑜

（捷普科技（上海）有限公司，上海 200233）

0 引言

病人在接受手术后因为运动减少，血流缓慢，容易诱发血栓性疾病，加上手术创伤可以激活凝血系统，会导致血栓的形成，这些血栓可以随着血流到达肺部、脑部等器官，诱发肺部血栓、脑血栓、心梗等疾病。

血栓是血液在心血管系统血管内面剥落处或修补处的表面所形成的小块。血栓形成的三要素为：静脉血液瘀滞、静脉系统内皮损伤、血液高凝状态[1-3]。血栓易发于下肢深静脉，特别是左侧下肢深静脉[3]。

物理治疗是下肢静脉疾病最基本、最有效的治疗方法。当前使用的方法包括：抬高下肢、弹力绷带包扎、穿静脉曲张袜和气囊脉动挤压泵等[4]。这些方法各有利弊，需要视具体情况采用。抬高下肢虽简单易行，但是需要有效的抬腿方法，即平卧后抬高下肢，确保下肢高过心脏才能起到依靠重力作用促进静脉血液回流的效果；弹力绷带包扎则存在明显的缺点，如使用不方便、不美观、松紧不易控制、压力不均匀、容易产生勒痕；使用医用静脉曲张袜时需要选用适合的尺寸，否则会存在压力不符合要求，使用一段时间后松弛变形，甚至于起到反作用，加重静脉淤血；气囊脉动挤压泵作为一种有源治疗设备，可以高效促进静脉回流[4]。杜新阳等[5]和王俊敏[6]都对气压治疗仪的有效性进行了验证和论述。从工作原理来看，气压治疗仪需要将病人的脚/小腿/膝盖/大腿用气囊式裤腿包裹，通过由远心端至近心端依次充气，加速肢体静脉血液流动，从而将脚部的血液送回至心脏。这意味着气压治疗仪的体积是相对偏大的，需要有多种尺寸的气囊适合不同病人的下肢尺寸。气囊式裤腿的消毒相对困难，内部有大量的褶皱，容易积累细菌而导致交叉感染的可能，需要采用紫外灯消毒30 min。病房内必须要有稳定的气源，且管道连接需要紧密，不能漏气，需要护理人员密切注视。新式的便携式气压治疗仪相对灵活一些，但还是需要220 V电源供电。在治疗期间病人不能离开病床，必须由医护人员先断开设备连接，去除气囊装置。

本文将介绍一种采用电池驱动马达工作的便携式血栓防治治疗仪，以及设备设计过程中的关键问题解决方法。该设备直接作用于患者的下肢静脉，它具有便携、易用、体积小巧、医护人员维护方便、病人也可以自由行动的优点。

该设备是由国外客户提出设计需求，笔者完成结构设计及改进工作。当前产品已经完成设计和验证，进入批量生产。设备临床治疗效果的有效性已由客户完成[7]。

1 工作原理

使用一个电池组作为设备动力，驱动马达带动绷带对腿部进行周期性挤压动作，促进深静脉血液回流。绷带与设备本体采用分离式，易于更换。绷带可以定义为一次性使用配件，每个病人使用一个，用后即弃，减少消毒和交叉感染。设备主机经过消毒后可以重复使用。

设备的结构框图如图1所示。

图1 结构框图

2 产品外观和机械结构

设备外观及安装效果如图2所示。

图2 设备外观及安装效果图

设备主机的机械结构如图3所示。

图3 主机机械结构图

3 关键技术指标的设定和实现

3.1 绷带的收缩速度

绷带固定在病人小腿上部，由马达驱动绷带收紧和放松。

设备的血栓治疗效果取决于绷带的收缩速度和压力。收缩速度尽可能地接近病人的心率速度可以实现最佳的效果，让外力产生的血液流动与病人自身的血液流动同步叠加。马达的驱动曲线参照患者股静脉血液流速曲线设定。

从美国相关机构对年龄与心率的研究，55～75 次/min是一个普通人的心率范围。马达的转动速度可以设定在30～60 r/min，对应收缩时间在1 s左右。放松的时间相对宽松，由人体腿部肌肉的回弹及绷带的自然恢复形成。马达驱动松开绷带，不能阻碍绷带松开的过程。

