高阳

去年底，苏州同心医疗的创新产品“植入式左心室辅助系统CH-VAD（人工心脏）”获批上市进入临床应用，这是中国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏。这个乒乓球大小、手机重量的圆形机械装置，将替代心脏给数百万心脏衰竭患者带来希望。这颗特别的“人工心脏”是由我国自主研发的，打破了外国垄断，技术性能比肩世界领先水平。

百万人需要心脏移植

据统计，2019年全球心衰患者达2970万人，预计2030年将达到3870万人。心衰是各种心脏疾病的严重和终末阶段，除了心肌本身的疾病，患有冠心病、高血压、瓣膜病等心脏基础疾病者，晚期也易发生心衰。心衰具有患病率高、病死率高、再住院率高等特点，是目前心血管领域治疗难度最大、风险最高的疾病，已成为严重影响我国居民健康的重要公共卫生问题。

我国心衰患病率和患病数量持续增加。最新调查显示，我国≥35岁者心衰患病率达1.3%，也就是说约有1370万心衰患者，患病率较15年前增加44%。心衰一旦发展到终末期，抗心衰药物就“无力回天”，治疗手段极其有限，心脏移植是目前公认有效的治疗方式。

然而，我国每年仅能完成数百例心脏移植，2020年，通过心脏移植治疗心衰的仅有557例，这对130万～150万终末期心衰患者来说可谓杯水车薪。接受心脏移植的患者之所以很少，除了缺乏供体心脏，对供体心脏质量有严格医学专业要求，还受患者年龄、体重、肺动脉压力、并发症、配型等诸多因素影响。患者即便身体条件符合移植要求，也要“等心”。以武汉协和医院为例，心脏移植等待时间为2个月到3年。不少患者在等待“换心”中逝去。

正因如此，多年来，全世界的目光都聚焦在人工心脏研发应用上，希望它能替代人体心脏的“泵”功能，起到“发动机”的作用，让血液绕过受损心脏，灌注全身，满足人体供血的需要。随着技术的发展，发达国家的人工心脏临床应用进展迅速，目前已成为治疗终末期心衰的重要手段。

“中国心”达到前沿水准

人工心脏的学名为心室辅助装置（VAD），其核心部件是一个血泵。当心衰患者的心脏没有足够的力量將血液挤压到动脉血管中时，人工心脏和患者的心脏一起工作，通过血泵将血液送到动脉血管。人工心脏的临床应用主要体现在3个方面：一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间；二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。

人工心脏是最复杂、精密的医疗器械，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称，因产品制造的技术要求高，手术难度大，过去一直被美国等发达国家垄断。迄今人工心脏主要经历了3次技术迭代：第一代是上世纪90年代时，放置于体外的大体积搏动血流泵；21世纪初出现第二代，即能植入体内的机械轴流泵；目前的第三代是植入“全磁悬浮离心泵”，与前两代相比，它体积更小，血液相容性更好，可减少血液淤滞和血栓形成，显著提升了临床治疗效果。

“中国心”的研发虽然起步晚，但起点高、进展快，已进入世界最新的第三代技术阵营。2017年6月，中国工程院院士胡盛寿团队在国内率先开展国产第三代磁悬浮人工心脏手术，并获得成功，开启了人工心脏治疗心衰的新时代。近年来，人工心脏成为重症心脏病治疗技术进展最快的领域，从阜外医院对该院植入“中国心”的患者追踪随访来看，其存活结果可以媲美心脏移植。

在上市前，“中国心”的临床试验和技术应用方面，也取得了令人满意的临床效果。随访结果显示，临床患者中均未发生泵内血栓、中风、消化道出血等与血液相容性相关的不良事件。这提示“中国心”的血液相容性不仅优于其他类别的人工心脏，而且有可能优于国际上现有的全磁悬浮类人工心脏产品。

截至目前，全球应用全磁悬浮技术的人工心脏产品数量稀少。与全球新一代全磁悬浮类人工心脏产品相比，这颗“中国心”厚度只有26毫米，直径50毫米，重量不到180克。与美国同类产品相比，在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上，“中国心”已经表现出明显优势，达到了行业前沿水准。

此次“中国心”的获批，意味着国产全磁悬浮人工心脏技术打破了国外的垄断，填补了国内空白，且一旦开始商业化进程，将在中国市场上占据巨大的先发优势。作为医工融合创新的典范，这一“中国心”拥有我国完全独立自主的知识产权。

严控质量，规范应用

第三代人工心脏虽然有很多好处，但其发展历史较短，仍需面临诸多挑战。只有严控人工心脏产品质量，加强行业监管，制定人工心脏相关技术规范并在全国推广，才能真正让心衰患者受益。

国家卫健委发布的《心室辅助技术管理规范》（2021年版），对医疗机构及其医务人员开展心室辅助技术进行规范。医疗机构要想开展人工心脏植入手术，需要一定的技术门槛。例如，要求医疗机构开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，每年完成的体外循环心脏外科手术病例不少于1000例，其技术水平在本省（自治区、直辖市）医疗机构中处于领先地位；医生要有10年以上心脏大血管专业领域临床诊疗工作经验，取得主任医师以上专业技术职务任职资格3年以上等。

人工心脏植入技术对医院及医疗团队的要求比较高，除了需要心外科、麻醉科、体外循环科的医生配合完成植入手术，还需要心内科、影像科等医生对患者做出客观评价，此外，做好患者术后康复及长期随访管理也很重要。这就需要加强对医护人员规范化培训，培养更加专业的多学科团队协作配合，才能保证患者植入人工心脏后获得正常的临床使用效果。

但人工心脏还需逐渐完善。目前，驱动人工心脏的电源线仍需穿过皮肤，可能导致感染等并发症，因此，无线充电技术将会是未来人工心脏的一大亮点。由于技术先进、材料昂贵，第三代人工心脏的价格较贵。如何降低生产成本，对未来扩大应用范围有着十分重要的意义。人工心脏进入全磁悬浮时代后，不仅要使患者活下来，更重要的是让他们重回正常的工作和生活，这是全球人工心脏疗法的目标。