顾加雨，夏勋荣，张超，金鑫，刘健

1. 江苏省计量科学研究院 医学所，江苏 南京 210023；2. 江苏省中医院 临床医学工程处，江苏 南京 210029

引言

近年来体外冲击波作为一种兼具声、光、力学特性的机械波，已越来越广泛地应用于骨科、运动医学和男科等领域[1-4]。气压弹道式体外冲击波仪（以下简称冲击波治疗仪）是利用压缩空气产生的压力脉冲去驱动子弹体撞击治疗头，使其产生冲击波，经过耦合剂进入人体，并以放射状扩散的方法传送至治疗部位，对慢性软组织疼痛疗效明确，是目前相对而言最为可靠的一种利用冲击波进行治疗的手段[5-9]。冲击波治疗仪已列入国家中医药管理局中医诊疗设备推荐目录，成为康复中心必须配置的基础设备。随着治疗次数的增加，冲击波治疗仪的穿透深度会受影响，从而导致临床治疗效果不佳，因而准确评价冲击波治疗仪的穿透深度显得至关重要[10]。

体外冲击穿透深度的测量目前主要是通过直尺测量不同模拟负载下治疗头到压力传感器的垂直距离，然后用示波器测量电压信号并换算为压力值，最后通过公式计算出穿透深度[11]。由于冲击波治疗仪的治疗头上端加入质量块后会使胶垫变形，导致治疗头压陷在胶垫中从而无法进行有效测量，此时用直尺测量治疗头到胶垫下面的压力传感器距离会存在误差，从而影响对冲击波治疗仪治疗效果的评价。因此，解决治疗头与传感器垂直距离的观测误差问题，是目前本领域临床工程人员迫切需要解决的问题。

1 系统设计

1.1 系统设计技术原理

冲击波治疗仪穿透深度检测系统（以下简称系统）的设计原理是依据压力波近场线性模型研究设备治疗头输出的冲击波穿过不同厚度介质的衰减情况，结合压力传感器技术计算出设备治疗穿透深度，为临床治疗提供参考依据。同时结合电信号测量技术，采用电磁阀、脉冲计数器等部件，开发满足碰撞频率、碰撞次数、工作时间和脉宽测量的检测系统。穿透深度是指冲击波穿透生物组织衰减至初始压力50%的深度，其精确测量需要结合模型模拟和数值计算。穿透深度、频率、脉宽的测量主要由压力传感器及测试夹具进行，通过压力传感器及相应专用测试夹具（需要能够适配多数手柄），能够根据不同手柄高度进行调节，并确保控制手柄在工作时不会向上运动，在放置不同胶垫时可以进行高度调节。通过压力的测量，可实时将压力测量波形发送至计算机中显示，通过对两次压力峰值的测量和治疗头至压力传感器高度的测量可以得到穿透深度；通过对压力波形的分析可以直接得到脉宽的数值；通过对压力波形的分析可以直接得到击打次数的测量；通过对击打次数和时间的测量可以得到碰撞频率。

1.2 系统架构设计

检测系统主要由模拟电路和数字电路两部分组成，见图1。其中模拟部分由信号放大电路、信号调理电路和电源电路等几个部分组成，数字部分由A/D转换电路、SDRAM数据缓存电路、数USB总线传输电路、基于现场可编程门阵列（Field Programmable Gate Array，FPGA）的总线驱动电路、STM32作为主控微处理器电路等几个部分组成。控制器与计算机的数据通讯，将测量到的数据进行计算转换后发送给上位机。穿透深度测量模块主要由压力传感器、信号放大器和FPGA测量芯片等组成。FPGA用于ADC芯片的时序驱动和模数转换后采集数据的读取。

图1 系统总体架构框图

检测系统硬件结构主要由支撑平台、固定架、夹具、滑块、加载板、质量块、测距模块、卡套、水凝胶垫、压力检测模块、XY微调平台以及计算机等组成。所述支撑平台上固定有一个夹具固定架和两个导轨固定架，用于夹持固定冲击波治疗仪。治疗仪底部固定有卡套，卡套设置在水凝胶垫上，胶垫底部放置有压力检测模块，用于检测胶垫受到的冲击力。水凝胶垫置于X、Y微调平台的压力检测模块上。X、Y微调平台固定在支撑平台上，用于从水平方向调整水凝胶垫的位置。导轨固定架上固定有导轨，滑块与导轨配合，可沿导轨竖直上下滑动；两个滑块之间固定有加载板，加载板上端放置有质量块。滑块上设有测距模块，用于检测冲击波治疗仪下压后胶垫的厚度[12]。测距模块和压力检测模块则将检测的数据传输至计算机。