3.2 绷带作用力的控制方法

对于正常人而言，对腿部施加的力偏大一些也是可以接受的，如日常的按摩一样，有人喜欢轻，有人喜欢重。如有不适也会主动告知医护人员，或自行停止设备。但对于病人而言，特别是处于昏迷和意识不清的病人，他们对力的感知不敏感或没有反馈，偏大的力将会对病人产生二次伤害。根据国外公司的临床数据，作用力控制在5 lb（约合22.25 N）时对血栓治疗依旧有可靠的效果。正常人对这个作用力还是感觉偏轻的，甚至于没有什么感觉。

马达作为一个执行元件，当电动机电流小于额定电流时,存在着电流与输出转矩成正比关系[8]（如图4）。当电流超过额定电流，铁芯磁饱和时,电流再增加,转矩就不会增加了。

图4 某厂家马达电流/转矩/速度/效率关系图

式中：M为电动机转矩；D为转动半径；F为电磁力；C为电动机常数；Φ为电动机磁通；I为电流。

正常工作时认为Φ是常数，所以M=Ca×I。即电动机的转矩与电流成正比。

通过对电流的实时控制和侦测，可以得到马达输出转矩的大小，进而控制马达的启停及正反转。对于匀速运行的马达而言，这个电流值可以运用砝码加载测量的方法[10]准确地测量出来。但对于血栓治疗的应用，收缩在1 s左右完成，马达的电流一直处于变化之中，需要通过实验测量进行参数的修正。这与设备采用的MCU处理速度/数据采集频率有关。

考虑到每个马达在实际生产中的零件制造公差、装配工艺及制程偏差，电流与输出转矩的线性斜率略有不同，设备出厂前需要对作用力进行标定，以控制在一个合理的范围，防止超出病人承受的能力。

采用闭环回路的设计可以达到更加精准的控制，即采用力传感器采集实时的马达转矩或拉带的作用力。产品设计时可以参考市场价格定位和产品体积限制，考虑是否采用力传感器的方案。

3.3 产品寿命的考量与实现

血栓治疗需要有一个相对较长的时间，作为非一次性医疗设备，产品的使用寿命是一个重要的指标。以产品挤压/放松为一个周期，每分钟挤压1次，1 a不间断工作，马达的工作寿命为52.56万次。负载拉力目标为5 lb（约合22.25 N），也可以根据临床的效果进一步调整。

在具体设计中，考虑到产品的使用舒适性和尺寸限制，选用了有刷直流电动机。马达是由电动机、减速箱和编码器组成（如图5）。马达的寿命取决于电动机和减速箱的寿命。编码器在没有直接外力撞击的情况下可靠性还是很高的。

图5 马达结构图

在最初的马达规格书中，厂家采用了表1的测试方法，马达寿命在载荷19.6 N的条件下，寿命不小于2万次。这个指标无法与实际应用的负载及寿命相对应。因此根据实际产品的使用情况重新定义了测试方法和判定标准，如表2所示，基于此方法进行测试并对寿命结果进行分析和改进。

表1 初始马达的寿命测试条件

表2 更新后马达的寿命测试条件

有刷直流电动机随着转动次数的增加，碳刷换向器磨损也在增加，碳刷和换向器磨损量达到一定程度后，碳刷与换向器的接触压力会变小，接触压降变大，电流通过率会降低，导致电动机输出力矩和转速的变化。转矩和转速的变化直接影响到最终的治疗效果。

电动机运行时，在换向器表面会形成一层暗褐色有光泽且坚硬的氧化亚铜薄膜[8-9]。持续保持薄膜的再生对电动机使用寿命是有益的。与之相关的控制因数包括电刷的选材、电刷接触面型的吻合程度、电刷的压力大小，以及换向器表面的圆度/光洁度/偏心等。

实际测试过程中发现马达输出拉力变小，寿命为20万次。拆解电动机分析后发现，换向器磨损沟槽深度为0.15 mm，槽间无积粉积碳，碳刷磨损量为1 mm，约1/2，机壳内部堆积的碳刷与换向器磨损产生的碳粉较多（如图6）。通过调整电动机电刷的材料成分和换向器的加工工艺，增加碳刷的耐磨性和导电性，提高换向器的圆度/光洁度，最终电动机运行寿命达到50万次并通过测试。

