王 爽，张新庆，郑小兰，黄小茹

(1.中国医学科学院北京协和医学院人文和社会科学学院，北京 100730；2.中国科学院大学马克思主义学院，北京 100049)

0 引言

在医学研究全球化背景下，临床试验现场从高收入国家向低收入至中等收入国家转移的现象非常值得关注[1]。Drain等[2]考察发现，尽管全球人体试验主要在高收入国家开展，但三期临床试验正向中低收入国家迁移。另有调查显示，截至2007年11月，ClinicalTrials.gov注册表上20家美国最大的制药公司在行业赞助的509项III期临床试验中，约三分之一完全在美国境外尤其是在中低收入国家进行，其中包括迅速发展的东欧和俄罗斯[3]。截至2021年5月20日ClinicalTrials.gov上注册的378302项研究中，注册地仅为美国的占33%，仅为非美国的为51%。在注册的58159个招募研究中，招募研究地点仅为美国的占34%，而仅为非美国的高达60%[4]。临床试验现场从高收入国家向中低收入国家转移能节省研究成本，加快研究参与者的招募和新药的推广，不过，这也给伦理治理带来了新挑战[5]。例如，美国机构审查委员会 (Institution Review Board，IRB)的成员常常因难以判断中低收入国家伦理价值的特殊性和脆弱人群保护的要点，而导致国际合作项目中的伦理审查困难[6]。中低收入国家也会因伦理委员会审查能力不强，缺乏符合资质的科研人员，难以切实保障研究参与者的权益和协调国际合作研究中的伦理审查和监管[7]，从而造成对研究参与者保护不力、前沿探索突破伦理底线等现象。

欧盟最早注意到临床研究中的这一现象，并称之为伦理倾销 (Ethics Dumping)。……