1.3 穿透深度测量模块设计

冲击波治疗仪穿透深度的测量是依据压力波衰减在治疗头近场改变，采用线性模型计算得到。穿透深度测试模块由测量支架、模拟负载和压力传感器等组成。测量时将治疗仪安装在测试支架上（治疗头朝下）并固定垂直，治疗头底部放置模拟负载，模拟负载下方放置压力传感器。调节X、Y水平方向位置，使得治疗仪治疗头与传感器中心对准。该负载选用水凝胶垫，厚度15～20 mm，直径一般为治疗头直径的1.2倍，杨氏模量一般选为0.2～0.3 MPa。设置被测设备输出最大输出能量下单次释放压力波，测试装置记录下加载的压力值F1，记录治疗头到压力传感器的垂直距离d1；改变模拟负载的厚度，重复上述步骤，测量改变负载厚度后的压力F2和距离d2，通过式(1)计算穿透深度。穿透深度测量示意图如图2所示。

图2 穿透深度测量原理示意图

式中，d50%为穿透深度；d1为初始模拟负载下治疗头到压力传感器的垂直距离；d2为改变模拟负载下治疗头到压力传感器的垂直距离；F1为初始模拟负载下的压力；F2为改变模拟负载下的压力。

测量的过程是根据不同厚度的模拟负载测得的不同压力，根据公式计算出最大能量衰减为50%的治疗深度，故而压力的测量在本方案中至关重要。使用电阻应变式压力传感器（以下简称压力传感器）作为感应器件进行穿透深度的测量，该类器件已被广泛应用于航空航天、机械工程、医学工程等众多领域。压力传感器主要由弹性元件、粘贴于其上的电阻应变片、电桥信号转换电路及补偿电路构成。压力传感器测量应变的灵敏度和精确度高，可测微应变，误差小于±1%。测量过程中治疗头击打在凝胶垫上，然后穿透作用在压力传感器上，使用高采样频率进行信号的采集，完整采集到击打过程中压力的变化。其中感受被测物理量的电阻应变片是其关键部件，主要由敏感栅、基底、覆盖层及引出线等组成[13-14]。敏感栅是把应变量转换为电阻变化量的敏感部分，主要由侧栅、横栅、测量栅和焊接栅等组成。压力传感器是通过粘贴于弹性敏感元件上的电阻应变计所连接成的惠斯通电桥[15-16]，将被测量压力信号转换为电信号的敏感转换器件，即导体或半导体材料在外界力的作用下产生机械变形时，其电阻值相应的发生变化，是测量系统的核心组成部分，传感器结构示意图如图3所示。

图3 电阻应变式传感器结构示意图

本例所用的激光测距传感器是采用激光三角原理可以进行非接触测量位移的精密传感器，其具有可以在狭小空间进行微小测量、反应速度快、精度和分辨率较高等特点，广泛用于位移、厚度和距离等几何量的测量。

1.4 脉宽、频率测量模块设计

冲击波治疗仪通过输出脉冲能量进行治疗，能量输出脉冲的脉宽较小（1 μs～1 s），故对压力信号的脉宽测量需要精确和快速有效。按照FPGA内部资源的原则，采用脉冲计数法和进位链延时线测时两种方法进行脉宽计时，将这两种方法融入了总体方案的设计。脉宽的精确测量是基于系统时频的产生，硬件部分主要由输入晶振、FPGA控制器、Flash程序配置芯片和数据存储器SDRAM构成，结构如图4所示。两块晶振分别产生高频时钟信号，其中一路产生25 MHz的时钟信号传递给FPGA系统进行倍频后给测试系统提供工作时钟，另一路信号由校准时钟产生，传递给信号预处理模块。FPGA作为本系统的核心器件，其内部按功能分为四部分：时钟管理单元（Phase-Locked Loop，PLL）锁相环模块、信号捕捉模块、时间测量模块以及Nios Ⅱ软核处理器。在本项目中，时钟信号在频率或者相位上并不满足直接使用的需求，而内部时序逻辑又只能对时钟信号进行整数倍的分频，并且不能保证产生新时钟信号的相位稳定性，所以需要用到PLL对时钟和时序进行管理。时间测量模块对时间进行准确的测量，其内部由三部分组成，分别是粗测时模块、细测时模块以及脉宽测量模块。为了获得精确的时间延迟，将测量系统再次细分为粗测量与精测量，由粗测量系统通过计数方式粗略测量时间延迟，再通过两条细测时延迟链进行精确的延迟时间测量。再通过独立经过校准后的晶体振荡器产生随机脉冲进行测试[17]。随后软核NIOSⅡ将运行存储在FLASH中的程序进一步处理，测试系统输出数据，并进行算法运算，将结果存储在与之连接的SDRAM动态存储器中，并且通过液晶显示器将结果输出。