图6 电刷/换向器磨损图

减速箱是由一系列的齿轮组成，用于将电动机的高转速调整到一个合适的输出速度上，同时提高输出转矩。图7为选用马达爆炸图，以显示内部的齿轮配合关系。由于在血栓预防中，马达需要周期性地正转和反转，齿轮的工况比持续正转或反转要严酷。从而对齿轮的抗冲击能力和抗磨损能力有更高的要求。在加速老化测试中发现，原碳钢S45C的齿轮在负载8 lb（约合35.6 N），工作到2万次就出现齿轮轮廓的明显磨损和损坏，马达工作发出异音（如图8）。采用更高性能的铬钢40Cr代替碳钢S45C后，齿轮磨损不明显并通过正常测试。铬钢齿轮的应用造成齿轮加工困难和整体成本略有增加。

图7 马达爆炸图

实际测试中还发现一台减速箱支座断裂的情况。经过分析认为是固定减速齿轮的2个中心轮轴对支座的长期交变作用力的结果，也有可能是支座压铸材料缺陷问题。为了彻底解决问题，对减速箱支座进行了优化，在2个中心轴的安装孔凸台处增加了圆角，以防止凸台的断裂。

齿轮油也是一个需要关注的重点。低黏度的润滑油会随着齿轮的运动从轴孔缝隙中流出而损耗，造成阻力变大、输出转矩变小、齿轮磨损加剧。过高黏度的润滑油会阻碍齿轮的转动。齿轮油在齿轮上的涂布方法也需要注意，以确保每一个接触面、轴孔和齿面都能够得到有效润滑。

图9 齿轮支座图

通风散热方式对马达的性能、质量、寿命及成本的构成均起到至关重要的作用，设计时务必要权衡利弊。

3.4 滚轮的设计

滚轮是带动绷带收紧和放松的零件，需要拥有足够的强度和耐磨性能。建议采用POM或尼龙加30%玻璃纤维(PA+30%GF)。滚轮表面要光滑，没有突起或锋利的边角，防止造成驱动带微观损坏并导致疲劳断裂。

为了配合软件对绷带进行收紧和放松的行程位置控制，滚轮上还增设了行程开关触发的凸轮特征。在血栓防护的应用中，需要滚轮运动一圈即可达到运动的行程，出于对设备软件/硬件电路异常情况的二次安全控制，滚轮上还增设了机构限位，强行限制滚轮只能运行一周。

如果需要更大的行程或圈数，可以考虑采用凸轮机构或齿轮机构，加上位置开关或者霍尔传感器的方式实现转动圈数的位置侦测。

3.5 驱动带的设计

驱动带是连接主机和绷带的关键零件，它的断裂失效将直接导致产品的功能丧失。驱动带材料的选型是设计的关键。考虑到金属薄片材料（厚度约0.1～0.2 mm）潜在的对操作者的人身伤害，放弃采用金属材料。通过对各种非金属材料的测试和比较，最终选择了尼龙片材，充分考虑了尼龙材料的抗疲劳能力、韧性及自润滑的特性。考虑到尼龙材料对温度和湿度的敏感性，需要有效控制设备的使用环境，否则使用寿命会降低。按照医院的环境控制要求，温度控制在18～24 ℃，湿度控制在40%～60%。作为可穿戴医疗产品，设备和人体直接接触，使用环境相对稳定，尼龙材料还是相对合适的。

3.6 绷带的设计

绷带作为直接与病人皮肤接触的零件，必须符合生物兼容性的要求，不能对皮肤产生伤害。同时，绷带长时间贴附在病人腿上，材料需要有良好的透气性能。考虑到绷带为单一患者多次使用的零件（有限使用次数），绷带要易于与设备本体分离。产品设计中采用搭扣方式与控制主机快速连接，另一侧绷带采用魔术贴连接。

4 结语

在马达驱动血栓治疗仪开发过程中，充分考虑了医疗设备的安全性和有效性，深入理解所要达成目标的工作原理，以及设备的使用环境，尽可能优化了使用人员的易用性和病人的使用体验。文中介绍了设备各个关键零部件的设计重点，并对实际开发测试中发现的问题逐个解决，给客户提供了完整方案。其中马达寿命问题是该产品的重中之重，通过测试改进的多次循环，最终实现了目标，对于今后与马达应用相关设备的研发具有一定的参考价值。

这个设备所拥有的诊疗有效性、便携性及医护人员维护方便和病人行动自由的优点，将有利于设备的推广。该设备已经进入量产阶段，随着在医院中的应用，将会造福于手术患者，降低静脉血栓的风险。