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"抗生素药品质量控制与评价"专辑特邀主编胡昌勤研究员简介

2022-04-20

中国抗生素杂志 2022年3期
关键词:量值主任委员抗生素

胡昌勤,生于1958年9月,中国食品药品检定研究院研究员,博士研究生导师。曾任中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家,中国药学会抗生素专业委员会副主任委员,北京药学会抗生素专业委员会主任委员;中国仪器仪表学会近红外光谱分会副理事长;现任国家药典委员会执行委员,微生物专业委员会主任委员。

1982年毕业于兰州大学生物系,1985—1988年在中国药品生物制品检定所获医学硕士学位。1990—1991年在意大利高级卫生研究所作访问学者。30 余年来一直从事抗生素质量分析与评价,主要工作包括:

(1)引进先进质量控质理念,提高药品标准:多年来跟踪国际药品标准的发展趋势,结合不同阶段国内抗生素的质控热点,在抗生素质量标准中逐渐引入理化检验新技术和新方法。目前,抗生素的质控理念已经由“生物学控制为主,化学分析为辅”转变为以“化学分析为主,生物学分析为辅”,实现了与国际的接轨。

(2)发展综合性技术平台,促使国产仿制药质量提高;针对国产抗生素的共性重大质量问题,建立了药物晶型分析与评价技术平台、药物杂质谱分析技术平台等,并正在建立口服抗生素制剂生物等效性评价技术平台;弄清了多个仿制抗生素品种与原研药品质量差异的原因。

(3)按照QbD 的理念,评价抗生素产品质量;从药品安全、有效、质量可控的角度,在药品评价性抽验中,将宏观评价与微观分析相结合,通过分析产品的关键质量属性(CQAs),明确产品工艺-质量-疗效的关系,进而通过生产过程控制(PAT),促使产品质量的提升。

(4)标准物质量值与国际接轨,开展数字化对照品的研究;建立了抗生素标准物质常用赋值方法不确定度的评定方法。对抗生素国家标准物质的不确定度进行评定,证明约96%的抗生素标准品量值的不确定度属于较理想状态,抗生素化学对照品量值的不确定度与国外基本一致。开展抗生素杂质对照品的研制,构建杂质信息数据库,并开展数字化对照品的研究。

(5)发展高科技快检技术,净化药品市场;建立了以药品近红外快速分析系统进行现场快速筛查,利于HPLC-Scheduled MRM IDA EPI 液质联用分析技术平台进行实验室快速确证的药品快速检测系统,有效地净化了药品市场,提高了监管效率。

自2000年以来,共获得国家奖2 项、各类省部委奖6 项;授权国家发明专利14 项,其中1项获中国专利优秀奖。在国内外核心期刊上发表论文500 余篇(SCI 论文90 余篇),并先后组织编写研究著作10 余部,培养博士、硕士研究生60 余名。

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