图4 脉宽和频率测量模块整体硬件结构示意图

1.5 系统软件设计

系统软件设计流程图如图5所示。系统软件是为实现硬件部分的穿透深度测量而进行设计开发。穿透深度测试程序设计主要分为四部分：厚度输入、压力测试、算法运算以及结果生成。测试按钮表示开始测试，清零按钮表示测试前的校零。输入要进行测试的两块水凝胶垫的厚度，旋转底部放置力传感器的支架，进行对中和预压（两次预压压力应该相同），用冲击波治疗仪依次击打厚薄两块垫子，使用峰值获取算法分别得到厚薄两块垫子的测试压力（可进行多次测试），程序根据深度计算公式自动计算穿透深度。测试完成后填写报表信息，生成报表，填写所生成的报表文件名，发送报表后程序结束。

图5 系统软件设计流程图

2 结果

根据上文设计开发出冲击波治疗仪穿透深度检测系统，实物如图6所示，该系统已授权国家专利[12]。采用性能稳定的瑞士EMS公司的DolorClast型冲击波治疗仪作为测试样品，并用本文设计的检测系统测量实际的穿透深度示值。测试过程和方法参照YY 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》，将冲击波治疗仪设置在最大能量输出的条件下单次释放冲击波，记录在不同厚度的模拟负载下两次的压力值，带入式(1)计算得到穿透深度测量结果[18-21]，实验结果如表1所示。生产厂家注册检验时医疗器械所根据YY 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》中方法得到相应治疗头标称的穿透深度示值为20 mm，故可以得到研发的检测系统测量的深度示值与被测冲击波治疗仪穿透深度标称值的相对误差最大为5.0%，而冲击波治疗仪的技术指标为±20%。综上可得出所测量的距离与开发的检测系统测量结果相一致，说明研发的检测系统检测输出能量准确，满足实际应用要求。

表1 输出能量实验结果

图6 系统实物图

压力传感器作为电学敏感元件误差极小，为简化计算，该部分引入的不确定度分量在实际评定中予以忽略，则不确定度来源主要有：直尺的最大允许误差引入的不确定度分量、直尺测量重复性及被检分辨力引入的不确定度分量。根据实际测量结果，三次重复性为0，直尺最大允许误差为±0.10 mm以及被检分辨力为0.01 mm，按照均匀分布，标准不确定度分量为0.0581 mm，则扩展不确定度为0.2 mm（k=2）。测量结果可表达为y=（21.0±0.2）mm。由于评定示值误差的测量不确定度与待测系统的最大允许误差的绝对值之比小于1/3，此时示值误差的测量不确定度对符合性评定的影响可忽略不计（即合格评定误判概率很小）。

3 讨论

现有的冲击波治疗仪的检测方法是基于行业标准YY 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》进行，使用直尺测量治疗头到压力传感器的垂直距离，并通过示波器测量电压信号换算为压力值，最后结合模拟负载厚度通过公式计算穿透深度。但是由于治疗头压陷在胶垫中无法进行目测，故而会导致治疗头到压力传感器的垂直距离测量产生误差，影响穿透深度的测量结果。本文设计的冲击波治疗仪的穿透深度检测系统依据冲击波治疗仪的综合性能要求，研究设备治疗头输出的冲击波穿过不同厚度介质后力的衰减情况，得到被测冲击波治疗仪的穿透深度。通过精确测量治疗头到压力传感器的垂直距离和压力值，通过软件实现公式计算，检测装置上直接显示穿透深度数值，优化了检测效率。同时考虑到冲击波治疗仪的冲击头与胶垫和传感器不对中问题对测试结果带来的影响，不同治疗仪的冲击头大小、直径等都不相同，在加紧过程中就会出现不对中的现象，在平台上安装了X、Y微调平台，保证测试时冲击头与胶垫和压力传感器在同一中心线上，能够测试更多类型的冲击波治疗仪。这些措施都进一步保证了检测系统实施的可靠性。

此外检测系统结合电信号测量技术，采用电磁阀、脉冲计数器等部件，开发满足碰撞频率、碰撞次数、工作时间和脉宽的系统，而目前的碰撞频率的检测方法是需要将设备拆开对测量电磁阀加载电压，在医院使用中不具有不可操作性。

4 结论

本文设计了一种冲击波治疗仪的穿透深度检测系统，采用高精度的激光测距传感器结合电阻应变式传感器技术，实现冲击波治疗仪穿透深度和脉宽的准确测量，保障了冲击波治疗仪的临床应用。此外使用临床可靠的冲击波治疗仪作为测试样品，结果证明了本文设计的检测系统测量冲击波治疗仪穿透深度的可靠性和准确性。该系统目前只能对冲击波治疗仪的穿透深度和脉宽等参数进行测量，下一步研究方向是针对冲击波治疗仪的能量稳定性、能量密度、穿透深度和脉宽等参数开发一体化检测系统。